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出境医 / 临床实验 / 骨盆底肌肉训练对肥胖妇女在减肥手术前接受低卡路里饮食的尿失禁报告的影响
骨盆底肌肉训练对肥胖妇女在减肥手术前接受低卡路里饮食的尿失禁报告的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估骨盆底肌肉训练（PFMT）对肥胖手术前接受低卡路里饮食的肥胖妇女的尿失禁报告的功效。该研究还将评估和比较遵守治疗，骨盆底肌肉功能以及妇女对PFM功能的自我感知以及对治疗的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿失禁肥胖力量；骨盆底 | 其他：骨盆底肌肉训练 | 不适用 |
详细说明：
根据世界卫生组织（WHO）的数据，2014年的成人超重率达到20％，女性的患病率最高。除代谢性疾病外，肥胖还会引起肌肉骨骼疾病，包括骨盆底肌（PFM）疾病和尿失禁（UI）是最普遍的。保守的干预可以是药物，生活方式的改变，但骨盆底肌肉训练（PFMT）被认为是女性尿失禁的一线保守疗法，并且在单独或小组中交付时，这是有效的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要研究人员将与小组分配有关，结果评估师也将与小组分配有关 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨盆底肌肉训练对肥胖妇女的尿失禁报告的影响，在减肥手术前接受低卡路里饮食：评估者盲目的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 - 饮食治疗（对照） 接受低卡路里饮食的对照组不会接受受监管的骨盆底肌肉训练。该组将在基线和12周后进行评估。出于伦理原因，在研究结束时，将邀请对照组的妇女接受骨盆底肌肉训练计划。但是，这将不是研究的一部分。 | 其他：骨盆底肌肉训练 4套10最大感知的自愿性骨盆底收缩持续了6秒，然后进行5次自愿骨盆底肌肉收缩。监督的4组将在2个不同的位置（坐着和站立）中进行。 |
| 实验：Grupo 2-低卡路里饮食 + PFMT（实验） 实验组还将接受监督的骨盆底肌肉训练，并在低卡路里饮食中接受。将指示妇女在家中每天进行骨盆底肌肉训练。 4套10最大感知的自愿性骨盆底收缩持续了6秒，然后进行5次自愿骨盆底肌肉收缩。这4套将以2个不同的位置（坐着和站立）进行。他们每月两次（每15天一次），他们将使用上述相同的协议获得监督会议，但仅坐着和站立的职位。此外，他们将被指示执行“诀窍”操作。 | 其他：骨盆底肌肉训练 4套10最大感知的自愿性骨盆底收缩持续了6秒，然后进行5次自愿骨盆底肌肉收缩。监督的4组将在2个不同的位置（坐着和站立）中进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 女性尿失禁的自我报告[时间范围：将在基线时评估妇女]使用ICIQ-SF的问题3测量尿失禁的自我报告。如果妇女选择选项1,2,3,4,5问题。如果妇女选择问题3的选项0，则将被认为是惯用惯例。
- 尿失禁在妇女的生活质量中的严重性和影响[时间范围：将在基准时评估妇女]尿失禁在女性生活质量中的严重性和影响将使用ICIQ-SF分数来衡量
次要结果度量 ：
- 参与者遵守PFMT协议[时间范围：将在基线和12周后立即评估妇女]将使用锻炼日记和平均因果效应（CACE）方法评估
- PFM功能[时间范围：将在基线时评估妇女]修改后的牛津分级量表（数字阴道触诊）
- 参与者对PFM功能的自我感知[时间范围：将在基线时评估妇女]根据MOS类别，妇女对PFM功能的自我感知
- 对治疗的满意[时间范围：仅在基线评估距离后12周后]类似的视觉量表，其中0代表对治疗的满意和10的最大满意度
- 治疗的主观满意度[时间范围：仅在基线评估后12周后]妇女会回答以下问题：您对获得UI的治疗感到满意吗？您会再次进行这种治疗吗？您会推荐这种治疗方法吗？对于其他人，您会追逐另一种治疗方法吗？
- 识别治疗的障碍[时间范围：仅在基线评估距离后12周后]妇女会回答以下问题：确定遵守您因尿失禁而获得的治疗的任何障碍或困难吗？
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 作为减肥饮食计划的病人，门诊病患者将作为减肥饮食计划的一部分。
- 女性
- 超过18岁
- 体重指数大于30kg / m2
- 在过去四个星期中报告了尿失禁的人
- 有能力收缩骨盆底肌肉
- 没有神经疾病的报告，没有认知障碍。
排除标准：
- 不希望继续参加研究的妇女
- 在研究期间怀孕的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pauliana CS Mendes | +55 16 99364-9581 | doutorapaulianasouza@outlook.com | |
| 联系人：Cristine HJ Ferreira | +55 16 99621-7919 | cristine@fmrp.usp.br |
位置
| 巴西 | |
| Pauliana Carolina de Souza Mendes | 招募 |
| Franca，SP，巴西，14408060 | |
| 联系人：Pauliana Mendes 16993649581 doutorapaulianasouza@outlook.com | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆底肌肉训练对肥胖妇女在减肥手术前接受低卡路里饮食的尿失禁报告的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨盆底肌肉训练对肥胖妇女的尿失禁报告的影响，在减肥手术前接受低卡路里饮食：评估者盲目的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估骨盆底肌肉训练（PFMT）对肥胖手术前接受低卡路里饮食的肥胖妇女的尿失禁报告的功效。该研究还将评估和比较遵守治疗，骨盆底肌肉功能以及妇女对PFM功能的自我感知以及对治疗的满意度。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据世界卫生组织（WHO）的数据，2014年的成人超重率达到20％，女性的患病率最高。除代谢性疾病外，肥胖还会引起肌肉骨骼疾病，包括骨盆底肌（PFM）疾病和尿失禁（UI）是最普遍的。保守的干预可以是药物，生活方式的改变，但骨盆底肌肉训练（PFMT）被认为是女性尿失禁的一线保守疗法，并且在单独或小组中交付时，这是有效的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 主要研究人员将与小组分配有关，结果评估师也将与小组分配有关 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：骨盆底肌肉训练 4套10最大感知的自愿性骨盆底收缩持续了6秒，然后进行5次自愿骨盆底肌肉收缩。监督的4组将在2个不同的位置（坐着和站立）中进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16379919.5.0000.5440 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pauliana Carolina de Souza Mendes，圣保罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
