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比较两个护理凝血监测系统 - Rotem Sigma和Quantra Devic

研究描述
简要摘要:

人类研究项目风险类别A。在本研究中,未进行其他干预或治疗。全血样品取自常规放置的动脉导管。由2x 2.7ml估计,由两个额外的血液样本引起的失血量。参加这项研究的患者的风险很小。

对体外诊断装置的护理点Quantra®System(Quantra)的临床观察性研究,该系统于2017年4月获得CE标记,并获得瑞士医生批准用于临床使用。 Quantra估计了通过SONORHEMETRY技术对全血的凝结强度,该技术将一系列超声脉冲应用于全血样品,并通过回声来测量其刚度。


病情或疾病 干预/治疗
Quantra设备的不自卑诊断测试:Quantra设备

详细说明:

这项研究的目的是研究Quantra的结果在多大程度上与Rotem®Sigma(Rotem)的结果相对应。此外,将检查Quantra所有参数的最终结果(周转时间)所需的时间。两种设备之间的周转时间的显着差异都引起了人们的兴趣,因为时间是基于诊断的治疗的关键因素。

在周转时间和Rotem Intem CT,Heptem CT,Extem A10 fibtem A10的结果中比较凝血过程测量值,具有相应的Quantra参数,例如CT,CTH,CTH,CTR,CTR,CS,PC,PC,PCS,FCS。

该研究的主要目的是检查止血分析的两种方法是否等效以及它们相关程度。

次要目的是检查设备测试结果的周转时间,并检查这些结果是否会导致对数据回顾性综述中相同的治疗决定。

对于以下数据的两个设备,都记录了:

  • 墨盒插入时间
  • 时间第一个结果可用
  • 时间测量完成

参数测量的rotem quantra

  • Intem CT凝块时间(CT)
  • Heptem CT肝素酶凝块时间
  • (CTH)
  • Intem CT/Heptem CT凝块时间比(CTR)
  • exteme A10凝块刚度(CS)
  • Fibtem A10纤维蛋白原贡献
  • 凝块刚度(FCS)
  • Extem A10 -Fibtem A10血小板贡献
  • 凝块刚度(PC)

估计的失血损失(ML/6H; ML/12H; ML/24 H)RCP输血FFP软件包输血的血小板软件包施加了F XIII

Quantra凝块刚度值在海毛孔(HPA)中表达,而相应的rotem值表示为mm中的振幅。幅度(毫米为a)和剪切模量(pascals g)之间的关系不是线性的。为了进行适当的比较,Rotem振幅(MM)需要通过以下公式转换为Pascals:

g(pascals)=(500 x a) /(100 -a),,

如Solomon C等人所述,Anaesth Analg 2015; 121:868-78。

研究期间收集的Quantra数据仅是观察性的,不会用于指导治疗干预措施

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 35名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: Rotem Sigma(仪器实验室,马萨诸塞州贝德福)和Quantra System(Hyposonics,弗吉尼亚州夏洛茨维尔,弗吉尼亚州夏洛茨维尔)之间进行凝血分析的方法的比较
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2019年10月3日
实际 学习完成日期 2019年10月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    比较Intem CT(R)的结果与凝块时间(Q)的比较

  2. 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Heptem CT(R)与肝素酶凝块IME(Q)进行了比较

  3. 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Intem CT/Heptem CT(R)与凝块时间比(Q)进行了比较

  4. 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    比较Extem A10(r)与凝块刚度(q)

  5. 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Fibtem A10(R)与纤维蛋白原对凝块刚度的贡献进行了比较(Q)

  6. 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Extem A10和Fibtem A10(R)的差异与血小板对凝块刚度的贡献进行了比较(Q)


次要结果度量
  1. 测量的周转时间[时间范围:1年]
    从获取血液样本到引入墨盒的时间,几秒钟

  2. 测量的周转时间[时间范围:1年]
    从插入墨盒到第一个绘制结果的时间

  3. 测量的周转时间[时间范围:1年]
    插入墨盒的时间直到绘制所有结果


生物测量保留:没有DNA的样品
测量血液样本全血的凝血状态

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月3日
第一个发布日期2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月26日
实际学习开始日期2018年11月1日
实际的初级完成日期2019年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月20日)
  • 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    比较Intem CT(R)的结果与凝块时间(Q)的比较
  • 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Heptem CT(R)与肝素酶凝块IME(Q)进行了比较
  • 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Intem CT/Heptem CT(R)与凝块时间比(Q)进行了比较
  • 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    比较Extem A10(r)与凝块刚度(q)
  • 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Fibtem A10(R)与纤维蛋白原对凝块刚度的贡献进行了比较(Q)
  • 两种设备结果的等效性[时间范围:1年]
    将Extem A10和Fibtem A10(R)的差异与血小板对凝块刚度的贡献进行了比较(Q)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月20日)
  • 测量的周转时间[时间范围:1年]
    从获取血液样本到引入墨盒的时间,几秒钟
  • 测量的周转时间[时间范围:1年]
    从插入墨盒到第一个绘制结果的时间
  • 测量的周转时间[时间范围:1年]
    插入墨盒的时间直到绘制所有结果
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较两个护理凝血监测系统 - Rotem Sigma和Quantra Devic
官方头衔Rotem Sigma(仪器实验室,马萨诸塞州贝德福)和Quantra System(Hyposonics,弗吉尼亚州夏洛茨维尔,弗吉尼亚州夏洛茨维尔)之间进行凝血分析的方法的比较
简要摘要

人类研究项目风险类别A。在本研究中,未进行其他干预或治疗。全血样品取自常规放置的动脉导管。由2x 2.7ml估计,由两个额外的血液样本引起的失血量。参加这项研究的患者的风险很小。

对体外诊断装置的护理点Quantra®System(Quantra)的临床观察性研究,该系统于2017年4月获得CE标记,并获得瑞士医生批准用于临床使用。 Quantra估计了通过SONORHEMETRY技术对全血的凝结强度,该技术将一系列超声脉冲应用于全血样品,并通过回声来测量其刚度。

详细说明

这项研究的目的是研究Quantra的结果在多大程度上与Rotem®Sigma(Rotem)的结果相对应。此外,将检查Quantra所有参数的最终结果(周转时间)所需的时间。两种设备之间的周转时间的显着差异都引起了人们的兴趣,因为时间是基于诊断的治疗的关键因素。

在周转时间和Rotem Intem CT,Heptem CT,Extem A10 fibtem A10的结果中比较凝血过程测量值,具有相应的Quantra参数,例如CT,CTH,CTH,CTR,CTR,CS,PC,PC,PCS,FCS。

该研究的主要目的是检查止血分析的两种方法是否等效以及它们相关程度。

次要目的是检查设备测试结果的周转时间,并检查这些结果是否会导致对数据回顾性综述中相同的治疗决定。

对于以下数据的两个设备,都记录了:

  • 墨盒插入时间
  • 时间第一个结果可用
  • 时间测量完成

参数测量的rotem quantra

  • Intem CT凝块时间(CT)
  • Heptem CT肝素酶凝块时间
  • (CTH)
  • Intem CT/Heptem CT凝块时间比(CTR)
  • exteme A10凝块刚度(CS)
  • Fibtem A10纤维蛋白原贡献
  • 凝块刚度(FCS)
  • Extem A10 -Fibtem A10血小板贡献
  • 凝块刚度(PC)

估计的失血损失(ML/6H; ML/12H; ML/24 H)RCP输血FFP软件包输血的血小板软件包施加了F XIII

Quantra凝块刚度值在海毛孔(HPA)中表达,而相应的rotem值表示为mm中的振幅。幅度(毫米为a)和剪切模量(pascals g)之间的关系不是线性的。为了进行适当的比较,Rotem振幅(MM)需要通过以下公式转换为Pascals:

g(pascals)=(500 x a) /(100 -a),,

如Solomon C等人所述,Anaesth Analg 2015; 121:868-78。

研究期间收集的Quantra数据仅是观察性的,不会用于指导治疗干预措施

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
测量血液样本全血的凝血状态
采样方法非概率样本
研究人群心脏手术患者
健康)状况Quantra设备的不自卑
干涉诊断测试:Quantra设备
护理点凝血监测系统
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月20日)
35
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月3日
实际的初级完成日期2019年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 计划进行心脏手术的患者需要心肺旁路
  • 年龄超过18岁
  • 澄清研究后参与的书面同意

排除标准:

  • 未同意参加
  • 没有德国理解
  • 已知的凝血障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04210830
其他研究ID编号Klinikhirslande
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Werner Baulig,Klinik Hirslanden,苏黎世
研究赞助商Klinik Hirslanden,苏黎世
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Klinik Hirslanden,苏黎世
验证日期2019年12月

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