人类研究项目风险类别A。在本研究中,未进行其他干预或治疗。全血样品取自常规放置的动脉导管。由2x 2.7ml估计,由两个额外的血液样本引起的失血量。参加这项研究的患者的风险很小。
对体外诊断装置的护理点Quantra®System(Quantra)的临床观察性研究,该系统于2017年4月获得CE标记,并获得瑞士医生批准用于临床使用。 Quantra估计了通过SONORHEMETRY技术对全血的凝结强度,该技术将一系列超声脉冲应用于全血样品,并通过回声来测量其刚度。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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Quantra设备的不自卑 | 诊断测试:Quantra设备 |
这项研究的目的是研究Quantra的结果在多大程度上与Rotem®Sigma(Rotem)的结果相对应。此外,将检查Quantra所有参数的最终结果(周转时间)所需的时间。两种设备之间的周转时间的显着差异都引起了人们的兴趣,因为时间是基于诊断的治疗的关键因素。
在周转时间和Rotem Intem CT,Heptem CT,Extem A10 fibtem A10的结果中比较凝血过程测量值,具有相应的Quantra参数,例如CT,CTH,CTH,CTR,CTR,CS,PC,PC,PCS,FCS。
该研究的主要目的是检查止血分析的两种方法是否等效以及它们相关程度。
次要目的是检查设备测试结果的周转时间,并检查这些结果是否会导致对数据回顾性综述中相同的治疗决定。
对于以下数据的两个设备,都记录了:
参数测量的rotem quantra
估计的失血损失(ML/6H; ML/12H; ML/24 H)RCP输血FFP软件包输血的血小板软件包施加了F XIII
Quantra凝块刚度值在海毛孔(HPA)中表达,而相应的rotem值表示为mm中的振幅。幅度(毫米为a)和剪切模量(pascals g)之间的关系不是线性的。为了进行适当的比较,Rotem振幅(MM)需要通过以下公式转换为Pascals:
g(pascals)=(500 x a) /(100 -a),,
如Solomon C等人所述,Anaesth Analg 2015; 121:868-78。
研究期间收集的Quantra数据仅是观察性的,不会用于指导治疗干预措施
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 35名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Rotem Sigma(仪器实验室,马萨诸塞州贝德福)和Quantra System(Hyposonics,弗吉尼亚州夏洛茨维尔,弗吉尼亚州夏洛茨维尔)之间进行凝血分析的方法的比较 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月3日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年11月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 比较两个护理凝血监测系统 - Rotem Sigma和Quantra Devic | ||||
官方头衔 | Rotem Sigma(仪器实验室,马萨诸塞州贝德福)和Quantra System(Hyposonics,弗吉尼亚州夏洛茨维尔,弗吉尼亚州夏洛茨维尔)之间进行凝血分析的方法的比较 | ||||
简要摘要 | 人类研究项目风险类别A。在本研究中,未进行其他干预或治疗。全血样品取自常规放置的动脉导管。由2x 2.7ml估计,由两个额外的血液样本引起的失血量。参加这项研究的患者的风险很小。 对体外诊断装置的护理点Quantra®System(Quantra)的临床观察性研究,该系统于2017年4月获得CE标记,并获得瑞士医生批准用于临床使用。 Quantra估计了通过SONORHEMETRY技术对全血的凝结强度,该技术将一系列超声脉冲应用于全血样品,并通过回声来测量其刚度。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是研究Quantra的结果在多大程度上与Rotem®Sigma(Rotem)的结果相对应。此外,将检查Quantra所有参数的最终结果(周转时间)所需的时间。两种设备之间的周转时间的显着差异都引起了人们的兴趣,因为时间是基于诊断的治疗的关键因素。 在周转时间和Rotem Intem CT,Heptem CT,Extem A10 fibtem A10的结果中比较凝血过程测量值,具有相应的Quantra参数,例如CT,CTH,CTH,CTR,CTR,CS,PC,PC,PCS,FCS。 该研究的主要目的是检查止血分析的两种方法是否等效以及它们相关程度。 次要目的是检查设备测试结果的周转时间,并检查这些结果是否会导致对数据回顾性综述中相同的治疗决定。 对于以下数据的两个设备,都记录了:
参数测量的rotem quantra
估计的失血损失(ML/6H; ML/12H; ML/24 H)RCP输血FFP软件包输血的血小板软件包施加了F XIII Quantra凝块刚度值在海毛孔(HPA)中表达,而相应的rotem值表示为mm中的振幅。幅度(毫米为a)和剪切模量(pascals g)之间的关系不是线性的。为了进行适当的比较,Rotem振幅(MM)需要通过以下公式转换为Pascals: g(pascals)=(500 x a) /(100 -a),, 如Solomon C等人所述,Anaesth Analg 2015; 121:868-78。 研究期间收集的Quantra数据仅是观察性的,不会用于指导治疗干预措施 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 测量血液样本全血的凝血状态 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 心脏手术患者 | ||||
健康)状况 | Quantra设备的不自卑 | ||||
干涉 | 诊断测试:Quantra设备 护理点凝血监测系统 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 35 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年10月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04210830 | ||||
其他研究ID编号 | Klinikhirslande | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Werner Baulig,Klinik Hirslanden,苏黎世 | ||||
研究赞助商 | Klinik Hirslanden,苏黎世 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Klinik Hirslanden,苏黎世 | ||||
验证日期 | 2019年12月 |