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出境医 / 临床实验 / 对结直肠癌患者及其家庭护理人员(ICANMANAGE)进行的社会心理干预措施

对结直肠癌患者及其家庭护理人员(ICANMANAGE)进行的社会心理干预措施

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在为结直肠癌及其家庭护理人员的患者开发基于智能手机的社会心理干预措施,并提高患者对自我保健,心理健康,社会支持,生活质量以及对护理的满意度的信心作为照顾者的负担,心理健康和生活质量。该研究还旨在探索患者及其护理人员对干预和常规护理的看法。本研究使用了多中心的两臂实验研究设计。总共将招募100名患者护理人员二元组,并随机分配给对照组(单独接受常规护理)或干预组(接受常规护理以及心理社会干预)。完成这项研究后,将邀请15名患者护理人员二元组进行访谈,以探讨他们对干预和/或常规护理的看法。这项研究将为易于访问且可持续的基于智能手机的社会心理干预的有效性提供证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌其他:互动结直肠癌自我管理增强智能手机的心理干预计划(ICANMANAGE)不适用

详细说明:
  1. 该研究的目的是:(1)开发一个互动的结直肠癌自我管理增强智能手机的心理心理干预计划(ICANMANAGE计划); (2)检查ICANMANAGE对结直肠癌患者及其护理人员在改善患者的健康结果方面的有效性(HRQOL)和对护理的满意度以及照料者的负担,心理健康和生活质量(QOL)(主要结果); (3)探索患者及其护理人员对Icanmanage和常规护理的看法。
  2. 与对照组的患者相比,超过3个月的随访假设,除医院常规护理外,接受ICANMANAGE的患者将大量报告:(1)更高的自我效能感,社会支持,HRQOL和对护理的满意度, (2)焦虑和抑郁症的水平较低;尽管护理人员报告的负担,焦虑和抑郁症以及QoL水平较高。
  3. 方法论将在新加坡的两家公立医院进行多中心两臂随机对照试验。总共将通过便利抽样招募100个患者养老了二元组。参与者(患者保养者二元组)将随机分配给干预措施(除了医院常规护理外接受ICANMANAGE)或对照组(仅接受医院常规护理)。将在基线(开始进入ICANMANAGE的开始),两周后(进入ICANMANAGE的终点)和三个月后手术后进行测量。描述性统计,重复测量协方差分析,协方差分析(ANCOVA)将用于分析数据。在试验结束时,将进行半结构化访谈,以探索30名患者和30名护理人员对ICANMANAGE和 /或常规护理的看法。转录的访谈数据将使用主题分析进行分析。
  4. 这项研究的意义本研究将为易于访问和可持续的Icanmanage的有效性提供证据。如果定量和定性发现支持干预的可行性和影响,医院决策者可以采用它作为增加的常规护理,以增强患者在整个手术过程中的自我管理能力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:互动结直肠癌自我管理增强智能手机的心理干预计划(ICANMANAGE)对结直肠癌患者及其家庭护理人员的结果的有效性
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组的参与者除了相应医院提供的常规护理外,还将获得基于智能手机的智能手机的互动癌症自我管理增强智能手机干预计划(ICANMANAGE)。
其他:互动结直肠癌自我管理增强智能手机的心理干预计划(ICANMANAGE)
ICANMANAGE由两个组成部分组成:(1A)BuddyCare移动应用程序的现有功能,该功能为将接受结直肠选修手术的患者提供了全面的29日围手术期指南; (1B)医疗保健专业人员的仪表板,以监测患者及其护理人员的福祉,并允许相互沟通; (2)新开发的数字化心理社会内容(例如,基于正念的活动,带有音频覆盖的活动,与积极心理学有关的视频材料,患者大使的成功故事和相关的心理教育)为结直肠癌患者和看护者量身定制,旨在提供他们提供的目的情感和社会心理支持。

没有干预:对照组
对照组的参与者将获得相应医院提供的常规护理。例行护理包括与主体医师的正常咨询,有关治疗计划的信息,例如手术程序及其相关风险,术前准备和术后护理,出院后的治疗和/或后续辅助治疗(如果需要)。
结果措施
主要结果指标
  1. 结直肠癌患者的自我效能感[时间范围:患者的自我效能感将在基线时(手术前2周)评估,并评估基线和手术后2周和手术后2周之间的变化。这是给出的
    患者的自我效能水平将通过10项一般的自我效能量表(GSE)来衡量。一般的自我效能感(GSE)量表是4点李克特量表(1 =完全不正确,2 =几乎不正确,3 =适度的真实,4 =完全正确)。总和在10到40之间,得分较高,表明自我效能更高。

  2. 护理人员的生活质量[时间范围:护理人员的生活质量将在基线时(手术前2周)评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    护理人员的生活质量将通过35个项目的护理人员生活质量指数癌(CQOLC)来衡量。每个项目的评分从0(完全不是)到4(非常多)。可能的总分为140,得分较高,代表了更好的生活质量。


次要结果度量
  1. 患者的焦虑和抑郁症[时间范围:将在基线(手术前2周)评估,并评估基线和手术后2周和手术后2周之间的变化。这是给出的
    患者的焦虑和抑郁症将通过14项医院焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。医院的焦虑和抑郁量表包括14个项目的自我报告量表,7项焦虑症和抑郁症7项。 hads上的每个项目在四分点(0-3)上进行评分,因此焦虑的0-21分数范围为0-21,抑郁症的得分范围为0-21。每个量表中8-10的得分可能暗示着焦虑或抑郁症的边缘风险,而11或更高的分数表明可能是焦虑或抑郁的“估计性”(Pritchard,2011; Snaith,2003)。

  2. 患者的社会支持[时间范围:患者的社会支持将在基线(手术前2周)进行评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    患者的社会支持水平将通过19项医学结果研究社会支持调查(MOS-SSS)来衡量。医学结果研究社会支持调查(MOS -SSS)衡量了社会支持的四个方面,包括(1)有形支持; (2)亲切的支持; (3)积极的社会互动和(4)情感信息支持(Shebourne&Stewart,1991; Wang,Zheng,He和Thompson,2013年)。没有关于支持来源的频率,每个参与者的支持频率是通过响应指示(= 1)到全日制(= 5)的响应指示捕获的。然后将每个维度的表格分数重新缩放到0到100范围,在该范围内,较高的分数表明较高的支持可用性(McDowell,2006年)。

  3. 患者与健康相关的生活质量[时间范围:患者与健康相关的生活质量将在基线时(手术前2周)评估,并评估基线和手术后2周之间的变化。这是给出的
    患者与健康相关的生活质量将由29项欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表 - 大肠癌特异性的研究和治疗衡量(EORTC QLQ-CR29)。 EORTC QLQ-CR29有29个问题包括四个功能量表和18个症状量表。所有项目均以四点李克特量表(1-4)评分。根据EORTC评分手册,原始分数将线性转换为从0到100的量表得分(Fayers等,2001)。功能量表的高量表分数代表一个更好的功能,而症状量表的高分是症状较差。

  4. 患者对护理的满意[时间范围:患者对护理的满意度将在基线时(手术前2周)评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    患者对护理的满意度将通过1项6点序数描述量表(ODS)从1(非常不满意)到6(非常满意)来衡量。

  5. 护理人员的负担[时间范围:护理人员的负担将在基线时(手术前约2周)评估,并评估基线和手术后2周和手术后2周之间的变化。这是给出的
    护理人员的负担将通过21项护理人员反应评估(CRA)来衡量。 CRA包含自尊,家庭支持,财务,时间表和健康的子量表。每个项目都以五点李克特量表进行评分,从强烈不同意(得分1)到完全同意(得分5)。将构成特定子量表的项目取平均值以产生子量表分数(范围从1到5)。自尊心量表上的得分较高,表明护理的更积极影响,更高的分数对其他子量表表明,这些领域中护理的负面影响更大。

  6. 护理人员的焦虑和抑郁症[时间范围:护理人员的焦虑和抑郁症将在基线时(手术前2周)评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    护理人员的焦虑和抑郁症将通过14项医院焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。 HADS包括14个项目的自我报告量表,7项焦虑症和7项抑郁症。 hads上的每个项目在四分点(0-3)上进行评分,因此焦虑的0-21分数范围为0-21,抑郁症的得分范围为0-21。每个量表中8-10的得分可能暗示着焦虑或抑郁症的边缘风险,而11或更高的分数表明可能是焦虑或抑郁的“估计性”(Pritchard,2011; Snaith,2003)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的纳入标准是:

    1. 21岁及以上;
    2. 被诊断为原发性结直肠癌;
    3. 计划进行选修结直肠手术;
    4. 能够阅读和说英语和/或普通话;
    5. 具有智能手机具有互联网访问;和
    6. 有一位可识别的主要家庭护理人员

护理人员的纳入标准包括:

  1. 21岁及以上;
  2. 患者的主要家庭护理人员
  3. 能够阅读和说英语和/或普通话;和
  4. 拥有一台具有互联网访问的智能手机

患者和看护人的排除标准:

  1. 视觉或听力障碍;和/或
  2. 认知障碍/精神障碍在其病历中确定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hong-Gu He,博士+6565167448 nurhhg@nus.edu.sg

赞助商和合作者
新加坡癌症协会
新加坡国立大学医院
新加坡综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hong-gu他,博士新加坡国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2019年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • 结直肠癌患者的自我效能感[时间范围:患者的自我效能感将在基线时(手术前2周)评估,并评估基线和手术后2周和手术后2周之间的变化。这是给出的
    患者的自我效能水平将通过10项一般的自我效能量表(GSE)来衡量。一般的自我效能感(GSE)量表是4点李克特量表(1 =完全不正确,2 =几乎不正确,3 =适度的真实,4 =完全正确)。总和在10到40之间,得分较高,表明自我效能更高。
  • 护理人员的生活质量[时间范围:护理人员的生活质量将在基线时(手术前2周)评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    护理人员的生活质量将通过35个项目的护理人员生活质量指数癌(CQOLC)来衡量。每个项目的评分从0(完全不是)到4(非常多)。可能的总分为140,得分较高,代表了更好的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • 患者的焦虑和抑郁症[时间范围:将在基线(手术前2周)评估,并评估基线和手术后2周和手术后2周之间的变化。这是给出的
    患者的焦虑和抑郁症将通过14项医院焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。医院的焦虑和抑郁量表包括14个项目的自我报告量表,7项焦虑症和抑郁症7项。 hads上的每个项目在四分点(0-3)上进行评分,因此焦虑的0-21分数范围为0-21,抑郁症的得分范围为0-21。每个量表中8-10的得分可能暗示着焦虑或抑郁症的边缘风险,而11或更高的分数表明可能是焦虑或抑郁的“估计性”(Pritchard,2011; Snaith,2003)。
  • 患者的社会支持[时间范围:患者的社会支持将在基线(手术前2周)进行评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    患者的社会支持水平将通过19项医学结果研究社会支持调查(MOS-SSS)来衡量。医学结果研究社会支持调查(MOS -SSS)衡量了社会支持的四个方面,包括(1)有形支持; (2)亲切的支持; (3)积极的社会互动和(4)情感信息支持(Shebourne&Stewart,1991; Wang,Zheng,He和Thompson,2013年)。没有关于支持来源的频率,每个参与者的支持频率是通过响应指示(= 1)到全日制(= 5)的响应指示捕获的。然后将每个维度的表格分数重新缩放到0到100范围,在该范围内,较高的分数表明较高的支持可用性(McDowell,2006年)。
  • 患者与健康相关的生活质量[时间范围:患者与健康相关的生活质量将在基线时(手术前2周)评估,并评估基线和手术后2周之间的变化。这是给出的
    患者与健康相关的生活质量将由29项欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表 - 大肠癌特异性的研究和治疗衡量(EORTC QLQ-CR29)。 EORTC QLQ-CR29有29个问题包括四个功能量表和18个症状量表。所有项目均以四点李克特量表(1-4)评分。根据EORTC评分手册,原始分数将线性转换为从0到100的量表得分(Fayers等,2001)。功能量表的高量表分数代表一个更好的功能,而症状量表的高分是症状较差。
  • 患者对护理的满意[时间范围:患者对护理的满意度将在基线时(手术前2周)评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    患者对护理的满意度将通过1项6点序数描述量表(ODS)从1(非常不满意)到6(非常满意)来衡量。
  • 护理人员的负担[时间范围:护理人员的负担将在基线时(手术前约2周)评估,并评估基线和手术后2周和手术后2周之间的变化。这是给出的
    护理人员的负担将通过21项护理人员反应评估(CRA)来衡量。 CRA包含自尊,家庭支持,财务,时间表和健康的子量表。每个项目都以五点李克特量表进行评分,从强烈不同意(得分1)到完全同意(得分5)。将构成特定子量表的项目取平均值以产生子量表分数(范围从1到5)。自尊心量表上的得分较高,表明护理的更积极影响,更高的分数对其他子量表表明,这些领域中护理的负面影响更大。
  • 护理人员的焦虑和抑郁症[时间范围:护理人员的焦虑和抑郁症将在基线时(手术前2周)评估,并评估手术后与手术后2周之间的基线变化。这是给出的
    护理人员的焦虑和抑郁症将通过14项医院焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。 HADS包括14个项目的自我报告量表,7项焦虑症和7项抑郁症。 hads上的每个项目在四分点(0-3)上进行评分,因此焦虑的0-21分数范围为0-21,抑郁症的得分范围为0-21。每个量表中8-10的得分可能暗示着焦虑或抑郁症的边缘风险,而11或更高的分数表明可能是焦虑或抑郁的“估计性”(Pritchard,2011; Snaith,2003)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对结直肠癌患者及其家庭护理人员的社会心理干预
官方标题ICMJE互动结直肠癌自我管理增强智能手机的心理干预计划(ICANMANAGE)对结直肠癌患者及其家庭护理人员的结果的有效性
简要摘要这项研究旨在为结直肠癌及其家庭护理人员的患者开发基于智能手机的社会心理干预措施,并提高患者对自我保健,心理健康,社会支持,生活质量以及对护理的满意度的信心作为照顾者的负担,心理健康和生活质量。该研究还旨在探索患者及其护理人员对干预和常规护理的看法。本研究使用了多中心的两臂实验研究设计。总共将招募100名患者护理人员二元组,并随机分配给对照组(单独接受常规护理)或干预组(接受常规护理以及心理社会干预)。完成这项研究后,将邀请15名患者护理人员二元组进行访谈,以探讨他们对干预和/或常规护理的看法。这项研究将为易于访问且可持续的基于智能手机的社会心理干预的有效性提供证据。
详细说明
  1. 该研究的目的是:(1)开发一个互动的结直肠癌自我管理增强智能手机的心理心理干预计划(ICANMANAGE计划); (2)检查ICANMANAGE对结直肠癌患者及其护理人员在改善患者的健康结果方面的有效性(HRQOL)和对护理的满意度以及照料者的负担,心理健康和生活质量(QOL)(主要结果); (3)探索患者及其护理人员对Icanmanage和常规护理的看法。
  2. 与对照组的患者相比,超过3个月的随访假设,除医院常规护理外,接受ICANMANAGE的患者将大量报告:(1)更高的自我效能感,社会支持,HRQOL和对护理的满意度, (2)焦虑和抑郁症的水平较低;尽管护理人员报告的负担,焦虑和抑郁症以及QoL水平较高。
  3. 方法论将在新加坡的两家公立医院进行多中心两臂随机对照试验。总共将通过便利抽样招募100个患者养老了二元组。参与者(患者保养者二元组)将随机分配给干预措施(除了医院常规护理外接受ICANMANAGE)或对照组(仅接受医院常规护理)。将在基线(开始进入ICANMANAGE的开始),两周后(进入ICANMANAGE的终点)和三个月后手术后进行测量。描述性统计,重复测量协方差分析,协方差分析(ANCOVA)将用于分析数据。在试验结束时,将进行半结构化访谈,以探索30名患者和30名护理人员对ICANMANAGE和 /或常规护理的看法。转录的访谈数据将使用主题分析进行分析。
  4. 这项研究的意义本研究将为易于访问和可持续的Icanmanage的有效性提供证据。如果定量和定性发现支持干预的可行性和影响,医院决策者可以采用它作为增加的常规护理,以增强患者在整个手术过程中的自我管理能力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE其他:互动结直肠癌自我管理增强智能手机的心理干预计划(ICANMANAGE)
ICANMANAGE由两个组成部分组成:(1A)BuddyCare移动应用程序的现有功能,该功能为将接受结直肠选修手术的患者提供了全面的29日围手术期指南; (1B)医疗保健专业人员的仪表板,以监测患者及其护理人员的福祉,并允许相互沟通; (2)新开发的数字化心理社会内容(例如,基于正念的活动,带有音频覆盖的活动,与积极心理学有关的视频材料,患者大使的成功故事和相关的心理教育)为结直肠癌患者和看护者量身定制,旨在提供他们提供的目的情感和社会心理支持。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组的参与者除了相应医院提供的常规护理外,还将获得基于智能手机的智能手机的互动癌症自我管理增强智能手机干预计划(ICANMANAGE)。
    干预:其他:互动结直肠癌自我管理增强智能手机的心理干预计划(ICANMANAGE)
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者将获得相应医院提供的常规护理。例行护理包括与主体医师的正常咨询,有关治疗计划的信息,例如手术程序及其相关风险,术前准备和术后护理,出院后的治疗和/或后续辅助治疗(如果需要)。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的纳入标准是:

    1. 21岁及以上;
    2. 被诊断为原发性结直肠癌;
    3. 计划进行选修结直肠手术;
    4. 能够阅读和说英语和/或普通话;
    5. 具有智能手机具有互联网访问;和
    6. 有一位可识别的主要家庭护理人员

护理人员的纳入标准包括:

  1. 21岁及以上;
  2. 患者的主要家庭护理人员
  3. 能够阅读和说英语和/或普通话;和
  4. 拥有一台具有互联网访问的智能手机

患者和看护人的排除标准:

  1. 视觉或听力障碍;和/或
  2. 认知障碍/精神障碍在其病历中确定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hong-Gu He,博士+6565167448 nurhhg@nus.edu.sg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04159363
其他研究ID编号ICMJE SCS2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:个人参与者数据仅适用于参与本研究的研究人员。
责任方他,新加坡国立大学的洪 - 古
研究赞助商ICMJE新加坡癌症协会
合作者ICMJE
  • 新加坡国立大学医院
  • 新加坡综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Hong-gu他,博士新加坡国立大学
PRS帐户新加坡癌症协会
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素