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出境医 / 临床实验 / Strocare-以患者为导向的结果测量（Strocare）对中风患者进行了优化的跨部门，协调的治疗
Strocare-以患者为导向的结果测量（Strocare）对中风患者进行了优化的跨部门，协调的治疗
研究描述
简要摘要：
该试验是一项具有前post设计的多中心控制的介入研究。该研究的主要目的是评估Strocare治疗的有效性和成本效益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：优化的跨部门，结构化和协调的治疗途径，该途径集成了以患者为中心的结果评估 | 不适用 |
详细说明：
中风是德国第二常见的死亡原因，也是成年后终身残疾的最常见原因。中风后，患者的健康，日常工作和生活质量经常发生敏锐的变化。开发的护理模型（Strocare治疗）形成了跨部门，结构化和协调的治疗途径，该途径整合了以患者为中心的结果评估。它旨在优化从急性中风后急性住院治疗到救护着神经系统康复治疗的过渡。首先是通过创建电子门户解决方案来实现的，以在三家参与医院和五家中风专业的救护车康复诊所之间进行安全且协调的临床数据传输，其次是通过介绍参与患者支持的参与健康保险局提供的病例经理和余后协调。介绍的研究是一项具有前post设计的多中心控制的介入研究。两组中的中风患者在索引缺血事件后以及此后12个月后进行评估。更多信息来源是医疗记录，电子门户（仅干预组）以及协作BARMER健康保险局提供的常规数据（用于干预和对照组以及用于历史控制）。主要假设是：（1）街道保健治疗比常规后的护理治疗更有效（主要结果：患者报告的生活质量）和（2）Strocare治疗可通过提供更协调的协调来降低护理和住院领域的成本以及彻底的康复和门诊后的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在12个月的期间，接受过及时的护理治疗的患者被招募为主动对照组。随后，实施干预措施（Strocare治疗），干预组的入学率再进行12个月。两组中的患者在索引缺血事件后及其12个月后进行评估。更多信息来源是医疗记录，电子门户（仅干预组），协作Barmer健康保险局提供的日常数据（干预和控制组以及用于历史控制）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | Strocare-以患者为导向的结果测量的中风患者的优化跨部门，协调的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Strocare治疗组 优化的跨部门，结构化和协调的治疗途径，整合以患者为中心的结果评估 | 其他：优化的跨部门，结构化和协调的治疗途径，该途径集成了以患者为中心的结果评估 优化的治疗途径包括使用个人案例管理和门户解决方案之间的康复阶段与机构之间的协调过渡 |
| 没有干预：对照组 常规顾问中风治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的QOL：PROMIS-10 [时间范围：索引缺血事件后1年]用患者报告的生活质量通过患者报告的结果测量信息系统10（Promis-10）测量；这提供了两个全球分数：全球身体健康和全球心理健康，分数从0-20分和更高的分数不等，表明健康状态更好。
次要结果度量 ：
- 患者报告的心理健康状况[时间范围：索引缺血事件后1年]患者报告了用患者健康问卷（PHQ-4）测量的心理健康状况；问卷提供了两个亚记分，分别测量焦虑和抑郁，分别分别为0-6，分别表明焦虑或抑郁症状较高。
- 功能状态修改的Rankin量表问卷（SMRSQ）[时间范围：索引缺血事件后1年]用改良的Rankin量表（MRS）测量的功能状态； NRS的范围从0（无残疾）到6（死亡）
- 总生存期[时间范围：索引缺血事件后1年]用ICHOM标准组测量的总生存率
- 中风复发[时间范围：索引缺血事件后1年]用ICHOM标准集测量的中风复发
- 医疗服务的利用[时间范围：索引缺血事件后1年]利用从病历和电子门户（仅干预组）中提取的医疗服务，即医院的入院次数，门诊接触次数，每周的物理治疗时间，语音治疗，职业治疗
- 患者在治疗阶段（过渡）向救护神经系统康复治疗的等待时间[时间范围：索引缺血事件后1年]从病历和电子门户（仅干预组）中提取的等待时间
- 相关危险因素的目标价值的成功（基于可用指南的单独定义的目标值）：血压[时间范围：索引缺血事件后1年]当前值将从病历和电子门户中提取血压，并根据当前准则和对整个患者情况的个体评估进行比较。
- 相关危险因素的目标值（基于可用指南的个别定义的目标值）的成功目标值：LDL-胆固醇[时间范围：索引缺血事件后1年]LDL-胆固醇的当前值将从病历和电子门户中提取，并根据当前准则和对整个患者状况的个人评估进行比较。
- 相关危险因素的目标价值的成功（基于可用指南的个别定义的目标值）：HBA1C [时间范围：索引缺血事件后1年]HBA1C的当前值将从病历和电子门户中提取，并根据当前指南和对整个患者情况的个体评估进行比较
- 费用[时间范围：索引缺血事件后1年]常规数据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一家参与急性诊所的中风部门的住院护理患者，他们在Barmer健康保险局进行了以下诊断（ICD-10）的保险：
- 缺血性发作（I63）
- 短暂性缺血发作和相关综合征（G45）
- 脑内毛发（I64）
- 书面知情同意
- 足以掌握德语
排除标准：
- 由于失语症或痴呆症而导致的沟通能力大大损害
- 人工呼吸的患者
- 依从性不足
- MRS≥4的前病前评分
- 人工呼吸的患者（Z99.1）
- 痴呆症（F00.X.，F01.X.或G30.X）或失语症（R47）
- 急性治疗后住院治疗期间的死亡或入院
联系人和位置
联系人
| 联系人：GötzThomalla，教授博士 | +4940741050137 | thomalla@uke.de |
位置
| 德国 | |
| 汉堡大学医学中心 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：Goetz Thomalla，MD Wakeup@uke.de | |
| 联系人：克里斯蒂安·格洛夫（Christian Gerloff），MD wakeup@uke.de | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
艾伯汀·克兰肯豪斯（Albertinen Krankenhaus）GGMBH
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
Reha Centrum Hamburg Gmbh
klinikum坏bramstedt gmbh
Mediclin Klinikum Soltau GmbH
Vamed Klinik Geesthacht
Vamed Rehaklinik潮湿
Barmer Krankenkasse
Lohmann和Birkner Medizinisches ServiceCenter GmbH
Forcare GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 哥特·托马拉（GötzThomalla），博士教授 | 汉堡大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的QOL：PROMIS-10 [时间范围：索引缺血事件后1年] 用患者报告的生活质量通过患者报告的结果测量信息系统10（Promis-10）测量；这提供了两个全球分数：全球身体健康和全球心理健康，分数从0-20分和更高的分数不等，表明健康状态更好。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者报告的QOL：PROMIS-10 [时间范围：索引缺血事件后1年] 用Promis-10测量的患者报告的QOL | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Strocare-以患者为导向的结果测量的中风患者的优化跨部门，协调的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Strocare-以患者为导向的结果测量的中风患者的优化跨部门，协调的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项具有前post设计的多中心控制的介入研究。该研究的主要目的是评估Strocare治疗的有效性和成本效益。 | ||||
| 详细说明 | 中风是德国第二常见的死亡原因，也是成年后终身残疾的最常见原因。中风后，患者的健康，日常工作和生活质量经常发生敏锐的变化。开发的护理模型（Strocare治疗）形成了跨部门，结构化和协调的治疗途径，该途径整合了以患者为中心的结果评估。它旨在优化从急性中风后急性住院治疗到救护着神经系统康复治疗的过渡。首先是通过创建电子门户解决方案来实现的，以在三家参与医院和五家中风专业的救护车康复诊所之间进行安全且协调的临床数据传输，其次是通过介绍参与患者支持的参与健康保险局提供的病例经理和余后协调。介绍的研究是一项具有前post设计的多中心控制的介入研究。两组中的中风患者在索引缺血事件后以及此后12个月后进行评估。更多信息来源是医疗记录，电子门户（仅干预组）以及协作BARMER健康保险局提供的常规数据（用于干预和对照组以及用于历史控制）。主要假设是：（1）街道保健治疗比常规后的护理治疗更有效（主要结果：患者报告的生活质量）和（2）Strocare治疗可通过提供更协调的协调来降低护理和住院领域的成本以及彻底的康复和门诊后的护理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在12个月的期间，接受过及时的护理治疗的患者被招募为主动对照组。随后，实施干预措施（Strocare治疗），干预组的入学率再进行12个月。两组中的患者在索引缺血事件后及其12个月后进行评估。更多信息来源是医疗记录，电子门户（仅干预组），协作Barmer健康保险局提供的日常数据（干预和控制组以及用于历史控制）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：优化的跨部门，结构化和协调的治疗途径，该途径集成了以患者为中心的结果评估 优化的治疗途径包括使用个人案例管理和门户解决方案之间的康复阶段与机构之间的协调过渡 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Rimmele DL，Schrage T，Brettschneider C，Engels A，Gerloff C，HärterM，Rosenkranz M，Schmidt H，Kriston L，Thomalla G.跨部门介入研究的介入，与Stroke患者的介入患者的介入治疗的理由和设计。定向结果测量（Strocare）。 Neurol res实践。 2021年2月2日； 3（1）：7。 doi：10.1186/s42466-021-00107-2。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159324 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01NVF18022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥特·托马拉（GötzThomalla），医学博士，大学，汉堡大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
