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topspin360
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，轻度 | 设备：顶级旋转360 | 不适用 |
总体设计：这将是使用前瞻性队列模型的随机临床试验。共有56名青少年/年轻人患有脑震荡症状，在创伤后持续> 4周，并进行 +VE筛查宫颈参与（额定颈部疼痛作为症状，顶部宫颈颈椎或亚枕脊柱， + +VE宫颈屈肌测试（Hall）等）将被随机分为两个组之一：1）对照组接受传统的常规临床护理，包括每两周的物理疗法课程和基于家庭的运动计划（传统），以及2）结合标准临床护理如上所述，TOPSPIN360的每周2个会话培训（以下概述）。 （干涉）。干预措施将持续长达7周，或者直到医疗清除恢复正常的日常活动。尽可能平衡年龄和运动的影响至关重要，因为伤害的机制和模式与患者以及脑震荡发生的运动不同。随机过程将平衡一个人的性别对测量结果的影响。
随机分组：使用1：1的比率将患者随机分为两组之一，以平衡募集和协变量。随机数生成器将用于分配组。
测试顺序：根据先前的工作，预计将需要7周的干预。 （Versteegh等人）在进行研究后，基线措施（第0周）之后，将在中途（4周）和完成后（7周）或在医疗清除后进行测试，以返回运动。在与医生进行临床检查后，理想情况下将进行测试课程。这将增加患者家庭的便利性，他们将与患者在一起。在每个测试课程中，物理治疗师将通过1.宫颈屈曲旋转测试，2。深颈部屈肌测试，3。使用手持式测功机（Versteegh等）进行多平面静态颈部强度评估，4。通过峰值rpm和时间评估的颈部强度在topspin360，5。联合位置错误测试（Revel等），6。和完整的标准问卷：SCAT 5症状评分，颈部残疾指数，头痛清单和头痛库存和头痛量表，头痛，
使用TOPSPIN360的干预培训方案：分配给干预组的参与者将使用Topspin360神经肌肉颈部训练装置参加每周2次培训课程。每个会话将至少分开2天。鉴于本研究的目标人群将包括年轻的受试者，而不是先前使用Topspin360的培训研究，并且鉴于它们将具有一些颈部病理学，因此将使用训练负荷大大减少（每组使用的革命数量）。 Topspin360作为训练工具的优点是其安全性，因为该设备使用自我产生的阻力来产生肌肉负载和训练效果。
附着的重量仅为125克，并且由于参与者在中央安装的轴上摆动重量时，通过产生的中心力产生了电阻。就像呼啦圈一样，参与者只能像颈部肌肉和协调能力一样迅速地旋转体重，如果他们疲劳或失去协调性，重量会停止旋转并消除电阻。最初的2周将涉及3组沿顺时针和逆时针的每个方向的20旋转。第3和第4周将涉及每个方向上的3套30次革命，第4-7周将涉及每个方向的3套40次革命。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 新型的多平面神经肌肉颈强化，以治疗青春期脑震荡的延迟恢复，而年轻人患有宫颈症状症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预组将接受最高的SPIN 360研究方案。 | 设备：顶级旋转360 Topspin360是一种动态的多平面神经肌肉训练装置，已被证明可以改善健康运动人群中的静态和动态多平面颈部强度 |
| 没有干预：传统 对照组接受传统的常规临床护理，包括每两周的物理治疗课程和家庭运动计划。 |
- 宫颈屈曲反旋转测试（CFRT）[时间范围：8周]静态颈强度测量工具
- 多平面静颈强度（MicroFET2）[时间范围：8周]动态颈强度评估工具
- 深颈部屈肌测试[时间范围：8周]定时测试以确定参与者可以容纳深颈屈曲的等轴测收缩的时间
- SCAT 5症状评分[时间范围：8周]22项目症状清单，使用7点李克特量表从0到6（0没有症状，1-2轻度严重程度，3-4中等严重程度，5-6严重）
- 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：8周]功能状态问卷，带有10个项目，包括疼痛，个人护理，举重，阅读，头痛，集中，工作，驾驶，睡眠和娱乐活动。
- 头痛残疾库存（HDI）[时间范围：8周]由40个项目组成，每个项目都需要一个“是”（四个点），“有时”（两个点）或“否”（零点）响应，该响应基于从患有头痛的受试者的病历历史响应中得出的项目。
- 全球残疾指数[时间范围：8周]25项目自我报告的仪器评估残疾的不同方面
- SF-36 [时间范围：8周]36个项目的自我报告与健康相关的生活质量衡量
| 有资格学习的年龄： | 13年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- > 28症状宫颈症状
排除标准：
- <28个症状
- 没有宫颈症状
| 加拿大，安大略省 | |
| 福勒肯尼迪运动医学诊所 | |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A 3K7 | |
| 联系人：Lisa Fischer，MD 519 661 3011 | |
| 联系人：Stacey Wanlin 519 661 3011 | |
| 次级投票人员：马里兰州道格·弗雷泽（Doug Fraser） | |
| 次评论家：劳拉·格雷厄姆（Laura Graham），PT，博士 | |
| 次级评论者：迈克尔·罗宾逊（Michael Robinson），博士 | |
| 首席研究员：医学博士Lisa Fishcer | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | topspin360 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型的多平面神经肌肉颈强化，以治疗青春期脑震荡的延迟恢复，而年轻人患有宫颈症状症状 | ||||
| 简要摘要 | 脑震荡发生在青少年中，通常会导致长时间的日常生活严重中断。脑震荡是一种流行病，与运动相关的脑震荡（SRC）的发病率在1000名运动员暴露中最高0.47。研究表明，多平面颈强度是青少年中SRC风险的保护因素，因为较高的颈部强度与较低的SRC风险有关。（Collins等人）颈部疼痛是与SRC相关的常见症状，这也与延长有关从SRC恢复。 （King等，Van der Naalt等人）颈部疼痛也与颈部肌肉强度降低有关（Dekoning等人）。我们的研究将解决脑震荡管理中的一个关键差距 - 多平面宫颈脊柱增强，以特异性地恢复长期使用宫颈症状的宫颈抑制症状的宫颈源性成分，并确定这种方法是否可以恢复正常的颈部强度，降低颈部疼痛，降低颈部疼痛，并减少颈部疼痛，并减轻颈部疼痛和头痛每天的全球功能，允许患者重返体育和学校。比没有特定多平面颈部强化的人更快。 | ||||
| 详细说明 | 总体设计：这将是使用前瞻性队列模型的随机临床试验。共有56名青少年/年轻人患有脑震荡症状，在创伤后持续> 4周，并进行 +VE筛查宫颈参与（额定颈部疼痛作为症状，顶部宫颈颈椎或亚枕脊柱， + +VE宫颈屈肌测试（Hall）等）将被随机分为两个组之一：1）对照组接受传统的常规临床护理，包括每两周的物理疗法课程和基于家庭的运动计划（传统），以及2）结合标准临床护理如上所述，TOPSPIN360的每周2个会话培训（以下概述）。 （干涉）。干预措施将持续长达7周，或者直到医疗清除恢复正常的日常活动。尽可能平衡年龄和运动的影响至关重要，因为伤害的机制和模式与患者以及脑震荡发生的运动不同。随机过程将平衡一个人的性别对测量结果的影响。 随机分组：使用1：1的比率将患者随机分为两组之一，以平衡募集和协变量。随机数生成器将用于分配组。 测试顺序：根据先前的工作，预计将需要7周的干预。 （Versteegh等人）在进行研究后，基线措施（第0周）之后，将在中途（4周）和完成后（7周）或在医疗清除后进行测试，以返回运动。在与医生进行临床检查后，理想情况下将进行测试课程。这将增加患者家庭的便利性，他们将与患者在一起。在每个测试课程中，物理治疗师将通过1.宫颈屈曲旋转测试，2。深颈部屈肌测试，3。使用手持式测功机（Versteegh等）进行多平面静态颈部强度评估，4。通过峰值rpm和时间评估的颈部强度在topspin360，5。联合位置错误测试（Revel等），6。和完整的标准问卷：SCAT 5症状评分，颈部残疾指数，头痛清单和头痛库存和头痛量表，头痛， 使用TOPSPIN360的干预培训方案：分配给干预组的参与者将使用Topspin360神经肌肉颈部训练装置参加每周2次培训课程。每个会话将至少分开2天。鉴于本研究的目标人群将包括年轻的受试者，而不是先前使用Topspin360的培训研究，并且鉴于它们将具有一些颈部病理学，因此将使用训练负荷大大减少（每组使用的革命数量）。 Topspin360作为训练工具的优点是其安全性，因为该设备使用自我产生的阻力来产生肌肉负载和训练效果。 附着的重量仅为125克，并且由于参与者在中央安装的轴上摆动重量时，通过产生的中心力产生了电阻。就像呼啦圈一样，参与者只能像颈部肌肉和协调能力一样迅速地旋转体重，如果他们疲劳或失去协调性，重量会停止旋转并消除电阻。最初的2周将涉及3组沿顺时针和逆时针的每个方向的20旋转。第3和第4周将涉及每个方向上的3套30次革命，第4-7周将涉及每个方向的3套40次革命。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 脑震荡，轻度 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：顶级旋转360 Topspin360是一种动态的多平面神经肌肉训练装置，已被证明可以改善健康运动人群中的静态和动态多平面颈部强度 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCRT360 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大西部大学的Lisa Fischer博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Topspin Technologies Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
