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出境医 / 临床实验 / Opera®用于芳香酶抑制剂相关的Arthralgia Management（AIA）（AIA）
Opera®用于芳香酶抑制剂相关的Arthralgia Management（AIA）（AIA）
研究描述
简要摘要：
在此阶段II，多中心，自我控制的临床试验中，我们将评估Opera®治疗抗动脉瘤抑制剂（AIS）诱导的关节痛的安全性和功效。关节痛的诊断将基于NCI-CTCAE v4.0≥1级，这种疾病为特征，其特征是关节轻度疼痛（1级）中有明显的不适感。亚属对肢数将在入学人数和每两个月进行一次评估，直到第六个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌受体正肿瘤关节痛 | 饮食补充：歌剧 | 不适用 |
详细说明：
建议在绝经后种群中对激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗芳香酶抑制剂（AIS）。与他莫昔芬相比，已经证明第三代芳香酶抑制剂可显着改善无疾病生存率（DFS），并包括类固醇抑制剂埃甲和非甾体抑制剂，非甾体类抑制剂，阿纳斯特罗和letrozole。尽管AIS与他莫昔芬相比，AIS少于血栓栓塞事件和子宫内膜异常，但在AI报告中，大约25％的绝经后妇女报告了Arthregia，骨骼和肌肉疼痛。美国国家癌症研究所加拿大临床试验小组的多中心双盲安慰剂对照MA.17试验显示，亚氏菌（25％vs. 21％）和肌痛（15％vs. 12％）在letrozole的患者中的增加显着增加。与安慰剂上的那些相比。群间埃甲烷研究表明，阿瑟拉属与AI exemestane之间的联系（5.4％的埃甲烷对3.6％的他莫昔芬）。在68个月的中间随访后，Arimidex，他单独或在ATAC（ATAC）试验（ATAC）试验中，表明入口表明入口率Anastrozole组的关节痛显着高于他莫昔芬组[3092中的1100（35.6％）比3094（29.4％）患者的911]。目前，降低这些副作用的药物功效的证据是稀疏。将20mg）组合在单个硬明星蛋白胶囊中。这项前瞻性研究的目的是确定在AI治疗期间受到关节痛影响的一系列患者的效果和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用Alfa-lipoic，甲基磺酰基甲烷和溴烯蛋白饮食补充剂（Opera®）用于芳香酶抑制剂相关的关节痛苦管理（AIA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：歌剧 接受Arhtralgia≥1级的辅助芳香糖抑制剂的妇女（CTACAE 4.03） | 饮食补充：歌剧 所有患者都必须服用Opera®胶囊（饮食补充剂，其中每天将α-脂酸，Boswellia serrata，甲基磺酰基甲烷和溴烯聚集在单个胶囊中一次），从招募到六个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月[时间范围：6个月]时，AI诱发的亚属血统会减少通过VAS量表评估的AI诱导的Arthralgia的减少（0，无疼痛，至5，最严重的疼痛）
- 在6个月[时间范围：6个月]时，AI诱发的亚属血统会减少使用PRAI问卷进行评估的AI诱导的Arthralgia（使用0-10的评分量表在八个关节中查询疼痛严重程度的16个项目，其中10个是最大的严重性）
次要结果度量 ：
- QOL [时间范围：6个月]通过Fact-Es问卷进行评估的生活质量（评估内分泌投诉和不良影响的19个项目，响应得分范围为0到4（“完全不”，“一点”，“有点”，“有些”，“有点”，“相当”和“非常。”）
- 合规性[时间范围：6个月]遵守AI疗法（尚未停止和/或最初规定抗芳香酶抑制剂的患者百分比）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- Karnofsky性能得分≥70
- 辅助环境中AI治疗的乳腺癌的指示
- ≥0-1级的关节痛
排除标准：
- 伴随疾病，例如糖尿病，肾功能不全，酗酒
- 伴随的流变疾病（类风湿关节炎，脊椎按毒，银屑病关节炎等）
- 伴有内分泌疾病（肢端肥大，嗜着瘤病等）
- 任何会使关节血统评估复杂的条件（例如创伤，糖皮质激素戒断，肥厚性骨关节炎，骨关节炎，a骨坏死，痛风，全身性红斑狼疮，红斑狼疮，肥胖性关节炎等）
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| azienda opedaliero carriparia careggi | |
| 意大利佛罗伦萨，50100 | |
赞助商和合作者
Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Isacco Desideri | 辐射肿瘤科，Aou Careggi | |
| 学习主席： | 医学博士Lorenzo Livi | 辐射肿瘤科，Aou Careggi |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Opera®用于芳香酶抑制剂相关的Arthralgia管理（AIA） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Alfa-lipoic，甲基磺酰基甲烷和溴烯蛋白饮食补充剂（Opera®）用于芳香酶抑制剂相关的关节痛苦管理（AIA） | ||||||
| 简要摘要 | 在此阶段II，多中心，自我控制的临床试验中，我们将评估Opera®治疗抗动脉瘤抑制剂（AIS）诱导的关节痛的安全性和功效。关节痛的诊断将基于NCI-CTCAE v4.0≥1级，这种疾病为特征，其特征是关节轻度疼痛（1级）中有明显的不适感。亚属对肢数将在入学人数和每两个月进行一次评估，直到第六个月。 | ||||||
| 详细说明 | 建议在绝经后种群中对激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗芳香酶抑制剂（AIS）。与他莫昔芬相比，已经证明第三代芳香酶抑制剂可显着改善无疾病生存率（DFS），并包括类固醇抑制剂埃甲和非甾体抑制剂，非甾体类抑制剂，阿纳斯特罗和letrozole。尽管AIS与他莫昔芬相比，AIS少于血栓栓塞事件和子宫内膜异常，但在AI报告中，大约25％的绝经后妇女报告了Arthregia，骨骼和肌肉疼痛。美国国家癌症研究所加拿大临床试验小组的多中心双盲安慰剂对照MA.17试验显示，亚氏菌（25％vs. 21％）和肌痛（15％vs. 12％）在letrozole的患者中的增加显着增加。与安慰剂上的那些相比。群间埃甲烷研究表明，阿瑟拉属与AI exemestane之间的联系（5.4％的埃甲烷对3.6％的他莫昔芬）。在68个月的中间随访后，Arimidex，他单独或在ATAC（ATAC）试验（ATAC）试验中，表明入口表明入口率Anastrozole组的关节痛显着高于他莫昔芬组[3092中的1100（35.6％）比3094（29.4％）患者的911]。目前，降低这些副作用的药物功效的证据是稀疏。将20mg）组合在单个硬明星蛋白胶囊中。这项前瞻性研究的目的是确定在AI治疗期间受到关节痛影响的一系列患者的效果和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：歌剧 所有患者都必须服用Opera®胶囊（饮食补充剂，其中每天将α-脂酸，Boswellia serrata，甲基磺酰基甲烷和溴烯聚集在单个胶囊中一次），从招募到六个月。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：歌剧 接受Arhtralgia≥1级的辅助芳香糖抑制剂的妇女（CTACAE 4.03） 干预：饮食补充：歌剧 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 53 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161833 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Opera2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛伦佐·利维（Lorenzo Livi） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
