病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性偏头痛 | 设备:Nerivio | 不适用 |
这项开放标签研究最多包括2次访问。入学率和设备培训可能会在2个单独的访问中进行。
首次访问 - 首次访问将包括筛查,注册和应用程序和设备培训。
治疗阶段 - 将指示参与者使用该设备来治疗合格的偏头痛(请参见下文),并在最多4周的时间内始终在发病后60分钟内使用该设备。将指示参与者使用设备在设备训练访问期间确定的强度水平(并根据需要进行调整),并确保刺激可感知但不痛苦。将指示参与者在治疗后2小时内避免服用救援药物。如果使用药物,将指示参与者在治疗后2和24小时服用哪些药物以及哪种药物记录。参与者将使用该应用记录疼痛强度水平,AURA和相关偏头痛症状(恶心,恐惧症,语音恐惧症和异常症L),以及在基线,2和24的压力水平和功能障碍评估 - 治疗后小时。在每种治疗开始时,还将要求参与者报告攻击发作中经过的时间。在整个研究的这一阶段将直接向现场工作人员报告不良事件。
在治疗后2小时不实现令人满意的救济的参与者可能会再次使用Nerivio™设备治疗,或者当时或在此后的任何时间治疗,如果头痛无法解决。参与者还将能够使用设备治疗头痛复发。未用该设备治疗的偏头痛可以通过通常的护理治疗。
第一个报告的治疗方法将被视为一种“训练”治疗方法,旨在验证参与者正确使用该设备,并且仅包括在安全分析中。在训练治疗后(特此称为“测试治疗”)后,将对对合格攻击的首次治疗(见下文)进行疗效评估。
第二(最终)访问 - 研究结束:
在治疗阶段结束后,参与者将返回诊所,此时他们将返回设备。参与者可以选择通过邮件返回设备,而不是现场访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Nerivio™的功效和安全性,一种远程电气调节装置,用于患有慢性偏头痛患者的偏头痛的急性治疗:开放标签,单臂,多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Nerivio设备处理 参与者将收到用于治疗其偏头痛攻击的Nerivio设备。一旦参与者感到偏头痛攻击开始,治疗就会立即进行 | 设备:Nerivio 该设备将经皮的电刺激传递到上臂,以诱导调节疼痛调节(CPM),从而激活降落的内源性镇痛机制。该处理是由智能手机应用程序自我管理和控制的。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,纽约 | |
健康任务医疗实践,PC | |
纽约,美国拉格兰奇维尔,12540 | |
以色列 | |
梅尔医疗中心 | |
Kfar Saba,以色列,4428164 |
首席研究员: | 保罗·赖特 | 努力健康 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后2小时,参与者减少偏头痛的比例[时间范围:治疗后2小时] 测试治疗后,治疗后2小时报告疼痛缓解疼痛的比例。缓解疼痛的定义是从严重或中度疼痛到轻度或没有疼痛,或轻度疼痛到没有疼痛的改善。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 治疗后2小时缓解疼痛[时间范围:治疗后2小时] 在治疗后2小时,在不使用救援药物的情况下,在治疗后2小时,参与者报告的参与者比例减轻了疼痛。缓解疼痛的定义是从严重或中度疼痛到轻度或没有疼痛,或轻度疼痛到没有疼痛的改善。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Nerivio™对另一个慢性偏头痛患者的急性治疗的功效和安全性 | ||||||
官方标题ICMJE | Nerivio™的功效和安全性,一种远程电气调节装置,用于患有慢性偏头痛患者的偏头痛的急性治疗:开放标签,单臂,多中心研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Nerivio的疗效和安全性,Nerivio是一种由FDA授权的远程神经调节设备(REN)用于急性治疗偏头痛的急性治疗,对慢性偏头痛患者急性治疗偏头痛。该设备将经皮的电刺激传递到上臂,以诱导调节疼痛调节(CPM),从而激活降落的内源性镇痛机制。研究持续时间包括大约40名患者的设备进行4周的主动治疗。 | ||||||
详细说明 | 这项开放标签研究最多包括2次访问。入学率和设备培训可能会在2个单独的访问中进行。 首次访问 - 首次访问将包括筛查,注册和应用程序和设备培训。 治疗阶段 - 将指示参与者使用该设备来治疗合格的偏头痛(请参见下文),并在最多4周的时间内始终在发病后60分钟内使用该设备。将指示参与者使用设备在设备训练访问期间确定的强度水平(并根据需要进行调整),并确保刺激可感知但不痛苦。将指示参与者在治疗后2小时内避免服用救援药物。如果使用药物,将指示参与者在治疗后2和24小时服用哪些药物以及哪种药物记录。参与者将使用该应用记录疼痛强度水平,AURA和相关偏头痛症状(恶心,恐惧症,语音恐惧症和异常症L),以及在基线,2和24的压力水平和功能障碍评估 - 治疗后小时。在每种治疗开始时,还将要求参与者报告攻击发作中经过的时间。在整个研究的这一阶段将直接向现场工作人员报告不良事件。 在治疗后2小时不实现令人满意的救济的参与者可能会再次使用Nerivio™设备治疗,或者当时或在此后的任何时间治疗,如果头痛无法解决。参与者还将能够使用设备治疗头痛复发。未用该设备治疗的偏头痛可以通过通常的护理治疗。 第一个报告的治疗方法将被视为一种“训练”治疗方法,旨在验证参与者正确使用该设备,并且仅包括在安全分析中。在训练治疗后(特此称为“测试治疗”)后,将对对合格攻击的首次治疗(见下文)进行疗效评估。 第二(最终)访问 - 研究结束: 在治疗阶段结束后,参与者将返回诊所,此时他们将返回设备。参与者可以选择通过邮件返回设备,而不是现场访问。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性偏头痛 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Nerivio 该设备将经皮的电刺激传递到上臂,以诱导调节疼痛调节(CPM),从而激活降落的内源性镇痛机制。该处理是由智能手机应用程序自我管理和控制的。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Nerivio设备处理 参与者将收到用于治疗其偏头痛攻击的Nerivio设备。一旦参与者感到偏头痛攻击开始,治疗就会立即进行 干预:设备:Nerivio | ||||||
出版物 * | Nierenburg H,Vieira JR,Lev N,Lin T,Harris D,Vizel M,Ironi A,Lewis B,Wright P.远程神经调节用于慢性偏头痛患者的急性治疗:一项开放标签试验性研究。疼痛。 2020年12月; 9(2):531-543。 doi:10.1007/s40122-020-00185-1。 EPUB 2020年7月9日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 42 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04161807 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | TCH005 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Theranica | ||||||
研究赞助商ICMJE | Theranica | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Theranica | ||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |