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出境医 / 临床实验 / Nerivio™对另一个慢性偏头痛患者的急性治疗的功效和安全性

Nerivio™对另一个慢性偏头痛患者的急性治疗的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估Nerivio的疗效和安全性,Nerivio是一种由FDA授权的远程神经调节设备(REN)用于急性治疗偏头痛的急性治疗,对慢性偏头痛患者急性治疗偏头痛。该设备将经皮的电刺激传递到上臂,以诱导调节疼痛调节(CPM),从而激活降落的内源性镇痛机制。研究持续时间包括大约40名患者的设备进行4周的主动治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛设备:Nerivio不适用

详细说明:

这项开放标签研究最多包括2次访问。入学率和设备培训可能会在2个单独的访问中进行。

首次访问 - 首次访问将包括筛查,注册和应用程序和设备培训。

治疗阶段 - 将指示参与者使用该设备来治疗合格的偏头痛(请参见下文),并在最多4周的时间内始终在发病后60分钟内使用该设备。将指示参与者使用设备在设备训练访问期间确定的强度水平(并根据需要进行调整),并确保刺激可感知但不痛苦。将指示参与者在治疗后2小时内避免服用救援药物。如果使用药物,将指示参与者在治疗后2和24小时服用哪些药物以及哪种药物记录。参与者将使用该应用记录疼痛强度水平,AURA和相关偏头痛症状(恶心,恐惧症,语音恐惧症和异常症L),以及在基线,2和24的压力水平和功能障碍评估 - 治疗后小时。在每种治疗开始时,还将要求参与者报告攻击发作中经过的时间。在整个研究的这一阶段将直接向现场工作人员报告不良事件。

在治疗后2小时不实现令人满意的救济的参与者可能会再次使用Nerivio™设备治疗,或者当时或在此后的任何时间治疗,如果头痛无法解决。参与者还将能够使用设备治疗头痛复发。未用该设备治疗的偏头痛可以通过通常的护理治疗。

第一个报告的治疗方法将被视为一种“训练”治疗方法,旨在验证参与者正确使用该设备,并且仅包括在安全分析中。在训练治疗后(特此称为“测试治疗”)后,将对对合格攻击的首次治疗(见下文)进行疗效评估。

第二(最终)访问 - 研究结束:

在治疗阶段结束后,参与者将返回诊所,此时他们将返回设备。参与者可以选择通过邮件返回设备,而不是现场访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nerivio™的功效和安全性,一种远程电气调节装置,用于患有慢性偏头痛患者的偏头痛的急性治疗:开放标签,单臂,多中心研究
实际学习开始日期 2019年9月18日
实际的初级完成日期 2020年2月18日
实际 学习完成日期 2020年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nerivio设备处理
参与者将收到用于治疗其偏头痛攻击的Nerivio设备。一旦参与者感到偏头痛攻击开始,治疗就会立即进行
设备:Nerivio
该设备将经皮的电刺激传递到上臂,以诱导调节疼痛调节(CPM),从而激活降落的内源性镇痛机制。该处理是由智能手机应用程序自我管理和控制的。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后2小时,参与者减少偏头痛的比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后,治疗后2小时报告疼痛缓解疼痛的比例。缓解疼痛的定义是从严重或中度疼痛到轻度或没有疼痛,或轻度疼痛到没有疼痛的改善。


次要结果度量
  1. 治疗后2小时在2小时内疼痛消失的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有药物治疗后2小时内报告偏头痛疼痛的参与者比例。疼痛自由定义为从严重或中度或轻度疼痛到没有疼痛的改善

  2. 治疗后2小时的恶心和/或呕吐的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有救援药物的情况下2小时的恶心和/或呕吐的参与者的比例。

  3. 治疗后2小时在2小时消失的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有救援药物,在治疗后2小时报告恐惧症消失的参与者比例的比例。

  4. 治疗后2小时消失的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有救援药物的情况下2小时报告失踪恐惧症的参与者的比例。


其他结果措施:
  1. 门内一致性 - 至少50%的治疗方法的参与者减轻了头痛疼痛的比例[时间范围:4周]
    在所有治疗中,至少50%的参与者在2小时后获得疼痛的比例(不包括培训治疗)

  2. 住院内的一致性 - 至少50%的治疗中没有头痛疼痛的参与者的百分比[时间范围:4周]
    在至少50%的治疗方法中,参与者的比例在2小时内获得疼痛的比例(不包括培训治疗)

  3. 治疗后2小时有改善功能残疾的参与者的比例[时间范围:治疗后2小时]
    在治疗后2小时,在测试治疗中,在不使用救援药物的情况下,在测试治疗中,参与者在测试治疗中至少提高了一级功能障碍的比例。所使用的量表是:(0)不限制,(1)一些限制,(2)中等限制和(3)严重限制。

  4. 治疗后24小时的参与者比例改善了功能障碍的比例[时间范围:治疗后24小时]
    在治疗后24小时,在测试治疗中,参与者的比例在不使用救援药物的情况下在测试治疗中提高了一级功能障碍。所使用的量表是:(0)不限制,(1)一些限制,(2)中等限制和(3)严重限制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁的参与者。
  2. 符合慢性偏头痛的ICHD-3诊断标准的参与者
  3. 参与者可以个人使用智能手机
  4. 参与者必须能够并且愿意遵守协议
  5. 参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 具有植入电气和/或神经刺激器装置的参与者(例如心脏起搏器,人工耳蜗)。
  2. 充血性心力衰竭(CHF),严重心脏或脑血管疾病的参与者。
  3. 参加癫痫的参与者。
  4. 经过足够的治疗试验,缺乏疗效至少两种偏头痛药物
  5. 在招募前的最后两个月和/或研究期间的最后两个月,偏头痛预防药物(类型或剂量)的变化
  6. 怀孕,试图怀孕或母乳喂养女性参与者
  7. 参加任何其他介入临床研究的受试者。
  8. 没有基本认知和运动技能的参与者需要操作智能手机
  9. 研究人员认为,患有其他重大疼痛,医学或心理问题的参与者可能会混淆研究评估
  10. 以前在设备经验的参与者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
健康任务医疗实践,PC
纽约,美国拉格兰奇维尔,12540
以色列
梅尔医疗中心
Kfar Saba,以色列,4428164
赞助商和合作者
Theranica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·赖特努力健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月15日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月28日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
实际的初级完成日期2020年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
治疗后2小时,参与者减少偏头痛的比例[时间范围:治疗后2小时]
测试治疗后,治疗后2小时报告疼痛缓解疼痛的比例。缓解疼痛的定义是从严重或中度疼痛到轻度或没有疼痛,或轻度疼痛到没有疼痛的改善。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月10日)
治疗后2小时缓解疼痛[时间范围:治疗后2小时]
在治疗后2小时,在不使用救援药物的情况下,在治疗后2小时,参与者报告的参与者比例减轻了疼痛。缓解疼痛的定义是从严重或中度疼痛到轻度或没有疼痛,或轻度疼痛到没有疼痛的改善。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 治疗后2小时在2小时内疼痛消失的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有药物治疗后2小时内报告偏头痛疼痛的参与者比例。疼痛自由定义为从严重或中度或轻度疼痛到没有疼痛的改善
  • 治疗后2小时的恶心和/或呕吐的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有救援药物的情况下2小时的恶心和/或呕吐的参与者的比例。
  • 治疗后2小时在2小时消失的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有救援药物,在治疗后2小时报告恐惧症消失的参与者比例的比例。
  • 治疗后2小时消失的参与者比例[时间范围:治疗后2小时]
    测试治疗后2小时没有救援药物的情况下2小时报告失踪恐惧症的参与者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月29日)
  • 门内一致性 - 至少50%的治疗方法的参与者减轻了头痛疼痛的比例[时间范围:4周]
    在所有治疗中,至少50%的参与者在2小时后获得疼痛的比例(不包括培训治疗)
  • 住院内的一致性 - 至少50%的治疗中没有头痛疼痛的参与者的百分比[时间范围:4周]
    在至少50%的治疗方法中,参与者的比例在2小时内获得疼痛的比例(不包括培训治疗)
  • 治疗后2小时有改善功能残疾的参与者的比例[时间范围:治疗后2小时]
    在治疗后2小时,在测试治疗中,在不使用救援药物的情况下,在测试治疗中,参与者在测试治疗中至少提高了一级功能障碍的比例。所使用的量表是:(0)不限制,(1)一些限制,(2)中等限制和(3)严重限制。
  • 治疗后24小时的参与者比例改善了功能障碍的比例[时间范围:治疗后24小时]
    在治疗后24小时,在测试治疗中,参与者的比例在不使用救援药物的情况下在测试治疗中提高了一级功能障碍。所使用的量表是:(0)不限制,(1)一些限制,(2)中等限制和(3)严重限制。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nerivio™对另一个慢性偏头痛患者的急性治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE Nerivio™的功效和安全性,一种远程电气调节装置,用于患有慢性偏头痛患者的偏头痛的急性治疗:开放标签,单臂,多中心研究
简要摘要这项研究旨在评估Nerivio的疗效和安全性,Nerivio是一种由FDA授权的远程神经调节设备(REN)用于急性治疗偏头痛的急性治疗,对慢性偏头痛患者急性治疗偏头痛。该设备将经皮的电刺激传递到上臂,以诱导调节疼痛调节(CPM),从而激活降落的内源性镇痛机制。研究持续时间包括大约40名患者的设备进行4周的主动治疗。
详细说明

这项开放标签研究最多包括2次访问。入学率和设备培训可能会在2个单独的访问中进行。

首次访问 - 首次访问将包括筛查,注册和应用程序和设备培训。

治疗阶段 - 将指示参与者使用该设备来治疗合格的偏头痛(请参见下文),并在最多4周的时间内始终在发病后60分钟内使用该设备。将指示参与者使用设备在设备训练访问期间确定的强度水平(并根据需要进行调整),并确保刺激可感知但不痛苦。将指示参与者在治疗后2小时内避免服用救援药物。如果使用药物,将指示参与者在治疗后2和24小时服用哪些药物以及哪种药物记录。参与者将使用该应用记录疼痛强度水平,AURA和相关偏头痛症状(恶心,恐惧症,语音恐惧症和异常症L),以及在基线,2和24的压力水平和功能障碍评估 - 治疗后小时。在每种治疗开始时,还将要求参与者报告攻击发作中经过的时间。在整个研究的这一阶段将直接向现场工作人员报告不良事件。

在治疗后2小时不实现令人满意的救济的参与者可能会再次使用Nerivio™设备治疗,或者当时或在此后的任何时间治疗,如果头痛无法解决。参与者还将能够使用设备治疗头痛复发。未用该设备治疗的偏头痛可以通过通常的护理治疗。

第一个报告的治疗方法将被视为一种“训练”治疗方法,旨在验证参与者正确使用该设备,并且仅包括在安全分析中。在训练治疗后(特此称为“测试治疗”)后,将对对合格攻击的首次治疗(见下文)进行疗效评估。

第二(最终)访问 - 研究结束:

在治疗阶段结束后,参与者将返回诊所,此时他们将返回设备。参与者可以选择通过邮件返回设备,而不是现场访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性偏头痛
干预ICMJE设备:Nerivio
该设备将经皮的电刺激传递到上臂,以诱导调节疼痛调节(CPM),从而激活降落的内源性镇痛机制。该处理是由智能手机应用程序自我管理和控制的。
研究臂ICMJE实验:Nerivio设备处理
参与者将收到用于治疗其偏头痛攻击的Nerivio设备。一旦参与者感到偏头痛攻击开始,治疗就会立即进行
干预:设备:Nerivio
出版物 * Nierenburg H,Vieira JR,Lev N,Lin T,Harris D,Vizel M,Ironi A,Lewis B,Wright P.远程神经调节用于慢性偏头痛患者的急性治疗:一项开放标签试验性研究。疼痛。 2020年12月; 9(2):531-543。 doi:10.1007/s40122-020-00185-1。 EPUB 2020年7月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月23日)
42
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月10日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月18日
实际的初级完成日期2020年2月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁的参与者。
  2. 符合慢性偏头痛的ICHD-3诊断标准的参与者
  3. 参与者可以个人使用智能手机
  4. 参与者必须能够并且愿意遵守协议
  5. 参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 具有植入电气和/或神经刺激器装置的参与者(例如心脏起搏器,人工耳蜗)。
  2. 充血性心力衰竭(CHF),严重心脏或脑血管疾病的参与者。
  3. 参加癫痫的参与者。
  4. 经过足够的治疗试验,缺乏疗效至少两种偏头痛药物
  5. 在招募前的最后两个月和/或研究期间的最后两个月,偏头痛预防药物(类型或剂量)的变化
  6. 怀孕,试图怀孕或母乳喂养女性参与者
  7. 参加任何其他介入临床研究的受试者。
  8. 没有基本认知和运动技能的参与者需要操作智能手机
  9. 研究人员认为,患有其他重大疼痛,医学或心理问题的参与者可能会混淆研究评估
  10. 以前在设备经验的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161807
其他研究ID编号ICMJE TCH005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Theranica
研究赞助商ICMJE Theranica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·赖特努力健康
PRS帐户Theranica
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素