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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌患者的多模式干预

非小细胞肺癌患者的多模式干预

研究描述
简要摘要:
一项单臂干预研究,评估了癌症恶病质管理在原发性抗肿瘤治疗期间非小细胞肺癌患者的多模式干预的可行性。将干预的影响与历史对照组进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
卡希克西亚;癌症其他:多模式不适用

详细说明:

在一项单臂干预研究中,我们将提供由饮食咨询,体育锻炼计划和鱼油组成的多模式干预措施。

饮食咨询的目标是:

  • 30 kcal/kg/d(在BMI <30的患者中)或25 kcal/kg/d(在BMI => 30的患者中)
  • 至少1.0 g蛋白/kg/d
  • 每天至少20 g蛋白质的三餐
  • 将隔夜禁食限制至最多11小时

最初的饮食咨询是在抗塑性治疗的第一个周期中。将为患者提供一个个人计划,以满足针对个人喜好和症状量身定制的饮食目标。在抗塑性治疗的每个循环中,如果需要,将调整计划。每周都会通过电话提示患者遵守饮食计划。

体育锻炼包括两个练习:

  • 力量训练:渐进的坐姿锻炼,这是下肢运动。
  • 心血管训练:渐进式快速步行计划。提示患者每周两次执行这两次练习。单个靶标是在抗塑性治疗的第一个周期设定的,并在试验期间进行了调整。

鱼油:

指示患者摄入10克液态鱼油(由2克EPA/DHA组成)或8个胶囊(由2 g EPA/DHA组成)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单臂干预研究,将结果与历史对照组的结果进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:非随机
主要意图:支持护理
官方标题:针对非小细胞肺癌患者的多模式干预(饮食咨询,鱼油和体育锻炼),这是一项可行性研究
实际学习开始日期 2018年2月15日
实际的初级完成日期 2019年4月30日
实际 学习完成日期 2019年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
2 G EPA/DHA通过鱼油每天定期饮食咨询两次每周的力量和心血管运动
其他:多模式
2 G EPA/DHA作为鱼油,重复的饮食咨询和两次每周2 x练习

没有干预:历史对照组
护理标准
结果措施
主要结果指标
  1. 可行性,招聘率[时间范围:9个月]
    招聘率是通过将同意的患者人数除以筛查的患者人数来衡量的

  2. 可行性,保留率[时间范围:9个月]
    保留率是通过将完成试验的患者人数与同意的患者人数分开来衡量的

  3. 可行性,合规性[时间范围:9-18周]
    如果至少有一半的患者达到了至少75%的营养目标,至少消耗了75%的鱼油,并且进行了至少50%的体育锻炼,则总体合规性的定义是成功的。


次要结果度量
  1. 骨骼肌变化的预测和预后因素[时间范围:9-18周]
    使用CT扫描测量骨骼肌的变化,在第三腰椎分析,表示为平方厘米的实际变化。使用顺序的逻辑回归模型,将患者分为三组(肌肉浪费:损失至少6 cm^2;肌肉维持:+/- 5.9 cm^2;肌肉增益:增益至少6.0 cm^2)。该模型中包括的基线变量包括年龄,性别,肿瘤阶段,治疗类型,绩效状况,炎症评分(MGP)和恶病质。该模型中包括的预后因素是体重的变化,遵守抗塑性治疗计划,治疗反应,对多模式干预的依从性,营养数量影响症状,CT扫描,能量和蛋白质摄入之间的天数。

  2. 体重的群体差异[时间范围:9-18周]
    体重的变化(在基线时和试验结束时使用体重尺度测量,表示为%

  3. 骨骼肌的群体差异[时间范围:9-18周]
    骨骼肌的变化(使用CT扫描测量,以平均值(SD)CM^2的第三腰椎表示为实际肌肉变化

  4. 骨骼肌获得,维持和浪费的患者比例[时间范围:9-18周]
    表示为患者数量。获得至少+6平方厘米的骨骼肌。保持定义为:+/- 5.9平方厘米的骨骼肌。浪费定义为:至少-6平方厘米的骨骼肌

  5. 身体功能变化[时间范围:9-18周]
    通过定时和GO测试(以秒数表示)进行评估,并通过30秒的静止测试评估(表示为看台数)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过NSCLC在组织病理学上或细胞学上验证
  • 无法手术的肿瘤,候选者,但幼稚或没有全身性抗塑性治疗
  • 从有或没有放射治疗或pembrolizumab
  • 绩效状态≤2(东部合作肿瘤学组)
  • 年龄> 18岁并提供口头
  • 书面同意

排除标准:

  • 过多的酒精或药物滥用
  • 排除了遵循干预措施(即认知问题或无法走路)的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院
丹麦的奥尔堡,9000
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:梅特·霍尔斯特(Mette Holst),博士奥尔堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2019年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月15日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 可行性,招聘率[时间范围:9个月]
    招聘率是通过将同意的患者人数除以筛查的患者人数来衡量的
  • 可行性,保留率[时间范围:9个月]
    保留率是通过将完成试验的患者人数与同意的患者人数分开来衡量的
  • 可行性,合规性[时间范围:9-18周]
    如果至少有一半的患者达到了至少75%的营养目标,至少消耗了75%的鱼油,并且进行了至少50%的体育锻炼,则总体合规性的定义是成功的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 骨骼肌变化的预测和预后因素[时间范围:9-18周]
    使用CT扫描测量骨骼肌的变化,在第三腰椎分析,表示为平方厘米的实际变化。使用顺序的逻辑回归模型,将患者分为三组(肌肉浪费:损失至少6 cm^2;肌肉维持:+/- 5.9 cm^2;肌肉增益:增益至少6.0 cm^2)。该模型中包括的基线变量包括年龄,性别,肿瘤阶段,治疗类型,绩效状况,炎症评分(MGP)和恶病质。该模型中包括的预后因素是体重的变化,遵守抗塑性治疗计划,治疗反应,对多模式干预的依从性,营养数量影响症状,CT扫描,能量和蛋白质摄入之间的天数。
  • 体重的群体差异[时间范围:9-18周]
    体重的变化(在基线时和试验结束时使用体重尺度测量,表示为%
  • 骨骼肌的群体差异[时间范围:9-18周]
    骨骼肌的变化(使用CT扫描测量,以平均值(SD)CM^2的第三腰椎表示为实际肌肉变化
  • 骨骼肌获得,维持和浪费的患者比例[时间范围:9-18周]
    表示为患者数量。获得至少+6平方厘米的骨骼肌。保持定义为:+/- 5.9平方厘米的骨骼肌。浪费定义为:至少-6平方厘米的骨骼肌
  • 身体功能变化[时间范围:9-18周]
    通过定时和GO测试(以秒数表示)进行评估,并通过30秒的静止测试评估(表示为看台数)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非小细胞肺癌患者的多模式干预
官方标题ICMJE针对非小细胞肺癌患者的多模式干预(饮食咨询,鱼油和体育锻炼),这是一项可行性研究
简要摘要一项单臂干预研究,评估了癌症恶病质管理在原发性抗肿瘤治疗期间非小细胞肺癌患者的多模式干预的可行性。将干预的影响与历史对照组进行比较
详细说明

在一项单臂干预研究中,我们将提供由饮食咨询,体育锻炼计划和鱼油组成的多模式干预措施。

饮食咨询的目标是:

  • 30 kcal/kg/d(在BMI <30的患者中)或25 kcal/kg/d(在BMI => 30的患者中)
  • 至少1.0 g蛋白/kg/d
  • 每天至少20 g蛋白质的三餐
  • 将隔夜禁食限制至最多11小时

最初的饮食咨询是在抗塑性治疗的第一个周期中。将为患者提供一个个人计划,以满足针对个人喜好和症状量身定制的饮食目标。在抗塑性治疗的每个循环中,如果需要,将调整计划。每周都会通过电话提示患者遵守饮食计划。

体育锻炼包括两个练习:

  • 力量训练:渐进的坐姿锻炼,这是下肢运动。
  • 心血管训练:渐进式快速步行计划。提示患者每周两次执行这两次练习。单个靶标是在抗塑性治疗的第一个周期设定的,并在试验期间进行了调整。

鱼油:

指示患者摄入10克液态鱼油(由2克EPA/DHA组成)或8个胶囊(由2 g EPA/DHA组成)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项单臂干预研究,将结果与历史对照组的结果进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
非随机
主要目的:支持护理
条件ICMJE卡希克西亚;癌症
干预ICMJE其他:多模式
2 G EPA/DHA作为鱼油,重复的饮食咨询和两次每周2 x练习
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    2 G EPA/DHA通过鱼油每天定期饮食咨询两次每周的力量和心血管运动
    干预:其他:多模式
  • 没有干预:历史对照组
    护理标准
出版物 * Tobberup R,Carus A,Rasmussen HH,Falkmer UG,Jorgensen MG,Schmidt EB,Jensen NA,Jensen NA,Mark EB,Delekta AM,Antoniussen CS,BøgstedM,Holst M,HolstM。抗塑性治疗。 Clin Nutr。 2021年2月; 40(2):525-533。 doi:10.1016/j.clnu.2020.05.050。 EPUB 2020年6月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
58
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月30日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过NSCLC在组织病理学上或细胞学上验证
  • 无法手术的肿瘤,候选者,但幼稚或没有全身性抗塑性治疗
  • 从有或没有放射治疗或pembrolizumab
  • 绩效状态≤2(东部合作肿瘤学组)
  • 年龄> 18岁并提供口头
  • 书面同意

排除标准:

  • 过多的酒精或药物滥用
  • 排除了遵循干预措施(即认知问题或无法走路)的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161794
其他研究ID编号ICMJE Lucanu-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔堡大学医院Randi Tobberup
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:梅特·霍尔斯特(Mette Holst),博士奥尔堡大学医院
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院