• 抑郁或兴高采烈的心理测量指标[时间范围：15个月（试验持续时间和3个月随访）]
  心理测量器中的基线变化
• 不良影响[时间范围：15个月（试验持续时间和3个月随访）]
  存在继发于干预或安慰剂继发的不良反应
• 延续率[时间范围：15个月（试验持续时间和3个月随访）]
  研究干预和安慰剂武器之间的参与率
• 抑郁或兴高采烈复发的时间[时间范围：15个月（试验持续时间和3个月随访）]
  抑郁或兴高采烈复发的时间

这项研究是一项为52周的双盲安慰剂对照研究，对双相情感障碍（有3次或以上的病史）中的omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA），以确定omega-3 Pufas是否降低了进一步的复发风险两者 /抑郁症或躁狂发作。

这是一个单中心，52周，双盲，随机比较Omega-3 PUFA（1G EPA和1G DHA）与安慰剂作为双相情感障碍个体的辅助治疗

躁郁症是一种慢性残疾精神病，其特征是躁狂或躁狂症和抑郁症的复发发作。双相情感障碍可以分为双相情感障碍和双相情感障碍，具有表征具有躁狂和抑郁发作的个体的双相情感障碍，以及表征患有抑郁症的个体的双相情感障碍，这些疾病具有抑郁症，伴有躁狂症，但不是躁狂症。躁郁症的估计患病率约为1％，性别比率大致相等。躁郁症的治疗主要是通过药理学手段来进行的，可能仍然支持锂在治疗双相情感障碍和预防其他发作（尤其是（尤其是（尤其是）躁狂发作）方面的作用。

经常使用许多其他标准的情绪稳定剂，包括丙戊酸钠，卡马西平和拉莫三嗪。在过去的十年中，许多抗精神病药获得了治疗躁郁症，包括奥氮平，喹硫平，亚皮氨酸和阿立哌唑的许可。所有这些处理都与重大的不良反应有关。例如，锂与甲状腺功能减退症和糖尿病有关，与各种其他药物相互作用，包括非甾体类抗炎药，利尿剂，需要仔细的血液监测以确保个体的血液水平在治疗范围内（避免毒性或亚临床治疗）。丙戊酸钠与几种不良反应有关。其中的主要内容是怀孕的致病发生，但也是脱发和手震颤。卡马西平与血液心理和低钠血症有关，并与许多药物相互作用。拉莫三嗪已用于治疗躁郁症抑郁症，但是在达到治疗剂量之前可能需要几个月的治疗，偶尔会发生严重的皮疹。与抗精神病药有关，奥氮平与体重的显着增长，脾气暴躁和代谢综合征有关，喹硫平与低血压和嗜睡性有关，阿立哌二唑与阿卡氏菌有关，而亚氏菌与头晕和晕眩和嗜睡相关。迄今为止，心理疗法对双相抑郁症的治疗显示出一些好处，但心理治疗在治疗（hypo）躁狂症治疗方面的作用仍然有限。

Omega-3多不饱和脂肪酸（Omega-3 PUFAS）的推定作用主要是eicosapentaenoic酸（EPA）和docosahecahexaenoic（DHA）在情绪障碍中的治疗中，已经得到了多种流行病学观察，组织组合物比较的多种多样的支持和治疗研究。例如，跨国研究发现，在omega-3 PUFA摄入量低的培养物中，抑郁症，自杀和躁郁症的发生率较高（由于较低的鱼类消耗量），而鱼类消耗量较低也与症状独立相关。抑郁症。与健康对照组相比，在抑郁个体的红细胞中发现了EPA和DHA的浓度较低，并且在抑郁症和躁狂症中，EPA与Omega-6 PUFA蛛网膜酸（AA）的比率均已证明。中央组织组成缺陷的最具体证据是发现严重抑郁症和双相情感障碍患者的验尸后眶额皮层中的DHA较低。

尽管这些发现不是通用的，但几项随机对照试验也证明了Omega-3 Pufas在抑郁症中的好处，并且荟萃分析指出了这些发现的实质性异质性。尽管已经进行了多项治疗试验，研究了Omega-3 Pufas在复发性抑郁症中的假定抗抑郁作用，但迄今为止，我们只有六项随机的双盲安慰剂对照试验，如果Omega-3 Pufas具有治疗作用，这些试验已经研究了在躁郁症中。在这些试验中，与安慰剂相比，两项研究表明对omega-3 Pufas有好处的研究矛盾，这两项试验都表明抑郁症但没有躁狂症状的降低。一项研究使用高剂量EPA（6.2G）和DHA（3.4G）的研究为16周，而另一项研究使用较低的EPA制剂以1g或2g的剂量为1g或2g，为期12周。关于迄今为止的五项负面试验；在一项研究中，在52周期间，单独使用DHA（2G）对一小部分正常双极个体（n = 10; 6 = dha，4 =安慰剂）。另一项研究施用了高剂量EPA（6G），但是，辍学率为54％。两项试验施用了α-亚麻酸（ALA）（母omega-3 PUFA）或PUFA（3G EPA和2G DHA）和嘧啶胞苷（n = 15）的混合物，没有益处。一项最终的研究以给编辑的字母的形式进行了，并以15个个人的小组进行了，提供了最小的数据。

因此，尚不清楚omega-3 Pufas在躁郁症中是否具有治疗作用。迄今为止的研究已经使用了短时间内的各种PUFA配方，并且包括适度的数字或具有很高的辍学率。

人类合成EPA或DHA DE NOVO的能力有限，并且仅从饮食前体Omega-3，Ala中获得有限的DHA。鱼和贝类是预先形成的EPA和DHA的主要饮食来源。这两种Omega-3 PUFA都在包括炎症在内的许多生理过程中都起着重要作用，并且DHA选择性地集中在突触神经元膜上。 EPA具有明显的免疫学神经营养和激素，例如迄今为止可以解释的，这是其抗抑郁疗效的更多证据。 EPA更快地掺入膜磷脂中，增加了循环单核细胞的炎症分辨率，从而导致促炎细胞因子，白介素1（IL-1）和肿瘤坏死因子alpha（TNF）的衰减产生。主要的抑郁症（MDD）和躁郁症都与循环促炎细胞因子在内的增加有关，包括IL-1，IL-6和TNF-α，也许EPA所证明的抗抑郁药在某些方面可能与其抗炎性有关角色。其他假定的机制，用于欧米茄-3 PUFA在躁郁症中的推定作用，包括抑制神经元信号传导，第二信使产生，钙通道和蛋白激酶C活性和点燃。西方饮食缺乏omega-3 Pufas，这在很大程度上是由于相对较低的海鲜消费量以及食品行业对玉米和大豆油在短链omega-6 Pufa酸亚油酸中的偏好。但是，欧米茄-3 Pufas正在成为一种越来越流行的非处方饮食补充剂，并且是对身体和精神病治疗的一种吸引人的选择，因为他们认为它们是一种“天然”的物质，并且拥有非常良好的物质不良效应概况。

迄今为止，尽管有一个适度的证据表明omega-3 Pufas在复发性抑郁症中的功效（主要抑郁症），但与Omega-3 Pufas在双相情感障碍中可能的功效有关的有效性知之甚少。如前所述，迄今为止在躁郁症或轻度抑郁症患者中进行的研究已经发生，以及上述最大试验持续时间，除了一项仅有10个参与者的一项研究为16周。这项研究的参与者将是从当地心理健康服务招募的成年人（年龄在18岁或以上），其中包括专门的双相情感障碍诊所（n = 40）和每周其他12个其他门诊诊所，大约有160名双极性患者疾病参加。参加该服务的大约130个人将满足研究包容性的标准，并且根据Hallahan及其同事对同一人群的先前研究进行设想，有70％（n = 91）愿意参加这项治疗试验。如果没有足够的数量可以从当地的精神卫生服务中参与，那么在过去的七年中，已经开发了与毗邻的HSE West Services（在Galway的1小时内）的显着联系，并且可以实现更多的参与者。

在对研究的完整描述后，将从所有参与者那里获得书面知情同意，并将从其治疗精神病医生那里获得签署的协议。先前的研究表明，在抑郁症中具有治疗效果以及两种阳性躁郁症研究都具有EPA为唯一或主要Omega-3 PUFA，因此研究人员认为，EPA是PUFA配方的重要组成部分，这一点很重要。基于在NUI Galway进行的最近进行的分层荟萃分析，很明显，EPA对抑郁症和DHA具有一定的临床益处，因为PUFA配方中的主要成分没有显着的临床益处，但是，当两种化合物都存在时，有益的效果，则是有益的效果。与EPA是唯一的PUFA代理相比，至少具有有效性（略有效率，但不高于统计水平）。此外，由于大脑中的DHA富集和周转速度很慢（与EPA不同），半衰期约为2。5年，因此相对较短的RCT不会证明DHA有好处，这并不奇怪。

因此，同意参加这项研究的个体将服用活性剂，即Omega-3 PUFA：剂量= 1g eicosapentaenoic酸（EPA）和1G docosahecahexaenoic Acid（DHA）将PO当作PO作为果汁（200ml; smart fish Fish鱼类nutriffriend 2000）。安慰剂的外观和味道与活性化合物相同。

Omega-3 Pufas可以自由使用，可以在各种保健商店，药房和一些一般零售店中获得。因此，他们没有在任何发展阶段，但是，他们的益处也已为诸如关节炎等身体状况的长期建立，也已被假定针对情绪障碍，并且在许多随机对照试验和无相关的荟萃分析中已经获得了福利的证据。不利后果。

经过1-3个月的安慰剂及时跑步后，参与者将带有活跃或安慰剂代理12个月。

不需要医疗监管委员会批准（爱尔兰HPRA），因为这是一种营养素，而不是药物。

AIMS主要：进行52周的单中心，双盲，安慰剂对照研究的omega-3多不饱和脂肪酸（PUFAS）在双相情感障碍（有3次或以上的病史）中，以确定omega-3 PUFAS是否减少了omega-3 PUFAS两者都会进一步复发的风险 /抑郁症或（降低）躁狂发作。

次要：与安慰剂相比，Omega-3 Pufas的兴高采烈和抑郁症的基线情绪评分与基线情绪得分是否有差异。研究人员希望确定两组从研究中辍学的个人比例是多少。

统计分析将使用社会科学24（SPSS 24）或其他认为必要的统计计划进行统计分析。显着性将设置为0.05，所有测试将进行两尾。将使用学生t检验或在适当的情况下分析共同变异和非参数数据的参数数据，使用卡方检验分析。对以共同变量输入的基线评分得分的反复分析（ANOVA）将用于比较两组随着时间的流逝的心理病理学的变化。这项研究还将使用幸存者分析（Kaplan-Meier）。

迄今为止尚未进行分析，安慰剂或活动组的代码尚未被打破。

所使用的心理测量仪器包括DSM-IV轴I疾病的结构化临床访谈（SCID），贝克抑郁量库存（BDI），汉密尔顿抑郁评级量表（HDRS），年轻躁狂评级量表（YMRS），全球功能评估（GAF）量表和临床全球印象（CGI）。

• 实验：Omega-3
  1GEPA和1GDHA在200mls冰沙中
  干预：饮食补充剂：冰沙1G二十碳酸酯（EPA）和1G docoshaexanoic Acid（DHA）
• 安慰剂比较器：安慰剂
  200毫升没有EPA或DHA的冰沙。外观和口味与omega-3手臂相同
  干预：饮食补充剂：冰沙1G二十碳酸酯（EPA）和1G docoshaexanoic Acid（DHA）

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纳入标准：

1. 能够给予书面知情同意并遵守研究方案。
2. 既定的双相情感障碍诊断（I型或II型），并且在过去的5年中至少有3个以前的疾病发作，或者在过去的12个月中有2个发作。

为了有资格纳入，每个主题必须符合筛选时的每个纳入标准（访问1），并且必须在基线时继续符合这些标准（访问2）。

排除标准：

• 他们的双相情感障碍的严重程度使得参与临床试验是不合适的，因为即将出现自我伤害或精神病的风险，
• 并发医疗状况（颅内脑病变），
• 可能考虑到情绪发作的药物（类固醇），
• 参与者在学习时或在过去的12周内服用Omega-3 PUFA补充剂
• 参加另一项研究的个人在课程中或在纳入本研究之前的12周内接受了另一位研究代理。