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用放射性示踪剂18F-BMS-986229对食管，胃或胃食管癌患者的PET扫描研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测试18F-BMS-986229正电子发射断层扫描（PET）对检查食道，胃和胃食管癌状态的实用和安全方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食管胃癌食道癌食道癌胃癌胃癌胃癌胃癌连接腺癌胃癌胃药 | 药物：18F-BMS-986229注射药物：IV 18F-BMS-986229诊断测试：PET/CT扫描 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 18F-BMS-986229 PET的宠物试验中食管胃癌的宠物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月12日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 10名参与者将获得一项注入18F-BMS-986229（370 MBQ），然后将接受全身PET/CT/CT/CT（80 mA），将头骨的顶点纳入到60分钟的大腿近端（在55范围内-70分钟）注射后。预计扫描本身将持续约30分钟，并将要求参与者留在等待区或专用房间扫描后再进行30分钟。注射的总时间为120分钟。在这两个队列中，将要求在基线时观察到的肿瘤定位的治疗的参与者将被要求进行额外的成像。 | 药物：18F-BMS-986229注射 扫描之前的一次注射 诊断测试：PET/CT扫描 全身宠物/CT（80 mA） |
| 队列2 注射后，有25名参与者可能会静脉注射370 MBQ，分别为18F-BMS-986229，并将在投射后进行60分钟（在55-70分钟内）进行一次PET/CT扫描。预计扫描本身将持续约30分钟，并将要求参与者留在等待区或专用房间扫描后再进行30分钟。注射的总时间为120分钟。在这两个队列中，将要求在基线时观察到的肿瘤定位的治疗的参与者将被要求进行额外的成像。如果参与者同意，他们将在接受Nivolumab治疗的同时获得第二次注射（至少2个周期或6周治疗后）。 | 药物：IV 18F-BMS-986229 370 MBQ在扫描之前静脉内给药 诊断测试：PET/CT扫描 全身宠物/CT（80 mA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 18F-BMS-986229 PET的可行性在患有胃食管癌的参与者中[时间范围：4周]如果没有3级或更高级3或更高的18F-BMS-986229相关不良事件，并且如果发现COHORT 1的至少7至10名参与者（70％）为18F-BMS-986229，则18F-BMS-986229 PET将被认为是可行的。宠物阳性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究者或研究小组的成员确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/他将筛选患者的病历，以供适当的研究参与者使用。研究人员将使用患者提供的信息和/或病历来确认患者有资格并就研究入学与患者联系。所有合格的患者，无论性别和种族如何参与。不得采取其他措施，例如广告，向患者付款，以招募患者。
标准
纳入标准：
- 参与者必须在病理上或细胞骨化（在MSK）中（在MSK）食管，胃或胃食管接口腺癌或鳞状细胞癌。
- >/= 1％的肿瘤或基质细胞中的Pd-L1阳性表达。 PD-L1表达将由MSK病理学家审查，并使用合并的阳性评分（CPS）公式（PD-L1阳性肿瘤细胞，淋巴细胞和巨噬细胞的数量除以肿瘤细胞X 100的数量）进行评分和记录。
- 参与者必须患有可以在射线照相上评估的疾病。根据Recist 1.1，这可能是可测量的疾病或不可估计的疾病。
- 允许并发治疗。
- 年龄18岁以上。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
- 生育潜力的女性受试者必须在接受研究药物的第一个剂量之前24小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 如表1所定义的，足够的器官功能应在开始治疗后的14天内进行所有筛选实验室。
血液学绝对中性粒细胞计数：>/= 1,000/mcl血小板：>/= 90,000/mcl血红蛋白：>/= 8 g/dl
肾脏血清肌酐：</= 2.0 x正常的上限（ULN）
肝血清总胆红素：</= 2.5 x ULN（1.5 mg/dl或25.65 Umol/L）或（吉尔伯特氏病[</= 3 x ULN]）AST（SGOT）和ALT（SGPT）（SGPT）：</ = 2.5 x ULN或</= 5 x ULN的肝转移受试者
排除标准：
- 已知的免疫缺陷诊断或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的诊断
- 活性结核病病史（结核菌芽孢杆菌）
活性或记载的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病，全身性红斑狼疮，Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎]，Gravis肌无力，Graves疾病，类风湿关节炎，肌中性炎，下型炎，糖炎炎，葡萄膜炎，糖尿病）。以下是此标准的例外：
- 白癜风或脱发的受试者
- 甲状腺功能减退症的受试者（例如，悬浮综合症之后），稳定激素替代疗法或牛皮癣不需要全身治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yelena Janjigian | 646-888-4186 | janjigiy@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Heiko Schoder | 212-639-2079 | schoderh@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 JANJIGIY@MSKCC.org | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yelena Janjigian | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 18F-BMS-986229 PET的可行性在患有胃食管癌的参与者中[时间范围：4周] 如果没有3级或更高级3或更高的18F-BMS-986229相关不良事件，并且如果发现COHORT 1的至少7至10名参与者（70％）为18F-BMS-986229，则18F-BMS-986229 PET将被认为是可行的。宠物阳性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用放射性示踪剂18F-BMS-986229对食管，胃或胃食管癌患者的PET扫描研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 18F-BMS-986229 PET的宠物试验中食管胃癌的宠物 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试18F-BMS-986229正电子发射断层扫描（PET）对检查食道，胃和胃食管癌状态的实用和安全方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究者或研究小组的成员确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/他将筛选患者的病历，以供适当的研究参与者使用。研究人员将使用患者提供的信息和/或病历来确认患者有资格并就研究入学与患者联系。所有合格的患者，无论性别和种族如何参与。不得采取其他措施，例如广告，向患者付款，以招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
血液学绝对中性粒细胞计数：>/= 1,000/mcl血小板：>/= 90,000/mcl血红蛋白：>/= 8 g/dl 肾脏血清肌酐：</= 2.0 x正常的上限（ULN） 肝血清总胆红素：</= 2.5 x ULN（1.5 mg/dl或25.65 Umol/L）或（吉尔伯特氏病[</= 3 x ULN]）AST（SGOT）和ALT（SGPT）（SGPT）：</ = 2.5 x ULN或</= 5 x ULN的肝转移受试者 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04161781 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-122 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
