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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌患者的个性化肿瘤疫苗(PCV)和PD-L1阻滞剂的研究可以接受手术治疗

胰腺癌患者的个性化肿瘤疫苗(PCV)和PD-L1阻滞剂的研究可以接受手术治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过手术评估安全性或治疗胰腺癌,以去除癌症组织,然后是阿唑珠单抗,然后是个性化的癌症疫苗(PCV),然后进行化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌药物:Atezolizumab生物学:RO7198457药物:Mfolfirinox阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在手术切除的胰腺癌患者中,个性化新抗原肿瘤疫苗和程序性死亡配体1(PD-L1)的1阶段临床试验
实际学习开始日期 2019年11月11日
估计的初级完成日期 2021年11月11日
估计 学习完成日期 2021年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胰腺癌
可切除的原发性胰腺肿瘤
药物:atezolizumab
肿瘤切除后6周将进行阿托唑珠单抗(+/- 2周)

生物学:RO7198457
RO7198457将在肿瘤切除后9周进行(+/- 2周)

药物:Mfolfirinox
MFOLFIRINOX方案将在肿瘤切除后21周进行(+/- 2周)

结果措施
主要结果指标
  1. 药物相关毒性[时间范围:2年]
    该试验的主要目的是评估个性化肿瘤疫苗的安全


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在知情同意时>/= 18岁
  • 能够遵守研究方案,以研究者的判断
  • 将评估具有射线照相术的主观可切除的原发性胰腺肿瘤,具有与腺癌一致的X线照相特征
  • 肿瘤必须在射线照相上切除,定义为:

    • 乳糜泻和上肠系膜上的透明脂肪平面
    • 没有原发性肿瘤参与的专利上级肠系膜和门静脉静脉
    • 没有肠系膜上静脉或门静脉的包裹
    • 没有肠系膜或肝动脉的包裹
    • 没有转移性疾病
    • 没有区域外淋巴结疾病
  • 具有组织学确认的切除的导管胰腺腺癌具有宏观完整切除(R0和R1)的受试者,以创建新抗原疫苗。神经内分泌(和混合类型)肿瘤的受试者被排除在外
  • 胰腺癌手术分期:T 1-3,N0-2,M0

    °每ajcc第八版登台

  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态量表0或1的性能状态(第20.0节附录,附录1)
  • 受试者不得对PDAC进行事先化疗,放射治疗或免疫疗法
  • 受试者必须能够阅读,理解和签署知情同意书
  • 生育潜力的妇女必须在研究开始前14天内进行阴性血清或尿液妊娠试验
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕措施,导致失败率在治疗期内每年的失败率少于(<)1%,至少在上次剂量后的5个月内Atezolizumab的摄于RO7198457的最后剂量后至少90天。如果妇女在经历后,妇女没有达到绝经后状态(>/=连续12个连续的闭经症,没有任何鉴定原因),也没有进行手术灭菌(去除卵巢和////////或子宫)
  • 对于男性:同意在整个研究期间以及在上次RO7198457进行后长达90天内戒酒(避免异性交往)或使用避孕套。男性参与者在最后剂量的RO7198457之后不应捐赠精子90天
  • 每年失效率<1%的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎,男性灭菌以及确定的适当使用激素避孕药,这些避孕药可抑制排卵,释放宫内的激素和铜内设备
  • 荷尔蒙避孕方法必须通过屏障方法加精杀剂补充
  • 应根据临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式评估性禁欲的可靠性。定期禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断是不可接受的避孕方法

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:

  • PDAC的事先新辅助治疗或放射治疗
  • 先前使用UPD-1抗体或任何其他免疫疗法的治疗
  • 边界可切除,本地无法切除或转移性PDAC
  • PDAC以外的胰腺肿瘤组织学
  • 怀孕,母乳喂养或打算在研究期间或最后一次研究治疗后的90天内怀孕
  • 预期寿命不到12周
  • 无法遵守研究和/或随访程序
  • 患者正在接受主动治疗的任何其他恶性肿瘤将与研究药物在本研究中同时发生。
  • 尚未解决的Clavien-Dindo>/= 3级的患者(第20.0节附录,附录2)术后并发症
  • ACTIE,不受控制的细菌,病毒或真菌感染需要全身治疗,定义为尽管有适当的抗生素,抗病毒药疗法和/或其他治疗
  • 活跃的结核病
  • 丙型肝炎或C的已知感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史或接受免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者,这些药物将增加,这些药物将增加严重中性粒细胞减少并发症的风险
  • 已知的过敏性或对活性物质或RO7198457,Atezolizumab,Oxaliptin,Leucovorin,irinotecan或Fluorouroracil of Activations或fluorouracil的任何赋形剂的过敏性或过敏
  • 涉及任何主要器官系统或严重精神疾病的严重医疗风险因素,这可能损害受试者的安全性或研究数据完整性。这些包括但不限于:

    • 结缔组织疾病的史(例如,狼疮,硬皮病,动脉炎Nodosa)
    • 间质性肺部疾病,缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽,结节症,硅质病,特发性肺纤维化,肺动脉超敏性肺炎或多种过敏的病史
    • RO7198457之前6个月内的历史记录:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,纽约心脏协会(NYHA)III-IV心脏衰竭,未能控制的高血压,临床上明显的心脏心脏不受控制,或心电图(ECG)异常(例外:心房颤动,阵发性室性心动过速),脑血管事故,短暂性缺血性发作或癫痫发作
  • 病史或自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,炎症性肠病,与抗磷脂综合征的血管血栓形成有关遵循警告:

    • 具有自身免疫性甲状腺功能减退症患者在稳定剂量的甲状腺替代激素上可能有资格
    • 稳定胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能符合条件
  • 患者2型糖尿病可能是符合条件的

    °患有湿疹,牛皮癣,地衣慢性地衣或白癜风的患者仅具有皮肤病表现形式(例如,没有牛皮癣关节炎),只要它们符合以下条件:

  • 皮疹必须覆盖不到身体表面积的10%(BSA)
  • 疾病在基线时受到很好的控制,仅需要低效力局部类固醇
  • 在过去的12个月内没有急性加剧状态(例如,不需要蛋白酶和紫外线A(PUVA)辐射,甲氨蝶呤类维生素,生物学剂,口服钙调蛋白抑制剂,高效率或口腔固醇或口腔类固醇)
  • 在RO7198457的RO7198457管理前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松> 10mg/天,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,甲氨利胺和TNF-X拮抗剂)进行治疗。在与PI和Co-Pi讨论并批准后,可以招募接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物(例如,一次性地塞米松)的患者。允许使用吸入的皮质类固醇(例如,用于慢性阻塞性肺疾病)。允许使用口服矿物皮质激素(例如,对体位性低血压患者的氟皮托酮)。允许皮质类固醇的生理剂量用于肾上腺功能不全。
  • 对需要对皮质类固醇进行预处理的静脉对比剂过敏的受试者将被排除。皮质类固醇是免疫抑制的,可能会干扰RO7198457的耐受性和功效。鉴于该研究中内置的串行造影剂依赖性后续成像研究将与疫苗接种重叠,因此在IV对比度之前需要对皮质类固醇进行预处理的受试者将被排除
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎的病史(IE,支气管炎,闭塞性,隐核组织性肺炎等)或活性肺炎在筛查胸部CT扫描中进行的活性肺炎。允许辐射场肺炎的病史(纤维化)
  • 已知的原发性免疫缺陷,例如细胞(例如,DIGEORGE综合征,T阴性严重的合并免疫缺陷[SCID])或T-和B组合的T-和B-cell免疫缺陷(例如,T-和B-阴性SCID,Wiskott-Aldrich-aldrich综合征,Ataxia telangecectasasia,telangecectasasia,telangecectasia,telangecott scid常见的可变免疫缺陷)
  • 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植
  • 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,都对疾病或病情有合理的怀疑,这会禁忌使用研究药物
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精或其他肝炎,肝硬化以及遗传性肝病或当前的酒精滥用
  • 先前的脾切除术
  • 在研究期间,在RO7198457给药或期望将这种活衰减的疫苗的预期在RO7198457之前的4周内进行了活疫苗。仅在流感季节应进行流感疫苗接种。患者不得在RO7198457之前的4周内或在研究期间的任何时间内以及最后一次研究治疗后的90天内在RO7198457之前的4周内不接受活体流感疫苗(例如Flumist)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Vinod Balachandran 212-639-5785 balachav@mskcc.org
联系人:医学博士Eileen O'Reilly 646-888-4182 oreillye@mskcc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
纪念sloan kettering Basking Ridge(所有协议活动)招募
美国新泽西州晒太阳山脊,07920
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785
纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯(所有协议活动)招募
美国新泽西州米德尔敦,07748
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785
纪念斯隆·凯特林·卑尔根(所有协议活动)招募
美国新泽西州蒙特维尔,美国,07645
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack(所有协议活动)招募
校园,纽约,美国,11725
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785
纪念斯隆·克特林·威彻斯特(所有协议活动)招募
美国纽约哈里森,美国10604
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785
纪念斯隆·克特林拿骚(所有协议活动)招募
罗克维尔中心,纽约,美国,11570
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vinod Balachandran纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月11日
估计的初级完成日期2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
药物相关毒性[时间范围:2年]
该试验的主要目的是评估个性化肿瘤疫苗的安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺癌患者的个性化肿瘤疫苗(PCV)和PD-L1阻滞剂的研究可以接受手术治疗
官方标题ICMJE在手术切除的胰腺癌患者中,个性化新抗原肿瘤疫苗和程序性死亡配体1(PD-L1)的1阶段临床试验
简要摘要这项研究的目的是通过手术评估安全性或治疗胰腺癌,以去除癌症组织,然后是阿唑珠单抗,然后是个性化的癌症疫苗(PCV),然后进行化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:atezolizumab
    肿瘤切除后6周将进行阿托唑珠单抗(+/- 2周)
  • 生物学:RO7198457
    RO7198457将在肿瘤切除后9周进行(+/- 2周)
  • 药物:Mfolfirinox
    MFOLFIRINOX方案将在肿瘤切除后21周进行(+/- 2周)
研究臂ICMJE实验:胰腺癌
可切除的原发性胰腺肿瘤
干预措施:
  • 药物:atezolizumab
  • 生物学:RO7198457
  • 药物:Mfolfirinox
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月11日
估计的初级完成日期2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须在知情同意时>/= 18岁
  • 能够遵守研究方案,以研究者的判断
  • 将评估具有射线照相术的主观可切除的原发性胰腺肿瘤,具有与腺癌一致的X线照相特征
  • 肿瘤必须在射线照相上切除,定义为:

    • 乳糜泻和上肠系膜上的透明脂肪平面
    • 没有原发性肿瘤参与的专利上级肠系膜和门静脉静脉
    • 没有肠系膜上静脉或门静脉的包裹
    • 没有肠系膜或肝动脉的包裹
    • 没有转移性疾病
    • 没有区域外淋巴结疾病
  • 具有组织学确认的切除的导管胰腺腺癌具有宏观完整切除(R0和R1)的受试者,以创建新抗原疫苗。神经内分泌(和混合类型)肿瘤的受试者被排除在外
  • 胰腺癌手术分期:T 1-3,N0-2,M0

    °每ajcc第八版登台

  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态量表0或1的性能状态(第20.0节附录,附录1)
  • 受试者不得对PDAC进行事先化疗,放射治疗或免疫疗法
  • 受试者必须能够阅读,理解和签署知情同意书
  • 生育潜力的妇女必须在研究开始前14天内进行阴性血清或尿液妊娠试验
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕措施,导致失败率在治疗期内每年的失败率少于(<)1%,至少在上次剂量后的5个月内Atezolizumab的摄于RO7198457的最后剂量后至少90天。如果妇女在经历后,妇女没有达到绝经后状态(>/=连续12个连续的闭经症,没有任何鉴定原因),也没有进行手术灭菌(去除卵巢和////////或子宫)
  • 对于男性:同意在整个研究期间以及在上次RO7198457进行后长达90天内戒酒(避免异性交往)或使用避孕套。男性参与者在最后剂量的RO7198457之后不应捐赠精子90天
  • 每年失效率<1%的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎,男性灭菌以及确定的适当使用激素避孕药,这些避孕药可抑制排卵,释放宫内的激素和铜内设备
  • 荷尔蒙避孕方法必须通过屏障方法加精杀剂补充
  • 应根据临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式评估性禁欲的可靠性。定期禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断是不可接受的避孕方法

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:

  • PDAC的事先新辅助治疗或放射治疗
  • 先前使用UPD-1抗体或任何其他免疫疗法的治疗
  • 边界可切除,本地无法切除或转移性PDAC
  • PDAC以外的胰腺肿瘤组织学
  • 怀孕,母乳喂养或打算在研究期间或最后一次研究治疗后的90天内怀孕
  • 预期寿命不到12周
  • 无法遵守研究和/或随访程序
  • 患者正在接受主动治疗的任何其他恶性肿瘤将与研究药物在本研究中同时发生。
  • 尚未解决的Clavien-Dindo>/= 3级的患者(第20.0节附录,附录2)术后并发症
  • ACTIE,不受控制的细菌,病毒或真菌感染需要全身治疗,定义为尽管有适当的抗生素,抗病毒药疗法和/或其他治疗
  • 活跃的结核病
  • 丙型肝炎或C的已知感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史或接受免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者,这些药物将增加,这些药物将增加严重中性粒细胞减少并发症的风险
  • 已知的过敏性或对活性物质或RO7198457,Atezolizumab,Oxaliptin,Leucovorin,irinotecan或Fluorouroracil of Activations或fluorouracil的任何赋形剂的过敏性或过敏
  • 涉及任何主要器官系统或严重精神疾病的严重医疗风险因素,这可能损害受试者的安全性或研究数据完整性。这些包括但不限于:

    • 结缔组织疾病的史(例如,狼疮,硬皮病,动脉炎Nodosa)
    • 间质性肺部疾病,缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽,结节症,硅质病,特发性肺纤维化,肺动脉超敏性肺炎或多种过敏的病史
    • RO7198457之前6个月内的历史记录:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,纽约心脏协会(NYHA)III-IV心脏衰竭,未能控制的高血压,临床上明显的心脏心脏不受控制,或心电图(ECG)异常(例外:心房颤动,阵发性室性心动过速),脑血管事故,短暂性缺血性发作或癫痫发作
  • 病史或自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,炎症性肠病,与抗磷脂综合征的血管血栓形成有关遵循警告:

    • 具有自身免疫性甲状腺功能减退症患者在稳定剂量的甲状腺替代激素上可能有资格
    • 稳定胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能符合条件
  • 患者2型糖尿病可能是符合条件的

    °患有湿疹,牛皮癣,地衣慢性地衣或白癜风的患者仅具有皮肤病表现形式(例如,没有牛皮癣关节炎),只要它们符合以下条件:

  • 皮疹必须覆盖不到身体表面积的10%(BSA)
  • 疾病在基线时受到很好的控制,仅需要低效力局部类固醇
  • 在过去的12个月内没有急性加剧状态(例如,不需要蛋白酶和紫外线A(PUVA)辐射,甲氨蝶呤类维生素,生物学剂,口服钙调蛋白抑制剂,高效率或口腔固醇或口腔类固醇)
  • 在RO7198457的RO7198457管理前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松> 10mg/天,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,甲氨利胺和TNF-X拮抗剂)进行治疗。在与PI和Co-Pi讨论并批准后,可以招募接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物(例如,一次性地塞米松)的患者。允许使用吸入的皮质类固醇(例如,用于慢性阻塞性肺疾病)。允许使用口服矿物皮质激素(例如,对体位性低血压患者的氟皮托酮)。允许皮质类固醇的生理剂量用于肾上腺功能不全。
  • 对需要对皮质类固醇进行预处理的静脉对比剂过敏的受试者将被排除。皮质类固醇是免疫抑制的,可能会干扰RO7198457的耐受性和功效。鉴于该研究中内置的串行造影剂依赖性后续成像研究将与疫苗接种重叠,因此在IV对比度之前需要对皮质类固醇进行预处理的受试者将被排除
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎的病史(IE,支气管炎,闭塞性,隐核组织性肺炎等)或活性肺炎在筛查胸部CT扫描中进行的活性肺炎。允许辐射场肺炎的病史(纤维化)
  • 已知的原发性免疫缺陷,例如细胞(例如,DIGEORGE综合征,T阴性严重的合并免疫缺陷[SCID])或T-和B组合的T-和B-cell免疫缺陷(例如,T-和B-阴性SCID,Wiskott-Aldrich-aldrich综合征,Ataxia telangecectasasia,telangecectasasia,telangecectasia,telangecott scid常见的可变免疫缺陷)
  • 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植
  • 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,都对疾病或病情有合理的怀疑,这会禁忌使用研究药物
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精或其他肝炎,肝硬化以及遗传性肝病或当前的酒精滥用
  • 先前的脾切除术
  • 在研究期间,在RO7198457给药或期望将这种活衰减的疫苗的预期在RO7198457之前的4周内进行了活疫苗。仅在流感季节应进行流感疫苗接种。患者不得在RO7198457之前的4周内或在研究期间的任何时间内以及最后一次研究治疗后的90天内在RO7198457之前的4周内不接受活体流感疫苗(例如Flumist)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Vinod Balachandran 212-639-5785 balachav@mskcc.org
联系人:医学博士Eileen O'Reilly 646-888-4182 oreillye@mskcc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161755
其他研究ID编号ICMJE 19-039
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始,在出版后长达36个月开始,可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vinod Balachandran纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院