病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌 | 药物:Atezolizumab生物学:RO7198457药物:Mfolfirinox | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在手术切除的胰腺癌患者中,个性化新抗原肿瘤疫苗和程序性死亡配体1(PD-L1)的1阶段临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:胰腺癌 可切除的原发性胰腺肿瘤 | 药物:atezolizumab 肿瘤切除后6周将进行阿托唑珠单抗(+/- 2周) 生物学:RO7198457 RO7198457将在肿瘤切除后9周进行(+/- 2周) 药物:Mfolfirinox MFOLFIRINOX方案将在肿瘤切除后21周进行(+/- 2周) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肿瘤必须在射线照相上切除,定义为:
胰腺癌手术分期:T 1-3,N0-2,M0
°每ajcc第八版登台
排除标准:
如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:
涉及任何主要器官系统或严重精神疾病的严重医疗风险因素,这可能损害受试者的安全性或研究数据完整性。这些包括但不限于:
病史或自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,炎症性肠病,与抗磷脂综合征的血管血栓形成有关遵循警告:
患者2型糖尿病可能是符合条件的
°患有湿疹,牛皮癣,地衣慢性地衣或白癜风的患者仅具有皮肤病表现形式(例如,没有牛皮癣关节炎),只要它们符合以下条件:
联系人:医学博士Vinod Balachandran | 212-639-5785 | balachav@mskcc.org | |
联系人:医学博士Eileen O'Reilly | 646-888-4182 | oreillye@mskcc.org |
美国,新泽西州 | |
纪念sloan kettering Basking Ridge(所有协议活动) | 招募 |
美国新泽西州晒太阳山脊,07920 | |
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785 | |
纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯(所有协议活动) | 招募 |
美国新泽西州米德尔敦,07748 | |
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785 | |
纪念斯隆·凯特林·卑尔根(所有协议活动) | 招募 |
美国新泽西州蒙特维尔,美国,07645 | |
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785 | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack(所有协议活动) | 招募 |
校园,纽约,美国,11725 | |
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785 | |
纪念斯隆·克特林·威彻斯特(所有协议活动) | 招募 |
美国纽约哈里森,美国10604 | |
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785 | |
纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785 | |
纪念斯隆·克特林拿骚(所有协议活动) | 招募 |
罗克维尔中心,纽约,美国,11570 | |
联系人:Vinod Balachandran,MD 212-639-5785 |
首席研究员: | 医学博士Vinod Balachandran | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 药物相关毒性[时间范围:2年] 该试验的主要目的是评估个性化肿瘤疫苗的安全 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胰腺癌患者的个性化肿瘤疫苗(PCV)和PD-L1阻滞剂的研究可以接受手术治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在手术切除的胰腺癌患者中,个性化新抗原肿瘤疫苗和程序性死亡配体1(PD-L1)的1阶段临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是通过手术评估安全性或治疗胰腺癌,以去除癌症组织,然后是阿唑珠单抗,然后是个性化的癌症疫苗(PCV),然后进行化学疗法。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:胰腺癌 可切除的原发性胰腺肿瘤 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04161755 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-039 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |