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出境医 / 临床实验 / 术中硫酸镁对脊柱手术后围手术期疼痛缓解的影响

术中硫酸镁对脊柱手术后围手术期疼痛缓解的影响

研究描述
简要摘要:

术后疼痛的治疗越来越多地基于多模式方法,尽管阿片类药物仍然是选择的药物,但通常与其他镇痛药(扑热息痛,环氧酶抑制剂或非甾体类抗炎药)结合使用,并将其用于联合使用。可乐定和抗NMDA,例如氯胺酮或MGSO4)。组合镇痛的基本原理是实现添加剂或协同镇痛特性,同时通过减少每种药物的剂量来降低副作用的发生率。已知伤害性刺激会激活脊髓背角中兴奋性氨基酸谷氨酸的释放。 NMDA受体的最终激活导致钙进入细胞,并触发中心敏化。这种机制涉及对疼痛的感知,并且主要解释了术后疼痛的持久性。

尽管镁本身并不是主要的镇痛药,但它增强了作为辅助剂的镇痛药的镇痛作用。镁会产生NMDA受体的电压依赖性块,据报道具有与这种抑制特性有关的镇痛性能。据报道,硫酸镁可有效围手术期疼痛治疗,以及因有害刺激引起的躯体,自主和内分泌反射。

术中使用镁时,许多研究人员报告说,它减少了对麻醉和/或肌肉松弛剂的需求。

术中硫酸镁的使用也可能与手术后的恶心和呕吐的病变降低有关,这可能是由于麻醉药的消耗较低(即挥发性剂),而不是硫酸镁的任何抗抑制作用。此外,围手术期静脉注射硫酸镁具有另一种有利的效果,因为它降低了发抖的发生率高达70-90%。先前研究MGSO4的镇痛功效的研究一般,妇科,眼科和骨科手术的结果显示出矛盾的结果,而有关脊柱手术的报告非常有限。

我们的研究旨在研究MGSO4对腰椎椎板切除术手术后围手术期疼痛缓解和术后恢复质量的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛疼痛,术后脊柱疾病药物:硫酸镁药物:等渗盐水0.9%第4阶段

详细说明:

每个参与者将接受标准监测(ECG,SPO2,旋转术,SBP,食管温度,加速造影),并将建立静脉输入。麻醉水平将通过双光谱指数(BIS)进行监测,靶向BIS 40-50。

M组患者将在15分钟内接受硫酸镁20 mg/kg的静脉注射,然后在手术过程中连续IV输注在麻醉和20 mg/kg/h。 C组将在与研究药物相同的体积中给出0.9%的等渗溶液。

将应用标准麻醉方案,涉及丙泊酚2mg/kg(IV)和Fendanyl2μg/kg(IV)。将给出0.2 mg/kg(IV)的顺式 - 阿特龙,以促进气管插管。麻醉将以空气50%和50%的氧气维持,并调整了Desflurane以在40到50之间实现目标BIS。可根据需要将瑞芬太尼添加到麻醉方案中。

血液动力学参数将记录在

  • 基线:在测试药物的给药之前
  • T5:测试药物给药后5分钟
  • T10:测试药物给药后10分钟
  • T15:测试药物给药后15分钟
  • TS:手术切口
  • T30:测试药物给药后30分钟
  • 测试药物给药后45分钟T45:
  • 测试药物给药后60分钟T60:
  • T90:测试药物给药后90分钟
  • T120:测试药物给药后120分钟
  • T180:测试药物给药后的180分钟

手术中的低动脉血压定义为平均血压值<50 mmHg,将通过静脉注射的5 mg麻黄碱或苯乙乳杆菌的持续性低血压治疗。

同样,有时间记录加速记录的时间,表明神经肌肉块的适当性用于插管,平均过期的去氟烷浓度(从皮肤切口后的30分钟到手术结束),麻黄碱和术中总雷氏雷留剂消耗的剂量将被记录。

术后镇痛方案将涉及扑热息痛1 mg(IV),Lornoxicam 8mg(IV)和吗啡3 mg(应要求)。

术后疼痛评估将通过视觉模拟量表(VAS),言语评级量表(VRS)和数值评级量表(NRS)在研究期内出现时出现时2、4、6和24小时。将记录术后首次镇痛请求和总镇痛药消耗的时间(吗啡当量)。在整个研究期间,将在出现和之后的出现时记录发抖的发作以及恶心和呕吐(PONV)的发作。最后,将在手术后的第一天使用5年级(1 =生活中最严重的不适,5 =在术后立即完全满足)时,将对全球满意度进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:术中硫酸镁对疼痛缓解,血液动力学和脊柱手术后恢复质量的影响
实际学习开始日期 2020年1月28日
实际的初级完成日期 2020年5月3日
实际 学习完成日期 2020年5月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硫酸镁
硫酸镁在15分钟内静脉注射20 mg/kg,然后连续输注诱导麻醉和20 mg/kg/h,直到完成手术。
药物:硫酸镁
通过连续IV输注,直到完成手术,静脉注射到15分钟的时间内,硫酸静脉硫酸镁在100mL等渗盐水中为20 mg/kg 0.9%,在诱导麻醉和20 mg/kg/h之前,直到手术完成。

药物:等渗盐水0.9%
等渗盐水在诱导麻醉之前的15分钟内为0.9%100ml,然后连续静脉输注,直到剂量与硫酸镁相同的剂量完成手术。

安慰剂比较器:等距解决方案0.9%
等渗溶液使用相同的给药模式在与研究药物相同的体积中0.9%。
药物:硫酸镁
通过连续IV输注,直到完成手术,静脉注射到15分钟的时间内,硫酸静脉硫酸镁在100mL等渗盐水中为20 mg/kg 0.9%,在诱导麻醉和20 mg/kg/h之前,直到手术完成。

药物:等渗盐水0.9%
等渗盐水在诱导麻醉之前的15分钟内为0.9%100ml,然后连续静脉输注,直到剂量与硫酸镁相同的剂量完成手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡当量的术后镇痛药消耗[时间范围:麻醉出现后24小时]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水0.9%的术后镇痛消耗(评估为吗啡当量的毫克)的差异


次要结果度量
  1. 术中止痛药消耗[时间范围:术中180分钟]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水0.9%的止痛药消耗(Rumifentanil)术中的差异(Remifentanil)的差异

  2. 疼痛强度[时间范围:麻醉出现后10分钟,在麻醉出现后2、4和6小时]
    术后通过视觉模拟量表,数值疼痛量表或言语疼痛量表在静脉注射硫酸镁或等渗盐水0.9%后评估的疼痛强度差异

  3. 时间在几分钟内首先提出止痛症请求[时间范围:麻醉出现后24小时]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水的时间范围(分钟)的镇痛要求差异(分钟)的差异0.9%


其他结果措施:
  1. 术中心率变化[时间范围:术中180分钟]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水的心脏速率(每分钟节拍)术中术中的变化0.9%

  2. 全身血压在术中发生变化[时间范围:术中180分钟]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水术中术中系统性血压(MMHG)的变化0.9%

  3. 术后不良反应[时间范围:麻醉出现后24小时]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水0.9%的麻醉出现后发抖和恶心 /呕吐的发病率

  4. 患者的满意度[时间范围:手术后24小时]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水为0.9%,患者的全球满意度使用5年级(1 =最差和5 =完全满足)进行了手术后的第二天评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间的成年患者
  • ASA身体状态1至3
  • 选修或半运动腰椎切除术手术
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 在用钙通道阻滞剂或镁的药物下
  • 毒品或酗酒
  • 神经系统疾病
  • 肌病
  • 心脏内块
  • 肝衰竭
  • 肾衰竭
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
AHEPA大学医院
塞萨洛尼基,希腊,54636
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:佐治亚州Tsaousi亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月3日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月28日
实际的初级完成日期2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
吗啡当量的术后镇痛药消耗[时间范围:麻醉出现后24小时]
静脉输注硫酸镁或等渗盐水0.9%的术后镇痛消耗(评估为吗啡当量的毫克)的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 术中止痛药消耗[时间范围:术中180分钟]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水0.9%的止痛药消耗(Rumifentanil)术中的差异(Remifentanil)的差异
  • 疼痛强度[时间范围:麻醉出现后10分钟,在麻醉出现后2、4和6小时]
    术后通过视觉模拟量表,数值疼痛量表或言语疼痛量表在静脉注射硫酸镁或等渗盐水0.9%后评估的疼痛强度差异
  • 时间在几分钟内首先提出止痛症请求[时间范围:麻醉出现后24小时]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水的时间范围(分钟)的镇痛要求差异(分钟)的差异0.9%
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月12日)
  • 术中心率变化[时间范围:术中180分钟]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水的心脏速率(每分钟节拍)术中术中的变化0.9%
  • 全身血压在术中发生变化[时间范围:术中180分钟]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水术中术中系统性血压(MMHG)的变化0.9%
  • 术后不良反应[时间范围:麻醉出现后24小时]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水0.9%的麻醉出现后发抖和恶心 /呕吐的发病率
  • 患者的满意度[时间范围:手术后24小时]
    静脉输注硫酸镁或等渗盐水为0.9%,患者的全球满意度使用5年级(1 =最差和5 =完全满足)进行了手术后的第二天评估。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE术中硫酸镁对脊柱手术后围手术期疼痛缓解的影响
官方标题ICMJE术中硫酸镁对疼痛缓解,血液动力学和脊柱手术后恢复质量的影响
简要摘要

术后疼痛的治疗越来越多地基于多模式方法,尽管阿片类药物仍然是选择的药物,但通常与其他镇痛药(扑热息痛,环氧酶抑制剂或非甾体类抗炎药)结合使用,并将其用于联合使用。可乐定和抗NMDA,例如氯胺酮或MGSO4)。组合镇痛的基本原理是实现添加剂或协同镇痛特性,同时通过减少每种药物的剂量来降低副作用的发生率。已知伤害性刺激会激活脊髓背角中兴奋性氨基酸谷氨酸的释放。 NMDA受体的最终激活导致钙进入细胞,并触发中心敏化。这种机制涉及对疼痛的感知,并且主要解释了术后疼痛的持久性。

尽管镁本身并不是主要的镇痛药,但它增强了作为辅助剂的镇痛药的镇痛作用。镁会产生NMDA受体的电压依赖性块,据报道具有与这种抑制特性有关的镇痛性能。据报道,硫酸镁可有效围手术期疼痛治疗,以及因有害刺激引起的躯体,自主和内分泌反射。

术中使用镁时,许多研究人员报告说,它减少了对麻醉和/或肌肉松弛剂的需求。

术中硫酸镁的使用也可能与手术后的恶心和呕吐的病变降低有关,这可能是由于麻醉药的消耗较低(即挥发性剂),而不是硫酸镁的任何抗抑制作用。此外,围手术期静脉注射硫酸镁具有另一种有利的效果,因为它降低了发抖的发生率高达70-90%。先前研究MGSO4的镇痛功效的研究一般,妇科,眼科和骨科手术的结果显示出矛盾的结果,而有关脊柱手术的报告非常有限。

我们的研究旨在研究MGSO4对腰椎椎板切除术手术后围手术期疼痛缓解和术后恢复质量的影响。

详细说明

每个参与者将接受标准监测(ECG,SPO2,旋转术,SBP,食管温度,加速造影),并将建立静脉输入。麻醉水平将通过双光谱指数(BIS)进行监测,靶向BIS 40-50。

M组患者将在15分钟内接受硫酸镁20 mg/kg的静脉注射,然后在手术过程中连续IV输注在麻醉和20 mg/kg/h。 C组将在与研究药物相同的体积中给出0.9%的等渗溶液。

将应用标准麻醉方案,涉及丙泊酚2mg/kg(IV)和Fendanyl2μg/kg(IV)。将给出0.2 mg/kg(IV)的顺式 - 阿特龙,以促进气管插管。麻醉将以空气50%和50%的氧气维持,并调整了Desflurane以在40到50之间实现目标BIS。可根据需要将瑞芬太尼添加到麻醉方案中。

血液动力学参数将记录在

  • 基线:在测试药物的给药之前
  • T5:测试药物给药后5分钟
  • T10:测试药物给药后10分钟
  • T15:测试药物给药后15分钟
  • TS:手术切口
  • T30:测试药物给药后30分钟
  • 测试药物给药后45分钟T45:
  • 测试药物给药后60分钟T60:
  • T90:测试药物给药后90分钟
  • T120:测试药物给药后120分钟
  • T180:测试药物给药后的180分钟

手术中的低动脉血压定义为平均血压值<50 mmHg,将通过静脉注射的5 mg麻黄碱或苯乙乳杆菌的持续性低血压治疗。

同样,有时间记录加速记录的时间,表明神经肌肉块的适当性用于插管,平均过期的去氟烷浓度(从皮肤切口后的30分钟到手术结束),麻黄碱和术中总雷氏雷留剂消耗的剂量将被记录。

术后镇痛方案将涉及扑热息痛1 mg(IV),Lornoxicam 8mg(IV)和吗啡3 mg(应要求)。

术后疼痛评估将通过视觉模拟量表(VAS),言语评级量表(VRS)和数值评级量表(NRS)在研究期内出现时出现时2、4、6和24小时。将记录术后首次镇痛请求和总镇痛药消耗的时间(吗啡当量)。在整个研究期间,将在出现和之后的出现时记录发抖的发作以及恶心和呕吐(PONV)的发作。最后,将在手术后的第一天使用5年级(1 =生活中最严重的不适,5 =在术后立即完全满足)时,将对全球满意度进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 镇痛
  • 疼痛,术后
  • 脊柱疾病
干预ICMJE
  • 药物:硫酸镁
    通过连续IV输注,直到完成手术,静脉注射到15分钟的时间内,硫酸静脉硫酸镁在100mL等渗盐水中为20 mg/kg 0.9%,在诱导麻醉和20 mg/kg/h之前,直到手术完成。
  • 药物:等渗盐水0.9%
    等渗盐水在诱导麻醉之前的15分钟内为0.9%100ml,然后连续静脉输注,直到剂量与硫酸镁相同的剂量完成手术。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硫酸镁
    硫酸镁在15分钟内静脉注射20 mg/kg,然后连续输注诱导麻醉和20 mg/kg/h,直到完成手术。
    干预措施:
    • 药物:硫酸镁
    • 药物:等渗盐水0.9%
  • 安慰剂比较器:等距解决方案0.9%
    等渗溶液使用相同的给药模式在与研究药物相同的体积中0.9%。
    干预措施:
    • 药物:硫酸镁
    • 药物:等渗盐水0.9%
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
74
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
66
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月5日
实际的初级完成日期2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间的成年患者
  • ASA身体状态1至3
  • 选修或半运动腰椎切除术手术
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 在用钙通道阻滞剂或镁的药物下
  • 毒品或酗酒
  • 神经系统疾病
  • 肌病
  • 心脏内块
  • 肝衰竭
  • 肾衰竭
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161729
其他研究ID编号ICMJE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塞萨洛尼基亚里士多德大学佐治亚州Tsaousi
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:佐治亚州Tsaousi亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素