术后疼痛的治疗越来越多地基于多模式方法,尽管阿片类药物仍然是选择的药物,但通常与其他镇痛药(扑热息痛,环氧酶抑制剂或非甾体类抗炎药)结合使用,并将其用于联合使用。可乐定和抗NMDA,例如氯胺酮或MGSO4)。组合镇痛的基本原理是实现添加剂或协同镇痛特性,同时通过减少每种药物的剂量来降低副作用的发生率。已知伤害性刺激会激活脊髓背角中兴奋性氨基酸谷氨酸的释放。 NMDA受体的最终激活导致钙进入细胞,并触发中心敏化。这种机制涉及对疼痛的感知,并且主要解释了术后疼痛的持久性。
尽管镁本身并不是主要的镇痛药,但它增强了作为辅助剂的镇痛药的镇痛作用。镁会产生NMDA受体的电压依赖性块,据报道具有与这种抑制特性有关的镇痛性能。据报道,硫酸镁可有效围手术期疼痛治疗,以及因有害刺激引起的躯体,自主和内分泌反射。
术中使用镁时,许多研究人员报告说,它减少了对麻醉和/或肌肉松弛剂的需求。
术中硫酸镁的使用也可能与手术后的恶心和呕吐的病变降低有关,这可能是由于麻醉药的消耗较低(即挥发性剂),而不是硫酸镁的任何抗抑制作用。此外,围手术期静脉注射硫酸镁具有另一种有利的效果,因为它降低了发抖的发生率高达70-90%。先前研究MGSO4的镇痛功效的研究一般,妇科,眼科和骨科手术的结果显示出矛盾的结果,而有关脊柱手术的报告非常有限。
我们的研究旨在研究MGSO4对腰椎椎板切除术手术后围手术期疼痛缓解和术后恢复质量的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
镇痛疼痛,术后脊柱疾病 | 药物:硫酸镁药物:等渗盐水0.9% | 第4阶段 |
每个参与者将接受标准监测(ECG,SPO2,旋转术,SBP,食管温度,加速造影),并将建立静脉输入。麻醉水平将通过双光谱指数(BIS)进行监测,靶向BIS 40-50。
M组患者将在15分钟内接受硫酸镁20 mg/kg的静脉注射,然后在手术过程中连续IV输注在麻醉和20 mg/kg/h。 C组将在与研究药物相同的体积中给出0.9%的等渗溶液。
将应用标准麻醉方案,涉及丙泊酚2mg/kg(IV)和Fendanyl2μg/kg(IV)。将给出0.2 mg/kg(IV)的顺式 - 阿特龙,以促进气管插管。麻醉将以空气50%和50%的氧气维持,并调整了Desflurane以在40到50之间实现目标BIS。可根据需要将瑞芬太尼添加到麻醉方案中。
血液动力学参数将记录在
手术中的低动脉血压定义为平均血压值<50 mmHg,将通过静脉注射的5 mg麻黄碱或苯乙乳杆菌的持续性低血压治疗。
同样,有时间记录加速记录的时间,表明神经肌肉块的适当性用于插管,平均过期的去氟烷浓度(从皮肤切口后的30分钟到手术结束),麻黄碱和术中总雷氏雷留剂消耗的剂量将被记录。
术后镇痛方案将涉及扑热息痛1 mg(IV),Lornoxicam 8mg(IV)和吗啡3 mg(应要求)。
术后疼痛评估将通过视觉模拟量表(VAS),言语评级量表(VRS)和数值评级量表(NRS)在研究期内出现时出现时2、4、6和24小时。将记录术后首次镇痛请求和总镇痛药消耗的时间(吗啡当量)。在整个研究期间,将在出现和之后的出现时记录发抖的发作以及恶心和呕吐(PONV)的发作。最后,将在手术后的第一天使用5年级(1 =生活中最严重的不适,5 =在术后立即完全满足)时,将对全球满意度进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 术中硫酸镁对疼痛缓解,血液动力学和脊柱手术后恢复质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:硫酸镁 硫酸镁在15分钟内静脉注射20 mg/kg,然后连续输注诱导麻醉和20 mg/kg/h,直到完成手术。 | 药物:硫酸镁 通过连续IV输注,直到完成手术,静脉注射到15分钟的时间内,硫酸静脉硫酸镁在100mL等渗盐水中为20 mg/kg 0.9%,在诱导麻醉和20 mg/kg/h之前,直到手术完成。 药物:等渗盐水0.9% 等渗盐水在诱导麻醉之前的15分钟内为0.9%100ml,然后连续静脉输注,直到剂量与硫酸镁相同的剂量完成手术。 |
安慰剂比较器:等距解决方案0.9% 等渗溶液使用相同的给药模式在与研究药物相同的体积中0.9%。 | 药物:硫酸镁 通过连续IV输注,直到完成手术,静脉注射到15分钟的时间内,硫酸静脉硫酸镁在100mL等渗盐水中为20 mg/kg 0.9%,在诱导麻醉和20 mg/kg/h之前,直到手术完成。 药物:等渗盐水0.9% 等渗盐水在诱导麻醉之前的15分钟内为0.9%100ml,然后连续静脉输注,直到剂量与硫酸镁相同的剂量完成手术。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
AHEPA大学医院 | |
塞萨洛尼基,希腊,54636 |
首席研究员: | 佐治亚州Tsaousi | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 吗啡当量的术后镇痛药消耗[时间范围:麻醉出现后24小时] 静脉输注硫酸镁或等渗盐水0.9%的术后镇痛消耗(评估为吗啡当量的毫克)的差异 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 术中硫酸镁对脊柱手术后围手术期疼痛缓解的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 术中硫酸镁对疼痛缓解,血液动力学和脊柱手术后恢复质量的影响 | ||||
简要摘要 | 术后疼痛的治疗越来越多地基于多模式方法,尽管阿片类药物仍然是选择的药物,但通常与其他镇痛药(扑热息痛,环氧酶抑制剂或非甾体类抗炎药)结合使用,并将其用于联合使用。可乐定和抗NMDA,例如氯胺酮或MGSO4)。组合镇痛的基本原理是实现添加剂或协同镇痛特性,同时通过减少每种药物的剂量来降低副作用的发生率。已知伤害性刺激会激活脊髓背角中兴奋性氨基酸谷氨酸的释放。 NMDA受体的最终激活导致钙进入细胞,并触发中心敏化。这种机制涉及对疼痛的感知,并且主要解释了术后疼痛的持久性。 尽管镁本身并不是主要的镇痛药,但它增强了作为辅助剂的镇痛药的镇痛作用。镁会产生NMDA受体的电压依赖性块,据报道具有与这种抑制特性有关的镇痛性能。据报道,硫酸镁可有效围手术期疼痛治疗,以及因有害刺激引起的躯体,自主和内分泌反射。 术中使用镁时,许多研究人员报告说,它减少了对麻醉和/或肌肉松弛剂的需求。 术中硫酸镁的使用也可能与手术后的恶心和呕吐的病变降低有关,这可能是由于麻醉药的消耗较低(即挥发性剂),而不是硫酸镁的任何抗抑制作用。此外,围手术期静脉注射硫酸镁具有另一种有利的效果,因为它降低了发抖的发生率高达70-90%。先前研究MGSO4的镇痛功效的研究一般,妇科,眼科和骨科手术的结果显示出矛盾的结果,而有关脊柱手术的报告非常有限。 我们的研究旨在研究MGSO4对腰椎椎板切除术手术后围手术期疼痛缓解和术后恢复质量的影响。 | ||||
详细说明 | 每个参与者将接受标准监测(ECG,SPO2,旋转术,SBP,食管温度,加速造影),并将建立静脉输入。麻醉水平将通过双光谱指数(BIS)进行监测,靶向BIS 40-50。 M组患者将在15分钟内接受硫酸镁20 mg/kg的静脉注射,然后在手术过程中连续IV输注在麻醉和20 mg/kg/h。 C组将在与研究药物相同的体积中给出0.9%的等渗溶液。 将应用标准麻醉方案,涉及丙泊酚2mg/kg(IV)和Fendanyl2μg/kg(IV)。将给出0.2 mg/kg(IV)的顺式 - 阿特龙,以促进气管插管。麻醉将以空气50%和50%的氧气维持,并调整了Desflurane以在40到50之间实现目标BIS。可根据需要将瑞芬太尼添加到麻醉方案中。 血液动力学参数将记录在
手术中的低动脉血压定义为平均血压值<50 mmHg,将通过静脉注射的5 mg麻黄碱或苯乙乳杆菌的持续性低血压治疗。 同样,有时间记录加速记录的时间,表明神经肌肉块的适当性用于插管,平均过期的去氟烷浓度(从皮肤切口后的30分钟到手术结束),麻黄碱和术中总雷氏雷留剂消耗的剂量将被记录。 术后镇痛方案将涉及扑热息痛1 mg(IV),Lornoxicam 8mg(IV)和吗啡3 mg(应要求)。 术后疼痛评估将通过视觉模拟量表(VAS),言语评级量表(VRS)和数值评级量表(NRS)在研究期内出现时出现时2、4、6和24小时。将记录术后首次镇痛请求和总镇痛药消耗的时间(吗啡当量)。在整个研究期间,将在出现和之后的出现时记录发抖的发作以及恶心和呕吐(PONV)的发作。最后,将在手术后的第一天使用5年级(1 =生活中最严重的不适,5 =在术后立即完全满足)时,将对全球满意度进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 66 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04161729 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 刺 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学佐治亚州Tsaousi | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |