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出境医 / 临床实验 / 研究评估NIRS模块检测人类尿动力变异的能力（Dettech）（Dettech）
研究评估NIRS模块检测人类尿动力变异的能力（Dettech）（Dettech）
研究描述
简要摘要：
因此，NIRS技术是一种利用氧化和脱氧血红蛋白的不同吸收特性来评估组织氧合程度的技术。通过简单地通过不同层的生物组织的光的光发射，以完全无创和沉默的方式来测量这种血液动力学反应。
在文献中，存在有关使用NIRS方法进行尿动力学研究的一些研究。它们似乎显示了尿动力评估数据与使用NIRS方法获得的数据之间的相关性。例如，某些趋势似乎是重复的，例如，在填充阶段开始和排尿阶段的开始时，氧血红蛋白的增加。
该研究的目的是分析NIRS信号并找到与尿动力学数据的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿液疾病尿失禁尿膀胱疾病 | 设备：NIRS记录 | 不适用 |
详细说明：
主要目的是检测收缩期间逼尿肌的尿动力学变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | NIRS模块记录 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 研究评估NIRS模块检测人类尿动力差异的能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIRS模块 每个患者在常规实践提供的诊断尿动力评估中都有NIRS模块。 | 设备：NIRS记录 患者在尿动力检查过程中具有NIRS模块。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白浓度的光学测量[时间范围：9个月]从NIRS模块提供的氧化O2HB的浓度
- 迫切压力测量（PDET）[时间范围：1小时]PDET在尿动力学检查和排空过程中
- 血红蛋白浓度的光学测量[时间范围：9个月]从NIRS模块提供的去氧HHB的浓度
- 血红蛋白浓度的光学测量[时间范围：9个月]NIRS模块提供的总THB浓度
次要结果度量 ：
- 血红蛋白浓度的光学测量[时间范围：9个月]由NIRS模块提供的含氧O2HB的浓度
- 迫切压力测量（PDET）[时间范围：1小时]PDET在尿动力学检查和排空过程中
- 血红蛋白浓度的光学测量[时间范围：1小时]从NIRS模块提供的去氧HHB的浓度
- 医生的临床注释是在尿动力检查报告中进行的[时间范围：1小时]
迫切功能的正态性（是/否），多活跃的偏压函数（是/否），低触发逆转录函数（是/否）。
调查员通过响应评估的标准（是/否）
- 血红蛋白浓度的光学测量[时间范围：9个月]NIRS模块提供的总THB浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 一半的女人和一半的男人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 为了诊断目的的尿动力学评估的人
- 男性或女性≥18岁
- 隶属社会保障计划的人
- ECBU / BU负面
排除标准：
- 未成年人
- 怀孕或泌乳或哺乳期妇女
- 拒绝同意
- 禁忌症通常用于实现尿动力检查
- 感觉干扰使参与者对疼痛不敏感
- 阻止参与者表达疼痛的运动或精神障碍
- 行为问题使参与者过度搅动或激进
- 刺激和 /或红斑，或在NIR所覆盖的区域开放
- 半场位置不可能
- 下腹部或耻骨区域的纹身或妊娠纹
- NIR覆盖的区域外皮肤或内部疤痕
- 对设备纺织部分的组成部分过敏：聚酰胺，棉，聚酯，弹性，弹性，银，其他合成材料
- 同时参与另一个搜索
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Eleonore Caillet | 0156092017 | eleonore.caillet@bioserenity.com |
位置
| 法国 | |
| Rangueil医院 | 招募 |
| 法国图卢兹，31400 | |
| 联系人：Xavier游戏，PH | |
| 首席研究员：Xavier游戏，PH | |
赞助商和合作者
生物体性
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估NIRS模块检测人类尿动力差异的能力（Dettech） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究评估NIRS模块检测人类尿动力差异的能力 | ||||||
| 简要摘要 | 因此，NIRS技术是一种利用氧化和脱氧血红蛋白的不同吸收特性来评估组织氧合程度的技术。通过简单地通过不同层的生物组织的光的光发射，以完全无创和沉默的方式来测量这种血液动力学反应。 在文献中，存在有关使用NIRS方法进行尿动力学研究的一些研究。它们似乎显示了尿动力评估数据与使用NIRS方法获得的数据之间的相关性。例如，某些趋势似乎是重复的，例如，在填充阶段开始和排尿阶段的开始时，氧血红蛋白的增加。 该研究的目的是分析NIRS信号并找到与尿动力学数据的相关性。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是检测收缩期间逼尿肌的尿动力学变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： NIRS模块记录 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：NIRS记录 患者在尿动力检查过程中具有NIRS模块。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NIRS模块 每个患者在常规实践提供的诊断尿动力评估中都有NIRS模块。 干预：设备：NIRS记录 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161716 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02770-57 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生物体性 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物体性 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 生物体性 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
