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非酒精性脂肪肝病患者的焦点超声对腹部和肝内脂肪的影响
近年来，已经有许多方式可用于脂肪组织的无创降低。其中之一是高强度集中的超声（HIFU）。该研究旨在发现聚焦超声对脂肪肝患者局部腹部脂肪大小的影响。
方法：总共有40名体重指数（BMI）30-40 kg/m2的参与者，其年龄在30至45岁之间，轻度至中度脂肪肝（肝脏与脾脏比<1），腰椎包括女性的比率（WHR）大于0.8，男性的比率大于0.95。将参与者随机分配给两组，一组接受了重点的超声，饮食和练习（研究组），另一组分别接受了练习，仅接受饮食（对照组）。测量是在研究开始时和3个月后测量腹部皮下脂肪体积，腹部内脏脂肪体积和肝比（L/S比）（L/S比）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肝 | 程序：专注于超声，饮食和运动程序：饮食和运动 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非酒精性脂肪肝病患者的焦点超声对腹部和肝内脂肪的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：专注的超声，饮食和锻炼 | 程序：专注于超声，饮食和运动 韩国Daeyang Medical Co。生产的Mabel6 Duo超空化技术的专注超声，在腹部上应用，该腹部从轴北米中部延伸到Iliac Crest双侧延伸，并从diaphragm的中心延伸到线上。在下面的两个iLiac波峰之间。 有氧运动3至5次，每周以12周的形式在跑步机上行走30分钟，中等强度维持体重维持饮食，从1700 kcal到2200 kcal/day/天，每个受试者都以个人计算根据他的BMR，在整个研究期（12周）中，以确保周长的减少是由于治疗干预而不是由于其减轻体重而导致的 |
| 实验：饮食和锻炼 | 程序：饮食和运动 体重维持饮食的范围从1700 kcal到2200 kcal/day，在整个研究期（12周）中，根据每个受试者的BMR单独计算，以确保圆周的减少是归因于治疗干预措施，而不是由于体重的减轻。两组中的所有受试者（A＆B）遵循有氧运动每周3至5次，持续12周，在跑步机上行走30分钟，持续30分钟（中等强度= 12-14，根据Borg量表）。起点将是15个薄荷糖，并逐渐增加，直到每次达到30颗造币厂。 |
- 通过计算机断层扫描测量的腹部皮下和内脏脂肪体积。 [时间范围：三个月]腹部脂肪体积将通过一种新的高级应用来测量，该应用称为“突触3D肺和腹部分析”。
- 肝与脾比（L/S比）[时间范围：三个月]通过多探测器CT扫描T12至L1椎间盘的腹部扫描对Hounsfield单位（LA）的肝脏衰减的测量，并用于估计脂肪肝（Low LA = LA =高脂肝脏）。 LA是通过计算肝脏右叶实质中3个感兴趣区域的平均Hounsfield单位来确定的
- 米的高度，腰部与臀部比（WHR），[时间范围：三个月]
| 有资格学习的年龄： | 30年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
体重指数（BMI）30-40 kg/m2的参与者的年龄在30至45岁之间，轻度至中度脂肪肝（肝脏与脾比<1），腰部髋关节比（WHR）大于0.8对于女性，包括男性大于0.95
排除标准：
腹部疝，严重的糖尿病或自身免疫性疾病；骨质疏松症，静脉炎和血栓症患者；具有金属切片，关节假体，宫内装置或起搏器的患者；孕妇；神经敏感性降低或神经病理学的患者；患有动脉疾病的患者和重要的炎症过程或肿瘤疾病的患者
| 埃及 | |
| Kasr Alaini | |
| 开罗，埃及 | |
| 首席研究员： | 莫娜·塔哈（Mona M Taha），博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过计算机断层扫描测量的腹部皮下和内脏脂肪体积。 [时间范围：三个月] 腹部脂肪体积将通过一种新的高级应用来测量，该应用称为“突触3D肺和腹部分析”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肝与脾比（L/S比）[时间范围：三个月] 通过多探测器CT扫描T12至L1椎间盘的腹部扫描对Hounsfield单位（LA）的肝脏衰减的测量，并用于估计脂肪肝（Low LA = LA =高脂肝脏）。 LA是通过计算肝脏右叶实质中3个感兴趣区域的平均Hounsfield单位来确定的 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 米的高度，腰部与臀部比（WHR），[时间范围：三个月] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非酒精性脂肪肝病患者的焦点超声对腹部和肝内脂肪的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非酒精性脂肪肝病患者的焦点超声对腹部和肝内脂肪的影响 | ||||
| 简要摘要 | 近年来，已经有许多方式可用于脂肪组织的无创降低。其中之一是高强度集中的超声（HIFU）。该研究旨在发现聚焦超声对脂肪肝患者局部腹部脂肪大小的影响。 方法：总共有40名体重指数（BMI）30-40 kg/m2的参与者，其年龄在30至45岁之间，轻度至中度脂肪肝（肝脏与脾脏比<1），腰椎包括女性的比率（WHR）大于0.8，男性的比率大于0.95。将参与者随机分配给两组，一组接受了重点的超声，饮食和练习（研究组），另一组分别接受了练习，仅接受饮食（对照组）。测量是在研究开始时和3个月后测量腹部皮下脂肪体积，腹部内脏脂肪体积和肝比（L/S比）（L/S比）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脂肪肝 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Taha MM，Aneis YM，Mohamady HM，Saa，Elsayed Sh。有氧运动对非酒精性脂肪肝病患者的腹部和肝内脂肪的浓缩超声空化的影响：一项随机对照试验。 PLOS一个。 2021年4月28日； 16（4）：E0250337。 doi：10.1371/journal.pone.0250337。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 体重指数（BMI）30-40 kg/m2的参与者的年龄在30至45岁之间，轻度至中度脂肪肝（肝脏与脾比<1），腰部髋关节比（WHR）大于0.8对于女性，包括男性大于0.95 排除标准： 腹部疝，严重的糖尿病或自身免疫性疾病；骨质疏松症，静脉炎和血栓症患者；具有金属切片，关节假体，宫内装置或起搏器的患者；孕妇；神经敏感性降低或神经病理学的患者；患有动脉疾病的患者和重要的炎症过程或肿瘤疾病的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161703 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PT REC/012/00451。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学蒙娜·穆罕默德·塔哈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
