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总膝关节置换术中右旋螺旋藻的评估
研究描述
简要摘要：
疼痛是一个全球公共卫生问题，代表了医师咨询和住院的最常见原因。 Dexketoprofen是一种新的NSAID治疗急性术后疼痛。这项研究的目的是在静脉内给予镇痛作用，或作为脊柱麻醉患者局部浸润镇痛的一部分，进行单侧总膝关节置换术而评估镇痛作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛镇痛 | 药物：右甲氨基氨基氨基酚药物：盐酸ropivacaine 7.5 mg/ml | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在术后疼痛的静脉内或术后术中右膝关节置换术的静脉内或鞘内的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IV组 手术开始前10分钟给予右旋脂蛋白50mg。局部渗透镇痛由300mg ropivacaine进行。 | 药物：右旋烷二莫莫尔 静脉注射右右旋杆菌50mg或鞘内 药物：盐酸ropivacaine 7.5 mg/ml 局部浸润镇痛 |
| 主动比较器：群周围 右旋叶50毫克作为局部浸润镇痛的一部分，其300mg ropivacaine。骨科外科医生进行了局部浸润镇痛。 | 药物：右旋烷二莫莫尔 静脉注射右右旋杆菌50mg或鞘内 药物：盐酸ropivacaine 7.5 mg/ml 局部浸润镇痛 |
| 安慰剂比较器：组P组 局部渗透镇痛由300mg ropivacaine进行。 | 药物：盐酸ropivacaine 7.5 mg/ml 局部浸润镇痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后8小时的VAS评分[时间范围：8H]视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。 10描述了一个人想象的最严重的痛苦。
- 手术后24小时得分[时间范围：24h]视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。
- 手术后48小时得分[时间范围：48H]视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。
- 曲马多消耗总24小时[时间范围：24h]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 单侧总膝关节置换术
- 接受进入研究
- ASA分数I或II
- 住院至少2天
排除标准：
- 任何给定药物过敏
- 活跃的胃肠道出血或其他活性出血
- 消化性溃疡的史
- 肾衰竭
- 肝衰竭
- 慢性心力衰竭
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Nikolakopoulou | +306948569999 | nikolakopoulou_elena@outlook.com |
位置
| 希腊 | |
| Elena Nikolakopoulou | 招募 |
| 雅典，基菲西亚，希腊，14561年 | |
| 联系人：Elena Nikolakopoulou 6948569999 Nikolakopoulou_elena@outlook.com | |
赞助商和合作者
凯特综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术中右旋螺旋藻的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在术后疼痛的静脉内或术后术中右膝关节置换术的静脉内或鞘内的评估 | ||||
| 简要摘要 | 疼痛是一个全球公共卫生问题，代表了医师咨询和住院的最常见原因。 Dexketoprofen是一种新的NSAID治疗急性术后疼痛。这项研究的目的是在静脉内给予镇痛作用，或作为脊柱麻醉患者局部浸润镇痛的一部分，进行单侧总膝关节置换术而评估镇痛作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161690 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯特综合医院Elena Nikolakopoulou | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯特综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯特综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
