免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用卡铂和紫杉醇化学疗法（CRAVAT）治疗转移性外阴癌
用卡铂和紫杉醇化学疗法（CRAVAT）治疗转移性外阴癌
研究描述
简要摘要：
外阴癌是一种罕见的恶性肿瘤。手术是选择的治疗方法，但经常导致术后发病率无效和慢性术后发病率，尤其是在高级疾病的患者中。从理论上讲，新辅助化学疗法可能会缩小肿瘤，从而使外科治疗不那么广泛，从而减少了发病率的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴转移性鳞状细胞癌 | 药物：紫杉醇和卡铂 | 阶段2 |
详细说明：
外阴癌是一种罕见的恶性肿瘤。手术是选择的治疗方法，但经常导致术后发病率无效和慢性术后发病率，尤其是在高级疾病的患者中。从理论上讲，新辅助化学疗法可能会缩小肿瘤，从而使外科治疗不那么广泛，从而减少了发病率的机会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性的II期试验，用于研究外阴癌患者卡铂和紫杉醇的反应率 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用卡铂和紫杉醇化学疗法（CRAVAT）治疗转移性外阴癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助紫杉醇和卡铂 紫杉醇175 mg/m2和卡铂AUC 5的6年课程在每周的时间表中 | 药物：紫杉醇和卡铂 紫杉醇175 mg/m2和卡铂AUC 5的6年课程在每周的时间表中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新辅助化疗减少肿瘤大小[时间范围：18周]通过恢复1.1测量的肿瘤大小减少
次要结果度量 ：
- 化学疗法相关的发病率[时间范围：21周]通过不良事件的数量和等级测量化学疗法的发病率
- 总生存期[时间范围：治疗后5年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 外阴癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女人18岁
- 已签署并书面知情同意书。
- 组织学确认的鳞状细胞外阴癌
- 世界卫生组织的绩效状况为0-2
- 足够的血液功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 孕妇的孕妇妊娠试验负面影响
- 组织学或CT扫描确认转移性鳞状细胞外阴癌
- 可测量的疾病
- 病变以前未被照射
- TNM阶段任何N M1
排除标准：
- 外阴癌以外的鳞状细胞癌进行活检
- 外阴，腹股沟或骨盆的放射疗法
- 转移的患者仅限于骨盆淋巴结，他们可以主要以治愈性手术
- 在筛选本研究之前，其他5年的恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗雷德里克·阿曼特（Frederic Amant），医学博士，博士 | 0031205129111 | f.amant@nki.nl |
位置
| 荷兰 | |
| nki-avl | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066CX | |
| 联系人：NKI-AVL Zijlmans，医学博士，博士0031205129111 H.Zijlmans@nki.nl | |
| 首席调查员：医学博士亨利·齐伊尔曼斯（Henry Zijlmans）博士 | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 弗雷德里克·阿曼特（Frederic Amant），医学博士，博士 | nki-avl |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助化疗减少肿瘤大小[时间范围：18周] 通过恢复1.1测量的肿瘤大小减少 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用卡铂和紫杉醇化疗治疗转移性外阴癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用卡铂和紫杉醇化学疗法（CRAVAT）治疗转移性外阴癌 | ||||||
| 简要摘要 | 外阴癌是一种罕见的恶性肿瘤。手术是选择的治疗方法，但经常导致术后发病率无效和慢性术后发病率，尤其是在高级疾病的患者中。从理论上讲，新辅助化学疗法可能会缩小肿瘤，从而使外科治疗不那么广泛，从而减少了发病率的机会。 | ||||||
| 详细说明 | 外阴癌是一种罕见的恶性肿瘤。手术是选择的治疗方法，但经常导致术后发病率无效和慢性术后发病率，尤其是在高级疾病的患者中。从理论上讲，新辅助化学疗法可能会缩小肿瘤，从而使外科治疗不那么广泛，从而减少了发病率的机会。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项前瞻性的II期试验，用于研究外阴癌患者卡铂和紫杉醇的反应率 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 外阴转移性鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：紫杉醇和卡铂 紫杉醇175 mg/m2和卡铂AUC 5的6年课程在每周的时间表中 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助紫杉醇和卡铂 紫杉醇175 mg/m2和卡铂AUC 5的6年课程在每周的时间表中 干预：药物：紫杉醇和卡铂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161664 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19CVT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
