| 病情或疾病 |
|---|
| Al淀粉样变性浆细胞性诊所 |
这项研究分为两个部分。在第一部分中,研究人员回顾性地分析了从2010年7月至2019年12月进行自体干细胞移植治疗的AL淀粉样变性患者的数据。所有患者均通过刚果红色染色呈活检证明了活检,并同时证明了质体细胞的疾病心脏障碍。根据在第10届国际淀粉样蛋白和淀粉样变性的国际研讨会上建立的标准建立器官受累。 ASCT的方案包括单独动员菌落刺激因子,并用高剂量Melphalan 140或200 mg/m2进行调节。除了分析所有患者的疗效和安全性外,研究人员还分析了不同亚组患者之间疗效的差异。例如,亚组根据不同的诱导治疗方案分配;亚组根据不同的浆细胞鱼数据和FCM数据分配;亚组根据器官受累程度分割,亚组根据不同的维持治疗方案分割。
在研究的第二部分中,研究人员将进行一项前瞻性研究,以探索AL淀粉样变性的最佳自体干细胞移植治疗方案。该方案包括在ASCT之前用硼替佐米和达拉特珠单抗的诱导疗法,ASCT后的Lenalidomide维护治疗,以及移植后复发的治疗选择。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 其他 |
| 目标随访时间: | 5年 |
| 官方标题: | AL淀粉样变性患者的自体干细胞移植 |
| 实际学习开始日期 : | 2010年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年12月31日 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,江苏 | |
| 美国国家临床研究中心,肾脏疾病 | |
| Nanjing,江苏,中国,210016 | |
| 研究主任: | 医学博士Zhihong Liu | 南京大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AL淀粉样变性患者的自体干细胞移植 | ||||
| 官方头衔 | AL淀粉样变性患者的自体干细胞移植 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究主要评估了自体干细胞移植的疗效和安全性,用于治疗AL淀粉样变性,诱导和维持疗法在自体干细胞移植中的作用以及自体干细胞移植的长期疗效和预后的危险因素治疗AL淀粉样变性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究分为两个部分。在第一部分中,研究人员回顾性地分析了从2010年7月至2019年12月进行自体干细胞移植治疗的AL淀粉样变性患者的数据。所有患者均通过刚果红色染色呈活检证明了活检,并同时证明了质体细胞的疾病心脏障碍。根据在第10届国际淀粉样蛋白和淀粉样变性的国际研讨会上建立的标准建立器官受累。 ASCT的方案包括单独动员菌落刺激因子,并用高剂量Melphalan 140或200 mg/m2进行调节。除了分析所有患者的疗效和安全性外,研究人员还分析了不同亚组患者之间疗效的差异。例如,亚组根据不同的诱导治疗方案分配;亚组根据不同的浆细胞鱼数据和FCM数据分配;亚组根据器官受累程度分割,亚组根据不同的维持治疗方案分割。 在研究的第二部分中,研究人员将进行一项前瞻性研究,以探索AL淀粉样变性的最佳自体干细胞移植治疗方案。该方案包括在ASCT之前用硼替佐米和达拉特珠单抗的诱导疗法,ASCT后的Lenalidomide维护治疗,以及移植后复发的治疗选择。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者均患有淀粉样蛋白疾病,通过活检证实并记录了浆细胞性疾病。 AL淀粉样变性诊断和器官受累的评估是基于以前的共识标准。所有患者都接受了自体干细胞移植。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04210791 | ||||
| 其他研究ID编号 | NJCT-1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京大学医学院医学博士Zhi-hong Liu | ||||
| 研究赞助商 | 南京大学医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||