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出境医 / 临床实验 / 睡眠质量和脊髓损伤(SLP)

睡眠质量和脊髓损伤(SLP)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估脊髓损伤患者的睡眠质量;调查睡眠与脊髓水平,移动状况,痉挛,生活质量,日常活动,抑郁状态,神经性疼痛之间的关系

病情或疾病 干预/治疗
睡眠障碍其他:人口统计学特征,脊髓损伤的持续时间,脊髓损伤,病因,间歇性膀胱导管插入术(IC),夜间时间的数量

详细说明:

由于脊髓损伤患者的存活率增加,因此睡眠障碍比普通人群更频繁地观察到,对死亡率有重大影响,因此长期生活质量受损。该研究的目的是评估患者的睡眠质量脊髓损伤;为了研究睡眠与脊髓水平之间的关系,流动状况,痉挛,生活质量,日常生活,抑郁状态,神经性疼痛,八十名患有脊髓损伤的住院治疗患者。

人口统计学特征,脊髓损伤的持续时间,脊髓损伤水平,病因,间歇性膀胱导管插入术(IC),夜间时间IC,什么时候睡觉,是否在夜间醒来,脊髓损伤分类。

带有功能性行动分类(FAC)的行动水平,带有修改的Ashworth量表(MAS)的痉挛,贝克抑郁指数(BDI)的抑郁症状(BDI),具有短形式健康调查(SF-36)的生活质量(SF-36),睡眠质量匹兹堡睡眠质量索引(PSQI),白天嗜睡Epworth嗜睡量表(ESS),与Barthel指数(BI)的日常生活,使用Douleur Neuropathique 4问卷(DN4)量表一起评估神经性疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 80名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:脊髓损伤患者的睡眠质量
实际学习开始日期 2019年11月10日
实际的初级完成日期 2019年12月12日
实际 学习完成日期 2019年12月12日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 功能移动分类(FAC)[时间范围:3个月]
    根据功能性行动所需的基本运动技能,在五个阶段定义了FAC。 FAC阶段0用于指示非功能性的移动

  2. 贝克抑郁指数(BI)[时间范围:3个月]
    使用BDI评估抑郁症状的严重程度。该量表包括21个类别,可评估抑郁症的身体,情感,认知和动机症状,例如绝望,易怒,内gui,受到惩罚,疲劳和体重减轻的感觉

  3. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月]
    在过去一个月中评估睡眠质量和不适的问卷调查。总分在0-21之间。较高的总分数表明睡眠质量差。得分为5或更多,表明睡眠质量差

  4. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:3个月]
    这是一份简单的问卷,可以衡量白天嗜睡水平。在日常生活中遇到的情况下,嗜睡会受到质疑。总分在0-24之间。随着分数的增加,白天嗜睡会增加


次要结果度量
  1. 短形式健康调查(SF-36)[时间范围:3个月]
    SF-36是一种广泛使用且有据可查的与健康相关的生活质量指数。 SF-36调查具有八项细分,包括身体功能,由于身体问题引起的角色限制,疼痛,一般健康感知,心理健康,由于情绪问题,活力和社交功能所致

  2. douleur神经病4问卷[时间范围:3个月]
    评估神经性疼痛。它由10个问题组成。最高分数为10。分数为4或更多的患者被认为具有神经性疼痛


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月10日
第一个发布日期2019年11月13日
上次更新发布日期2019年12月16日
实际学习开始日期2019年11月10日
实际的初级完成日期2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月10日)
  • 功能移动分类(FAC)[时间范围:3个月]
    根据功能性行动所需的基本运动技能,在五个阶段定义了FAC。 FAC阶段0用于指示非功能性的移动
  • 贝克抑郁指数(BI)[时间范围:3个月]
    使用BDI评估抑郁症状的严重程度。该量表包括21个类别,可评估抑郁症的身体,情感,认知和动机症状,例如绝望,易怒,内gui,受到惩罚,疲劳和体重减轻的感觉
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月]
    在过去一个月中评估睡眠质量和不适的问卷调查。总分在0-21之间。较高的总分数表明睡眠质量差。得分为5或更多,表明睡眠质量差
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:3个月]
    这是一份简单的问卷,可以衡量白天嗜睡水平。在日常生活中遇到的情况下,嗜睡会受到质疑。总分在0-24之间。随着分数的增加,白天嗜睡会增加
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月10日)
  • 短形式健康调查(SF-36)[时间范围:3个月]
    SF-36是一种广泛使用且有据可查的与健康相关的生活质量指数。 SF-36调查具有八项细分,包括身体功能,由于身体问题引起的角色限制,疼痛,一般健康感知,心理健康,由于情绪问题,活力和社交功能所致
  • douleur神经病4问卷[时间范围:3个月]
    评估神经性疼痛。它由10个问题组成。最高分数为10。分数为4或更多的患者被认为具有神经性疼痛
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题睡眠质量和脊髓损伤
官方头衔脊髓损伤患者的睡眠质量
简要摘要该研究的目的是评估脊髓损伤患者的睡眠质量;调查睡眠与脊髓水平,移动状况,痉挛,生活质量,日常活动,抑郁状态,神经性疼痛之间的关系
详细说明

由于脊髓损伤患者的存活率增加,因此睡眠障碍比普通人群更频繁地观察到,对死亡率有重大影响,因此长期生活质量受损。该研究的目的是评估患者的睡眠质量脊髓损伤;为了研究睡眠与脊髓水平之间的关系,流动状况,痉挛,生活质量,日常生活,抑郁状态,神经性疼痛,八十名患有脊髓损伤的住院治疗患者。

人口统计学特征,脊髓损伤的持续时间,脊髓损伤水平,病因,间歇性膀胱导管插入术(IC),夜间时间IC,什么时候睡觉,是否在夜间醒来,脊髓损伤分类。

带有功能性行动分类(FAC)的行动水平,带有修改的Ashworth量表(MAS)的痉挛,贝克抑郁指数(BDI)的抑郁症状(BDI),具有短形式健康调查(SF-36)的生活质量(SF-36),睡眠质量匹兹堡睡眠质量索引(PSQI),白天嗜睡Epworth嗜睡量表(ESS),与Barthel指数(BI)的日常生活,使用Douleur Neuropathique 4问卷(DN4)量表一起评估神经性疼痛。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们医院住院的脊髓损伤患者
健康)状况睡眠障碍
干涉其他:人口统计学特征,脊髓损伤的持续时间,脊髓损伤,病因,间歇性膀胱导管插入术(IC),夜间时间的数量
观察性临床研究
其他名称:修改后的Ashworth量表,Beck Depuse Index,匹兹堡睡眠质量指数,Epworth嗜睡量表,Barthel索引,Douleur Neuropathique 4问卷
研究组/队列不提供
出版物 *
  • HulténVdt,Biering-SørensenF,JørgensenNR,Jennum PJ。对脊髓损伤患者睡眠研究的评论。 J脊髓医学。 2020年11月; 43(6):775-796。 doi:10.1080/10790268.2018.1543925。 Epub 2018 12月4日。
  • Giannoccaro MP,Moghadam KK,Pizza F,Boriani S,Maraldi NM,Avoni P,Morreale A,Liguori R,PlazziG。脊髓损伤患者的睡眠障碍。 Sleep Med Rev. 2013年12月; 17(6):399-409。 doi:10.1016/j.smrv.2012.12.005。 EPUB 2013 APR 22。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月10日)
80
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月12日
实际的初级完成日期2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18-65岁

排除标准:

  • 非合作性
  • 创伤性脑损伤或其他小脑相关的神经系统疾病,例如偏瘫。
  • 脊柱休克患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04161612
其他研究ID编号ISTPMRTRH-SLP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方TuğbaAydın,伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
研究赞助商伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:马里兰州Tugba Aydin伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
PRS帐户伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
验证日期2019年11月