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术前抗生素具有VS，没有机械肠准备，可减少结肠切除后手术部位感染：一项国际随机对照试验。 （ORALEV2）
Oralev研究发现，术前口服抗生素可以减少结肠切除后手术部位感染的发生率，而没有制剂。
机械肠制剂在需要结肠手术的患者中的作用尚待阐明。
与仅口服抗生素相比，尚无随机对照试验评估机械肠制剂的影响与口服抗生素对结肠手术后手术部位感染发生率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口和伤害手术 - 复杂 | 药物：头孢菌症（750mg）IV手术：结肠手术药物：头孢菌症750mg口服药物：甲硝唑250 mg口服片剂[Flagyl]药物：甲硝唑1 G静脉药静脉药柠檬酸10 mg/3.5 g/10.97 g口服 | 第4阶段 |
国际，多中心，务实，平行组，随机对照试验。
将使用用于结直肠手术的静脉注射和口服预防的常规抗生素。
实验组：涉及结肠切除的选修结肠手术的患者。
该组中的抗生素预防将由：
手术前一天，环丙沙星（750mg / 12h，2剂）和甲硝唑（250mg / 8h，3剂）的口服抗生素模式，加上与果仁硫酸钠的机械肠子制剂，氧化镁和氧化镁和无水柠檬酸（10 mg -3.5 -3.5-3.5-3.5-3.5） g -10.97 g每剂量/ 2剂量在手术前一天服用） +麻醉诱导时头孢菌素1,5 g和甲硝唑1 g的静脉内抗生素模式。
对照组：接受选修结肠手术的患者涉及结肠切除术。
该组中的抗生素预防将由：
环丙沙星（750mg / 12h，2剂）和甲硝唑（250mg / 8h，3剂）的口服抗生素模式
+在麻醉诱导时，头孢菌症1,5 g和甲硝唑1 gr的静脉注射抗生素模式。
在这两组中，如果术中时间延长了三个小时以上，或者如果术中术中出血超过1000cc，则第二次静脉内剂量的头孢曲炎（750mg）将进行。
不会有安慰剂治疗。主题合规性将根据外科护理领域的常规做法进行评估
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 968名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服 +肠胃外抗生素预防前结肠手术前用VS进行机械肠制备：一项前瞻性，多中心，随机，对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服 +肠胃外预防 +机械肠制剂 药物：额外剂量-Cefuroxime（750mg）IV 程序：结肠手术两组都接受结肠手术。本节不包括直肠手术（请参阅包含/排除标准） 药物：术前一天的环氧树酸750mg口服环丙沙星（750mg / 12h，2剂）的口服抗生素模式。 药物：甲硝唑250mg口服甲硝唑（250mg / 8h，3剂）的口服抗生素模式。 药物：皮果硫酸钠，氧化镁，柠檬酸无水15.08 g口服口服口服肠道清洁（2剂）（2剂）手术前一天。 药物：甲硝唑1 g静脉内一种在麻醉诱导期间1 g甲硝唑的静脉抗生素模式。 药物：头孢菌症1,5 g静脉内麻醉诱导过程中头孢菌症1,5 g的静脉内抗生素模式。 | 药物：头孢曲炎（750mg）iv 额外的剂量 程序：结肠手术 结肠手术 药物：头孢霉750mg口服 口服预防 药物：甲硝唑250 mg口服片[鞭毛] 口服预防 药物：甲硝唑1 g静脉 静脉预防 药物：头孢菌症1,5 g静脉 静脉预防 药物：硫化钠，氧化镁，无水柠檬酸10 mg/3.5 g/10.97 g口服 泻药清洗 |
| 主动比较器：口服 +肠胃外预防 药物：额外的剂量 - 两组中的头孢曲炎（750mg）IV，如果术中时间延长超过三个小时，或者术中出血超过1000cc 程序：结肠手术两组都接受结肠手术。本节不包括直肠手术（请参阅包含/排除标准） 药物：术前一天的环氧树酸750mg口服环丙沙星（750mg / 12h，2剂）的口服抗生素模式。 药物：甲硝唑250mg口服甲硝唑（250mg / 8h，3剂）的口服抗生素模式。 药物：甲硝唑1 gr静脉内甲硝唑在麻醉诱导期间1 g的静脉注射抗生素模式。 药物：头孢菌症1,5 g静脉内麻醉诱导过程中头孢菌症1,5 g的静脉内抗生素模式。 | 药物：头孢曲炎（750mg）iv 额外的剂量 程序：结肠手术 结肠手术 药物：头孢霉750mg口服 口服预防 药物：甲硝唑250 mg口服片[鞭毛] 口服预防 药物：甲硝唑1 g静脉 静脉预防 药物：头孢菌症1,5 g静脉 静脉预防 |
- 伤口感染率[时间范围：30天]表面，深层，身体腔这是一项临床指标，如有必要，图像支持所有发病率问题
- 局部并发症[时间范围：手术后30天]
血肿，血清瘤，胃癌
这是一种临床指标。这种发病率问题被单独报告为是/否变量
- 愈合受损[时间范围：手术后30天]这是图像测试始终支持的临床指标。这种发病率问题被单独报告为是/否变量
- 闭塞问题[时间范围：手术30天]肠咬合，吻合狭窄，术后肠胃
- 肾疗程并发症[时间范围：手术后30天]
急性泌尿率保留，急性肾衰竭，膀胱炎，肾盂肾炎...
这是一项临床指标，如有必要，可以由更具体的测试支持。这种发病率问题被单独报告为是/否变量
- 与药物有关的不良事件（HARNS）[时间范围：手术后30天]
与药物有关的任何不良事件
•这种发病率问题被独立报告为是/否变量
- 完成恢复的时间[时间范围：手术后30天]医院入院和完全康复之间的间隔（“可以解除”）
- 住院时间[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均7天]自结直肠手术以来，住院住院
- 医源性问题[时间范围：手术后30天]
输尿管，肠环动脉 /静脉等结构的损伤。
•这种发病率问题被独立报告为是/否变量
- 出血问题[时间范围：手术后30天]
肢体促血管，腹部血肿，吻合式出血
•这种发病率问题被独立报告为是/否变量
- 心脏并发症[时间范围：手术后30天]
急性心肌梗死，天使胸膜，心房颤动，急性肺水肿
这是一项临床指标，如有必要，可以由更具体的测试支持。该发病率问题是独立报告，因为是/否可变心脏病专家报告，其中包括此项目
- 呼吸并发症[时间范围：手术后30天]
肺炎，胃肠道，肺栓塞，ARDS
这是始终由图像支持的临床指标。这种发病率问题被单独报告为是/否变量
- 神经系统并发症[时间范围：手术后30天]
迷失方向，脑血管事故，
这是一种临床指标。这种发病率问题被单独报告为是/否变量。神经科医生的报告将不仅仅是迷失方向。
- 术后肠道问题[时间范围：手术后30天]术后腹泻，恶心和呕吐
- 再入院[时间范围：手术后30天]出院后需要重新读取
- 再干预[时间范围：手术后30天]需要重新操作
- 围手术期低血症[时间范围：术中评估]手术中的麻醉师评估，低血症的体征或症状与出血无关
- 患者对收到的准备的满意度[时间范围：在手术后30天内]患者对应收准备的满意度，以口头评级量表（VRS）从1（最小满意度）到10（最大满意度）进行评估
- 死亡[时间范围：手术后30天]患者死于任何原因和患者死亡与接受的治疗有关
- 吻合式泄漏[时间范围：手术后30天]临床，放射学或术中检测到的腹部或骨盆泄漏或收集
- 随访60天的并发症[时间范围：手术后60天]
并发症和事件将在60天的随访中记录，包括：
- 主要结局度量，结果1：伤口感染率
- 次要结果指标：结果2-6 /结果9-16 /结果19
- 随访5年的并发症[时间范围：手术后5年]
并发症和事件将在5年的随访中记录，包括：
- 主要结局度量，结果1：伤口感染率
- 次要结果指标：结果2-6 /结果9-16 /结果19
- 与感染，培养和抗体图有关的再入院。
- 在癌症患者中，还将收集以下变量：局部复发 /全身复发
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 两名年龄在18岁或更高的性别的患者患有结肠疾病，没有手术治疗的禁忌症，被诊断为肿瘤或憩室疾病（憩室病有选择性手术的憩室病：狭窄，慢性便秘），该患者表示为分段或全结肠切除术的患者。
- 自愿接受加入研究并签署专门书面同意的患者。
- 理解研究并服用规定的药物的能力。
排除标准：
- 接受紧急手术或没有选修课的患者
- 拒绝参加的患者
- 直肠疾病或肿瘤患者
- 患有腹腔内败血症的患者（脓肿，急性憩室炎）
- 在手术前的两个星期内因任何其他原因而接受术前抗生素治疗的患者
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者
- 患者不太可能遵守规定的治疗
- 对研究中使用的药物过敏或禁忌的患者
- 需要机械排便的患者
- 在研究中使用肠道准备的禁忌症患者（Citrafleet®）：
- 需要血液透析或高镁血症的肾衰竭患者
- 严重心力衰竭的患者
- 胃溃疡或十二指肠溃疡的患者
- 机械阻塞的患者
- 有毒巨麦龙的患者
- 患有腹水或横纹肌溶解的患者
| 联系人：MD博士EloyEspín-Basany | 934 893 000 ext 6587 | easpin@mac.com | |
| 联系人：马里兰州亚历杭德罗·索利斯·佩尼亚 | 934 893 000 ext 6587 | alejandro_solis85@hotmail.com |
| 希腊 | |
| 帕特拉斯大学一般医院 | |
| 帕特拉，希腊 | |
| 联系人：Francesck Mulita | |
| 意大利 | |
| Humanitas Research Hospital | |
| 意大利Rozzano | |
| 联系人：Antonino Spinelli | |
| 联系人：Annalisa Maroli | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 汤姆斯克肿瘤医院 | |
| 汤姆斯克，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Eugeniy Drozdov | |
| 西班牙 | |
| 医院一般大学瓦尔·德·希伯伦 | |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，西班牙，08035 | |
| 联系人：EloyEspínBasany，MD博士934 893 000 EXT 6587 eespin@mac.com | |
| 联系人：MaríaMartínezLopez，MD M.Martinez.21@vhebron.net | |
| 次评估者：Gianluca Pellino，医学博士，博士 | |
| 医院de Bellvitge | |
| 巴塞罗那，西班牙西班牙巴塞罗那医院de llobregat，08907 | |
| 联系人：Sebastiano Biondo，医学博士学位932 607 500 | |
| 医院的大学十字架 | |
| 西班牙十字架 | |
| 联系人：JoséMaríaGarcíaGonzález | |
| 卢克斯·奥古斯蒂（Lucus Augusti）医院 | |
| 西班牙卢戈 | |
| 联系人：Manuel Muinelo | |
| 瑞士 | |
| Chuv Center Hosidentier大学Vaudois | |
| 洛杉矶，瑞士 | |
| 联系人：Fabian Grass | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院，伦敦帝国学院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Christos Kontovounisios | |
| 学习主席： | EloyEspín-Basany，医学博士 | 巴塞罗那的医院大学瓦尔·德·希伯伦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口感染率[时间范围：30天] 表面，深层，身体腔这是一项临床指标，如有必要，图像支持所有发病率问题 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前抗生素具有VS，没有机械肠准备，可减少结肠切除后手术部位感染：一项国际随机对照试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服 +肠胃外抗生素预防前结肠手术前用VS进行机械肠制备：一项前瞻性，多中心，随机，对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Oralev研究发现，术前口服抗生素可以减少结肠切除后手术部位感染的发生率，而没有制剂。 机械肠制剂在需要结肠手术的患者中的作用尚待阐明。 与仅口服抗生素相比，尚无随机对照试验评估机械肠制剂的影响与口服抗生素对结肠手术后手术部位感染发生率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 国际，多中心，务实，平行组，随机对照试验。 将使用用于结直肠手术的静脉注射和口服预防的常规抗生素。 实验组：涉及结肠切除的选修结肠手术的患者。 该组中的抗生素预防将由： 手术前一天，环丙沙星（750mg / 12h，2剂）和甲硝唑（250mg / 8h，3剂）的口服抗生素模式，加上与果仁硫酸钠的机械肠子制剂，氧化镁和氧化镁和无水柠檬酸（10 mg -3.5 -3.5-3.5-3.5-3.5） g -10.97 g每剂量/ 2剂量在手术前一天服用） +麻醉诱导时头孢菌素1,5 g和甲硝唑1 g的静脉内抗生素模式。 对照组：接受选修结肠手术的患者涉及结肠切除术。 该组中的抗生素预防将由： 环丙沙星（750mg / 12h，2剂）和甲硝唑（250mg / 8h，3剂）的口服抗生素模式 +在麻醉诱导时，头孢菌症1,5 g和甲硝唑1 gr的静脉注射抗生素模式。 在这两组中，如果术中时间延长了三个小时以上，或者如果术中术中出血超过1000cc，则第二次静脉内剂量的头孢曲炎（750mg）将进行。 不会有安慰剂治疗。主题合规性将根据外科护理领域的常规做法进行评估 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 968 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 536 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊，意大利，俄罗斯联邦，西班牙，瑞士，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161599 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-004283-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
