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梅努菲亚大学医院的保守手术新颖技术

研究描述
简要摘要:
评估我们新型外科手术程序的孕产妇发病率和死亡率,以保守胎盘的保守管理我们的高等转诊研究所。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎盘Accreta程序:Menoufia大学医院的胎盘Accreta的新技术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:梅努菲亚大学医院的保守手术新颖技术
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
胎盘摄影患者
在梅努菲亚大学医院的妇产科和妇科科,被诊断为60位怀孕的女性,被诊断为胎盘预eaaCcreta。
程序:Menoufia大学医院的胎盘Accreta的新技术
  • 经典CS可减少胎盘床的出血。
  • 胎儿的熟食。
  • 在递送10 UI时,将注入催产素IV的UI。
  • 胎盘没有试图磨碎。
  • 通过圆形韧带分裂和连接开放宽韧带。
  • 从外侧到内侧的膀胱轻轻解剖膀胱。
  • 双侧子宫动脉在胎盘床下方低水平的夹具。
  • 温和的尝试传递胎盘。
  • 如果胎盘被磨碎,我们将在多个水平上进行双侧子宫动脉连接,并在胎盘床上进行适当的骨质缝合线(如果需要)(如果需要)。然后关闭子宫切口。
  • 如果未涂抹胎盘,我们将对包括胎盘在内的下部子宫段进行部分分段。
  • 腹膜内排水插入。

结果措施
主要结果指标
  1. 结果变量:需要转化为子宫切除术。 [时间范围:30-90分钟]
    控制出血和去除子宫的需求。

  2. 失血。 [时间范围:在手术和产后24小时。这是给出的
    失血量,填充的红细胞和血液产物输血的数量。


次要结果度量
  1. 术中并发症[时间范围:在手术和产后期间。这是给出的
    膀胱损伤,输尿管损伤。术后并发症,例如回肠,败血症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1- 20至40岁之间的年龄。 2-胎龄在28-38周之间。 3-任何被诊断为具有超声促进标准的胎盘预胎的患者。

    • 彩色多普勒超声的积聚标准包括:(Berkley等,2013)。

      1. 胎盘中存在不规则形状的胎盘腔。
      2. 上胎盘上的肌层变薄。
      3. 缺乏后阶层的“非律师线”。
      4. 胎盘向膀胱突出。
      5. 子宫血清叶片界面的血管增加。
      6. 多普勒超声检查上的湍流流过腔流。

        排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
梅努菲亚大学医院
ShibīnAlKawm,埃及Menoufia,11111
Hamed Elsayed Ellakwa
ShibīnAlKawm,埃及,11111
赞助商和合作者
Menoufia妇产科组
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hamed E Ellakwa Menoufia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2019年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月9日)
  • 结果变量:需要转化为子宫切除术。 [时间范围:30-90分钟]
    控制出血和去除子宫的需求。
  • 失血。 [时间范围:在手术和产后24小时。这是给出的
    失血量,填充的红细胞和血液产物输血的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月9日)
术中并发症[时间范围:在手术和产后期间。这是给出的
膀胱损伤,输尿管损伤。术后并发症,例如回肠,败血症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE梅努菲亚大学医院的保守手术新颖技术
官方标题ICMJE梅努菲亚大学医院的保守手术新颖技术
简要摘要评估我们新型外科手术程序的孕产妇发病率和死亡率,以保守胎盘的保守管理我们的高等转诊研究所。
详细说明

一项描述的队列研究,包括60名孕妇,妇产科,梅努菲亚大学医院,被诊断为胎盘previa accreta。

•道德考虑:道德:该研究得到了梅努菲亚医学学院道德委员会的批准。

同意:在解释了研究的手术程序后,从本研究中包括的所有案件中获得了知情的书面同意。

样本量:( NO = 60)基于先前有关MAP的研究,胎盘的发生率= 1/2500,因此本研究的计算样本量为59,约为60左右,置信度水平95%误差5%。 (Pliskow S等,2009)。

纳入标准:

  1. 年龄在20至40岁之间。
  2. 胎龄在28-38周之间。
  3. 任何被诊断为具有积聚标准的胎盘预胎的患者。

    • 彩色多普勒超声的积聚标准包括:(Berkley等,2013)。

      1. 胎盘中存在不规则形状的胎盘腔。
      2. 上胎盘上的肌层变薄。
      3. 缺乏后阶层的“非律师线”。
      4. 胎盘向膀胱突出。
      5. 子宫血清叶片界面的血管增加。
      6. 多普勒超声检查上的湍流流过腔流。
    • 所有患者均经历以下内容:

I.详细的历史记录:

  1. 个人历史:姓名,年龄,地址,职业,玛丽雅状态,儿童人数,最小的孩子的年龄,儿童的性别以及医学重要性的特殊习惯,例如吸烟。
  2. 过去的病史:过去的病史(例如糖尿病,高血压,肾脏疾病,肝病和任何全身性疾病,例如心脏或肺部疾病),过去的手术病史(以前进行的任何手术),输血,药物和任何药物过敏。
  3. 家族史:高血压,糖尿病,血缘关系。
  4. 月经病史:LMP(最后一个月经期的第一天),持续时间,频率,定期,痛经和EDD的存在(预期的交付日期)。
  5. 产科历史:急性,均等,分娩数量,分娩方式(正常的阴道分娩或剖宫产),分娩地点,剖宫产的原因,任何手术并发症,儿童及其性别数量,任何新生儿并发症,任何新生儿并发症,数量堕胎,胎龄,如果流产后进行疏散和刮除等手术。

ii。临床检查:

  1. 一般检查:

    • 一般情况。
    • 生命体征,包括血压,脉搏,温度。
    • 身高,体重和体重指数(BMI)。
    • 颈部:甲状腺,颈部静脉和脉动。
    • 胸部:肺,心脏,乳房。
    • 上肢和下肢(水肿,静脉曲张)。
  2. 腹部检查:

    1. 检查 :

      尺寸,形状,色素沉着(Linea nigra),质质和疤痕(如剖宫产疤痕)。

    2. 触诊:

      检测压痛,刚性和基本水平。

    3. 听诊:

      胎儿心脏的声音。

      iii。调查:

      • 术前的纳班研究,例如全血细胞计数(CBC),凝血酶原时间(PT),肝功能,肾功能,病毒学和ECG。
      • 产科超声:

      胎儿观察:进行腹盆腔超声检查以检测胎儿表现,谎言,生存力(通过观察胎儿心脏运动),通过测量双次直径,股骨长度和腹膜的胎龄)和胎儿体重。

      胎盘观察:位点(前或后部),在房地产上的位置,以确定胎盘前的胎盘类型和颜色多普勒的类型,以确定积聚等级(Accrete,Increta,Percreta和局灶性a胶)和积聚标准。

      外科手术:

      子宫保护需要多学科团队,包括在某些情况下包括产科医生,分解主义者和泌尿科医生。

      1. 术前预防性抗生素是在皮肤切口TIO之前对研究病例进行的,以避免以2GM氨苄青霉素的形式避免术后子宫内膜炎。 (Acog,2011年)
      2. 术前血交叉匹配是必不可少的。
      3. 手术步骤:

        • 在36周到37周时进行了选修CS。
        • 交付前,放置了两条大孔静脉线。
        • 建议将一般的干扰素进行。
        • 插入了Foley导管。
        • Povidone-碘磨砂膏和毛巾进行灭菌。
        • 中线切口是因为它使现场显而易见。
        • 切开皮下组织和直肌鞘。
        • 两个直肠的分离。
        • 进行了经典的CS(子宫上部的垂直切口)或高子宫切口,以减少通过胎盘床的出血,并避免尿道膀胱损伤,因为在某些情况下可能会遵守降低子宫段。
        • 胎儿质地对胎儿的熟食。
        • 在输送胎儿10 UI时,注入了催产素IV的胎儿,以帮助子宫收缩并避免产后肿瘤,并减少分娩过程中的失血。
        • 没有尝试运送胎盘
        • 子宫外部化,包括胎盘夹紧。
        • 子宫切口的两个角以及上嘴和下嘴唇立即用四个夹具夹住。
        • 通过圆形韧带分裂和连接开放宽韧带。
        • 从侧面到内侧进行膀胱的轻轻解剖。
        • 双边子宫动脉夹在胎盘下方
        • 继续轻柔解剖膀胱的剩余粘附部分
        • 轻柔地尝试通过在夹具上轻柔的牵引力来删除胎盘。
        • 如果胎盘被延误,则双侧子宫动脉在多个水平和多个平方压缩缝合线(如果需要的话)上进行控制,以控制左侧出血床。
        • 如果未涂抹胎盘,我们进行了包括胎盘(胎盘)的下部子宫段的分段。一旦被切除的受影响区域可以修复,并且患者被对待,好像她的剖宫产分娩一样。
        • 插入腹膜内排水液以早日检测到膀胱术修复或可能的输尿管损伤的情况下腹膜内出血或尿液泄漏。
        • 手术后24小时内的失血量是通过血液浸泡的一次性髋垫的重量来测量的。
        • 输血不仅必须包括填充的红细胞(PRBC),还包括新鲜的冷冻血浆和/或冷冻沉淀以保持2:1的比例,以防止倾斜的凝血病

      结果变量:

      1. 人口统计数据,例如年龄,均等,体重指数(BMI)。
      2. 通过术前和输血后的HB测量血液损失量。
      3. 通过使用的卫生棉条数量和数量术中失血量。
      4. 血液和血液产物输血的量。
      5. Hemeostasis和Analegesia术后。
      6. 行走和可听见的肠道声音的持续时间。
      7. 6周后,通过彩色多普勒Ultrasoumd在胎盘床的Nishe进行跟进。
      8. 术中并发症,例如泌尿膀胱损伤,输尿管损伤。
      9. 术后并发症,例如,败血症。
      10. 需要转换为子宫切除术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胎盘Accreta
干预ICMJE程序:Menoufia大学医院的胎盘Accreta的新技术
  • 经典CS可减少胎盘床的出血。
  • 胎儿的熟食。
  • 在递送10 UI时,将注入催产素IV的UI。
  • 胎盘没有试图磨碎。
  • 通过圆形韧带分裂和连接开放宽韧带。
  • 从外侧到内侧的膀胱轻轻解剖膀胱。
  • 双侧子宫动脉在胎盘床下方低水平的夹具。
  • 温和的尝试传递胎盘。
  • 如果胎盘被磨碎,我们将在多个水平上进行双侧子宫动脉连接,并在胎盘床上进行适当的骨质缝合线(如果需要)(如果需要)。然后关闭子宫切口。
  • 如果未涂抹胎盘,我们将对包括胎盘在内的下部子宫段进行部分分段。
  • 腹膜内排水插入。
研究臂ICMJE胎盘摄影患者
在梅努菲亚大学医院的妇产科和妇科科,被诊断为60位怀孕的女性,被诊断为胎盘预eaaCcreta。
干预:程序:Menoufia大学医院的胎盘Accreta的新技术
出版物 * Elkhouly Ni,Solyman AE,Anter Me,Sanad ZF,El Ghazaly An,Ellakwa He。在低资源环境中,一种新的保守外科手术方法。 J Matern胎儿新生儿医学。 2020年8月25日:1-7。 doi:10.1080/14767058.2020.1808616。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月9日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1- 20至40岁之间的年龄。 2-胎龄在28-38周之间。 3-任何被诊断为具有超声促进标准的胎盘预胎的患者。

    • 彩色多普勒超声的积聚标准包括:(Berkley等,2013)。

      1. 胎盘中存在不规则形状的胎盘腔。
      2. 上胎盘上的肌层变薄。
      3. 缺乏后阶层的“非律师线”。
      4. 胎盘向膀胱突出。
      5. 子宫血清叶片界面的血管增加。
      6. 多普勒超声检查上的湍流流过腔流。

        排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161521
其他研究ID编号ICMJE Menoufia Ogg
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hamed Ellakwa博士,Menoufia妇产科组
研究赞助商ICMJE Menoufia妇产科组
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hamed E Ellakwa Menoufia
PRS帐户Menoufia妇产科组
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素