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在老年患者的前宫颈脊柱手术手术后的恢复增强
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱，颈椎区域的其他融合 | 药物：Sugammadex注入药物：新生氨氨酸注射 | 不适用 |
颈椎手术已经增加了很多年。根据统计局内政部发布的数据，在台湾，内政部，老年人口（≥65岁）增加了，占2018年3月整个人口的14.4％。这些百分比可能会上升到20个8年后的％。由于颈椎手术是一种通常在老年患者中进行的手术，因此颈椎手术的日益增加可能会继续进行。根据文献，老年患者的住院时间≥5天，肺部并发症，心脏汇编，静脉血栓栓塞，UTI，败血症的几率增加了。例如，在接受颈椎手术的65岁患者中，有9.80％的患者至少经历了1个并发症或死亡。 70至74岁的患者（赔率[OR] = 1.94，95％置信区间[CI] = 1.03〜3.65）和至少1个术后并发症患者（OR 9.59，95％CI 5.17〜17.80）的风险增加计划外的再入院。 ≥75岁的患者患有比值比的并发症或死亡的风险更高（OR 1.72，95％CI 1.13〜2.61）。识别因素并改变老年患者的标准护理政策可以改善手术结果。老年人的生理变化不同，例如消除麻醉剂，导致手术后检测并发症的混淆或延迟。
ACC之后的气道并发症并不少见。这包括甲状腺，声带减少，没有明显的症状，声带麻痹或吞咽困难和吞咽困难。语音和吞咽投诉的发生率主要发表在脊柱文献中，与0.4％至71％之间的比率不一致。差异可能是由于测量和时间点的差异而造成的。我们已经进行了一项初步的观察性研究，研究了前颈椎手术后术后吞咽困难和吞咽困难。我们证明，在接受Sugammadex作为肌肉松弛剂的逆转的组中手术后，有更多的患者对没有或轻度吞咽困难。 SuggAmmadex是一种独特的神经肌肉逆转药物；修饰的γ-环糊精，允许rocuronium的结合封装。在sugammadex的亲脂性核心内结合的rocuronium分子（一种修饰的类固醇），无法用来与神经肌肉连接处的乙酰胆碱受体结合，并导致神经肌肉黑色的效果。由于初步观察不是一项随机的，盲目的研究，因此sugammadex是否对后刺激性烦躁不安有益作用。
手术后的恢复增强（ERA）提出了一种多模式的，基于证据的围手术期护理方法。时代的第一个目标是改善外科手术结果和患者经验，最终影响医院住院时间（LOS）。脊柱手术中时代的实施处于早期阶段。我们认为，时代的要素应直接直接达到手术和手术人群的特定特征。因此，我们对改善后肿瘤和吞咽困难的调查将为未来的颈椎手术时代的选择提供重要参考。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被随机分配为两组之一：Neostigmine和Sugammadex组，用于逆转神经肌肉阻滞 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机化和药物制备由护士麻醉师根据患者的体重执行。护士麻醉师对围手术期麻醉护理和结果评估不承担任何责任。将药物的体积调节至10 mL，并添加正常盐水以使外观不变 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 老年患者手术后的康复增强：苏加马德克斯对前颈椎手术后恢复的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sugammadex Sugammadex 2 mg/ kg，用于手术结束时神经肌肉阻滞的逆转 | 药物：Sugammadex注射 在手术结束时注射sugammadex以逆转神经肌肉阻滞 |
| 主动比较器：Neostigmine Neostigmine 50 MCG/kg +糖吡喃甲酸10 mcg/kg，用于手术结束时神经肌肉阻滞的逆转 | 药物：新生氨酸注射 在手术结束时，注射新生氨酸以逆转神经肌肉阻滞 其他名称：糖吡啶甲酸 |
- 平均时间与90％的TOF比[时间范围：术后2小时]从注射药物到四个比率到90％的训练时间
- 平均拔管时间[时间范围：术后3天]从注射药物到气管拔管的时间
- 术后甲状腺[时间范围：术后第1天，第2,3,7,10,30]言语数值评分量表（0〜10，0表示无肌乙肌； 10表示最大肌throat）
- 术后吞咽困难[时间范围：术后第1天，2,3,7,10,30]主观评估声音，音高和响度的声音变化（0，1，2; 0表示无或不改变； 1表示轻度变化； 2表示明显的变化）
- 术后吞咽困难[时间范围：术后第1天，2,3,7,10,30]通过Bazaz分类对DSYPHAGIA进行主观评估（基于吞咽液体或固体食物的易用性，严重程度无效，轻度，中度和重度）
- 术后肌肉力量[时间范围：术后2小时，第1天]肌肉力量的分级（MRC）：0〜5，0表示完全麻痹，5表示正常功率
- 是时候下床了[时间范围：术后14天]耐心的时间可以从床上留下来
- 是时候去除Foley导管[时间范围：术后7天]可以从患者那里去除Foley导管的时间
- 并发症[时间范围：术后14天]全球，呼吸道和心血管不良事件发生的任何发生
- 医院日[时间范围：术后14天]病人留在医院的总日
| 有资格学习的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
前颈椎手术美国麻醉师学会（ASA）身体状况I〜III
排除标准：
不稳定的颈椎需要固定矫形器，先前对罗卡佛，苏甘玛德克斯和新施甘油预期难度的术前肌脱腹，吞咽困难或吞咽困难的病史
-
| 联系人：Ya-Chun Chu，医学博士，博士 | +886-2-287549 EXT 379 | yachunchu@gmail.com | |
| 联系人：Wen-Cheng Huang，医学博士，博士 | +886-2-2875-7491 | wchuang518@gmail.com |
| 首席研究员： | Ya-Chun Chu，医学博士，博士 | 台湾台北退伍军人综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在老年患者的前宫颈脊柱手术手术后的恢复增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年患者手术后的康复增强：苏加马德克斯对前颈椎手术后恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 老年患者在颈椎手术后接受气道和其他并发症。该研究旨在研究苏甘玛德克斯（与新斯蒂格明）在前颈椎手术后恢复的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 颈椎手术已经增加了很多年。根据统计局内政部发布的数据，在台湾，内政部，老年人口（≥65岁）增加了，占2018年3月整个人口的14.4％。这些百分比可能会上升到20个8年后的％。由于颈椎手术是一种通常在老年患者中进行的手术，因此颈椎手术的日益增加可能会继续进行。根据文献，老年患者的住院时间≥5天，肺部并发症，心脏汇编，静脉血栓栓塞，UTI，败血症的几率增加了。例如，在接受颈椎手术的65岁患者中，有9.80％的患者至少经历了1个并发症或死亡。 70至74岁的患者（赔率[OR] = 1.94，95％置信区间[CI] = 1.03〜3.65）和至少1个术后并发症患者（OR 9.59，95％CI 5.17〜17.80）的风险增加计划外的再入院。 ≥75岁的患者患有比值比的并发症或死亡的风险更高（OR 1.72，95％CI 1.13〜2.61）。识别因素并改变老年患者的标准护理政策可以改善手术结果。老年人的生理变化不同，例如消除麻醉剂，导致手术后检测并发症的混淆或延迟。 ACC之后的气道并发症并不少见。这包括甲状腺，声带减少，没有明显的症状，声带麻痹或吞咽困难和吞咽困难。语音和吞咽投诉的发生率主要发表在脊柱文献中，与0.4％至71％之间的比率不一致。差异可能是由于测量和时间点的差异而造成的。我们已经进行了一项初步的观察性研究，研究了前颈椎手术后术后吞咽困难和吞咽困难。我们证明，在接受Sugammadex作为肌肉松弛剂的逆转的组中手术后，有更多的患者对没有或轻度吞咽困难。 SuggAmmadex是一种独特的神经肌肉逆转药物；修饰的γ-环糊精，允许rocuronium的结合封装。在sugammadex的亲脂性核心内结合的rocuronium分子（一种修饰的类固醇），无法用来与神经肌肉连接处的乙酰胆碱受体结合，并导致神经肌肉黑色的效果。由于初步观察不是一项随机的，盲目的研究，因此sugammadex是否对后刺激性烦躁不安有益作用。 手术后的恢复增强（ERA）提出了一种多模式的，基于证据的围手术期护理方法。时代的第一个目标是改善外科手术结果和患者经验，最终影响医院住院时间（LOS）。脊柱手术中时代的实施处于早期阶段。我们认为，时代的要素应直接直接达到手术和手术人群的特定特征。因此，我们对改善后肿瘤和吞咽困难的调查将为未来的颈椎手术时代的选择提供重要参考。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被随机分配为两组之一：Neostigmine和Sugammadex组，用于逆转神经肌肉阻滞 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 随机化和药物制备由护士麻醉师根据患者的体重执行。护士麻醉师对围手术期麻醉护理和结果评估不承担任何责任。将药物的体积调节至10 mL，并添加正常盐水以使外观不变 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱，颈椎区域的其他融合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 前颈椎手术美国麻醉师学会（ASA）身体状况I〜III 排除标准： 不稳定的颈椎需要固定矫形器，先前对罗卡佛，苏甘玛德克斯和新施甘油预期难度的术前肌脱腹，吞咽困难或吞咽困难的病史 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06-003B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院VGHTPE用户 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
