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出境医 / 临床实验 / 肛门瘘的激光闭合（纤毛）
肛门瘘的激光闭合（纤毛）
研究描述
简要摘要：
Perian瘘的激光闭合是一种微创和低并发症速率程序，这是一种挽救生命的瘘管，可保留肛门括约肌损伤。不幸的是，在报道之前报告的范围成功率（30-80％），研究人员正在寻找更好的速度。一些作者提供的瘘管内部封闭。研究人员的目的是确定这一点的效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ANO括约肌的肛门瘘瘘管尿失禁 | 步骤：肛门瘘管的激光闭合（FILAC）程序：内部孔口闭合 | 不适用 |
详细说明：
尽管手术领域有所发展，但肛门瘘的治疗仍然是一个具有挑战性的问题，尤其是在复杂的跨性别病例中。手术治疗旨在避免复发并保留正常的括约肌功能。最近报道了丝状手术在验fistulas中的非侵入性技术，用于治疗并保留肛门括约肌功能，并具有良好的成功率。 2018年，我们的一位同事通过仅在103例连续的perianal瘘患者（CEM Terzi教授）中仅使用丝丝技术发布了40％的完全愈合率。一些作者主张，内部孔口的关闭增加了成功率。因此，调查人员决定修改与纤毛程序相关的内部开口关注的手术技术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用陶瓷二极管激光平台（12瓦，1470 nm波长）进行纤维化过程。使用粉红色的动作通过外部孔口将激光纤维通过外孔引入瘘管，直到找到内部孔口为止。该纤维在3600时均匀地传递了激光能量，导致纤维上的瘘管在纤维周围收缩，同时以1 mm/s的速度提取瘘管（2）。我们计划将两组的随机患者随机。第1组）闭合道，第2组）用另外的手术技术闭合该道，作为使用2-0聚乳肽（Vicrylr）的螺纹缝合缝线的内部孔口，作为内部孔的闭合。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肛门瘘的激光闭合（Filac）；我们需要关闭内部孔口吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 被诊断为通过激光闭合治疗的肛门瘘的患者 | 步骤：肛门瘘管的激光闭合（Filac） 使用陶瓷二极管激光平台（12瓦，1470 nm波长）进行纤维化过程。使用粉红色的动作通过外部孔口将激光纤维通过外孔引入瘘管，直到找到内部孔口为止。纤维在3600时均匀地传递了激光能量，导致瘘管在纤维周围收缩，同时以1 mm/s的速度提取瘘管。 |
| 第2组 用额外的手术技术诊断为通过激光闭合治疗的肛门瘘管的患者，用2-0 polyglactin用钱包弦缝线将内部孔口闭合。 | 步骤：肛门瘘管的激光闭合（Filac） 使用陶瓷二极管激光平台（12瓦，1470 nm波长）进行纤维化过程。使用粉红色的动作通过外部孔口将激光纤维通过外孔引入瘘管，直到找到内部孔口为止。纤维在3600时均匀地传递了激光能量，导致瘘管在纤维周围收缩，同时以1 mm/s的速度提取瘘管。 过程：内部孔口关闭 使用2-0聚乳蛋白缝合材料用钱包弦缝线闭合内部孔口。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月（时间范围：手术后的第6个月）时，瘘管疾病的严重程度评分从per骨瘘疾病的严重程度评分变化。
0：没有活性疾病或完全康复，
- 轻微排水，最小的症状，
- 持续的症状引流，
- 痛苦的症状引流，
- 严重的验收可能需要转移
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复杂的肛门瘘
- 高肛门瘘
- 复发性肛门瘘
排除标准：
- 表面肛门瘘
- 多型肛门瘘
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kursat Serin，屁股。教授 | 00905322008163 | dr_krserin@hotmail.com | |
| 联系人：Cem Terzi，教授 | 00905323776935 | mustafcem@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| 抛弃pırgicah | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Zeytinburnu，土耳其 | |
| 联系人：Kursat R Serin，屁股。 00905322008163教授dr_krserin@hotmail.com | |
| 联系人：Cem Terzi，教授00905323776935 Mustafcem@gmail.com | |
赞助商和合作者
SurpPırgiç亚美尼亚医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在6个月（时间范围：手术后的第6个月）时，瘘管疾病的严重程度评分从per骨瘘疾病的严重程度评分变化。 0：没有活性疾病或完全康复，
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肛门瘘的激光闭合（纤毛） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肛门瘘的激光闭合（Filac）；我们需要关闭内部孔口吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | Perian瘘的激光闭合是一种微创和低并发症速率程序，这是一种挽救生命的瘘管，可保留肛门括约肌损伤。不幸的是，在报道之前报告的范围成功率（30-80％），研究人员正在寻找更好的速度。一些作者提供的瘘管内部封闭。研究人员的目的是确定这一点的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管手术领域有所发展，但肛门瘘的治疗仍然是一个具有挑战性的问题，尤其是在复杂的跨性别病例中。手术治疗旨在避免复发并保留正常的括约肌功能。最近报道了丝状手术在验fistulas中的非侵入性技术，用于治疗并保留肛门括约肌功能，并具有良好的成功率。 2018年，我们的一位同事通过仅在103例连续的perianal瘘患者（CEM Terzi教授）中仅使用丝丝技术发布了40％的完全愈合率。一些作者主张，内部孔口的关闭增加了成功率。因此，调查人员决定修改与纤毛程序相关的内部开口关注的手术技术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用陶瓷二极管激光平台（12瓦，1470 nm波长）进行纤维化过程。使用粉红色的动作通过外部孔口将激光纤维通过外孔引入瘘管，直到找到内部孔口为止。该纤维在3600时均匀地传递了激光能量，导致纤维上的瘘管在纤维周围收缩，同时以1 mm/s的速度提取瘘管（2）。我们计划将两组的随机患者随机。第1组）闭合道，第2组）用另外的手术技术闭合该道，作为使用2-0聚乳肽（Vicrylr）的螺纹缝合缝线的内部孔口，作为内部孔的闭合。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 库萨特·塞林（Kursat Serin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | SurpPırgiç亚美尼亚医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | SurpPırgiç亚美尼亚医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
