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Precision-Panc主协议：个性化胰腺癌治疗
研究描述
简要摘要：
Precision-Panc Master方案是一种“门户”方案，可用于通过英国多个中心进行已知或怀疑的胰腺癌患者，随后可以参与Primus（胰腺癌个性化的多臂伞研究），检查不同的治疗方案和/或生物标志物开发。合格的患者将对中央实验室进行前瞻性分子分析进行肿瘤活检和血液收集，结果可用于告知Primus研究的入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤胰腺 | 其他：将要求患有怀疑或确认的胰腺癌的患者提供活检材料以进行分子分析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究被视为介入，因为患者在诊断活检时可能患有更多的组织，如果他们不参加试验，或者如果没有足够的诊断活检材料，则可能进行额外的活检。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | Precision-Panc主协议：个性化胰腺癌治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注册所需的活检材料 Precision-Panc总体协议旨在招募，同意和筛查胰腺癌患者 | 其他：将要求患有怀疑或确认的胰腺癌的患者提供活检材料以进行分子分析 疑似或确认的胰腺癌患者将被要求提供活检材料以进行分子分析。这将使患者入学到当前可用的Primus研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证明胰腺癌患者可以在临床试验设置中对其组织进行分子评估并进行跟踪[时间范围：研究结束（5年）]将记录筛选并注册为主协议的患者人数。将记录我们能够分子评估的患者数量，并将在主方案中随访所有患者，直到死亡。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从注册日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年]评估精密panc的患者的总生存期（OS），并将其与分子剖面信息相关联。
- CTCAE v4.03的评估[时间范围：在活检时，通常在筛查后的一周内），与活检相关的不良事件的参与者人数评估获得适用于标准患者治疗途径内分子分析的肿瘤活检的安全性。
其他结果措施：
- 无进展生存期[时间范围：在进展时（这组患者估计约为6-9个月）]评估精密panc的患者的无进展生存期（PFS），并将其与分子剖面信息有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（年龄> 16岁）。
任何一个：
- 由胰腺多学科团队（MDT）评估，存在高度可疑的胰腺肿块，高度可疑，对原发性胰腺癌有或没有远处转移。
或者
o组织学或细胞学上证实的胰腺导管腺癌及其变体。
- 患者愿意并且能够进行额外的肿瘤活检（来自原发性或转移部位），旨在如果需要，旨在获得足够的组织进行分子分析。
- 患者被认为适合接受化学疗法和/或放射疗法，以及/或疾病的待处理阶段。
- 患者被认为有可能有资格进行目前开放的Primus研究
- 患者已签署了筛查研究肿瘤活检的知情同意书（同意1）。
- 患者已签署了知情同意书，以获得精确的主体协议分子分析（同意2）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱迪思·迪克森·霍斯 | 01413302718 | judith.dixon@glasgow.ac.uk |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
朱迪思·迪克森·霍斯（Judith Dixon-Hughes）
英国癌症研究
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·张 | 格拉斯哥大学 | |
| 首席研究员： | 胡安瓦尔 | 曼彻斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证明胰腺癌患者可以在临床试验设置中对其组织进行分子评估并进行跟踪[时间范围：研究结束（5年）] 将记录筛选并注册为主协议的患者人数。将记录我们能够分子评估的患者数量，并将在主方案中随访所有患者，直到死亡。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无进展生存期[时间范围：在进展时（这组患者估计约为6-9个月）] 评估精密panc的患者的无进展生存期（PFS），并将其与分子剖面信息有关 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Precision-Panc主协议：个性化胰腺癌治疗 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Precision-Panc主协议：个性化胰腺癌治疗 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | Precision-Panc Master方案是一种“门户”方案，可用于通过英国多个中心进行已知或怀疑的胰腺癌患者，随后可以参与Primus（胰腺癌个性化的多臂伞研究），检查不同的治疗方案和/或生物标志物开发。合格的患者将对中央实验室进行前瞻性分子分析进行肿瘤活检和血液收集，结果可用于告知Primus研究的入学。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究被视为介入，因为患者在诊断活检时可能患有更多的组织，如果他们不参加试验，或者如果没有足够的诊断活检材料，则可能进行额外的活检。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤胰腺 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：将要求患有怀疑或确认的胰腺癌的患者提供活检材料以进行分子分析 疑似或确认的胰腺癌患者将被要求提供活检材料以进行分子分析。这将使患者入学到当前可用的Primus研究 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 注册所需的活检材料 Precision-Panc总体协议旨在招募，同意和筛查胰腺癌患者 干预：其他：将要求怀疑或确认的胰腺癌患者提供活检材料以进行分子分析 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2500 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者 o组织学或细胞学上证实的胰腺导管腺癌及其变体。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161417 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN17ON293 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉斯哥大学朱迪思·迪克森·休斯（Judith Dixon-Hughes） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱迪思·迪克森·霍斯（Judith Dixon-Hughes） | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉斯哥大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
