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心肌梗死后心脏康复计划对左心室重塑的影响 - 康复试验
研究描述
简要摘要：
康复试验的目的是研究AMI在减少左心室重塑后早期动员的影响，如心脏磁共振成像所评估。同时，该研究旨在证明早期动员对减少的贡献：在梗塞后直接梗塞阶段，并发症率和死亡率（在最近遭受AMI）的患者中，在1年的随访期中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗死非ST高程心肌梗死全身性炎症心室重塑急性冠状动脉综合征 | 诊断测试：心脏成像诊断测试：实验室分析 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心肌梗死后心脏康复计划对左心室重塑的影响 - 康复试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RHB-SG 01 早期动员的患者（症状发作后2天） | 诊断测试：心脏成像
诊断测试：实验室分析
|
| RHB-SG 02 AMI后动员延迟的患者（症状发作后2天>） | 诊断测试：心脏成像
诊断测试：实验室分析
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在界面后的心室重塑[时间范围：1个月]LGE-CMR评估心肌纤维化/疤痕，梗塞大小，透射性，重塑评估。
次要结果度量 ：
- 主要不良心血管事件[时间范围：12个月]狼牙棒的速率
- 直接发射后的系统性炎症[时间范围：第7天]通过基线和急性事件的7天，通过HS-CRP评估进行炎症状态评估。
生物测量保留率：DNA样品
在基线和AMI后7天内收集静脉血液样本，以评估全血数，生物化学，HS-CRP，MMPS，IL6，NT-PRO-BNP的血清水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
100例AMI患者，出现ST段升高急性心肌梗塞（STEMI）或非ST段升高AMI（NSTEMI）。
标准
纳入标准：
- 在过去的12个小时内患有AMI的患者；
- 罪魁祸首在STEMI症状发作后的最初12小时内或在NSTEMI的前48小时内成功地对罪魁祸首进行了血运重建（根据风险类别）；
- 签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 患者拒绝；
- 任何会避免CMR检查的条件；
- 妇女在怀孕或泌乳期间；
- 妇女在没有任何避孕用法的情况下繁殖；
- 慢性肾脏疾病（肾小球过滤率<60ml/min/1.73m2）或需要血液透析的急性肾损伤；
- 随机化前三年记录的任何类型的肿瘤；
- 对生活的期望<1年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mihaela Ghircau Susca，医学博士 | +40 743 084 685 | mela_doc@yahoo.com | |
| 联系人：Theodora Benedek，博士，医学博士 | theodora.benedek@gmail.com |
位置
| 罗马尼亚 | |
| 有氧医学医疗中心 | 招募 |
| 罗马尼亚的塔古·穆雷斯（Targu Mures），540124 | |
| 联系人：Theodora Benedek，博士，医学博士 +40-265-217-333 Theodora.benedek@gmail.com | |
赞助商和合作者
有氧医学医疗中心
乔治·埃米尔（George Emil Palade
罗马尼亚塔古毛尔斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在界面后的心室重塑[时间范围：1个月] LGE-CMR评估心肌纤维化/疤痕，梗塞大小，透射性，重塑评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心肌梗死后心脏康复计划对左心室重塑的影响 - 康复试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 心肌梗死后心脏康复计划对左心室重塑的影响 - 康复试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复试验的目的是研究AMI在减少左心室重塑后早期动员的影响，如心脏磁共振成像所评估。同时，该研究旨在证明早期动员对减少的贡献：在梗塞后直接梗塞阶段，并发症率和死亡率（在最近遭受AMI）的患者中，在1年的随访期中。 | ||||||||
| 详细说明 | 虽然早期动员在感染后期的作用已得到充分证明，但在早期动员与系统性炎症减少之间的联系中鲜为人知。同时，迄今尚未阐明早期动员对左心室重塑回归的影响。 这项研究将是一项单中心，观察性的，非随机研究，将在多模式心脏成像心脏病中的高级研究中心进行，其中包括100例AMI患者，呈现任何ST段急性急性心肌梗塞（ STEMI）或非ST段高程AMI（NSTEMI）。根据动员的时刻，AMI患者将分为两组：第1组 - 早期动员（症状发作后<2天）和2组 - AMI后动员延迟的受试者（> 2天后> 2天症状发作）。 将根据直接发射后，基线和AMI后7天的全身性炎症状态评估每个患者。为了评估心肌疤痕和跨妇女指数的程度，将为每位患者进行晚期增强的CMR。 这项研究将在2年的时间内进行，在基线时检查患者，并将进行1年的跟踪。 所有患者在学习入学之前将签署知情的书面同意书。 研究目标： 主要：评估AMI后早期动员对肌电后期的心室重塑的影响，如CMR成像所评估。次要：与动员延迟的患者相比，早期动员的患者评估院内死亡率和重复的血运重建或MACE（包括心血管死亡或中风）的速度，以及早期动员对全身性炎症的影响立即刺激后阶段。 研究时间表：
研究程序：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在基线和AMI后7天内收集静脉血液样本，以评估全血数，生物化学，HS-CRP，MMPS，IL6，NT-PRO-BNP的血清水平。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 100例AMI患者，出现ST段升高急性心肌梗塞（STEMI）或非ST段升高AMI（NSTEMI）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04161378 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CM0121-REHAB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
