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内脏与并发放射化学疗法相结合，用于治疗不可切除的III期NSCLC（R-Helper）
研究描述
简要摘要：
化学放射疗法（CCRT）仍然是对未察觉的III NSCLC的标准疗法。但是，这种治疗后的预后通常很差，5年生存率为15-20％。发表的助手研究的结果表明，一种与CCRT结合使用的血管生成剂可以提高功效和安全性。为了验证Rusults，研究人员设计了当前的研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 无法切除的III阶段NSCLC |
详细说明：
当前的研究是现实世界中的一项观察研究。符合入学标准的500名患者将作为观察的对象。研究程序包括筛查，治疗和随访期。研究时间约为两年半。数据输入将由CRC使用EDC系统完成。 CRA将定期审核数据的质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性的现实世界研究对重组人内抑制素（Endostar）的研究，结合了同时进行的放射化学疗法，用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：15个月]自由生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：3年]总体生存
- LRFS [时间范围：2年]无局部无复发生存
- DMFS [时间范围：2年]远处的无转移生存
- AES [时间范围：3年]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
未经治疗的病理证实无法使用的III期NSCLC的患者，适合治疗CCRT
标准
纳入标准：
- 根据美国癌症分期联合委员会的第8版，未经治疗的病理证实了无法使用的III阶段NSCLC；
- 至少一种可测量的疾病，通过实体瘤的反应评估标准（recist）1.1；
- 18-75岁；
- 东部合作肿瘤学小组绩效得分（ECOG PS）为0至1；
- 10）FEV1> 1.0 L;
- 骨髓，肝，肾脏和凝结的合适功能
排除标准：
其他恶性疾病的病史，不受控制的高血压，任何对化学疗法，怀孕，母乳喂养或先前存在的出血糖尿病的禁忌症。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：明陈医生 | 1875887572 | chenming@zjcc.org.cn | |
| 联系人：Honglian MA，医生 | 18758871656 | mahl@zjcc.org.cn |
赞助商和合作者
千癌癌症医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PFS [时间范围：15个月] 自由生存 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 内脏与并发放射化学疗法相结合，用于治疗不可切除的III期NSCLC | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心，前瞻性的现实世界研究对重组人内抑制素（Endostar）的研究，结合了同时进行的放射化学疗法，用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学放射疗法（CCRT）仍然是对未察觉的III NSCLC的标准疗法。但是，这种治疗后的预后通常很差，5年生存率为15-20％。发表的助手研究的结果表明，一种与CCRT结合使用的血管生成剂可以提高功效和安全性。为了验证Rusults，研究人员设计了当前的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的研究是现实世界中的一项观察研究。符合入学标准的500名患者将作为观察的对象。研究程序包括筛查，治疗和随访期。研究时间约为两年半。数据输入将由CRC使用EDC系统完成。 CRA将定期审核数据的质量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 未经治疗的病理证实无法使用的III期NSCLC的患者，适合治疗CCRT | ||||||||
| 健康）状况 | 无法切除的III阶段NSCLC | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 其他恶性疾病的病史，不受控制的高血压，任何对化学疗法，怀孕，母乳喂养或先前存在的出血糖尿病的禁忌症。 - | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04161352 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Endo-CCRT-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
