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出境医 / 临床实验 / 抗炎药和内皮功能（持有）
抗炎药和内皮功能（持有）
研究描述
简要摘要：
在这项随机双盲临床试验中，每天将有400毫克的羟氯喹为65岁以上的人，中度重度阻塞性睡眠呼吸暂停8周。这项研究的目的是测试羟氯喹是否可以改善内皮功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病内皮功能障碍睡眠呼吸暂停性动脉粥样硬化冠状动脉疾病 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
详细说明：
睡眠呼吸暂停和冠状动脉疾病由于其发病率和死亡而流行而相关疾病。睡眠呼吸暂停导致冠状动脉疾病的机制尚不清楚。众所周知，间歇性缺氧是睡眠呼吸暂停的主要特征，导致炎症，因此可能导致内皮功能障碍。内皮功能障碍先于动脉粥样硬化疾病的发展和心血管事件的发生。潜在地改善内皮功能的代理可能有助于预防心血管事件。通过风湿病引起的免疫调节剂的患者的心血管疾病患病率较低。但是，这些药物对没有自身免疫性疾病的患者的心脏保护作用尚不清楚。羟氯喹（HCQ）是一种用于治疗类风湿关节炎和全身性红斑狼疮的免疫调节剂。除了其抗炎特性外，HCQ还降低了胆固醇和血糖水平，并具有抗血栓形成作用。该药物价格便宜且广泛使用。 HCQ的不良影响很少见，并且使用高剂量时会更频繁地发生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹对内皮功能的影响：临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 400mg/每日羟氯喹8周 | 药物：羟氯喹 400mg/每日羟氯喹8周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 amido丸/每天持续8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应性杂交指数（RHI）量表中通过外周动脉隆起测量的内皮功能的变化[时间范围：在用羟基氯喹治疗八周之前和之后]反应性杂种血症指数（RHI）量表范围为-0.4至1.6。低于-0.51是内皮功能障碍，更高的分数表明内皮功能更好
- 通过流量介导的扩张（％FMD响应）测量的内皮功能的变化[时间范围：在用羟氯喹进行八周之前和之后FMD响应将计算为基线后毛毛虫后臂动脉直径的变化，以相对（百分比）变化测量。通常需要平均需要至少2％的流动介导扩张来检测治疗益处。
次要结果度量 ：
- 空腹血液水平（mg/dl）的变化[时间范围：在用羟氯喹进行八周之前和之后
- 糖基化血红蛋白血液水平的变化（％）[时间范围：在用羟基氯喹治疗八周之前和之后]
- 脂质谱的变化[时间范围：用羟氯喹治疗八周之前和之后]由总胆固醇，HDL-胆固醇和甘油三酸酯的血液水平（mg/dl）确定
- C反应蛋白（CRP）血液水平（MG/L）的变化[时间框架：用羟氯喹治疗八周之前和之后
量化心血管疾病的风险如下：
低：1.0 mg/l的CRP水平平均水平：1.0至3.0 mg/l高：高于3.0 mg/l
- 中性粒细胞淋巴细胞比（NLR）的变化[时间范围：在用羟氯喹治疗八周之前和之后通过将嗜中性粒细胞数量除以淋巴细胞的数量来计算。健康成人受试者的平均范围在0.78至3.53之间。
- 自主神经系统的变化[时间范围：在用羟基氯喹治疗八周之前和之后]数据将通过在中指中安装的袖口以连续且无创的方式通过持续且无创的方式收集压力波的系统，将此信号带到模数到数字信号转换器。脉压信号将在1000 Hz，连续和非侵入性的情况下获取，在安静的环境中仰卧（10分钟），温度（±23°C）和照明。收集到的数据将保存在软件BeatsScope®和LabChart®中，从中提取收YSOGRAGIN进行分析。
- 呼吸暂停/呼吸呼吸呼吸指数的变化[时间范围：羟基氯喹治疗八周之前和之后]呼吸暂停/呼吸呼吸呼吸指数由家庭呼吸道测试提供，范围从0高的事件/小时，零-5 Evesos/小时为正常/小时，而5个事件/小时为异常
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 15个事件/小时或更高的呼吸暂停呼吸呼吸
排除标准：
- 禁忌羟基氯喹（视网膜病变，慢性肝病，慢性肾脏疾病）
- 风湿病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria Claudia Irigoyen | 55 11 985589166 | hipirigoyen@gmail.com | |
| 联系人：Leticia Maria Silva | 55 51 993220727 | tedescosilva.leticia@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 医院De Clinicas de Porto Alegre | 招募 |
| 里奥格兰德·德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90035-007 | |
| 联系人：Andrea Rambo +55 51 33598943 | |
| 联系人：Eloisa Medeiros +55 51 33597604 | |
赞助商和合作者
Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼斯·马丁内斯 | 里奥格兰德大学联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗炎药和内皮功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹对内皮功能的影响：临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项随机双盲临床试验中，每天将有400毫克的羟氯喹为65岁以上的人，中度重度阻塞性睡眠呼吸暂停8周。这项研究的目的是测试羟氯喹是否可以改善内皮功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠呼吸暂停和冠状动脉疾病由于其发病率和死亡而流行而相关疾病。睡眠呼吸暂停导致冠状动脉疾病的机制尚不清楚。众所周知，间歇性缺氧是睡眠呼吸暂停的主要特征，导致炎症，因此可能导致内皮功能障碍。内皮功能障碍先于动脉粥样硬化疾病的发展和心血管事件的发生。潜在地改善内皮功能的代理可能有助于预防心血管事件。通过风湿病引起的免疫调节剂的患者的心血管疾病患病率较低。但是，这些药物对没有自身免疫性疾病的患者的心脏保护作用尚不清楚。羟氯喹（HCQ）是一种用于治疗类风湿关节炎和全身性红斑狼疮的免疫调节剂。除了其抗炎特性外，HCQ还降低了胆固醇和血糖水平，并具有抗血栓形成作用。该药物价格便宜且广泛使用。 HCQ的不良影响很少见，并且使用高剂量时会更频繁地发生。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5351/17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
