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出境医 / 临床实验 / CF，PCD和健康儿童患者的呼吸功能，运动能力和周围肌肉力量
CF，PCD和健康儿童患者的呼吸功能，运动能力和周围肌肉力量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较CF，PCD和健康儿童患者的肺功能，呼吸肌力量，运动能力和周围肌肉力量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性睫状运动障碍性囊性纤维化 | 其他：功能能力的测量其他：肺功能测试其他：功能能力其他：周围肌肉力量其他：呼吸肌强度 |
详细说明：
气道清除和肺部功能受损，运动不耐受，身体活动水平低以及外周肌肉力量降低使物理疗法的方法在CF和PCD的管理中很重要。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 76名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 囊性纤维化，原发性睫状运动障碍和健康儿童的呼吸功能，运动能力和周围肌肉力量的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月12日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化 囊性纤维化儿童 | 其他：功能能力的测量 参与者的功能能力将通过六分钟的步行测试来衡量。 其他：肺功能测试 它将使用基本的肺活量测定法和呈现的肺体积参数，例如FEV1，FVC，FEV1/FVC，PEF，FEF25-75 其他：功能能力 参与者的功能能力将通过六分钟的步行测试和静止测试来衡量 其他：外围肌肉力量 等距M.股四头肌强度将使用坐姿的电子手持测功机测量。 其他：呼吸肌力量 通过最大的吸气和呼气性口腔压力评估了灵感和呼气的肌肉力量。 |
| 原发性睫状运动障碍 主要睫状运动障碍的孩子 | 其他：功能能力的测量 参与者的功能能力将通过六分钟的步行测试来衡量。 其他：肺功能测试 它将使用基本的肺活量测定法和呈现的肺体积参数，例如FEV1，FVC，FEV1/FVC，PEF，FEF25-75 其他：功能能力 参与者的功能能力将通过六分钟的步行测试和静止测试来衡量 其他：外围肌肉力量 等距M.股四头肌强度将使用坐姿的电子手持测功机测量。 其他：呼吸肌力量 通过最大的吸气和呼气性口腔压力评估了灵感和呼气的肌肉力量。 |
| 健康控制 年龄匹配的健康志愿者 | 其他：功能能力的测量 参与者的功能能力将通过六分钟的步行测试来衡量。 其他：肺功能测试 它将使用基本的肺活量测定法和呈现的肺体积参数，例如FEV1，FVC，FEV1/FVC，PEF，FEF25-75 其他：功能能力 参与者的功能能力将通过六分钟的步行测试和静止测试来衡量 其他：外围肌肉力量 等距M.股四头肌强度将使用坐姿的电子手持测功机测量。 其他：呼吸肌力量 通过最大的吸气和呼气性口腔压力评估了灵感和呼气的肌肉力量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行六分钟的测试距离[时间范围：15分钟]六分钟内的距离将以米为单位记录。测试将根据美国胸部学会（ATS）的指南进行。
次要结果度量 ：
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：5分钟]FVC将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比
- 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：5分钟]FEV1将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比
- 峰值呼气流（PEF）[时间范围：5分钟]PEF将使用基本的肺活量测定法测量，并根据欧洲呼吸社会（ERS）的指南表示为预测价值的百分比
- M.股四头肌强度[时间范围：5分钟]等距M.股四头肌强度（kg）将使用坐姿的电子手持测力计测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
诊断患有囊性纤维化和原发性睫状运动障碍的儿童和年龄与没有诊断出慢性疾病的健康志愿者相匹配
标准
纳入标准：
- 诊断囊性纤维化或原发性睫状运动障碍
排除标准：
- 过去一个月的住院历史
- 诊断可能损害运动耐受性的其他慢性小儿疾病，例如脑瘫或神经肌肉疾病
- 肺移植或肺移植病史的候选者
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| BezmialemVakıf大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
调查人员
| 研究主任： | Hilal Denizoglu Kulli博士 | Bezmialem Vakif大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 步行六分钟的测试距离[时间范围：15分钟] 六分钟内的距离将以米为单位记录。测试将根据美国胸部学会（ATS）的指南进行。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CF，PCD和健康儿童患者的呼吸功能，运动能力和周围肌肉力量 | ||||
| 官方头衔 | 囊性纤维化，原发性睫状运动障碍和健康儿童的呼吸功能，运动能力和周围肌肉力量的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较CF，PCD和健康儿童患者的肺功能，呼吸肌力量，运动能力和周围肌肉力量。 | ||||
| 详细说明 | 气道清除和肺部功能受损，运动不耐受，身体活动水平低以及外周肌肉力量降低使物理疗法的方法在CF和PCD的管理中很重要。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断患有囊性纤维化和原发性睫状运动障碍的儿童和年龄与没有诊断出慢性疾病的健康志愿者相匹配 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 76 | ||||
| 原始估计注册 | 51 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04161313 | ||||
| 其他研究ID编号 | Hdenizkulli2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | HilalDenizoğluKülli，Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 研究赞助商 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
