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出境医 / 临床实验 / HCC≤5cm的SBRT功效的比较,有或没有TACE

HCC≤5cm的SBRT功效的比较,有或没有TACE

研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较接受立体定向的身体放射疗法(有或没有经经伤的动脉化学启动)的肝细胞癌参与者(≤5cm)的疗效和不良反应。研究人员将通过比较肝细胞瘤参与者的SBRT组合治疗时间表,以比较肝小瘤参与者的总体生存率,优化研究人员的合并治疗时间表。两组的无进展生存率以及局部控制和不良反应发生率。

病情或疾病 干预/治疗
小型肝细胞癌立体定位辐射疗法经导管动脉化学栓塞程序:经导管动脉化学栓塞

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 330名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:比较肝细胞癌≤5cm的立体定向体辐射疗法(SBRT),有或没有经典导管动脉化学栓塞(TACE)
实际学习开始日期 2019年10月11日
估计的初级完成日期 2022年11月11日
估计 学习完成日期 2025年1月11日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
带有TACE的SBRT程序:经导管动脉化学栓塞
接受SBRT的肝细胞癌患者(≤5cm)分为两组:单独使用TACE和SBRT。

独自一人
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    从SBRT的日期到患者的最终随访日期开始计算OS。

  2. 无进展生存率[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡的日期,PFS的估计为估计。

  3. 本地控制率[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达36个月]
    从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期开始定义LC。


次要结果度量
  1. 辐射引起的肝损伤率[时间范围:从放射疗法完成之日至治疗后4个月(长达6个月)。这是给出的
  2. 不良反应[时间范围:从放射疗法完成日期到治疗后4个月,最多6个月。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
病变直径≤5.0cm的肝细胞癌患者
标准

纳入标准:

  • 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤学家诊断的主要HCC根据HCC管理或病理的国际指南
  • 单病变和最长的肿瘤直径≤5.0cm
  • CP-A或B分类
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 肿瘤和正常器官(食道,胃,十二指肠,肠)之间的距离超过5 mm
  • 不适合其他疗法,例如心脏病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压等。
  • 拒绝其他疗法,例如切除,肝移植等。
  • 血小板计数≥50×109/l,白血计数≥1.5×109/l
  • 感染了接受Adefovir或Entecavir治疗的丙型肝炎病毒的患者;感染HCV DNA阴性的丙型肝炎病毒的患者。

排除标准:

  • 肿瘤血栓
  • 淋巴结受累
  • 肝外转移
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Sun,大师+86137186​​81094 EXT +86137186​​81094 519299998@qq.com
联系人:Xuezhang Duan,博士8613621386161 EXT 8613621386161 duanxuezhang2006@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
PLA综合医院(北京302医院)的第五届医疗中心招募
中国北京,100039
联系人:Jing Sun +86137186​​81094 Ext +86137186​​81094 519299998@qqq.com
联系人:Xuezhang S Duan 8613621386161 Ext 8613621386161 Duanxuezhang2006@163.com
赞助商和合作者
北京302医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xuezhang Duan博士北京302医院
追踪信息
首先提交日期2019年11月7日
第一个发布日期2019年11月13日
上次更新发布日期2019年11月13日
实际学习开始日期2019年10月11日
估计的初级完成日期2022年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月11日)
  • 总生存率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    从SBRT的日期到患者的最终随访日期开始计算OS。
  • 无进展生存率[时间范围:从随机日期到疾病进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多36个月]
    从SBRT的日期到疾病进展或患者死亡的日期,PFS的估计为估计。
  • 本地控制率[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达36个月]
    从SBRT的日期到治疗质量进展或患者死亡的日期开始定义LC。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月11日)
  • 辐射引起的肝损伤率[时间范围:从放射疗法完成之日至治疗后4个月(长达6个月)。这是给出的
  • 不良反应[时间范围:从放射疗法完成日期到治疗后4个月,最多6个月。这是给出的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HCC≤5cm的SBRT功效的比较,有或没有TACE
官方头衔比较肝细胞癌≤5cm的立体定向体辐射疗法(SBRT),有或没有经典导管动脉化学栓塞(TACE)
简要摘要该研究旨在比较接受立体定向的身体放射疗法(有或没有经经伤的动脉化学启动)的肝细胞癌参与者(≤5cm)的疗效和不良反应。研究人员将通过比较肝细胞瘤参与者的SBRT组合治疗时间表,以比较肝小瘤参与者的总体生存率,优化研究人员的合并治疗时间表。两组的无进展生存率以及局部控制和不良反应发生率。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群病变直径≤5.0cm的肝细胞癌患者
健康)状况
  • 小肝细胞癌
  • 立体定向身体辐射疗法
  • 经导管动脉化学栓塞
干涉程序:经导管动脉化学栓塞
接受SBRT的肝细胞癌患者(≤5cm)分为两组:单独使用TACE和SBRT。
研究组/队列
  • 带有TACE的SBRT
    干预:程序:经导管动脉化学栓塞
  • 独自一人
出版物 *
  • Sun J,Zhang T,Wang J,Li W,Zhang A,He W,Zhang D,Li D,Ding J,Duan X。肝细胞癌患者(≤5cm)的功效。 BMC癌。 2019年8月28日; 19(1):846。 doi:10.1186/s12885-019-6063-9。
  • Zhang T,Sun J,He W,Li H,Piao J,Xu H,Duan X.立体定向的身体放射疗法是用于小型肝细胞癌的有效且安全的治疗。 BMC癌。 2018年4月20日; 18(1):451。 doi:10.1186/s12885-018-4359-9。
  • Su ts,Lu Hz,Cheng T,Zhou Y,Huang Y,Gao YC,Tang MY,Jiang HY,Lian ZP,Hou EC,LiangP。长期的生存分析在跨性别栓塞和立体定向的身体辐射疗法中不可切除的肝细胞癌> 5 cm的辐射单一疗法。 BMC癌。 2016年11月3日; 16(1):834。
  • Wong TC,Chiang CL,Lee AS,Lee VH,Yeung CS,Ho Ch,Cheung TT,NG KK,Chok SH,Chan AC,Dai WC,Wong FC,Luk My,Leung TW,Lo CM。立体定向体放射治疗后,在不可切除的肝细胞癌中透射化学栓塞后的生存率更好:倾向得分匹配的分析。外科手术。 2019年3月; 28:228-235。 doi:10.1016/j.suronc.2019.01.006。 EPUB 2019年1月29日。
  • Takayasu K,Arii S,Kudo M,Ichida T,Matsui O,Izumi N,Matsuyama Y,Sakamoto M,Nakashima O,Ku Y,Koudo N,Kokudo N,Makuuchi M. Superselexection thrasterextive therarteralial ternarteralial Chemopolembolation for Hepatocotocolular concolular carcinoma瘤。日本指南提出的治疗算法的验证。 J HEPATOL。 2012年4月; 56(4):886-92。 doi:10.1016/j.jhep.2011.10.021。 Epub 2011年12月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月11日)
330
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月11日
估计的初级完成日期2022年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤学家诊断的主要HCC根据HCC管理或病理的国际指南
  • 单病变和最长的肿瘤直径≤5.0cm
  • CP-A或B分类
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 肿瘤和正常器官(食道,胃,十二指肠,肠)之间的距离超过5 mm
  • 不适合其他疗法,例如心脏病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压等。
  • 拒绝其他疗法,例如切除,肝移植等。
  • 血小板计数≥50×109/l,白血计数≥1.5×109/l
  • 感染了接受Adefovir或Entecavir治疗的丙型肝炎病毒的患者;感染HCV DNA阴性的丙型肝炎病毒的患者。

排除标准:

  • 肿瘤血栓
  • 淋巴结受累
  • 肝外转移
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jing Sun,大师+86137186​​81094 EXT +86137186​​81094 519299998@qq.com
联系人:Xuezhang Duan,博士8613621386161 EXT 8613621386161 duanxuezhang2006@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04161287
其他研究ID编号国王
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京302医院
研究赞助商北京302医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Xuezhang Duan博士北京302医院
PRS帐户北京302医院
验证日期2019年11月