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出境医 / 临床实验 / 关于皮肤标签方法的随机临床试验。 (hum_fib)

关于皮肤标签方法的随机临床试验。 (hum_fib)

研究描述
简要摘要:

皮肤标签在普通人群中非常频​​繁地是一种良性皮肤病。如果受影响的人不适(通常是由于摩擦或大小的增加),则表示它们的升高。在次要手术指南中,建议通过冷冻疗法,电凝或剃须,硝酸银(传统愈合技术)进行提取。

这项随机临床试验提出了在轻微手术手册中提取非参考技术的提取,如今,在压力溃疡,慢性伤口的领域以及近年来,在急性伤口中使用了非常好的结果。潮湿的康复环境。因此,研究人员提出了肌瘤在摆的最近端部分的手术升级,随后放置薄的杂胶样敷料。

该试验的目的是将传统康复与轻微手术中的潮湿康复环境进行比较,分析成本,专业人士投入的时间,治愈时间及其各自的并发症。

预期结果:新技术预期的愈合速度更快和成本更低。相比之下,在冷冻疗法和硝酸银技术中预计会有更多并发症。

适用性 /相关性:这是一种常见的病理,通常在小型手术办公室或常规访问中进行治疗。因此,它可以向我们展示哪种治疗会导致患者的并发症较少,而对于卫生系统来说,哪种治疗方法更具成本效益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤标签过程:传统方法:电外科步骤:传统方法:冷冻疗法程序:传统方法:硝酸银程序:湿修复环境方法不适用

详细说明:

研究变量:

  • 性:二分法定性变量:女人/男人。临床历史收集。
  • 年龄:自临床病史中包括的出生之日以来的几年中的离散定量变量。
  • 家史。二分法定性变量:是/否。根据参与者的采访,将考虑一级和二级皮肤标签的家族史。
  • 病变的位置。定性变量分类为6个项目:躯干/腋窝/腹股沟/上肢/下肢。
  • 糖尿病二分法定性变量:是/否。根据临床病史中的条件因素和问题,并与参与者访谈。有一些研究将胰岛素抵抗与皮肤标签的存在有关37、38。
  • 成本:以欧元表示的连续定量变量。费用将包括在第一次小手术访问中的技术性能,手术后治疗和后续访问。每种干预措施的标准化成本是根据接近皮肤标签的不同技术计算的,从2013年3月1日的DogC 6326中发布的价格SLT/353/2013年2月13日在2月13日审查与公共价格相对应的公共价格审查由Catalàdela Salut提供的卫生服务。除了对不同方法进行小手术访问的价格之外,在病变的愈合时间长时间或并发症(感染或不可行的组织...)的情况下,还计算了后续访问的价格。 。
  • 愈合时间:几天内表达的离散定量变量。当病变得出结论炎症和肉芽/上皮化的阶段时,它将被视为“治愈”。这将是它不需要任何治疗并且缺乏可行的组织的时刻(在重塑阶段的日子,参与者使用皮肤护理,例如保湿,防晒...不会计算出来)。为了监视此变量,在后续访问中,将评估疤痕状态,如果已经治愈,将在访问前几天询问,病变不需要任何特殊治疗方法,并且缺乏治疗方法不可行的组织。
  • 专业人士投入的时间:分散量化变量以几分钟表示。每次访问的时间都将记录在治愈之前。
  • 并发症:

感染:二分法定性变量:是/否。当伤口显示感染的炎症迹象时,请考虑感染。

  • 退化组织:二分法定性变量:是/否。将观察到泥浆的出现。
  • 技术:定性变量分类为4个项目:

    • 干固化 - 电凝。
    • 干固化 - 冷冻疗法。
    • 干固化 - 硝酸银。
    • 在潮湿的愈合环境中治愈。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 275名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在皮肤标签的出现中,针对小手术的传统愈合与湿愈合环境(MHE)的随机临床试验(MHE)
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月1日
实际 学习完成日期 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:传统方法:电外科

根据电压,局部麻醉和切除手术刀连接到电流。饮酒/贝达丁的传统疗法。在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

每3天进行后续访问,直到病变为止。

程序:传统方法:电外科

通过删除所有金属物体,将在此技术之前准备患者。该区域应用局部防腐剂消毒,使该地区无菌。之后,将应用局部浸润的局部麻醉(皮下或皮内)。麻醉该区域后,切除了切除剪刀穿过皮肤标签钟摆的最近端部分,并用电凝管的手柄或刀将病变凝结(以前在凝结模式下用强度调节)。由此产生的磨损将形成一种将被povidone-iodine消毒的Eschar,并将放置无菌性遮挡纱布的保护性敷料。

对患者的适应症:将指示项目参与者用povidone-碘防腐剂干燥该区域,并且不要使该区域暴露于极端的湿度或阳光下。


主动比较器:传统方法:冷冻疗法

液氮的应用引起冷冻。饮酒/贝达丁的传统疗法。在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

每3天进行后续访问,直到病变为止。

程序:传统方法:冷冻疗法
应准备患者:应用局部防腐剂消毒该区域,使该区域无菌。几分钟以来,Adson镊子的尖端将在带有液氮的容器中引入,直到冷冻为止。然后,它将应用于皮肤标签钟摆的最近端部分,直到观察到冻伤已到达病变的底部,表面变白,晕圈为1-3 mm。发生这种情况时,它将被消除摆在摆在霜​​的上方。应用后,它被povidone-碘消毒,并用无菌闭塞纱布的保护性敷料覆盖。然后它将形成一个eSchar。对患者的适应症:将指示项目参与者用povidone-碘防腐剂干燥该区域,并且不要使该区域暴露于极端的湿度或阳光下。

主动比较器:传统方法:硝酸银

切除是用剪刀进行切除,并在伤口上施加含有苛性耐力的硝酸银。

饮酒/贝达丁的传统疗法。在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

每3天进行后续访问,直到病变为止。

过程:传统方法:硝酸银

应准备患者:应用局部防腐剂消毒该区域,使该区域无菌。切除将通过皮肤标签的剪刀进行切除,切开皮肤标签钟摆的最近端部分,然后用银硝酸银杆的尖端烧灼,试图不应用于围绕区域。

由此产生的磨损将形成一种将被povidone-iodine消毒的Eschar,并将放置无菌性遮挡纱布的保护性敷料。

对患者的适应症:将指示项目参与者用povidone-碘防腐剂干燥该区域,并不要将该区域暴露于极端湿度或太阳射线中。


实验:潮湿的康复环境

切除是用剪刀,后压力,克洛赫昔丁和果皮敷料进行切除,当皮肤干燥时。

在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

每3天进行后续访问,直到病变为止。

过程:湿修复环境方法
应准备患者:应用局部防腐剂消毒该区域,使该区域无菌。切除皮肤标签的剪刀将通过切割皮肤标签的最近端部分来进行切除,然后将其放置在氯己胺和薄薄的Hydrocolloid敷料中。对患者的迹象:将告诉项目参与者不要触摸敷料,直到在研究小组3天后的下一次控制之后。如果发生敷料发生事件(敷料掉落),将为此目的提供替换敷料,并能够立即恢复。建议不要将面积暴露于太阳射线

结果措施
主要结果指标
  1. 康复时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    离散定量变量在几天内表示。当病变得出结论炎症和肉芽/上皮化的阶段时,它将被视为“治愈”。这将是它不需要任何治疗并且缺乏可行的组织的时刻(在重塑阶段的日子,参与者使用皮肤护理,例如保湿,防晒...不会计算出来)。为了监视此变量,在后续访问中,将评估疤痕状态,如果已经治愈,将在访问前几天询问,病变不需要任何特殊治疗方法,并且缺乏治疗方法不可行的组织。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受伤,通过增加尺寸或用某些衣服摩擦来给用户造成不适(疼痛,出血,...)。
  • 仅接受小型皮肤标签(≤0,5x0,5cm)进行研究。
  • 自愿同意参加临床试验并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 免疫抑制患者:患有免疫抑制治疗的患者,持久的皮质激素,化学疗法或放射疗法,生物学治疗和免疫抑制疾病,例如HIV感染,血液学疾病,移植症并发症。
  • 接受抗凝治疗的患者:维生素K(AVK:Acenocoumarol,Warfarin)或直接口服抗凝剂的口服抗凝剂拮抗剂(DOACS:Apixaban,Dabigatran,Rivaroxaban,Rivaroxaban,Edoxaban)。
  • 根据位置:由于其位置(生殖器区域)或具有美学妥协的那些区域引起的感染风险更大的地区。
  • 根据大小:为了确保病变的均匀性,将丢弃大型病变(大于0,5x0,5cm)。
  • 对银过敏(根据病史或患者参考)。
  • 可疑诊断的病变。皮肤标签是一种良性病变,但其诊断分类的任何疑问将是其参与的排除标准。在这些情况下,它将根据中心通常的次要手术方案进行研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Abs Balaguer
Balaguer,Lleida,西班牙,25600
赞助商和合作者
Jordi Gol I Gurina基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laura PalomaFürstenheimMilerud ICS
首席研究员: gemma amat我ICS
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
康复时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
离散定量变量在几天内表示。当病变得出结论炎症和肉芽/上皮化的阶段时,它将被视为“治愈”。这将是它不需要任何治疗并且缺乏可行的组织的时刻(在重塑阶段的日子,参与者使用皮肤护理,例如保湿,防晒...不会计算出来)。为了监视此变量,在后续访问中,将评估疤痕状态,如果已经治愈,将在访问前几天询问,病变不需要任何特殊治疗方法,并且缺乏治疗方法不可行的组织。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于皮肤标签方法的随机临床试验。
官方标题ICMJE在皮肤标签的出现中,针对小手术的传统愈合与湿愈合环境(MHE)的随机临床试验(MHE)
简要摘要

皮肤标签在普通人群中非常频​​繁地是一种良性皮肤病。如果受影响的人不适(通常是由于摩擦或大小的增加),则表示它们的升高。在次要手术指南中,建议通过冷冻疗法,电凝或剃须,硝酸银(传统愈合技术)进行提取。

这项随机临床试验提出了在轻微手术手册中提取非参考技术的提取,如今,在压力溃疡,慢性伤口的领域以及近年来,在急性伤口中使用了非常好的结果。潮湿的康复环境。因此,研究人员提出了肌瘤在摆的最近端部分的手术升级,随后放置薄的杂胶样敷料。

该试验的目的是将传统康复与轻微手术中的潮湿康复环境进行比较,分析成本,专业人士投入的时间,治愈时间及其各自的并发症。

预期结果:新技术预期的愈合速度更快和成本更低。相比之下,在冷冻疗法和硝酸银技术中预计会有更多并发症。

适用性 /相关性:这是一种常见的病理,通常在小型手术办公室或常规访问中进行治疗。因此,它可以向我们展示哪种治疗会导致患者的并发症较少,而对于卫生系统来说,哪种治疗方法更具成本效益。

详细说明

研究变量:

  • 性:二分法定性变量:女人/男人。临床历史收集。
  • 年龄:自临床病史中包括的出生之日以来的几年中的离散定量变量。
  • 家史。二分法定性变量:是/否。根据参与者的采访,将考虑一级和二级皮肤标签的家族史。
  • 病变的位置。定性变量分类为6个项目:躯干/腋窝/腹股沟/上肢/下肢。
  • 糖尿病二分法定性变量:是/否。根据临床病史中的条件因素和问题,并与参与者访谈。有一些研究将胰岛素抵抗与皮肤标签的存在有关37、38。
  • 成本:以欧元表示的连续定量变量。费用将包括在第一次小手术访问中的技术性能,手术后治疗和后续访问。每种干预措施的标准化成本是根据接近皮肤标签的不同技术计算的,从2013年3月1日的DogC 6326中发布的价格SLT/353/2013年2月13日在2月13日审查与公共价格相对应的公共价格审查由Catalàdela Salut提供的卫生服务。除了对不同方法进行小手术访问的价格之外,在病变的愈合时间长时间或并发症(感染或不可行的组织...)的情况下,还计算了后续访问的价格。 。
  • 愈合时间:几天内表达的离散定量变量。当病变得出结论炎症和肉芽/上皮化的阶段时,它将被视为“治愈”。这将是它不需要任何治疗并且缺乏可行的组织的时刻(在重塑阶段的日子,参与者使用皮肤护理,例如保湿,防晒...不会计算出来)。为了监视此变量,在后续访问中,将评估疤痕状态,如果已经治愈,将在访问前几天询问,病变不需要任何特殊治疗方法,并且缺乏治疗方法不可行的组织。
  • 专业人士投入的时间:分散量化变量以几分钟表示。每次访问的时间都将记录在治愈之前。
  • 并发症:

感染:二分法定性变量:是/否。当伤口显示感染的炎症迹象时,请考虑感染。

  • 退化组织:二分法定性变量:是/否。将观察到泥浆的出现。
  • 技术:定性变量分类为4个项目:

    • 干固化 - 电凝。
    • 干固化 - 冷冻疗法。
    • 干固化 - 硝酸银。
    • 在潮湿的愈合环境中治愈。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤标签
干预ICMJE
  • 程序:传统方法:电外科

    通过删除所有金属物体,将在此技术之前准备患者。该区域应用局部防腐剂消毒,使该地区无菌。之后,将应用局部浸润的局部麻醉(皮下或皮内)。麻醉该区域后,切除了切除剪刀穿过皮肤标签钟摆的最近端部分,并用电凝管的手柄或刀将病变凝结(以前在凝结模式下用强度调节)。由此产生的磨损将形成一种将被povidone-iodine消毒的Eschar,并将放置无菌性遮挡纱布的保护性敷料。

    对患者的适应症:将指示项目参与者用povidone-碘防腐剂干燥该区域,并且不要使该区域暴露于极端的湿度或阳光下。

  • 程序:传统方法:冷冻疗法
    应准备患者:应用局部防腐剂消毒该区域,使该区域无菌。几分钟以来,Adson镊子的尖端将在带有液氮的容器中引入,直到冷冻为止。然后,它将应用于皮肤标签钟摆的最近端部分,直到观察到冻伤已到达病变的底部,表面变白,晕圈为1-3 mm。发生这种情况时,它将被消除摆在摆在霜​​的上方。应用后,它被povidone-碘消毒,并用无菌闭塞纱布的保护性敷料覆盖。然后它将形成一个eSchar。对患者的适应症:将指示项目参与者用povidone-碘防腐剂干燥该区域,并且不要使该区域暴露于极端的湿度或阳光下。
  • 过程:传统方法:硝酸银

    应准备患者:应用局部防腐剂消毒该区域,使该区域无菌。切除将通过皮肤标签的剪刀进行切除,切开皮肤标签钟摆的最近端部分,然后用银硝酸银杆的尖端烧灼,试图不应用于围绕区域。

    由此产生的磨损将形成一种将被povidone-iodine消毒的Eschar,并将放置无菌性遮挡纱布的保护性敷料。

    对患者的适应症:将指示项目参与者用povidone-碘防腐剂干燥该区域,并不要将该区域暴露于极端湿度或太阳射线中。

  • 过程:湿修复环境方法
    应准备患者:应用局部防腐剂消毒该区域,使该区域无菌。切除皮肤标签的剪刀将通过切割皮肤标签的最近端部分来进行切除,然后将其放置在氯己胺和薄薄的Hydrocolloid敷料中。对患者的迹象:将告诉项目参与者不要触摸敷料,直到在研究小组3天后的下一次控制之后。如果发生敷料发生事件(敷料掉落),将为此目的提供替换敷料,并能够立即恢复。建议不要将面积暴露于太阳射线
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:传统方法:电外科

    根据电压,局部麻醉和切除手术刀连接到电流。饮酒/贝达丁的传统疗法。在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

    每3天进行后续访问,直到病变为止。

    干预:程序:传统方法:电外科
  • 主动比较器:传统方法:冷冻疗法

    液氮的应用引起冷冻。饮酒/贝达丁的传统疗法。在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

    每3天进行后续访问,直到病变为止。

    干预:程序:传统方法:冷冻疗法
  • 主动比较器:传统方法:硝酸银

    切除是用剪刀进行切除,并在伤口上施加含有苛性耐力的硝酸银。

    饮酒/贝达丁的传统疗法。在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

    每3天进行后续访问,直到病变为止。

    干预:程序:传统方法:硝酸银
  • 实验:潮湿的康复环境

    切除是用剪刀,后压力,克洛赫昔丁和果皮敷料进行切除,当皮肤干燥时。

    在干预之前和之后和每次后续访问中向病变拍摄病变。

    每3天进行后续访问,直到病变为止。

    干预:程序:湿修复环境方法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
275
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
186
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受伤,通过增加尺寸或用某些衣服摩擦来给用户造成不适(疼痛,出血,...)。
  • 仅接受小型皮肤标签(≤0,5x0,5cm)进行研究。
  • 自愿同意参加临床试验并签署知情同意的人。

排除标准:

  • 免疫抑制患者:患有免疫抑制治疗的患者,持久的皮质激素,化学疗法或放射疗法,生物学治疗和免疫抑制疾病,例如HIV感染,血液学疾病,移植症并发症。
  • 接受抗凝治疗的患者:维生素K(AVK:Acenocoumarol,Warfarin)或直接口服抗凝剂的口服抗凝剂拮抗剂(DOACS:Apixaban,Dabigatran,Rivaroxaban,Rivaroxaban,Edoxaban)。
  • 根据位置:由于其位置(生殖器区域)或具有美学妥协的那些区域引起的感染风险更大的地区。
  • 根据大小:为了确保病变的均匀性,将丢弃大型病变(大于0,5x0,5cm)。
  • 对银过敏(根据病史或患者参考)。
  • 可疑诊断的病变。皮肤标签是一种良性病变,但其诊断分类的任何疑问将是其参与的排除标准。在这些情况下,它将根据中心通常的次要手术方案进行研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04161274
其他研究ID编号ICMJE Idiap Jordigol
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jordi Gol I Gurina基金会
研究赞助商ICMJE Jordi Gol I Gurina基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Laura PalomaFürstenheimMilerud ICS
首席研究员: gemma amat我ICS
PRS帐户Jordi Gol I Gurina基金会
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素