免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 最大程度地减少人工耳蜗中的面神经刺激
最大程度地减少人工耳蜗中的面神经刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在了解如何操纵从耳蜗植入物的电刺激，以最大程度地提高听力刺激并最大程度地减少面部刺激。从动物数据中可以知道，听力和面部神经对诸如电脉冲形状，模式和持续时间之类的事物具有不同的敏感性。但是，非常不清楚的是，这是否适用于人的人工耳蜗患者，以及选择性刺激人类的听力神经的最佳参数。这项研究的结果将用于更有选择性地对一些患有严重面部神经交叉刺激的患者进行编程，并为新型植入物刺激的发展提供信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳蜗听力损失听力损失，感觉性听力损失面部神经损伤神经疾病 | 程序：电刺激 | 不适用 |
详细说明：
符合该研究的患者有聋子，并同意接受人工耳蜗的护理标准的一部分。任何方式都不会干扰这个过程。然而，那些不幸受到面部神经刺激的患者接受了人工耳蜗的植入物，并将与先前的动物研究中所指出的那样，旨在帮助改善症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 我们将有2组患者。术中组（接受人工耳蜗植入）和后手术组（具有现有的面部神经刺激）。该研究比较了每组不同脉冲形状的有效性，而不是进行组间比较 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 最大程度地减少人工耳蜗中的面神经刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中组 术中组由符合人工耳蜗标准的患者组成。我们在所有患者的术中对面神经EMG进行监测，并且当我们寻求查看是否正在从植入物电刺激中获得任何听力神经反应时，在术中测试植入物时，通常会产生一些面部神经激活。我们还将测量一些其他电荷平衡脉冲形状的面神经反应，这些电荷平衡脉冲形状是不对称的，其中正电荷或负电荷有望刺激神经。我们将仅针对两个电极进行测量，而不是所有12-22个电极，然后将邀请他们回到帖子中，以进行第二次测试，以进行第二次测试，以访问其他脉冲形状。 | 程序：电刺激 使用脉冲训练刺激测量一个中阵中的一个中阵和一个顶部电极的面神经刺激阈值 |
| 实验：术后组 术后组是实际上在一个或多个电极上具有面部神经刺激的患者，并且这些电极被拒绝了很多，以至于听不到很好的声音，或者由于面部神经刺激而被关闭。对于这些患者，我们将慢慢提高有问题的电极（最多两个）上的电流水平，直到它们引起一些面神经抽搐为止，然后将电流降低，直到其不再刺激为止。我们将为所有脉冲形状做到这一点，并确定哪种形状会产生最大的响度，而不会刺激面神经。这将是第二组的唯一测试会话。 | 程序：电刺激 使用脉冲训练刺激测量一个中阵中的一个中阵和一个顶部电极的面神经刺激阈值 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定人工耳蜗刺激的刺激参数，以实现足够的响度，同时最大程度地减少对面神经的刺激。 [时间范围：18个月]
两组的所有24名患者都将测量面部神经刺激发生面部神经刺激的响度或听觉神经反应，并有助于鉴定不同的最佳刺激参数。
通过比较为每个脉冲形状启动面神经反应所需的电流量，这将确定是否存在最佳刺激类型，以减少面部神经刺激。
次要结果度量 ：
- 增加对听觉生物学和面神经对刺激的反应的科学理解。 [时间范围：18个月]
这是一个在研究的领域中，我们是我们正在开创的技术，因此在这项科学研究中可能很难量化确切的结果指标。
在此阶段，我们无法使用问卷或科学工具，但是可以通过用于高级Bionics Cochlear植入公司的Volta软件上的电流测量来衡量这一点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- 人工耳蜗植入物或至少6个月（术后组）或前瞻性CI用户的单侧用户，符合植入的良好标准（术中组）。
- 第一语言英语或足够流利的英语以了解同意过程
- 严重至深刻听力损失的后语言发作
- 首席研究员认为，没有其他障碍会干扰参与研究的参与
排除标准：
不稳定的人工耳蜗或助听器配件
- 以断断续续的方式使用药物可能会影响听力水平
- 认知或心理挑战可能导致注意力的变化
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Addenbrookes医院 | |
| 剑桥，英国 | |
赞助商和合作者
剑桥大学医院NHS基金会信托
剑桥大学
医学研究委员会的认知和脑科学部门
调查人员
| 首席研究员： | Manohar L Bance，教授 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定人工耳蜗刺激的刺激参数，以实现足够的响度，同时最大程度地减少对面神经的刺激。 [时间范围：18个月] 两组的所有24名患者都将测量面部神经刺激发生面部神经刺激的响度或听觉神经反应，并有助于鉴定不同的最佳刺激参数。通过比较为每个脉冲形状启动面神经反应所需的电流量，这将确定是否存在最佳刺激类型，以减少面部神经刺激。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 增加对听觉生物学和面神经对刺激的反应的科学理解。 [时间范围：18个月] 这是一个在研究的领域中，我们是我们正在开创的技术，因此在这项科学研究中可能很难量化确切的结果指标。在此阶段，我们无法使用问卷或科学工具，但是可以通过用于高级Bionics Cochlear植入公司的Volta软件上的电流测量来衡量这一点。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 最大程度地减少人工耳蜗中的面神经刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 最大程度地减少人工耳蜗中的面神经刺激 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在了解如何操纵从耳蜗植入物的电刺激，以最大程度地提高听力刺激并最大程度地减少面部刺激。从动物数据中可以知道，听力和面部神经对诸如电脉冲形状，模式和持续时间之类的事物具有不同的敏感性。但是，非常不清楚的是，这是否适用于人的人工耳蜗患者，以及选择性刺激人类的听力神经的最佳参数。这项研究的结果将用于更有选择性地对一些患有严重面部神经交叉刺激的患者进行编程，并为新型植入物刺激的发展提供信息。 | ||||
| 详细说明 | 符合该研究的患者有聋子，并同意接受人工耳蜗的护理标准的一部分。任何方式都不会干扰这个过程。然而，那些不幸受到面部神经刺激的患者接受了人工耳蜗的植入物，并将与先前的动物研究中所指出的那样，旨在帮助改善症状。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 我们将有2组患者。术中组（接受人工耳蜗植入）和后手术组（具有现有的面部神经刺激）。该研究比较了每组不同脉冲形状的有效性，而不是进行组间比较 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：电刺激 使用脉冲训练刺激测量一个中阵中的一个中阵和一个顶部电极的面神经刺激阈值 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161261 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 272538 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏菲·牛顿（Sophie Newton），剑桥大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
