免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
研究以评估健康志愿者中EG-Hz的安全性，耐受性和探索的免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防疱疹带领（Hz） | 药物：治疗1（例如Hz-001）药物：治疗2（例如Hz-002）药物：治疗3（EG-HZ-003）药物：治疗4（EG-HZ-004）药物：治疗5 | 阶段1 |
受试者将在随机化前28天开始进行筛查期，两次疫苗接种中的第一个相隔2个月，剂量前和剂量后评估，随访访问以及研究结束（EOS）或暂时终止（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（ ET）访问（如适用）。
受试者将在第1天进行疫苗接种之前随机分配，为五（5）个治疗组中的一（1）个。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，激活剂对照，双盲，并行研究，以评估健康成人志愿者中EG-Hz的免疫原性的安全性，耐受性和探索 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗1（例如Hz-001） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 给药途径：肌内注射 | 药物：治疗1（例如Hz-001） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 管理途径：IM注射 其他名称：Eg-Hz |
| 实验：治疗2（例如Hz-002） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 给药途径：肌内注射 | 药物：治疗2（例如Hz-002） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 管理途径：IM注射 其他名称：Eg-Hz |
| 实验：治疗3（例如Hz-003） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 给药途径：肌内注射 | 药物：治疗3（例如Hz-003） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 管理途径：IM注射 其他名称：Eg-Hz |
| 实验：处理4（例如Hz-004） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 给药途径：肌内注射 | 药物：治疗4（例如Hz-004） 受试者将收到两次单一IM疫苗接种，分别为2个月，第一个是第1天，第二天是第60天（±5天）。受试者将以1：1：1：1：1的比率随机分配接受治疗（每次治疗n = 8） 管理途径：IM注射 其他名称：Eg-Hz |
| 实验：治疗5（Shingrix） Shingrix 注射的悬浮液作为单剂量的冻干VZVGE抗原成分的单剂量小瓶与AS01B辅助悬浮液组件的伴随小瓶重构。重组后，单剂量的shingrixTM为0.5 ml。 给药途径：肌内注射 | 药物：治疗5 Shingrix 注射的悬浮液作为单剂量的冻干VZVGE抗原成分的单剂量小瓶与AS01B辅助悬浮液组件的伴随小瓶重构。重组后，单剂量的shingrixTM为0.5 ml。 管理途径：IM注射 其他名称：比较器 |
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，估计9个月]安全性和耐受性由异常的临床实验室测试，生命值，体格检查，心电图参数确定。这是一个综合结果
- 为了探索EG-Hz在各种赋形剂组合中的免疫原性[时间范围：用于分析免疫原性的血液样本，将在每种疫苗接种后的剂量后剂量和多个时间点处收集。通过研究完成，估计9个月]
免疫原性是通过抗糖蛋白E总免疫球蛋白G（IgG）抗体浓度在上次疫苗接种后1个月（第90天）和6个月（第240天）确定的。
体液免疫：抗varicella带状疱疹病毒总IgG抗体；抗糖蛋白E总IgG抗体。
细胞介导的免疫：CD4+ T细胞； CD8+ T细胞
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够理解并遵守研究程序，了解研究中涉及的风险，并在第一个特定于研究的程序之前提供书面知情同意；
- 筛查时健康的男性和女性志愿者50至70岁；
- 筛查时，受试者必须具有≥18.0至≤35.0kg/m2的BMI；
- 在整个研究期间的志愿服务中的可用性，并愿意遵守所有协议要求；
- 在每次疫苗接种之前，必须在给药的那天进行阴性尿液妊娠试验；
- 受试者必须在测试实验室指定的正常范围内具有临床实验室值，除非PI认为NCS；
- 正常的身体发现，生命体征，12铅ECG以及筛查时没有明显的医疗状况，如PI所判断》中；
- 必须同意从每次疫苗接种前的48小时起戒酒；
- 必须是非吸烟者，或者，如果偶尔或偶尔吸烟者（每天<10个香烟）必须同意在每次疫苗接种前的48小时内戒烟；
- 在每次疫苗接种之前，必须在给药的那天进行负尿液药物筛查/酒精呼吸测试。可疑的尿液药物筛查将被允许以造成假阳性结果；
- 必须同意从筛查直至完成完成的高效，医学上可接受的双屏障避孕措施（男性和女性伴侣），如以下在本标准中指定的。高效的双屏障避孕定义为使用避孕套
以及以下一个：
- 避孕药（药丸）
- 仓库或可注射的节育
- 宫内节
- 避孕片（例如，邻tho evra）
- nuvaring®
- 植入避孕（例如，植物）
- 筛查前至少6个月，有记录的手术灭菌证据，即女性的输卵管结扎或子宫切除术或男性输精管切除术
排除标准：
- 在研究期间的任何时间，包括随访期，筛查或计划在筛查或计划怀孕（自我或伴侣）时怀孕或哺乳；
- 对疫苗任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）的病史；
- 带状疱疹的历史（带状疱疹）；
- 先前针对HZ的疫苗接种（通过参与Hz疫苗研究的注册产品或研究产品的疫苗接种）；
- 先前针对VZV的疫苗接种；
- 在第一次疫苗剂量之前的3个月内（关节内，海内或局部[皮肤或眼睛]皮质激素，可允许允许，慢性给药（定义为连续14天以上）免疫抑制剂或其他免疫改良药物（在第一次疫苗内，关节内或局部[皮肤或眼睛]） pi）;
- 需要治疗干预的自身免疫性疾病的病史或任何需要治疗干预的活性自身免疫性疾病，包括但不限于：全身或皮肤狼疮性红斑eRythematosus，自身免疫性关节炎，自身免疫性关节炎/类风湿性关节炎，吉利纳·巴拉恩 - 巴雷氏症，多多孢子症综合征，特发性血小板减少紫癜，肾小球肾炎，自身免疫性甲状腺炎，巨细胞动脉炎（颞动脉炎），牛皮癣和胰岛素依赖性糖尿病（IE 1型糖尿病）；
- 研究人员认为，与长时间出血相关的出血性临床或状况，禁忌肌内注射；
- 疫苗接种后剂量1至28天，在剂量1至28天之前服用或计划的疫苗不包括许可的非复制疫苗（IE，灭活和亚基疫苗，包括灭活和亚基疫苗，以及季节性或大量流感疫苗在每次剂量之前，在任何剂量之前至少14天都服用或没有辅助剂的辅助剂（供PI酌情确定）；
- 在第1天疫苗接种之前的60天内，直到EOS/ET访问之前，收到任何免疫球蛋白或血液/血浆产品；
- 筛选时HCV，HBSAG或HIV抗体的阳性测试；
- 研究人员酌情决定，任何临床上不稳定的医学，外科或精神病患者的病史或存在；
- 在过去的5年中，活跃的恶性肿瘤和/或恶性肿瘤病史除外，除了完全切除的基底细胞癌或低级宫颈上皮内肿瘤；
- 涉及任何药物，食物或其他沉淀剂（例如，蜜蜂刺）的高敏性或过敏反应病史；
- 研究人员认为，实验室价值或调查（包括ECG）被认为具有临床意义，将排除参与研究；
- EGFR <90 mL/min（CKD-EPI）定义的肾功能不全；
- 肝合成不足定义为<35 g/L的血清白蛋白；或血清胆红素>20μmol/L;
- 入学时慢性疾病和/或发烧的急性疾病或急性阶段。发烧定义为温度≥37.5°C（99.5°F），无论途径如何。可能会由研究人员酌情招募患有较小疾病的受试者（例如轻度腹泻，轻度上呼吸道感染）没有发烧的受试者；
- 定期使用任何规定或非处方药，包括草药，研究人员认为，这些药物可能会对受试者的安全性或研究结果的可解释性产生不利影响。服用稳定药物治疗药物的参与者包括稳定剂量的抗抑郁药，降低胆固醇降低剂，高血压药物，反射药物，激素替代治疗，NSAID，NSAID，NSAID，扑热息痛，副氨基氨基酚，偶然的ventolin等）;
- 根据调查人员的判断，滥用酒精或饮酒的历史或过度摄入饮酒；
- 献血或在第一次研究药物管理前30天内和EOS/ET访问之前的30天内献血或大量失血；
- 在第一个研究药物管理局之前的7天内和EOS/ET访问之前的7天内，血浆捐赠；
- 管理另一个IP（定义为尚未批准用于营销的化合物）或参加了本研究之前3个月内3个月内包括IP治疗的任何其他临床研究；
- 最初根据一个或多个时限排除标准（例如，急性疾病）被排除在研究参与之外的任何人，只要该病情已解决，只要受试者继续符合所有其他入境标准，就可以将其招收；
- 受到对疱疹病毒的活性进行任何非访问性抗病毒疗法的受试者，包括但不限于疫苗接种前3天或14天后，包括但不限于阿西克洛韦，famciclovir，Ganciclovir和Valacyclovir；
- 在研究人员认为的任何其他原因都可能干扰研究所需的评估；
- 在研究人员的看来，该主题不太可能遵守临床研究方案，也不适合任何其他原因。
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| Q-Pharm Pty Ltd（核网络） | |
| 赫斯顿，澳大利亚昆士兰州，4006年， | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，估计9个月] 安全性和耐受性由异常的临床实验室测试，生命值，体格检查，心电图参数确定。这是一个综合结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为了探索EG-Hz在各种赋形剂组合中的免疫原性[时间范围：用于分析免疫原性的血液样本，将在每种疫苗接种后的剂量后剂量和多个时间点处收集。通过研究完成，估计9个月] 免疫原性是通过抗糖蛋白E总免疫球蛋白G（IgG）抗体浓度在上次疫苗接种后1个月（第90天）和6个月（第240天）确定的。体液免疫：抗varicella带状疱疹病毒总IgG抗体；抗糖蛋白E总IgG抗体。细胞介导的免疫：CD4+ T细胞； CD8+ T细胞 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估健康志愿者中EG-Hz的安全性，耐受性和探索的免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，激活剂对照，双盲，并行研究，以评估健康成人志愿者中EG-Hz的免疫原性的安全性，耐受性和探索 | ||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段，首先是人类（FIH），随机，主动控制的双盲研究，旨在评估EG-HZ疫苗的安全性和耐受性并探索初步疗效。监督将由安全审查委员会（SRC）提供。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将在随机化前28天开始进行筛查期，两次疫苗接种中的第一个相隔2个月，剂量前和剂量后评估，随访访问以及研究结束（EOS）或暂时终止（EOS）（EOS）（EOS）（EOS）（ ET）访问（如适用）。 受试者将在第1天进行疫苗接种之前随机分配，为五（5）个治疗组中的一（1）个。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 预防疱疹带领（Hz） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
以及以下一个：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210752 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 例如Hz-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eyegene Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eyegene Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eyegene Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
