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I期新型联合疗法的主体方案针对复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找到一种新药的最高剂量，结合标准药物，可以耐受，而不会引起非常严重的副作用。研究治疗是与R-GDP或同等方案结合使用的新药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞 | 药物：Venetoclax药物：利妥昔单抗注射药物：利妥昔单抗SC药物：吉西他滨药物：地塞米松药物：顺铂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
为了找到最高剂量的新药，在接受R-GDP或同等方案时，可以耐受地耐受耐受性的副作用。这是从比患者自行给予患者耐受的剂量低的剂量开始完成的。参与者将新药与R-GDP一起被仔细观察，以查看他们的副作用，并确保副作用并不严重。如果副作用并不严重，那么新参与者将获得更高剂量的新药。稍后加入研究的参与者将获得比早些时候加入的参与者更高的新药剂量。这将持续到发现剂量会引起严重但暂时的副作用。剂量高于该剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段的新型组合疗法的主体方案，用于患有复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：venetoclax + R-GDP | 药物：venetoclax 剂量水平-1：venetoclax 200 mg/天4-8周期1，第1-5天2和3， + R-GDP 剂量1：Venetoclax 200 mg/天4-10周期1，第1-10天2和3， + R-GDP 剂量2：Venetoclax 400 mg/天4-10周期1，第1-10天2和3， + R-GDP 剂量3：Venetoclax 800 mg/天4-10周期1，第1-10天2和3， + R-GDP 药物：利妥昔单抗注射 375 mg/m2-第1天，周期1。 药物：利妥昔单抗SC 1400毫克固定剂量 - 第1天，第2周期和第3周 药物：吉西他滨 1000 mg/m2-第1天到第8天 药物：地塞米松 每天40毫克 - 第1天到第4天 药物：顺铂 75mg/m2-第1天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立推荐的第二阶段剂量的新组合疗法[时间范围：4年]
次要结果度量 ：
- 使用RECIL响应标准[时间范围：4年]的总体响应率
- 使用Lugano响应标准[时间范围：4年]的总体响应率
- 使用CTCAE的不良事件的严重程度[时间范围：4年]
- 干细胞收集率[时间范围：4年]
- 移植率[时间范围：4年]
- 无事件生存[时间范围：4年]
- 总体生存[时间范围：4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
根据世界卫生组织的以下组织学之一的组织学诊断患者：在初始诊断或复发时记录：
- 弥漫性大细胞淋巴瘤，B细胞（包括原发性纵隔B细胞淋巴瘤，富含T细胞的B细胞淋巴瘤）；
- 先前的腹水淋巴瘤（卵泡淋巴瘤，边缘区域淋巴瘤，包括乳突外麦芽淋巴瘤，淋巴浆淋巴瘤淋巴瘤淋巴瘤），在最新的复发中转化为扩散大型B细胞淋巴瘤，以弥漫着大型B细胞淋巴瘤（Biopsy opsy opsy opsy op Sige coold of Transformation tons transformation是强制性的）。
- 在先前的治疗（R-CHOP化学疗法或同等学历）之后，NokE攻击性B细胞淋巴瘤的患者必须复发或进展，或患有活检证明的难治性疾病。
- 从低年级淋巴瘤进行组织学转化的患者可能患有多达3种先前的治疗方案。通过研究人员的酌情决定，接受了非人性霉素方案治疗的低年级淋巴瘤患者可能会招募。
- 必须认为患者适合进行强化化疗和ASCT，并且是接受二线救助化疗和ASCT的合适候选者。本研究不建议年龄在65岁以上的个人。
- 临床和 /或放射学可测量的疾病（1个位点可测量）。必须在入学前28天内使用Recil和Lugano标准进行测量 /评估。
- 年龄≥16岁。 （请注意，每个中心的较低年龄限制将取决于该中心关于个人可以签署自己同意的年龄的政策。）
- ECOG性能状态0、1、2或3。
- 预期寿命≥90天（3个月）。
实验室要求：（必须在入学后14天内完成）
- 绝对中性粒细胞≥1.0x 10^9/L（独立于生长因子支持）
- 血小板≥100x 10^9/L（如果淋巴瘤骨髓受累，独立于输血支持）
- AST和Alt≤3倍ULN
- 血清总胆红素≤1.5倍ULN（如果吉尔伯茨病，≤5xULN）
- 血清肌酐≤1.5倍ULN（或使用Cockcroft Gault公式估计的GFR≥45ml/min/1.73 m2）
- 必须根据适用的本地和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在入学期间签署同意书，以记录他们参与的意愿。
- 患者必须可以接受治疗和随访。参加该试验的患者必须在参与中心进行治疗并遵循。这意味着必须在考虑该试验的患者上设有合理的地理限制（例如：开车1.5小时）。
- 根据CCTG政策，协议治疗将在患者入学后的5个工作日内开始。
- 具有性活跃的生育潜力的妇女必须同意在治疗期间和治疗结束后的12个月内使用高效的避孕方法。男人在接受学习治疗时不得父亲或捐赠精子，以及最后剂量后的24个月。
排除标准：
同时接受任何其他抗癌疗法（除替换外的细胞毒性，生物学，辐射或激素）的患者外，除了处方用于支持治疗的药物外，但可能有可能具有抗癌作用。
•全身治疗（细胞毒素，靶向药物和研究药物）：患者必须从与先前治疗有关的所有可逆毒性中恢复过
- 五个半插曲
- 两个星期
先前方案的标准周期长度
- 生物学剂，例如单克隆抗体：入学前28天内不允许。
- 类固醇：在研究药物前7天内避免具有抗塑性意图的类固醇。但是，如果需要临床要求，则可以由研究人员的酌情决定（泼尼松为40 mg，最多4天或同等），并且必须在电子案例报告表上捕获。
- 辐射：入学前28天内不允许。
- 主动和不受控制的中枢神经系统参与，脑膜或实质。最初介绍时中枢神经系统疾病的患者符合复发时的CNS CR。如果临床怀疑有活性中枢神经系统疾病，则应进行MRI扫描和 /或腰椎穿刺。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），活性丙型肝炎病毒感染，活性丙型肝炎病毒感染或任何不受控制的活性全身感染的已知史。如果HBV DNA阴性且同时接受抗病毒疗法治疗，则肝炎血清学的患者有可能进行感染。脱离病毒的丙型肝炎病史的患者符合条件。
- 在入学后4周内接种现场直播的疫苗接种的患者。
- 患有临床明显的心脏病患者，包括不受控制或有症状的心绞痛，不受控制的心房或心室心律不齐或症状充血性心力衰竭。
- 已知左心室射血分数（LVEF）<40％的患者。
- 入学前三个月内，患有中风（包括TIA）或急性心肌梗塞的患者。
- 入学前一个月内有急性胃肠道出血的患者。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。但是，针对其他晚期或转移性恶性肿瘤进行主动抗癌治疗的患者不符合资格，因为这是一项I期研究，确定了单个药物的RP2D，并且有可能引起药物毒品相互作用。请咨询CCTG，以治愈手术后或认为患者可能符合条件的情况（例如，接受局部疗法或不需要主动治疗的CLL）的患者。
- 在研究期间，怀孕或哺乳的女性或育有潜力的妇女不愿意使用足够的节育方法。
- 如果患者对研究药物或其成分有已知的超敏反应，则不符合资格。
- 在治疗医师认为的任何其他具有临床意义的疾病的患者都使患者参与研究或可能危害遵守研究要求的患者，但不限于：持续或活跃的感染，不受控制的高血压或严重的精神病/社交状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Annette Hay | 613-533-6430 | ahay@ctg.queensu.ca | |
| 联系人：路易斯·牧羊人 | 613-533-6430 | lshepherd@ctg.queensu.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BCCA-温哥华癌症中心 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Diego Villa Restrepo 604 877-6000 Ext 2740 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：ANCA PRICA 416 946-4501 EXT 2249 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：SARIT ASSOULINE 514 340-8207 | |
赞助商和合作者
加拿大癌症试验组
Roche Pharma Ag
Abbvie
调查人员
| 学习主席： | Sarit Assouline | 加拿大蒙特利尔QC的犹太总医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 建立推荐的第二阶段剂量的新组合疗法[时间范围：4年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | I期新型联合疗法的主体方案针对复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段的新型组合疗法的主体方案，用于患有复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找到一种新药的最高剂量，结合标准药物，可以耐受，而不会引起非常严重的副作用。研究治疗是与R-GDP或同等方案结合使用的新药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了找到最高剂量的新药，在接受R-GDP或同等方案时，可以耐受地耐受耐受性的副作用。这是从比患者自行给予患者耐受的剂量低的剂量开始完成的。参与者将新药与R-GDP一起被仔细观察，以查看他们的副作用，并确保副作用并不严重。如果副作用并不严重，那么新参与者将获得更高剂量的新药。稍后加入研究的参与者将获得比早些时候加入的参与者更高的新药剂量。这将持续到发现剂量会引起严重但暂时的副作用。剂量高于该剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，B细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：venetoclax + R-GDP 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY18 ML40080（其他标识符：Roche） A17-190（其他标识符：abbvie） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大癌症试验组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大癌症试验组 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大癌症试验组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
