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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病患者的数字集成医疗平台
2型糖尿病患者的数字集成医疗平台
研究描述
简要摘要：
在这三个多中心临床试验中，研究人员将研究数字综合医疗平台和CGM（连续葡萄糖监测系统）对2型糖尿病患者糖尿病管理的功效。该平台基于医务人员使用AI（ARITICKENCES）的饮食管理解决方案的监测和干预。
研究组包括3组；总共有294名参与者，有1：1：1随机分配：对照组A（无需干预和常规糖尿病管理，每3个月一次定期出现外诊诊所），介入的组B（自己应用数字集成医疗平台，无监测和干预，由医务人员）和C组C（使用基于AI的饮食管理解决方案并应用CGM的医务人员的监测和干预，应用数字综合医疗平台，并使用CGM）。
这项平行研究将进行48周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：数字集成医疗平台 | 不适用 |
详细说明：
使用现有数字医疗保健应用程序（APP）很难改善糖尿病患者的生活方式的原因是，可持续性限制大多数人不会继续使用数字医疗保健应用程序，因此，只有才有可能医务人员的监测和干预。
不仅用户，而且医务人员还可以在数字集成医疗平台上访问综合生物识别数据，从而使监控和干预的单个患者特定的管理系统可以不断激励患者进行管理。此外，这可能是使用数字医疗应用程序成功管理糖尿病患者的先决条件，在先前的研究中，许多现有的应用程序被确定为失败案例。在这项临床试验中，研究人员将根据使用AI（Aritifical Intelligence）基于基于的饮食管理解决方案的医务人员的监测和干预来研究数字综合医疗平台的功效。
此外，在这项临床试验中，将应用最新的医疗设备，实时连续葡萄糖监测系统（CGM）来监测血糖水平。据报道，当经常执行自我血糖测量的数量时，葡萄糖水平得到了很好的控制，但实际上，患者在自我血糖测量中有时间和空间限制，并且很难通过鼓励自我血糖测量。因此，通过每三个月应用一次CGM，不仅患者，而且医务人员也可以使用24小时的血糖值，并可以积极参与患者的血糖管理。因此，研究人员计划使用基于AI的饮食管理解决方案和实时CGMS使用数字集成医疗平台进行临床试验
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 294名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组A：无干预干预组B：数字综合医疗平台介入介入组C：数字集成医疗平台 + CGMS应用 +医疗团队监控 +教育干预 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利用基于AI的饮食管理解决方案和实时连续葡萄糖监测系统的数字综合医疗保健平台的糖尿病管理有效性的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 每3个月没有干预常规糖尿病治疗和诊所就诊 | |
| 主动比较器：干预b 每3个月应用数字集成医疗平台诊所诊所访问 | 设备：数字集成医疗平台 利用基于AI的饮食管理解决方案和实时连续葡萄糖监测系统的数字集成医疗平台 |
| 实验：干预c 应用数字集成医疗平台，CGM和医疗团队监控以及每3个月的教育诊所访问 | 设备：数字集成医疗平台 利用基于AI的饮食管理解决方案和实时连续葡萄糖监测系统的数字集成医疗平台 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线[时间框架：HBA1C（糖化血红蛋白）的变化6个月的更改在6个月中的6个月中的6个月中的6个月中的6个月中的变化HBA1C（糖化血红蛋白）的变化]基线6个月时HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
次要结果度量 ：
- HBA1C [时间范围：基线时的糖化血红蛋白，3，6，12个月]糖化血红蛋白
- 干预组C的教育干预次数[时间范围：基线干预组的干预次数，3、6、12个月]数字综合医疗平台的教育干预次数
- 降血糖事件[时间范围：基线时降血糖事件，3，6，12个月]降血糖事件的数量
- 不良事件[时间范围：基线的不良事件，3，6，12个月]降血糖事件的数量和类型
- 患者满意度问卷分数[时间范围：基线时患者满意度问卷得分，3，6，12个月]患者满意度问卷分数包括8个问题，每个问题的得分范围为0（min）-6（最大）。对于第2和3号问题，较高的分数意味着低血糖症的结果较差，但是对于其他问题，较高的分数意味着糖尿病管理的结果更好。
- 体重[时间范围：基线时体重，3、6、12个月]体重
- BMI（体重指数）[时间范围：基线时BMI，3，6，12个月]BMI（体重指数）
- 体内脂肪（％）[时间范围：基线时体内脂肪（％），3、6、12个月]体内脂肪 （％）
- 步骤计数[时间范围：基线时的平均步骤计数，3、6、12个月]步骤计数
- 燃烧卡路里[时间范围：基线时的平均燃烧卡路里，3，6，12个月]燃烧的卡路里
- 步行距离[时间范围：基线时的平均步行距离，3、6、12个月]步行距离
- 摄入卡路里[时间范围：基线的进气卡路里，3，6，12个月]摄入卡路里
- 禁食葡萄糖水平[时间范围：基线时的平均空腹葡萄糖水平，3，6，12个月]禁食葡萄糖水平
- 总胆固醇水平[时间范围：基线时总胆固醇水平，3，6，12个月]总胆固醇水平
- HDL胆固醇水平[时间范围：基线时HDL胆固醇水平，3，6，12个月]HDL胆固醇水平
- 甘油三酸酯水平[时间框架：基线时甘油三酸酯水平，3，6，12个月]甘油三酸酯水平
- LDL胆固醇水平[时间范围：基线时LDL胆固醇水平，3，6，12个月]LDL胆固醇水平
- CGMS（连续葡萄糖监测系统）的平均葡萄糖水平C [时间框架：基线时CGM的平均葡萄糖水平，3，6，12个月]CGM在干预组C中的平均葡萄糖水平
- CGM在干预组C中的血糖变异性[时间范围：基线时CGM的血糖变异性，3，6，12个月]CGM在干预组C中的血糖变异性
- CGM在干预组C中的标准偏差[时间范围：基线时CGMS的标准偏差，3，6，12个月]CGM在干预组C中的标准偏差
- CGM在介入组C中的平均应用时间[时间范围：基线时CGM的平均应用时间，3、6、12个月]CGM在介入组C中的平均应用时间
- CGM在介入组C中的范围<54mg/dL的时间[时间范围：基线时CGM的范围<54mg/dl的时间，3，6，12个月]CGM在介入组C中的范围<54mg/dL的时间
- CGM在介入组C中的范围<70mg/dl的时间[时间范围：CGMS在基线时的范围<70mg/dl的时间，3，6，6，12个月]CGM在介入组C中的范围<70mg/dL的时间
- CGM在介入组C中的70-180 mg/dL范围[时间范围：基线时CGM的70-180 mg/dl范围的时间，3，6，6，12个月]CGM在介入组C中的70-180 mg/dL范围内的时间
- 介入组C中CGM的> 180 mg/dL范围的时间[时间范围：在基线时通过CGMS在> 180 mg/dl的范围内，3，6，6，12个月]CGM在介入组C中的范围> 180 mg/dL的时间
- 介入组C中，CGM在> 250 mg/dL的范围内[时间范围：> 250 mg/dl的时间通过CGM在基线时，3，6，6，12个月]CGM在介入组C中的范围> 250 mg/dL的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 19〜70名2型糖尿病患者
- 在超过4周内没有服用糖尿病药物的患者，并且以同一剂量服用至少一种口服降血糖药的患者超过12周
- 那些在过去3个月内糖化血红蛋白在7.0％至8.5％以内的人
- 超重或肥胖：BMI（体重指数）≥23kg / m2
- 那些同意通过应用数字综合医疗平台来使用病历并参与研究的人
- 那些在听取临床试验的解释后自愿签署同意书的人。
排除标准：
- 除2型糖尿病以外的糖尿病，包括1型糖尿病和妊娠糖尿病
- 那些接受胰岛素或GLP-1激动剂以外的人以外的人
- 不受控制的慢性肝病（血色素肿瘤，肝癌，自身免疫性肝病，肝脏肝硬化，病毒肝炎，包括A，B和C，Wilson氏病）
- 那些患有急性肾功能衰竭的人（比现有血清肌酐高1.5倍）
- 患有精神疾病的人（精神分裂症，抑郁症，躁郁症等）
- 那些目前正在服用减肥剂的人
- 那些在过去三个月内喝酒或吸毒的人
- 那些正在服用可能影响葡萄糖代谢的药物（例如，皮质类固醇，免疫反应性药物等）
- 那些在临床试验期间怀孕或哺乳并计划怀孕的人（育龄妇女可能同意避孕计划）。
- 那些认为不适合参加临床试验的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jae Hyeon Kim，医学博士 | +82-2-3410-1580 | jaehyeonmd.kim@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，135-710 | |
| 联系人：Jae Hyeon Kim，医学博士，PH。 D 82-2-3410-1580 jaehyeonmd.kim@samsung.com | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Jae Hyeon Kim，医学博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线[时间框架：HBA1C（糖化血红蛋白）的变化6个月的更改在6个月中的6个月中的6个月中的6个月中的6个月中的变化HBA1C（糖化血红蛋白）的变化] 基线6个月时HbA1c（糖化血红蛋白）的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基线的6个月（时间框架：HbA1c（基线糖化血红蛋白））在6个月中的6个月中的HBA1C（糖化血红蛋白）的插音在6个月中。 基线6个月的HbA1c（糖化血红蛋白）的插音 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 2型糖尿病患者的数字集成医疗平台 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利用基于AI的饮食管理解决方案和实时连续葡萄糖监测系统的数字综合医疗保健平台的糖尿病管理有效性的验证 | ||||
| 简要摘要 | 在这三个多中心临床试验中，研究人员将研究数字综合医疗平台和CGM（连续葡萄糖监测系统）对2型糖尿病患者糖尿病管理的功效。该平台基于医务人员使用AI（ARITICKENCES）的饮食管理解决方案的监测和干预。 研究组包括3组；总共有294名参与者，有1：1：1随机分配：对照组A（无需干预和常规糖尿病管理，每3个月一次定期出现外诊诊所），介入的组B（自己应用数字集成医疗平台，无监测和干预，由医务人员）和C组C（使用基于AI的饮食管理解决方案并应用CGM的医务人员的监测和干预，应用数字综合医疗平台，并使用CGM）。 这项平行研究将进行48周。 | ||||
| 详细说明 | 使用现有数字医疗保健应用程序（APP）很难改善糖尿病患者的生活方式的原因是，可持续性限制大多数人不会继续使用数字医疗保健应用程序，因此，只有才有可能医务人员的监测和干预。 不仅用户，而且医务人员还可以在数字集成医疗平台上访问综合生物识别数据，从而使监控和干预的单个患者特定的管理系统可以不断激励患者进行管理。此外，这可能是使用数字医疗应用程序成功管理糖尿病患者的先决条件，在先前的研究中，许多现有的应用程序被确定为失败案例。在这项临床试验中，研究人员将根据使用AI（Aritifical Intelligence）基于基于的饮食管理解决方案的医务人员的监测和干预来研究数字综合医疗平台的功效。 此外，在这项临床试验中，将应用最新的医疗设备，实时连续葡萄糖监测系统（CGM）来监测血糖水平。据报道，当经常执行自我血糖测量的数量时，葡萄糖水平得到了很好的控制，但实际上，患者在自我血糖测量中有时间和空间限制，并且很难通过鼓励自我血糖测量。因此，通过每三个月应用一次CGM，不仅患者，而且医务人员也可以使用24小时的血糖值，并可以积极参与患者的血糖管理。因此，研究人员计划使用基于AI的饮食管理解决方案和实时CGMS使用数字集成医疗平台进行临床试验 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组A：无干预干预组B：数字综合医疗平台介入介入组C：数字集成医疗平台 + CGMS应用 +医疗团队监控 +教育干预 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：数字集成医疗平台 利用基于AI的饮食管理解决方案和实时连续葡萄糖监测系统的数字集成医疗平台 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Park SW，Kim G，Hwang YC，Lee WJ，Park H，Kim JH。利用基于AI的饮食管理解决方案和实时连续葡萄糖监测系统进行糖尿病管理的数字综合医疗平台的有效性验证：一项随机对照试验。 BMC Med Infors Decis Mak。 2020年7月10日； 20（1）：156。 doi：10.1186/s12911-020-01179-x。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 294 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161170 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05-028-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jae Hyeon Kim，医学博士，三星医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
