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与肺癌患者进行试探途径
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定针对患有晚期肺癌和转移性肺癌患者的新的支持干预措施（称为途径）的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肺癌 | 行为：途径 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员将首先使用6名患者测试途径程序，以确定需要做出的任何改进。然后，研究人员将测试20例接受晚期肺癌或转移性肺癌癌症治疗的患者的途径干预的可行性。途径旨在帮助患者在肺癌治疗期间设定和追求个人目标。在这项研究中，研究人员希望看看他们是否可以招募在肯塔基大学Markey Cancer Center接受治疗的肺癌患者参加途径干预。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点途径，一种提高希望的干预措施，以解决转移性肺癌患者的活动和作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：途径 途径旨在帮助患者识别和追求基于价值的目标，并解决包括肺癌污名在内的潜在目标障碍。 | 行为：途径 目标设定干预措施，以帮助患者确定个人价值观，价值一致的目标以及追求目标和解决目标障碍的方法。尽管可能会根据目标1（精炼程序和6例患者的内容）进行潜在的细化，但途径的设计主要由患者在诊所接受癌症治疗时提供的2个面对面课程（〜30-60分钟），并提供支持。会议之间的电话和联系。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学的可行性：合格和与同意参与的患者的比例[时间范围：9个月]合格和与同意参加的患者的比例
- 可接受性：评分[时间范围：9个月]研究团队开发的可接受性项目的平均可接受性评级（例如，对干预的满意度，可感知的有用性；在干预可接受性方面至少7/10的评分）以及干预措施的可接受性，干预适当性措施的可接受性，干预措施的可行性措施（Weiner 2017）
次要结果度量 ：
- 促进对参与社会角色的满意 - 短表8a [时间范围：9个月]简要衡量对能力和参与活动和角色的满意度（例如，在家工作，常规的个人和家庭责任，为家庭工作）更高的分数表明对参与的满意度更高。原始分数范围从8到40。8个项目以1 =完全不适合5 = =非常多。
- 希望 - 州希望量表（Snyder）[时间范围：9个月]简要衡量代理和路径思维。 6个项目以1 =肯定为8 =绝对是true。总分数和分量表分数（代理，途径）的求和。得分较高表明希望更高。
- 目的-Promis含义和目的4A [时间范围：9个月]简短的措施评估一个人的目的感，并且有一些生活理由； 4个项目以1 =完全不适合5 = =很大的响应。更高的分数表明更大的意义和目的。
- 遇险 - Promis抑郁症短6A（癌症规范样本）[时间范围：9个月]简短的测量评估毫无价值，无助，抑郁等的感觉。6个项目的响应1 =永远不要=始终。较高的分数表明更大的困扰。使用癌症规范样本在线评分项目。
- 肺癌污名 - 肺癌污名清单（HAMANN）[时间范围：9个月]肺癌污名的量度。 25个具有三个子量表的项目（感知的污名，内在的污名和受约束的披露）。项目以1 =完全不适合5 =极度响应。总结项目，得分较高，表明肺癌的污名更大。文献中建议37.5的临床截止。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新的或经常性的IIIB，IIIC或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）或广泛的SCLC
- 18岁或以上
- ECOG PS 0-2/KARNOFSKY 60-100
- 活跃癌症治疗的3到12周
排除标准：
- 不稳定的脑转移
- 参与的认知或精神病状况是不合适的
- 无法说话和阅读英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laurie McLouth，博士 | 859-562-2526 | laurie.mclouth@uky.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40506 | |
| 联系人：Laurie McLouth | |
赞助商和合作者
劳里·麦克斯（Laurie McLouth）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 劳里·麦克口（Laurie McLouth）博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与肺癌患者进行试探途径 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点途径，一种提高希望的干预措施，以解决转移性肺癌患者的活动和作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定针对患有晚期肺癌和转移性肺癌患者的新的支持干预措施（称为途径）的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员将首先使用6名患者测试途径程序，以确定需要做出的任何改进。然后，研究人员将测试20例接受晚期肺癌或转移性肺癌癌症治疗的患者的途径干预的可行性。途径旨在帮助患者在肺癌治疗期间设定和追求个人目标。在这项研究中，研究人员希望看看他们是否可以招募在肯塔基大学Markey Cancer Center接受治疗的肺癌患者参加途径干预。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：途径 目标设定干预措施，以帮助患者确定个人价值观，价值一致的目标以及追求目标和解决目标障碍的方法。尽管可能会根据目标1（精炼程序和6例患者的内容）进行潜在的细化，但途径的设计主要由患者在诊所接受癌症治疗时提供的2个面对面课程（〜30-60分钟），并提供支持。会议之间的电话和联系。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：途径 途径旨在帮助患者识别和追求基于价值的目标，并解决包括肺癌污名在内的潜在目标障碍。 干预：行为：途径 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52168 R03CA235171-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学劳里·麦克口（Laurie McLouth） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳里·麦克斯（Laurie McLouth） | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
