免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 增强吸烟者的自我调节（模拟）
增强吸烟者的自我调节（模拟）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查雷帕霉素（Sirolimus）与安慰剂（一种非活性物质）对尼古丁依赖性个体吸烟线索的反应的作用。雷帕霉素（Sirolimus）是一种由FDA批准的抗生素和免疫抑制药物，目前用于（a）防止器官移植受者拒绝其移植物（b）治疗心血管疾病，以及（c）治疗某些形式的癌症。雷帕霉素（Sirolimus）未通过FDA批准吸烟。在这项研究中，使用雷帕霉素（Sirolimus）是研究性的，这意味着研究药物不是尼古丁依赖性的可靠治疗方法，但是本研究将研究该药物作为尼古丁依赖性的潜在未来治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒烟吸烟，尼古丁依赖性 | 药物：Sirolimus药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
拟议的研究将采用58 ND寻求治疗的吸烟者，他们将在两次接触时间进行一次吸烟提示暴露会议中的第一次后立即被随机分配接受15毫克的Sirolimus或安慰剂（N组= 29）。第一届会议将作为检索会议，在此期间吸烟（例如，吸烟和照明）提示暴露将引起与吸烟相关的记忆的检索和重新整合；第二届会议将是一个测试会议，以检查西罗莫司在检索会议期间被推测引起的记忆重新整合的潜在调节作用。参与者将被要求在前一天晚上（就寝时间）他们的第一个实验室（即，检索）会议，并避免吸烟，并避免吸烟，直到第二实验室（即测试）课程完成为止。假设测试期间反应性的变化将反映在检索会议后发生的记忆重新溶解的药物影响。在两次课程中，将在提示呈现之前，之中和之后，将获得主观反应（IE，渴望）和生理反应性（即心率和皮肤电导）的度量。测试课程完成后的7天进行后续会议，将评估任何观察到的治疗效果的耐用性。在后续课程之前的7天期间，还将评估治疗对吸烟行为的自我报告测量的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过改变记忆来增强自我调节，从而增加吸烟者中复发风险的记忆：一种新型药物的转化临床神经科学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：雷帕霉素15mg（Sirolimus） 参与者将从研究Nexus的护士那里收到三种5mg药丸，一些参与者将接受研究药物，而另一些参与者将随机分配给安慰剂对照组。 | 药物：Sirolimus 雷帕霉素（Sirolimus）在三个5mg口腔胶囊中施用。第一次访问期间，这个政府一次发生。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将从研究Nexus的护士那里收到三种5mg药丸，一些参与者将接受研究药物，而另一些参与者将随机分配给安慰剂对照组。 | 药物：安慰剂 安慰剂在三个5mg口腔胶囊中施用。第一次访问期间，这个政府一次发生。 其他名称：糖丸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应提示的渴望水平[时间范围：研究访问1（基线；第0天），访问2（第7天），访问3（第14天）]询问患者的渴望水平，比例为0-100，0是渴望的最小渴望，而100是渴望的最高量
- 响应提示的心率[时间范围：学习访问1（基线；第0天），访问2（第7天），访问3（第14天）]在参与者暴露于吸烟提示的同时，在每次访问中使用Biopac机器和ACQKnowledge软件在不同的时间点上使用ACQKnowledge软件来测量心率。
次要结果度量 ：
- 平均每天抽烟[时间范围：访问1访问3（第0天14天）]将询问患者在开始研究前90天抽烟的每天抽烟。然后在试验过程中为患者提供吸烟和酒精日记以完成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须每天抽10多种香烟，持续三年或更长时间
- 对尼古丁依赖评分得分大于或等于4
- 愿意戒烟
- 愿意遵守三个实验室会议的强化禁欲要求
- 愿意在研究参与过程中使用适当的节育方法，包括口服避孕方法，屏障方法（具有杀虫剂或两者兼而有之的避孕药），手术灭菌，使用内液内避孕装置或完全节制性交的避孕药
- 在服药和测试会议之前，请避免酒精和所有非处方药
- 与我们的研究计划的50英里半径居住，并拥有可靠的运输
- 在服药前两个小时的同意在两个小时的时间内同意
- 同意随机分配雷帕霉素（Sirolimus）与安慰剂条件
排除标准：
- 依赖其他物质（可能符合虐待标准）
- 接受其他戒烟治疗（例如，尼古丁替代品，chantix）
- 服用可能与研究药物相互作用或改变任何研究措施的药物
- 怀孕，护理或生育潜力，不使用节育
- 由于这些疾病可能影响心率或皮肤电导率测量，因此存在明显内分泌，心血管，肺部或神经系统疾病的证据或病史
- 具有明显的肝损害（如丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）值（属于正常上限的三倍），如雷帕霉素（Sirolimus）是肝甲状腺素化代谢的
- 具有现有感染或免疫系统障碍，因为雷帕霉素（Sirolimus）已知免疫抑制特性
- 有一个或当前的精神病病史，严重的重度抑郁症，这是由积极而深刻的心理运动迟缓和/或持久而强烈的自杀念头所证明的
- 目前采用抗心律失常剂，精神刺激剂或已知干扰心率和皮肤电导监测的任何其他药物
- 已经知道或怀疑对大花环化合物的超敏反应（例如雷帕霉素/西罗莫司）
- 服用可能与研究药物不利相互作用的药物，包括但不限于CYP2D6或CYP3A4的重要抑制剂（Voriconazole，氟康唑，氟康唑，Itraconazole，Erythromycin，Clarithithromycin，Clarithithithromycin，diltiazem，Verapamil等）或CYP3A4，例如Anifecine，例如Aniginal -nigine and Antifectemants（cyp3aa4）。苯巴比妥，苯妥英钠等）和抗生素（利法布丁，利福丁等）
- 具有血小板减少症，特发性血小板减少症（ITP）或目前的血小板计数小于100,000细胞的病史
- 有未遭受的伤口，包括但不限于口腔溃疡，足部溃疡或最近的手术或创伤伤口
- 在下个月内进行任何计划的手术，包括手术牙科手术
联系人和位置
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·萨拉丁（Michael Saladin）博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 平均每天抽烟[时间范围：访问1访问3（第0天14天）] 将询问患者在开始研究前90天抽烟的每天抽烟。然后在试验过程中为患者提供吸烟和酒精日记以完成。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 平均每天抽烟[时间范围：第1天到第14天] 将询问患者在开始研究前90天抽烟的每天抽烟。然后在试验过程中为患者提供吸烟和酒精日记以完成。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增强吸烟者的自我调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过改变记忆来增强自我调节，从而增加吸烟者中复发风险的记忆：一种新型药物的转化临床神经科学研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查雷帕霉素（Sirolimus）与安慰剂（一种非活性物质）对尼古丁依赖性个体吸烟线索的反应的作用。雷帕霉素（Sirolimus）是一种由FDA批准的抗生素和免疫抑制药物，目前用于（a）防止器官移植受者拒绝其移植物（b）治疗心血管疾病，以及（c）治疗某些形式的癌症。雷帕霉素（Sirolimus）未通过FDA批准吸烟。在这项研究中，使用雷帕霉素（Sirolimus）是研究性的，这意味着研究药物不是尼古丁依赖性的可靠治疗方法，但是本研究将研究该药物作为尼古丁依赖性的潜在未来治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的研究将采用58 ND寻求治疗的吸烟者，他们将在两次接触时间进行一次吸烟提示暴露会议中的第一次后立即被随机分配接受15毫克的Sirolimus或安慰剂（N组= 29）。第一届会议将作为检索会议，在此期间吸烟（例如，吸烟和照明）提示暴露将引起与吸烟相关的记忆的检索和重新整合；第二届会议将是一个测试会议，以检查西罗莫司在检索会议期间被推测引起的记忆重新整合的潜在调节作用。参与者将被要求在前一天晚上（就寝时间）他们的第一个实验室（即，检索）会议，并避免吸烟，并避免吸烟，直到第二实验室（即测试）课程完成为止。假设测试期间反应性的变化将反映在检索会议后发生的记忆重新溶解的药物影响。在两次课程中，将在提示呈现之前，之中和之后，将获得主观反应（IE，渴望）和生理反应性（即心率和皮肤电导）的度量。测试课程完成后的7天进行后续会议，将评估任何观察到的治疗效果的耐用性。在后续课程之前的7天期间，还将评估治疗对吸烟行为的自我报告测量的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 76669 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
