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tisagenlecleucel的首次或原发性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（Tiger-CTL019）的老年患者的tisagenlecleucel
研究描述
简要摘要：
Tisagenlecleucel（CTL019）的II期试验，对初级或原发性难治性攻击性B细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金淋巴瘤 | 药物：CTL019 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂，前瞻性的，多中心的II试验，针对ANHL老年患者的一线失败的一线治疗，含有利妥昔单抗和蒽环类药物，他们不符合自体或同种异体干细胞的资格，被定义为年龄> 65岁> 65岁， ，或> 60岁的HCT-CI分数> 2。该试验评估了tisagenlecleucel（CTL019）输注后12周的CMR率，不良事件的发生率和严重程度，无进展生存期以及在Tisagenlecleucel（CTL019）后一年和两年后的总体存活率（CTL019）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 首次抗拒或原发性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者的Tisagenlecleucel的II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tisagenlecleucel（CTL019） 所有患者将接受一个单一靶剂量，为0.6至6.0×108的自体tiagenlecleucel（CTL019）转导的T细胞，其可在使用化学疗法或免疫疗法和淋巴结治疗（LD）化学疗法（LD）化学治疗（LD）化学治疗后通过IIV次输注给予至少70％的T细胞，至少可活力。与环磷酰胺和氟达拉滨有关。 | 药物：CTL019 IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过测量tisagenlecleucel（CTL019）输注后12周后，通过测量完全代谢反应（CTL019），通过测量完整的代谢反应（CMR）率（CMR）速率（CTL019）的老年患者对R/R ANHL的老年患者的治疗效果估计[Tisagenleclecleusel（CTL019）INTISAGENLECLECEL（CTLECLECEL（CTL019），CTL019）通过测量tisagenlecleucel（CTL019）输注后12周，通过测量完整的代谢反应（CMR）率（CTL019），用Tisagenlecleucel（CTL019）治疗对R/R ANHL的老年患者的治疗效果估计
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率和严重程度（AES）[时间范围：从研究开始到研究结束（44个月）]不良事件的发生率和严重性（AES）
- 1和2年的无进展生存率（PFS）率[时间范围：研究开始时长达两年]1年和2年的无进展生存率（PFS）率
- 1年和2年的总生存率（OS）率[时间范围：最多两年的学习开始]1年和2年的总生存率（OS）率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得书面，签名和日期知情同意
- 在利妥昔单抗和含有蒽环类药物的一线免疫疗法或ANHL难治之后，患有侵略性B细胞非霍奇金淋巴瘤（ANHL）的患者在365天内（ANHL）在一线疗法（无法实现CR或PR）之后的患者（不可降低CR或PR）对于自体或同种异体干细胞移植，由年龄> 65岁或> 60年定义，HCT-CI得分> 2（https://qxmd.com/calculate/calculate/calculator_108/hematopoietic-cell-cell-cell-cell-cell-transplantation-splantation-sperplantation-specific-comorbisifity-comorbistis -Index-HCT-CI），不超过80岁。
组织学证实（通过局部组织病理学评估）ANHL在前线治疗后因难治性疾病引起的复发或进展。 ANHL由以下子类型列表定义：
- DLBCL，NOS（GCB，ABC，centroblastic，免疫细胞，播种））
- FL 3B级
- 富含T细胞/组织细胞的大型B细胞淋巴瘤（T/HRBCL）
- DLBCL与慢性炎症有关
- 血管内大B细胞淋巴瘤
- ALK+大B细胞淋巴瘤
- B细胞淋巴瘤，无法分类（具有DLBCL和经典HL之间的特征）
- MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤
- 高级B细胞淋巴瘤，NOS
- HHV8+ DLBCL，NOS
- DLBCL从卵泡淋巴瘤转化
- DLBCL从边际区域淋巴瘤转化
- DLBCL，腿类型
可测量的疾病：
- 长轴的淋巴结病变> 15毫米，无论短轴的长度如何
- 外道肠病变（外淋巴结或淋巴结肿块，但包括肝脏和脾脏）> 10 mm，长轴和短轴> 10 mm
- ECOG性能状态0-2
足够的器官功能：
A。肾功能定义为：i。血清肌酐估计的肾小球滤过率GFR≥30ml/min b。肝功能定义为：i。 Alt和AST≤5×ULN，除了与ANHL相关的功能障碍。 ii。胆红素≤2.0mg/dl除了吉尔伯特综合征患者外，如果胆红素的总胆红素为≤3.0×ULN，则可能包括在内，而直接胆红素≤1.5xULN或与ANHL相关的功能障碍c。足够的骨髓功能（无论输血如何）定义为：i。 WBC≥2500/µL II。绝对中性粒细胞（ANC）> 1000/µL III。血小板≥50,000/µL IV。血红蛋白> 8.0 g/dl d。肺功能的最小水平定义为：i。无或轻度呼吸困难（≤1级）II。脉搏氧合≥91％的房间空气
- 预期寿命超过六个月
- 妇女必须处于绝经或绝经后状态，或者确认没有潜力
- 男性参与者具有生育潜力的女性伴侣，如果他们同意避孕方法，则有资格参加研究方案中所述的避孕方法
排除标准：
- Richter转化，Burkitt淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者
- 抗CD19疗法，产物T细胞疗法或任何先前基因治疗产物的治疗事先治疗
- 除了间歇性类固醇治疗外，在入学前用任何淋巴瘤定向的二线抗癌治疗治疗。入学后，允许桥接治疗以控制疾病。
- 除了有效治疗中枢神经系统参与（IE患者是无症状的），局部治疗在入学率之前> 4周以外，排除了活动中枢神经系统参与的患者。
- 先前的同种异体骨髓移植（HSCT）
- 活跃的丙型肝炎，丙型肝炎或丙型肝炎感染
- HIV阳性患者
- 不受控制的急性生命威胁细菌，病毒或真菌感染（例如，输注前血液培养正≤72小时）
以下任何心血管疾病：
- 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，冠状动脉搭桥移植物（CABG）或筛查前6个月内的中风，
- LVEF <45％，除了与ANHL相关的功能障碍外，通过回声确定
- NYHA功能III类或IV类（Chavey等，2001），筛选时，
- 临床意义的心律不齐（例如，心室心动过速），完整的左束支块，高级AV块（例如，双歧杆菌块，Mobitz II型）和第三度AV块，除非由Pacemaker植入，否则
- 静止QTCF≥450毫秒（男性）或≥460毫秒（女性）筛查或无法确定QTCF间隔，
- Torsades de Point（TDP）的危险因素，包括未纠正的低钾血症或低磁性血症，心脏衰竭史或临床意义/有症状的心动过缓史或以下任何一项：
- 长QT综合征，特发性猝死或先天性长QT综合征的家族史，或
- 每www.qtdrugs.org伴随着“已知的扭转风险”，无法停止或用安全的替代药物代替。
以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：
- 经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在研究进入之前需要足够的伤口愈合）
- 宫颈或乳房的原位癌进行了经过治疗，并且在研究之前至少没有复发的迹象
- 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的迹象
- 在研究之前至少3年没有复发的证据，经过充分治疗的癌症。
- 已完全切除并完全缓解≥3年的主要恶性肿瘤
- 未被确认是绝经/绝经后的怀孕或护理（哺乳）妇女。或有能力分娩的妇女。
- 不耐受tisagenlecleucel细胞产物的赋形剂
- 需要全身类固醇或免疫抑制药物的炎症性疾病或自身免疫性疾病的活性或病史
- 活跃的结核病
- 在研究进入之前的4周内，接触任何研究代理人
- 化学疗法在白细胞术前不到2周
- 同时进行放射疗法对tisagenlecleucel输注（允许在tisagenlecleucel输注之前的白细胞术和-6之间的放射疗法）
- 全身性皮质类固醇的必要性> 10mg每日泼尼松当量。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松。
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 在研究进入前4周内的4周内，大手术（定义为至少一个体腔开放）
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎的证据的病史
- 患有抗PD-1，抗PD-L1，抗PDL2，抗CTLA-4抗体，其他免疫检查点抑制剂的患者
- 任何抗CD19/抗CD3疗法或任何其他抗CD19疗法的治疗。
- 当前治疗在另一项治疗临床试验中，具有实验性和未批准的药物和治疗组合
- 患者缺乏问责制和无法欣赏审判的性质，意义和后果，并相应地提出自己的愿望
不合规，例如
- 毒品依赖或滥用药物会干扰审判的要求
- 治疗期间拒绝血液产物
- 居住在国外
- 似乎不可能使协议治疗或长期随访的任何类似情况不可能
- 与赞助商或研究人员有依赖关系或雇主与雇主关系关系的患者
- 根据司法或官方命令委托机构
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peter Borchmann，医学博士。 | +49 221 478 EXT 88180 | tiger_studienteam@uk-koeln.de | |
| 联系人：Anja Juehling，医学博士。 | +49 221 478 EXT 30949 | tiger_studienteam@uk-koeln.de |
赞助商和合作者
科隆大学
诺华
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过测量tisagenlecleucel（CTL019）输注后12周后，通过测量完全代谢反应（CTL019），通过测量完整的代谢反应（CMR）率（CMR）速率（CTL019）的老年患者对R/R ANHL的老年患者的治疗效果估计[Tisagenleclecleusel（CTL019）INTISAGENLECLECEL（CTLECLECEL（CTL019），CTL019） 通过测量tisagenlecleucel（CTL019）输注后12周，通过测量完整的代谢反应（CMR）率（CTL019），用Tisagenlecleucel（CTL019）治疗对R/R ANHL的老年患者的治疗效果估计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要目的是估计用Tisagenlecleucel（Kymriah®）治疗R/R ANHL：完全代谢反应（CMR）率[时间范围：tisagenlecleucel（Kymriah®）输注后12周的疗效] Tisagenlecleucel（Kymriah®）输注后12周，完全代谢反应（CMR）率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tisagenlecleucel的首次症状或原发性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 首次抗拒或原发性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者的Tisagenlecleucel的II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Tisagenlecleucel（CTL019）的II期试验，对初级或原发性难治性攻击性B细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂，前瞻性的，多中心的II试验，针对ANHL老年患者的一线失败的一线治疗，含有利妥昔单抗和蒽环类药物，他们不符合自体或同种异体干细胞的资格，被定义为年龄> 65岁> 65岁， ，或> 60岁的HCT-CI分数> 2。该试验评估了tisagenlecleucel（CTL019）输注后12周的CMR率，不良事件的发生率和严重程度，无进展生存期以及在Tisagenlecleucel（CTL019）后一年和两年后的总体存活率（CTL019）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CTL019 IV输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tisagenlecleucel（CTL019） 所有患者将接受一个单一靶剂量，为0.6至6.0×108的自体tiagenlecleucel（CTL019）转导的T细胞，其可在使用化学疗法或免疫疗法和淋巴结治疗（LD）化学疗法（LD）化学治疗（LD）化学治疗后通过IIV次输注给予至少70％的T细胞，至少可活力。与环磷酰胺和氟达拉滨有关。 干预：药物：CTL019 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNI-KOELN-3903 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科隆大学彼得·博奇曼博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科隆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 科隆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
