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瑞典对不可切除的结直肠癌转移（Soulmate）的肝移植研究
研究描述
简要摘要：
为了评估肝移植是否主要利用肝脏移植物中主要利用不适用于批准的供体的肝脏移植物来进行批准的指示，以常规治疗不可察觉/不可能的不可能/不可能的结直肠肝转移（CLM），而不是与最佳替代品相比，总体存活率增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌肝转移结直肠肝转移 | 程序：肝移植LTX其他：最佳替代护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照，开放标签的多中心研究评估了未用于批准的指示的扩展标准供体的肝移植是否会增加与最佳替代护理护理相比，未用于批准的指示的供体供体增加了不可切除的分离肝转移的患者的总体存活率。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝移植 +最佳替代护理 在等待时间内接受LTX的患者将接受个性化的化学疗法，目的是避免副作用，使其无法移植。 如果可能的话，应在随机分组后的12周内将随机分配给LTX的患者进行治疗。 如果患者有系统的进展，他们将通过最佳替代护理进行治疗。 如果它们仅在肝脏内进展，直到移植外科医生认为他们认为无法移植。 | 程序：肝移植LTX 患者将在哥特堡Sahlgrenska大学医院或Huddinge的Karolinska大学医院接受LTX治疗。 |
| 最佳替代护理 治疗医师将与患者一起决定治疗。 | 其他：最佳替代护理 所有可用的治疗方法以及其他实验治疗均被耐受，但是不允许其他ARM交叉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 五年的总生存期[时间范围：随机随访5年]达到整体生存终点的受试者百分比
次要结果度量 ：
- 两年的总生存期[时间范围：随机进行随访2年]达到整体生存终点的受试者百分比
- 总体生存中位数[时间框架：：随机分组日期，直到任何原因死亡日期，最多可评估5年]定义为死亡时间
- 无进展生存期[时间范围：随机日期，直到现有病变或新病变的出现日期，最多可评估5年]定义为从随机化到现有病变的进展或使用CT或MRI的恢复标准（版本1.1）在肝内的现有病变或新病变的出现，并使用Kaplan-Meier和对数秩检验进行分析。
- 无肝进展生存期[时间范围：随机日期，直到现有病变的进展日期或肝脏中新病变的出现日期，最多可评估5年]根据RECIST标准（版本1.1），使用CT或MRI，并使用Kaplan-Meier和对数秩检验进行分析，定义为从肝脏中现有病变或肝脏中新病变的出现的时间定义。
- 肝外无复发生存率[时间范围：随机日期，直到新肝外病变的出现日期，最多可评估5年]定义为从随机化到新肝外病变的出现的时间，使用CT或MRI，并使用Kaplan-Meier和对数秩检验进行分析。
- 通过Euroqol Group问题5D-3L（EQ-5D-3L）评估的生活质量变化[时间范围：基线，3，6，6，12，18，24，36和60个月]用EQ-5D-3L评估
- 健康经济评估[时间范围：基线，3、6、12、18、24、36和60个月]用EQ-5D-3L评估的质量调整后的质量调整后年度（QALY）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 来自结直肠腺癌的不可切除，不可开裂的肝转移的患者。
- 男性或女性18岁或以上。
- 用R0切除去除原发性肿瘤，并从结肠或直肠进行组织学验证的腺癌
- 肝转移在纳入前4周内根据RECIST版本1.1通过MRI或CT测量。
- 根据胸腔/腹部和全身正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描的MRI和CT，没有肝外转移性疾病或局部复发的迹象。
- 在过去的12个月内进行的结肠镜检查，以排除多焦点结直肠癌（CRC）肿瘤。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 令人满意的血液测试：Hb≥90g/L（允许输血以实现基线血红蛋白水平），白细胞计数（WBC）> 3,0x109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，L，，血小板计数（PLT）> 75，胆红素<2 x上部正常水平，天冬氨酸氨基转移酶（ASAT），丙氨酸氨基转移酶（ALAT）<5 x上正常水平，计算得出的肌酐清除率≥50ml/min（mdrd）。
- 在随机化之前的最后一个评估中，根据recist标准接受至少2个月的化学疗法，没有进行性疾病的迹象。
- 从最初的CRC诊断到研究日期的一年或更长时间
- 由国家学习委员会接受移植的患者
- 在开始特定协议程序开始之前，已签署和日期书面知情同意书。
排除标准：
- PET-CT或CT-THORAX/腹部肝外疾病的证据。
- 怀孕或母乳喂养的患者。生育潜力的妇女必须在学习开始前的7天内进行负妊娠测试。
- 减肥>最近6个月的10％
除了CRC和低风险肿瘤（例如基底瘤）外，过去5年内其他恶性肿瘤。
*大于10厘米的肝转移。
- 腹部病理淋巴结。如果患者在肝韧带中具有病理淋巴结结节，则必须在纳入前进行肿瘤细胞受累的迹象，进行组织检查的分期检查。
- BRAF（一种编码称为B-RAF的蛋白质的基因）在原发性肿瘤中突变
- 原发性肿瘤中的微卫星不稳定性（MSI-H）
- 先前的器官移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：Per G -Lindnér，医学博士，博士 | +46705548400 | per.lindner@vgregion.se | |
| 联系人：海伦娜·塔夫林（Helena Taflin） | +46700824799 | helena.taflin@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院移植研究所 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：Veronica Reivell +46705129087 veronica.reivell@vgregion.se | |
| Karolinska大学医院移植单元 | 尚未招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：医学博士Carl Jorns，博士+46762721845 carl.jorns@sll.se | |
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
调查人员
| 首席研究员： | Per G Lindner，医学博士，博士 | Sahlgrenska大学医院移植研究所 | |
| 研究主任： | 医学博士Carl Jorns，博士 | Karolinska大学医院移植单元 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 五年的总生存期[时间范围：随机随访5年] 达到整体生存终点的受试者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瑞典的肝脏移植研究，用于不可切除的结直肠癌转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照，开放标签的多中心研究评估了未用于批准的指示的扩展标准供体的肝移植是否会增加与最佳替代护理护理相比，未用于批准的指示的供体供体增加了不可切除的分离肝转移的患者的总体存活率。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估肝移植是否主要利用肝脏移植物中主要利用不适用于批准的供体的肝脏移植物来进行批准的指示，以常规治疗不可察觉/不可能的不可能/不可能的结直肠肝转移（CLM），而不是与最佳替代品相比，总体存活率增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161092 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 灵魂伴侣 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
