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成人Medtentia Annulophastus环的5年随访安全性和性能评估
研究描述
简要摘要：
单中心临床研究是为了评估11例在2010 - 040年在2010 - 040年进行的临床调查中使用Medtentia的MAR系统进行成功的二尖瓣手术（MV）手术的11名患者的长期安全性和性能。 2016。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流二线功能不全 | 设备：Medtentia Annulopemeloptuss Ring（MAR） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估成人Medtentia Annulophasty Ring的5年安全性和性能 - 临床调查的随访2010-040 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MAR人口 受试者，在临床调查中成功植入MV维修操作2010-040 | 设备：Medtentia Annulopemeloptuss Ring（MAR） 使用临床研究中的MAR进行的二尖瓣修复2010-040 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：重大医疗事件的发生，性质和频率[时间范围：自2010 - 040年临床调查上次访问以来，在过程后5年以上]
- 性能：通过胸膜超声心动图（TTE）测量的二尖瓣反流（MR）的变化[时间范围：从2年的随访数据点到后期培训后5年以上]如美国心脏病学院/美国心脏协会（ACC/ AHA）指南所述，成功将定义为没有变化或MR班级的任何改进
次要结果度量 ：
- 安全：全因死亡率[时间范围：自2010 - 040年临床调查上次访问以来回顾性收集
- 安全：不良设备效应的发生，性质和频率（ADE）和/或设备缺陷[时间范围：自2010 - 040年临床调查的最后一次访问以来，在制造后5年以上]
- 安全：心血管入院的数量[时间范围：自2010 - 040年临床调查上一次访问以来
- 安全：患有临床明显异常发现的受试者数量[时间范围：研究日]TTE，心电图（ECG）或生命体征和异常发现的受试者数量将被列出并列为
- 性能：二尖瓣反流参数的变化（左心室反向重塑），如TTE [时间范围：自2010 - 040年临床研究的最后一次访问以来
根据TTE衡量的以下MR参数的临床研究2010-040 2年随访的变化：
- 左心室反向重塑：左心室内部尺寸的收缩期和舒张（内部边缘到内边缘的尺寸，垂直于左心室的长轴，在二尖瓣的水平上-diSustole）
- 绩效：与临床调查2010-040 2年随访相比，纽约心脏协会（NYHA）分类的变化[时间范围：自2010 - 040年临床调查上次访问以来这是给出的
定义为临床调查中NYHA功能类状态的评估2010-040 2年随访访问，并在此调查访问中超过5年。
I类：心脏病患者，但没有导致体育锻炼的局限性。
II类：心脏病患者，导致体育锻炼略有限制。患者休息很舒服。普通的体育锻炼会导致疲劳，呼吸困难，呼吸困难或手感疼痛。
III类：心脏病患者，导致体育锻炼的明显局限。他们休息很舒服。小于普通的体育锻炼会导致疲劳，呼吸困难或角膜疼痛。
IV级：心脏病患者，导致无法进行任何体育锻炼而不会感到不适。即使在静止状态下，心脏功能不全或生气综合征的症状也可能存在。如果进行任何体育锻炼，不适。
- 绩效：二尖瓣反流的复发受试者的数量[时间范围：自2010 - 040年临床调查的最后一次访问以来根据TTE确定的ACC/AHA分类，二尖瓣反流的复发定义为将二尖瓣反流变为中度或重度
- 性能：通过TTE测量的二尖瓣反流参数（仪式高度）的变化[时间范围：自2010 - 040年临床调查的最后一次访问以来，在过程后5年以上]从TTE测量的临床研究2010-040 2年随访的2010-040随访
其他结果措施：
- 由于临床调查2010 - 040年上次访问，在临床调查后至超过5年以来，经过重新操作或二尖瓣再干预的受试者数量
- 15d©问卷衡量的生活质量得分[时间范围：研究日访问]15d©问卷通过一般健康评估调查了生活质量（QOL15D）的标准，而不是特定的疾病或年龄。这是一个15域（流动性，视力，听力，呼吸，睡眠，饮食，言语，排泄，通常的活动，心理功能，不适和症状，抑郁，困扰，活力和性活动）。每个域的评分范围从1（无问题）到5（极端问题），得分较低，反映了与健康相关的功能状态更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者，在2010 - 040年临床研究中进行了二尖瓣修复操作，并成功植入了MAR植入。
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
- 受试者在2010 - 040年临床研究中成功植入了MAR植入。
- 受试者愿意参加后续研究，并遵守临床调查计划的要求。
排除标准：
- 参加了2010 - 040年临床研究的受试者，但MAR被另一个二尖瓣修复环或系统取代。
联系人和位置
位置
| 芬兰 | |
| Mehiläinen医院 | |
| 赫尔辛基，芬兰，00260 | |
赞助商和合作者
Medtentia International Ltd Oy
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tapio Aalto | Mehiläinen医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 结果首先提交日期 | 2020年5月25日 | ||||
| 结果第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成人Medtentia Annulophastus环的5年随访安全性和性能评估 | ||||
| 官方头衔 | 评估成人Medtentia Annulophasty Ring的5年安全性和性能 - 临床调查的随访2010-040 | ||||
| 简要摘要 | 单中心临床研究是为了评估11例在2010 - 040年在2010 - 040年进行的临床调查中使用Medtentia的MAR系统进行成功的二尖瓣手术（MV）手术的11名患者的长期安全性和性能。 2016。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受试者，在2010 - 040年临床研究中进行了二尖瓣修复操作，并成功植入了MAR植入。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：Medtentia Annulopemeloptuss Ring（MAR） 使用临床研究中的MAR进行的二尖瓣修复2010-040 | ||||
| 研究组/队列 | MAR人口 受试者，在临床调查中成功植入MV维修操作2010-040 干预：设备：Medtentia Annulophastes Ring（MAR） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 12 | ||||
| 原始估计注册 | 11 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04161079 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2010-040FU5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Medtentia International Ltd Oy | ||||
| 研究赞助商 | Medtentia International Ltd Oy | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Medtentia International Ltd Oy | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
