• 缓解率[时间范围：基线（第0周）和治疗后（第12周）]
  治疗后IRLS评分降低50％或以上的患者中有一部分患者。更高的分数意味着更好的结果。
• CGI（临床全球印象） - 改进[时间范围：治疗后（第12周）]
  由医生衡量的RLS症状改善的量。 CGI-IMPROVEMENT是一个7分制，被评为1（非常有所改善），2（改进），3（最小改进），4（无变化），5（最小情况更糟），6（更糟）和7（非常糟糕）。
• 10厘米视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线（第0周）和处理后（第12周）]
  12周治疗后10厘米VAS的变化。 VAS评分范围从0（无症状）到10（非常严重的症状）。
• 不安的腿综合征（RLS）-6 [时间范围：基线（第0周）和治疗后（第12周）]
  12周治疗后RLS-6分数的变化。 RLS-6由6个针对RLS症状的问题组成，总评分范围从0（无症状）到60（非常严重的症状）。
• PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）[时间范围：基线（第0周）和治疗后（第12周）]
  12周治疗后PSQI评分的变化。 PSQI总分范围为0到21，较高的分数表明睡眠质量较差。
• ISI（失眠严重程度指数）[时间范围：基线（第0周）和治疗后（第12周）]
  12周治疗后ISI得分的变化。 ISI总分范围从0到28，类别为0-7（没有临床意义的失眠），8-14（阈值失眠），15-21（中度失眠）和22-28（严重的失眠）
• 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins
  约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）不安的腿综合征的变化在治疗12周后的生活质量质量得分。总分从0到100不等，得分较低，表明生活质量较差。

目标：评估韩国特发性躁动不安综合征（RLS）患者的治疗疗效和耐受性。

研究设计：一种随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验研究期：总14周：安慰剂在期间进行2周，随机分组后的12周治疗（滴定4周，维持8周）。

受试者：100名参与者的总数（随机分配给gababalin或安慰剂）。根据优势设计（1侧，α0.05，功率为80％，下降速率为10％）计算样本数量。

纳入标准：年龄在19-80岁之间，被诊断为特发性RLS，IRLS得分为15或以上。

排除标准：次级RLS；血清铁蛋白<10μg/L或3个月内口服铁治疗史或1年内静脉注射铁治疗；严重的合并医学或精神疾病；前加巴林或加巴喷丁治疗的史内3个月内；其他合并的睡眠障碍或转变工人。

治疗时间表和剂量

- 安慰剂响应者在随机化之前被排除在IRLS评分下降40％或以上的人数下降40％或以上。受试者将随机分配以1：1的分配接收pregabalin或安慰剂。起始剂量为75 mg/天2周（习惯就寝前1-2个小时）。在访问2周零4周时，根据反应和耐受性，可以用75-150毫克滴定剂量。每天的剂量范围为75-300毫克，将维持8周。

主要结果：12周治疗后IRLS得分的变化。次要结果：缓解率（IRLS评分降低50％或以上），CGI（临床全局印象） - 改进，10厘米视觉模拟量表（VAS），RLS-6，RLS-6，PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）， ISI（失眠严重程度指数），约翰·霍普金斯（Johns Hopkins RLS）QoL经过12周的治疗。

统计分析：IRLS评分变化的ANCOVA，基线IRLS得分作为协变量。

容忍度：将评估安全概况和利物浦不利事件概况（LAEP）。

• 药物：Pregabalin 75mg
  Pregabalin 75 mg胶囊
• 药物：安慰剂
  安慰剂胶囊

• 实验：gababalin
  干预措施：药物：Pregabalin 75mg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• IRLS（国际不安的腿尺度）得分≥15
• RLS症状发生≥3次/周，持续≥6个月
• 筛查前停止服用RLS药物≥1周的患者或停止服用RLS药物的患者

排除标准：

• 次级RLS（包括铁缺乏性贫血，妊娠，慢性肾脏疾病[EGFR <60 mL/min/1.73 m2]，周围神经病，其他）
• 血清铁蛋白<10μg/L或3个月内口服铁治疗的史或1年内静脉注射疗法
• 严重的合并症或精神疾病
• 前加巴林或加巴喷丁治疗的史内3个月内
• 停止爆炸问卷的高风险
• 其他合并的睡眠障碍或转班工人
• 对gabalin的高敏性
• 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良