| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 堕胎,头三个月疼痛子宫的自发流产 | 药物:0.5%利多卡因药物:1%利多卡因 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一个双中心,随机,2个ARM(1:1),单盲临床试验,比较宫颈扩张时的疼痛控制,以及在孕期接受D&C的两个不同的旁囊块,用于外科堕胎或错误管理。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 研究协调员将对干预视而不见,他将挑选包含旁神经块类型的指定密封的不透明包络,并将其交给执行该手术的医师。然后,医生将打开信封并准备指定的旁囊块,因为这是医生在执行任何D&C临床之前准备自己的旁囊块的标准做法。根据研究组,旁囊块将含有2U加压素,2CC为8.4%碳酸氢钠和1%利多卡因或0.5%利多卡因,具体取决于研究组。医师将将旁隔块带入诊所室,在那里将在有盖托盘上进行手术。医师将对D&C执行标准化程序,研究协调员将评估手术过程中的疼痛控制。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估旁囊块体积对疼痛控制的疼痛控制的影响:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:40cc 0.5%利多卡因 在宫颈扩张之前,将放置一段时间含有38ml的0.5%利多卡因,用2ml 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压素缓冲 | 药物:0.5%利多卡因 在宫颈扩张之前,将放置一段时间,其中包含含有38ml的0.5%利多卡因的旁囊块,用2ML 8.4%碳酸氢钠和2单位加压素缓冲 |
| 主动比较器:20cc 1%利多卡因 在宫颈扩张之前,将放置旁囊块,含有18ml的1%利多卡因,用2ml 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压蛋白缓冲 | 药物:1%利多卡因 在宫颈扩张之前,将放置一段时间,其中一段含有18ml的1%利多卡因,用2ML 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压素缓冲,将隔膜块放置为1%利多卡因。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:研究助理 | 8583294464 | FamilyPlanningResearch@ucsd.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 别墅la jolla诊所 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037 | |
| 联系人:Gennifer Kulley,MPH | |
| UCSD医疗办公室南 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 | |
| 联系人:Gennifer Kulley,MPH | |
| 首席研究员: | 邦妮·克鲁瑟(Bonnie Crouthamel) | 医师 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2018年8月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2019年7月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫颈扩张疼痛[时间范围:在招募当天的手术中一次] 距宫颈扩张时记录的100毫米VAS量表(反映疼痛的幅度)左侧的距离(mm)。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩张和凝结期间的隔囊块体积和疼痛控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估旁囊块体积对疼痛控制的疼痛控制的影响:一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 扩张和策展(D&C)经常在孕期进行手术和流产治疗,并且在手术前后对患者可能会很痛苦。大多数手术是在患者清醒或诊所环境中最少的镇静剂时进行的,而疼痛控制的关键组成部分是旁热块,或将利多卡因注射到子宫颈1-10周围的组织中。事实证明,具有20cc为1%缓冲利多卡因的旁囊块比假旁尿旁块13可提供较高的疼痛控制。但是,许多提供商通常在较高体积的疼痛控制中使用类似剂量的利多卡因4-5。在UCSD和UCLA,一些提供商通常使用20cc的1%缓冲lidocaine块,有些通常会使用40cc使用0.5%的0.5%缓冲lidocaine块。在随机对照试验中尚未研究这种做法。这项研究的目的是将D&C期间的疼痛控制与20cc 1%缓冲利多卡因与加压素旁囊膜阻滞相比,与40cc 0cc的0.5%缓冲利多卡因与加压蛋白旁囊蛋白隔离块相比。这项研究的纳入标准是,必须专门将患者转介给UCSD和UCLA的计划生育诊所,以进行临床内的D&C。因此,D&C是两个研究组的必需程序。研究小组之间的护理唯一差异是他们收到的旁腔块。 | ||||||
| 详细说明 | 设计概述这是一个双中心,随机,2个ARM(1:1),单盲临床试验,比较宫颈扩张时的疼痛控制,并在三个月接受D&C的妇女中的两个不同的隔离障碍物进行手术堕胎或流产管理。 主要假设: 在患有最小镇静剂的头三个月D&C的患者中,与20毫米的100毫米视觉模拟量表(VAS)相比,与20毫米的20毫米可在20毫米的疼痛控制中,40cc缓冲0.5%利多卡因将使疼痛控制量20毫米,与20cc 1%Lidocaine一起使用20毫米宫颈扩张时的2个加压素丝囊块的单位。 次要假设: 在接受头三个月膨胀和策展的患者中,与20cc 1%Lidocaine搭配2个单位加压蛋白加压蛋白加压蛋白疗法杆菌的40cc缓冲0.5%Lidocaine lidocaine具有加压蛋白旁囊膜阻滞,可将100毫米的疼痛控制改善20毫米旁囊块放置,子宫抽吸和手术后10分钟时的VAS。 为了研究这一假设,提出了以下研究设计: 该研究将在UCSD和UCLA的计划生育诊所进行。在UCSD和UCLA,计划生育诊所帮助指导患者管理流产和不希望的怀孕。任何临床医生都可以将患者推荐给该诊所,并由计划生育协调员协调。在这项研究中,在为终止怀孕或流产的临床护理介绍后,临床医生将进行完整的病史,进行体格检查,并为患者提供有关她的选择,包括使用药物,在诊所进行D&C的选择,并进行D&C在手术室的麻醉下,所有这些都是在计划生育诊所进行诊所访问的标准。如果患者需要基于诊所的D&C,则将进行日期超声检查,临床医生将评估诊所D&C或慢性疼痛状况的医疗禁忌症,就像计划生育诊所中的每个D&C一样。如果她有资格获得D&C,则根据标准诊所实践将获得该程序的知情同意。然后,研究协调员将评估患者是否有兴趣参加研究,确保患者愿意服用研究药物,并且那天她没有服用任何止痛药。然后,研究协调员将获得书面知情同意书,以参与和执行基线调查,详细介绍她的年龄,种族,种族,教育水平,收入水平,身高,体重,产科历史,宫颈程序历史(例如LEEP程序或孔化),当前的怀孕状况(不希望的怀孕与早期妊娠丧失),使用GAD-7的基线焦虑(一种经过验证的工具,用于评估初级保健环境中的焦虑症18)。然后,根据通常的诊所方案,该患者将接受60mg IM酮洛克拉克,10mg口服和500mg口服阿奇霉素。 将执行块随机化(4和6的交替块大小)。研究协调员将挑选包含隔离块类型的指定密封,不透明的包络,并将其交给执行该手术的医师。然后,医生将打开信封并准备指定的旁囊块,因为这是医生在执行任何D&C临床之前准备自己的旁囊块的标准做法。根据研究组,旁囊块将含有2U加压素,2CC为8.4%碳酸氢钠和1%利多卡因或0.5%利多卡因,具体取决于研究组。医师将将旁隔块带入诊所室,在那里将在有盖托盘上进行手术。医师将对D&C执行标准化程序。 研究协调员将对旁囊的类型视而不见,它将向参与者展示VAS,要求她在基线,窥镜插入,旁囊块放置,宫颈扩张时标记她的疼痛程度手术后和整体疼痛。此外,在放置隔离块的放置后,将询问参与者关于头晕,耳鸣,周围的刺痛以及口腔中金属味的副作用。医师将以通常的方式进行D&C,研究协调员将记录从窥镜插入到窥镜清除的时间。 手术后,医生将回答一份调查表,详细说明是否存在与旁囊阻滞或D&C相关的任何不良事件,例如心脏骤停,子宫穿孔或出血。医师还将注意到子宫位置,进行了多少宫颈扩张以及其训练水平以及先前的手术经验。该患者还将回答有关对疼痛控制满意的问题。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个双中心,随机,2个ARM(1:1),单盲临床试验,比较宫颈扩张时的疼痛控制,以及在孕期接受D&C的两个不同的旁囊块,用于外科堕胎或错误管理。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 研究协调员将对干预视而不见,他将挑选包含旁神经块类型的指定密封的不透明包络,并将其交给执行该手术的医师。然后,医生将打开信封并准备指定的旁囊块,因为这是医生在执行任何D&C临床之前准备自己的旁囊块的标准做法。根据研究组,旁囊块将含有2U加压素,2CC为8.4%碳酸氢钠和1%利多卡因或0.5%利多卡因,具体取决于研究组。医师将将旁隔块带入诊所室,在那里将在有盖托盘上进行手术。医师将对D&C执行标准化程序,研究协调员将评估手术过程中的疼痛控制。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT03636451 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCB40V20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校的邦妮·克鲁瑟(Bonnie Crouthamel) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 计划生育学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||