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出境医 / 临床实验 / 扩张和凝结期间的隔囊块体积和疼痛控制

扩张和凝结期间的隔囊块体积和疼痛控制

研究描述
简要摘要:
扩张和策展(D&C)经常在孕期进行手术和流产治疗,并且在手术前后对患者可能会很痛苦。大多数手术是在患者清醒或诊所环境中最少的镇静剂时进行的,而疼痛控制的关键组成部分是旁热块,或将利多卡因注射到子宫颈1-10周围的组织中。事实证明,具有20cc为1%缓冲利多卡因的旁囊块比假旁尿旁块13可提供较高的疼痛控制。但是,许多提供商通常在较高体积的疼痛控制中使用类似剂量的利多卡因4-5。在UCSD和UCLA,一些提供商通常使用20cc的1%缓冲lidocaine块,有些通常会使用40cc使用0.5%的0.5%缓冲lidocaine块。在随机对照试验中尚未研究这种做法。这项研究的目的是将D&C期间的疼痛控制与20cc 1%缓冲利多卡因与加压素旁囊膜阻滞相比,与40cc 0cc的0.5%缓冲利多卡因与加压蛋白旁囊蛋白隔离块相比。这项研究的纳入标准是,必须专门将患者转介给UCSD和UCLA的计划生育诊所,以进行临床内的D&C。因此,D&C是两个研究组的必需程序。研究小组之间的护理唯一差异是他们收到的旁腔块。

病情或疾病 干预/治疗阶段
堕胎,头三个月疼痛子宫自发流产药物:0.5%利多卡因药物:1%利多卡因阶段3

节目显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个双中心,随机,2个ARM(1:1),单盲临床试验,比较宫颈扩张时的疼痛控制,以及在孕期接受D&C的两个不同的旁囊块,用于外科堕胎或错误管理。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:研究协调员将对干预视而不见,他将挑选包含旁神经块类型的指定密封的不透明包络,并将其交给执行该手术的医师。然后,医生将打开信封并准备指定的旁囊块,因为这是医生在执行任何D&C临床之前准备自己的旁囊块的标准做法。根据研究组,旁囊块将含有2U加压素,2CC为8.4%碳酸氢钠和1%利多卡因或0.5%利多卡因,具体取决于研究组。医师将将旁隔块带入诊所室,在那里将在有盖托盘上进行手术。医师将对D&C执行标准化程序,研究协调员将评估手术过程中的疼痛控制。
首要目标:治疗
官方标题:评估旁囊块体积对疼痛控制的疼痛控制的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年10月29日
估计初级完成日期 2020年1月1日
估计 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:40cc 0.5%利多卡因
在宫颈扩张之前,将放置一段时间含有38ml的0.5%利多卡因,用2ml 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压素缓冲
药物:0.5%利多卡因
在宫颈扩张之前,将放置一段时间,其中包含含有38ml的0.5%利多卡因的旁囊块,用2ML 8.4%碳酸氢钠和2单位加压素缓冲

主动比较器:20cc 1%利多卡因
在宫颈扩张之前,将放置旁囊块,含有18ml的1%利多卡因,用2ml 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压蛋白缓冲
药物:1%利多卡因
在宫颈扩张之前,将放置一段时间,其中一段含有18ml的1%利多卡因,用2ML 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压素缓冲,将隔膜块放置为1%利多卡因。

结果措施
主要结果指标
  1. 宫颈扩张疼痛[时间范围:在招募当天的手术中一次]
    距宫颈扩张时记录的100毫米VAS量表(反映疼痛的幅度)左侧的距离(mm)。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。


次要结果度量
  1. 子宫抽吸的疼痛[时间范围:在招募当天的手术中一次]
    距离子宫抽吸后立即记录的100毫米VAS量表(反映疼痛幅度)的左侧(mm)。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。

  2. 手术后10分钟疼痛[时间范围:招募当天的手术后10分钟一次]
    距100毫米VAS量表(反映疼痛幅度)左侧的距离(mm)记录了手术完成后10分钟。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。

  3. 总体疼痛[时间范围:招募当天手术后10分钟一次]
    距100毫米VAS量表的左侧(反映疼痛幅度)的距离(mm),反映了手术过程中总体疼痛的手术。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的妇女向圣地亚哥加州大学和加州大学洛杉矶分校展示
  2. 不希望怀孕或错过堕胎<11周6天妊娠
  3. 必须说英语或西班牙语
  4. 期望诊所中怀孕或流产的治疗的手术终止

排除标准:

  1. 诊断出不可避免或不完全流产的妇女
  2. 渴望全身麻醉或静脉镇静
  3. 慢性疼痛状况
  4. 在诊所环境中执行该程序的禁忌症的任何医疗合并症
  5. 过敏或拒绝Ketorolac,口服或隔离块
  6. 如果他们在诊所介绍当天服用了任何止痛药
  7. 如果他们在诊所的演示日将米索前列醇带到诊所
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究助理8583294464 FamilyPlanningResearch@ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
别墅la jolla诊所招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037
联系人:Gennifer Kulley,MPH
UCSD医疗办公室南招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
联系人:Gennifer Kulley,MPH
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
计划生育学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:邦妮·克鲁瑟(Bonnie Crouthamel)医师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2018年8月17日
最后更新发布日期2019年7月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月29日
估计初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2018年8月15日)
宫颈扩张疼痛[时间范围:在招募当天的手术中一次]
距宫颈扩张时记录的100毫米VAS量表(反映疼痛的幅度)左侧的距离(mm)。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2018年8月15日)
  • 子宫抽吸的疼痛[时间范围:在招募当天的手术中一次]
    距离子宫抽吸后立即记录的100毫米VAS量表(反映疼痛幅度)的左侧(mm)。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。
  • 手术后10分钟疼痛[时间范围:招募当天的手术后10分钟一次]
    距100毫米VAS量表(反映疼痛幅度)左侧的距离(mm)记录了手术完成后10分钟。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。
  • 总体疼痛[时间范围:招募当天手术后10分钟一次]
    距100毫米VAS量表的左侧(反映疼痛幅度)的距离(mm),反映了手术过程中总体疼痛的手术。疼痛将使用100 mm的视觉模拟量表与锚定0 =无,100毫米=最坏的想象。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE扩张和凝结期间的隔囊块体积和疼痛控制
官方标题ICMJE评估旁囊块体积对疼痛控制的疼痛控制的影响:一项随机对照试验
简要摘要扩张和策展(D&C)经常在孕期进行手术和流产治疗,并且在手术前后对患者可能会很痛苦。大多数手术是在患者清醒或诊所环境中最少的镇静剂时进行的,而疼痛控制的关键组成部分是旁热块,或将利多卡因注射到子宫颈1-10周围的组织中。事实证明,具有20cc为1%缓冲利多卡因的旁囊块比假旁尿旁块13可提供较高的疼痛控制。但是,许多提供商通常在较高体积的疼痛控制中使用类似剂量的利多卡因4-5。在UCSD和UCLA,一些提供商通常使用20cc的1%缓冲lidocaine块,有些通常会使用40cc使用0.5%的0.5%缓冲lidocaine块。在随机对照试验中尚未研究这种做法。这项研究的目的是将D&C期间的疼痛控制与20cc 1%缓冲利多卡因与加压素旁囊膜阻滞相比,与40cc 0cc的0.5%缓冲利多卡因与加压蛋白旁囊蛋白隔离块相比。这项研究的纳入标准是,必须专门将患者转介给UCSD和UCLA的计划生育诊所,以进行临床内的D&C。因此,D&C是两个研究组的必需程序。研究小组之间的护理唯一差异是他们收到的旁腔块。
详细说明

设计概述这是一个双中心,随机,2个ARM(1:1),单盲临床试验,比较宫颈扩张时的疼痛控制,并在三个月接受D&C的妇女中的两个不同的隔离障碍物进行手术堕胎或流产管理。

主要假设:

在患有最小镇静剂的头三个月D&C的患者中,与20毫米的100毫米视觉模拟量表(VAS)相比,与20毫米的20毫米可在20毫米的疼痛控制中,40cc缓冲0.5%利多卡因将使疼痛控制量20毫米,与20cc 1%Lidocaine一起使用20毫米宫颈扩张时的2个加压素丝囊块的单位。

次要假设:

在接受头三个月膨胀和策展的患者中,与20cc 1%Lidocaine搭配2个单位加压蛋白加压蛋白加压蛋白疗法杆菌的40cc缓冲0.5%Lidocaine lidocaine具有加压蛋白旁囊膜阻滞,可将100毫米的疼痛控制改善20毫米旁囊​​块放置,子宫抽吸和手术后10分钟时的VAS。

为了研究这一假设,提出了以下研究设计:

该研究将在UCSD和UCLA的计划生育诊所进行。在UCSD和UCLA,计划生育诊所帮助指导患者管理流产和不希望的怀孕。任何临床医生都可以将患者推荐给该诊所,并由计划生育协调员协调。在这项研究中,在为终止怀孕或流产的临床护理介绍后,临床医生将进行完整的病史,进行体格检查,并为患者提供有关她的选择,包括使用药物,在诊所进行D&C的选择,并进行D&C在手术室的麻醉下,所有这些都是在计划生育诊所进行诊所访问的标准。如果患者需要基于诊所的D&C,则将进行日期超声检查,临床医生将评估诊所D&C或慢性疼痛状况的医疗禁忌症,就像计划生育诊所中的每个D&C一样。如果她有资格获得D&C,则根据标准诊所实践将获得该程序的知情同意。然后,研究协调员将评估患者是否有兴趣参加研究,确保患者愿意服用研究药物,并且那天她没有服用任何止痛药。然后,研究协调员将获得书面知情同意书,以参与和执行基线调查,详细介绍她的年龄,种族,种族,教育水平,收入水平,身高,体重,产科历史,宫颈程序历史(例如LEEP程序或孔化),当前的怀孕状况(不希望的怀孕与早期妊娠丧失),使用GAD-7的基线焦虑(一种经过验证的工具,用于评估初级保健环境中的焦虑症18)。然后,根据通常的诊所方案,该患者将接受60mg IM酮洛克拉克,10mg口服和500mg口服阿奇霉素。

将执行块随机化(4和6的交替块大小)。研究协调员将挑选包含隔离块类型的指定密封,不透明的包络,并将其交给执行该手术的医师。然后,医生将打开信封并准备指定的旁囊块,因为这是医生在执行任何D&C临床之前准备自己的旁囊块的标准做法。根据研究组,旁囊块将含有2U加压素,2CC为8.4%碳酸氢钠和1%利多卡因或0.5%利多卡因,具体取决于研究组。医师将将旁隔块带入诊所室,在那里将在有盖托盘上进行手术。医师将对D&C执行标准化程序。

研究协调员将对旁囊的类型视而不见,它将向参与者展示VAS,要求她在基线,窥镜插入,旁囊块放置,宫颈扩张时标记她的疼痛程度手术后和整体疼痛。此外,在放置隔离块的放置后,将询问参与者关于头晕,耳鸣,周围的刺痛以及口腔中金属味的副作用。医师将以通常的方式进行D&C,研究协调员将记录从窥镜插入到窥镜清除的时间。

手术后,医生将回答一份调查表,详细说明是否存在与旁囊阻滞或D&C相关的任何不良事件,例如心脏骤停,子宫穿孔或出血。医师还将注意到子宫位置,进行了多少宫颈扩张以及其训练水平以及先前的手术经验。该患者还将回答有关对疼痛控制满意的问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个双中心,随机,2个ARM(1:1),单盲临床试验,比较宫颈扩张时的疼痛控制,以及在孕期接受D&C的两个不同的旁囊块,用于外科堕胎或错误管理。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
研究协调员将对干预视而不见,他将挑选包含旁神经块类型的指定密封的不透明包络,并将其交给执行该手术的医师。然后,医生将打开信封并准备指定的旁囊块,因为这是医生在执行任何D&C临床之前准备自己的旁囊块的标准做法。根据研究组,旁囊块将含有2U加压素,2CC为8.4%碳酸氢钠和1%利多卡因或0.5%利多卡因,具体取决于研究组。医师将将旁隔块带入诊所室,在那里将在有盖托盘上进行手术。医师将对D&C执行标准化程序,研究协调员将评估手术过程中的疼痛控制。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 堕胎,自发
  • 孕早期堕胎
  • 疼痛子宫
干预ICMJE
  • 药物:0.5%利多卡因
    在宫颈扩张之前,将放置一段时间,其中包含含有38ml的0.5%利多卡因的旁囊块,用2ML 8.4%碳酸氢钠和2单位加压素缓冲
  • 药物:1%利多卡因
    在宫颈扩张之前,将放置一段时间,其中一段含有18ml的1%利多卡因,用2ML 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压素缓冲,将隔膜块放置为1%利多卡因。
研究臂ICMJE
  • 实验:40cc 0.5%利多卡因
    在宫颈扩张之前,将放置一段时间含有38ml的0.5%利多卡因,用2ml 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压素缓冲
    干预:药物:0.5%利多卡因
  • 主动比较器:20cc 1%利多卡因
    在宫颈扩张之前,将放置旁囊块,含有18ml的1%利多卡因,用2ml 8.4%碳酸氢钠和2个单位加压蛋白缓冲
    干预:药物:1%利多卡因
出版物 *
  • Renner RM,Jensen JT,Nichols医学博士,Edelman A.第一期胎儿堕胎的疼痛控制。 Cochrane数据库Syst Rev. 2009年4月15日;(2):CD006712。 doi:10.1002/14651858.cd006712.pub2。审查。
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  • Renner RM,Edelman AB,Nichols MD,Jensen JT,Lim JY,Bednarek PH。在妊娠中期堕胎中,用于控制疼痛的旁囊阻滞技术:一项随机对照非劣效试验。避孕。 2016年11月; 94(5):461-466。 doi:10.1016/j.contraception.2016.05.005。 Epub 2016 5月25日。
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  • Harris PA,Taylor R,Thielke R,Payne J,Gonzalez N,Conde JG。研究电子数据捕获(REDCAP) - 元数据驱动的方法和工作流程过程,用于提供翻译研究信息学支持。 J BioMed信息。 2009年4月; 42(2):377-81。 doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010。 EPUB 2008年9月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2018年8月15日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的妇女向圣地亚哥加州大学和加州大学洛杉矶分校展示
  2. 不希望怀孕或错过堕胎<11周6天妊娠
  3. 必须说英语或西班牙语
  4. 期望诊所中怀孕或流产的治疗的手术终止

排除标准:

  1. 诊断出不可避免或不完全流产的妇女
  2. 渴望全身麻醉或静脉镇静
  3. 慢性疼痛状况
  4. 在诊所环境中执行该程序的禁忌症的任何医疗合并症
  5. 过敏或拒绝Ketorolac,口服或隔离块
  6. 如果他们在诊所介绍当天服用了任何止痛药
  7. 如果他们在诊所的演示日将米索前列醇带到诊所
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT03636451
其他研究ID编号ICMJE PCB40V20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加州大学圣地亚哥分校的邦妮·克鲁瑟(Bonnie Crouthamel)
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE计划生育学会
研究人员ICMJE
首席研究员:邦妮·克鲁瑟(Bonnie Crouthamel)医师
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2019年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素