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Nintedanib在渐进性肺炎研究（NIPPS）中：一项合作新南威尔士州治疗试验（NIPPS）
研究描述
简要摘要：
前瞻性临床试验研究，用于诊断为职业进行性肺炎的受试者。
受试者将每天两次接受Nintedanib 150mg的治疗，持续3年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎煤炭石棉硅氧化疾病 | 药物：Nintedanib 150 mg [Ofev] | 阶段2 |
详细说明：
将包括100例石棉病，硅氧化症，煤炭工人肺炎和弥漫性灰尘纤维化患者。患者的预测为FVC≥45％（无上阈值），肺部对一氧化碳（TLCO）的扩散能力高于30％。患者将被随机分配每天两次接受Nintedanib 150毫克，研究药物的剂量每天两次降低至100 mg，或者在不良事件的情况下暂时中断（AES）。主要终点是FVC的年度下降，每年以毫升的测量，根据36个月的串行测量进行计算。
肺功能测试将在基线时进行； 2、4、6、12、12、18、24、30、36、44和52周，此后每4个月，直到最多36个月的研究停止或撤离。
在根据指定终点的临床益处的患者中，将继续使用候选硝基治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性临床试点研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | NINTEDANIB进行性肺炎研究（NIPPS）：一项合作新南威尔士州治疗试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗臂 Nintedanib每天两次150毫克3年 | 药物：Nintedanib 150 mg [Ofev] Nintedanib每天两次150毫克3年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FVC的年度下降[时间范围：36个月]根据串行测量计算的每年以毫升的测量
次要结果度量 ：
- K-bild得分[时间范围：第52周]在国王短暂间隙肺病问卷（K-BILD）总分中，基线的绝对变化。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况
- 急性加重的时间[时间范围：36个月]一种急性，临床上显着的呼吸恶化，其特征是新的，广泛的肺泡异常的证据，包括无法解释的呼吸困难或发育，呼吸困难的恶化或发育，新的漫射肺肺浸没在胸部X线射线照相，HRCT或既有无质量或无质量的肺部渗透率，均在胸部X线射线照相中可视化自前访以来，积液（新的地面玻璃泥泞）；根据常规临床实践和微生物研究，排除了任何已知急性恶化的已知原因，包括感染，左心衰竭，肺栓塞以及任何可识别的急性肺损伤原因。
- 转介肺移植的时间[时间范围：36个月]需要转介肺移植的呼吸恶化
- 死亡时间[时间范围：12、24和36个月]导致死亡的呼吸恶化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在职业MDT（OCC-MDT）证实肺炎诊断
- HRCT的弥漫性肺部疾病的肺部疾病> 10％，其进展方案标准
- 石棉病，硅氧化症，煤炭工人的肺炎和弥漫性灰尘纤维化
- FVC≥45％预测，TLCO预测30％以上
排除标准：
- 特发性肺纤维化（IPF）和非占用性进行性肺纤维化
- ILD由于结缔组织疾病，超敏性肺炎，非占领性肺炎，非占用性结节病
- Nintedanib的禁忌症（即将进行的手术，使用抗凝剂，高CVD风险，肝功能异常）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Trina Vincent，RN | 0280381044 | trina.vincent@holdsworthhouse.com.au | |
| 联系人：Deborah Yates，A/教授 | 02 93317228 | deborah.yates@holdsworthhouse.com.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Holdsworth House医疗实践 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系人：Trina Vincent，RN 0280381044 trina.vincent@holdsworthhouse.com.au | |
赞助商和合作者
Holdsworth House医疗实践
Boehringer Ingelheim
调查人员
| 首席研究员： | Deborah Yates，A/教授 | Holdsworth House医疗实践 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FVC的年度下降[时间范围：36个月] 根据串行测量计算的每年以毫升的测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NINTEDANIB进行性肺炎研究（NIPPS）：一项合作新南威尔士州治疗试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NINTEDANIB进行性肺炎研究（NIPPS）：一项合作新南威尔士州治疗试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性临床试验研究，用于诊断为职业进行性肺炎的受试者。 受试者将每天两次接受Nintedanib 150mg的治疗，持续3年。 | ||||||||
| 详细说明 | 将包括100例石棉病，硅氧化症，煤炭工人肺炎和弥漫性灰尘纤维化患者。患者的预测为FVC≥45％（无上阈值），肺部对一氧化碳（TLCO）的扩散能力高于30％。患者将被随机分配每天两次接受Nintedanib 150毫克，研究药物的剂量每天两次降低至100 mg，或者在不良事件的情况下暂时中断（AES）。主要终点是FVC的年度下降，每年以毫升的测量，根据36个月的串行测量进行计算。 肺功能测试将在基线时进行； 2、4、6、12、12、18、24、30、36、44和52周，此后每4个月，直到最多36个月的研究停止或撤离。 在根据指定终点的临床益处的患者中，将继续使用候选硝基治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性临床试点研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Nintedanib 150 mg [Ofev] Nintedanib每天两次150毫克3年 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗臂 Nintedanib每天两次150毫克3年 干预：药物：Nintedanib 150 mg [Ofev] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nipps | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deborah Yates，Holdsworth House医疗实践 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Holdsworth House医疗实践 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Holdsworth House医疗实践 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
