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评估DWJ1451的疗效和安全性的临床步道
研究描述
简要摘要：
- 基于治疗组和对照1 ARM之间基线的SITSBP的变化[时间范围：8周]
- 基于治疗组和控制臂之间基线的LDL-C的变化[时间范围：8周]
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，血脂异常 | 药物：氨氯地平/Olmesartan 10/40mg（联合药物），ezetimibe/rosuvastatin 10/20mg（联合药物）药物：Olmesartan 40mg，Ezetimibe/ezetimibe/ rosuvastatin 10/20MG（联合药物） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 237名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，III期临床试验，用于评估DWJ1451在高血压和血脂异常患者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氨氯者，奥尔姆沙坦，墨炫霉素，ezetimibe Olmesartan，Amlodipine和Rosuvastatin，Ezetimibe的共同给药 | 药物：氨氯地平/olmesartan 10/40mg（联合药物），ezetimibe/rosuvastatin 10/20mg（联合药物） Sevikar Tab的共同管理。 10/40mg（氨氯地平/olmesartan 10/40mg），rosuzet选项卡。 10/20mg（Ezetimibe/rosuvastatin 10/20mg）和Olmetec Tab的安慰剂。 40mg（Olmesartan 40mg） |
| 安慰剂比较器：Olmesartan，Rosuvastatin，Ezetimibe Olmesartan和Rosuvastatin，Ezetimibe的共同给药 | 药物：Olmesartan 40mg，ezetimibe/rosuvastatin 10/20mg（联合药物） Olmetec选项卡的共同管理。 40毫克（Olmesartan 40mg），玫瑰花盘标签。 10/20mg（ezetimibe/rosuvastatin 10/20mg）和塞维卡（Sevikar）选项卡的安慰剂。 10/40mg（氨氯地平/olmesartan 10/40mg） |
| 安慰剂比较器：Amlodpine，Olmesartan Olmesartan，Amlodipine的共同管理 | 药物：氨氯地平/olmesartan 10/40mg（联合药物） Sevikar Tab的共同管理。 10/40mg（氨氯地平/olmesartan 10/40mg，Rosuzet Tab的安慰剂。10/20mg（Ezetimibe/rosuvastatin 10/20mg），OlmetecTab。40mg（Olmesartan 40mg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于治疗组和对照1 ARM之间基线的MSSBP变化[时间范围：8周]
- 基于治疗组和控制臂之间基线的LDL-C的变化[时间范围：8周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄19至80岁
- 高血压和高脂症患者
排除标准：
- 体位性低血压
- 心室心动过速，心房颤动的史
- 不受控制的糖尿病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daewoong临床 | +82-2-550-8800 EXT 8800 | shj@daewoong.co.kr | |
| 联系人：Hyunju Shin | shj@daewoong.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统，遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jongwon HA 82-02-2228-8448 | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估DWJ1451的疗效和安全性的临床步道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，III期临床试验，用于评估DWJ1451在高血压和血脂异常患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，血脂异常 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 237 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04161001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWJ1451301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
