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出境医 / 临床实验 / 盐溶液浸入浴对体内癌症的影响。

盐溶液浸入浴对体内癌症的影响。

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了高渗盐水浴在降低癌症结节的大小，数量和SUVMAX方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症其他：25％高渗盐水浴其他：0.9％等渗盐水浴不适用

详细说明：
以前的许多研究表明，癌细胞过度含水，并且在许多癌症病例中存在低钠血症。癌细胞的活力取决于血管生成和血管的形成，这些血管将水和养分携带到快速分散的癌细胞中。这项研究检验了以下假设：破坏血液的水含量可能会导致其良性增加，从而通过渗透从癌细胞中撤出水，从而破坏癌细胞本身的生长。使用渗透压差异可以通过将整个身体浸入高渗盐水溶液中一定时间来实现血液含水的破坏，从而使血液相对于身体和癌症的细胞和癌症的细胞更加高渗透率，从而导致水从人体和癌症的细胞中退出。尽管人体的细胞可以维持暂时的脱水，但癌细胞可能会受到负面影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项试点随机盲目对照研究，而许多临床诊断的癌症患者（任何类型，任何位置和任何阶段），并且对至少一个常规和标准治疗（化学疗法或放射疗法）至少有反应率很差同样分为2组，即主动和对照组。活跃组的患者将在每个患者的温度下在水溶液中分别将浸入浸入25％的海盐中，而浴室溶液连续7天每天直接接触皮肤，连续7天他们从医疗保健提供者那里获得的标准治疗方法。对照组的患者将在舒适的温度下在水中分别在水中进行0.9％的海盐浴，而浴溶液则直接与皮肤接触，每天连续7天连续30分钟，除了他们的标准治疗来自他们的医疗保健提供者。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者不会知道他们被分配给哪个组（主动/控制），只有调查员才会知道。参与者将不知道每个浴室中添加的盐量（因此每个浴室的浓度）。使用简单的计算机程序将随机分配。
主要意图：治疗
官方标题：人体浸入高渗盐水溶液中对癌症结节的大小，数量及其转移特性的影响。
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：活跃组-25％盐水浴
活跃组的患者将在水溶液中分别在25％的海盐中浸入浸入浴（通过以海盐形式添加纯氯化钠以自来水浴的形式制成）的温度（请注意，钠的溶解度水中的氯化物随温度变化的变化不会显着变化，因此，无论水温如何他们从医疗保健提供者那里获得的标准治疗方法。
其他：25％高渗盐水浴
25％的海盐（主要是氯化钠-NACL）在自来水浸没浴中（通过以海盐形式添加氯化钠来制成，以便浓缩25％）。

安慰剂比较器：对照组-0.9％盐水浴
对照组的患者将在舒适的温度下在水中分别在水中的0.9％海盐中洗澡（通过以海盐形式添加氯化钠来制造），而浴溶液则直接与皮肤接触，每天连续7天连续30分钟，除了从医疗保健提供者那里获得的标准治疗
其他：0.9％等渗盐水浴
0.9％的海盐（主要是氯化钠-NACL）在自来水浸入浴中（通过以海盐形式添加氯化钠来制成，以便将水自来水浓度为0.9％）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少肿瘤大小[时间范围：6个月]
    肿瘤反应以所有靶向病变的线性测量为代表的肿瘤大小的变化评估。如果使用单向ANOVA测试，两组的测得的癌细胞大小/尺寸的均值减少，则高渗海盐浴干预措施将被认为有效。

  2. 减少肿瘤病变数量[时间范围：6个月]
    根据肿瘤病变数的变化评估肿瘤反应。如果使用单向ANOVA测试，两组之间的癌症病变数减少了统计学意义，则高渗海盐浴干预措施将被认为有效。

  3. 减少肿瘤病变SUVMAX（FDG最大标准化摄取值）[时间范围：6个月]
    根据肿瘤SUV MAX的变化（FDG-最大标准化摄取值）评估肿瘤反应。如果使用单向ANOVA测试，高渗海盐浴干预措施将在两组之间的相同结节中测得的癌症病变suvmax值的统计学降低，则将被认为是有效的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有PET/CT扫描确认的癌症的患者（任何类型，任何位置和任何阶段）对至少一个常规和标准疗法（化学疗法，放射或药物治疗）的反应不佳。
  • 5至80岁
  • 预期寿命至少1年
  • 可以理解并阅读英语
  • 住在卡尔加里艾伯塔省

排除标准：

患有以下医疗状况的患者将被排除：

  1. 肾脏疾病
  2. 透析
  3. 发烧
  4. 关于血液稀释剂或任何凝血障碍
  5. 中风的历史
  6. 高肿瘤血症
  7. 低血压（低血压）
  8. 低血症/脱水
  9. 心动过速（快速心率）
  10. 癫痫
  11. 开放的伤口
  12. 任何可能导致患者失去知觉的疾病
  13. 在30分钟沐浴中不能忍受口渴的参与者。
  14. 没有有效的艾伯塔省健康卡的不是加拿大卡尔加里艾伯塔省加拿大居民的参与者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，艾伯塔省
拉菲克·巴罗西（Rafik Batroussy）
加拿大艾伯塔省卡尔加里
赞助商和合作者
拉菲克·巴罗西（Rafik Batroussy）
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：拉菲克·巴罗西（Rafik Batroussy）独立研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月24日）
  • 减少肿瘤大小[时间范围：6个月]
    肿瘤反应以所有靶向病变的线性测量为代表的肿瘤大小的变化评估。如果使用单向ANOVA测试，两组的测得的癌细胞大小/尺寸的均值减少，则高渗海盐浴干预措施将被认为有效。
  • 减少肿瘤病变数量[时间范围：6个月]
    根据肿瘤病变数的变化评估肿瘤反应。如果使用单向ANOVA测试，两组之间的癌症病变数减少了统计学意义，则高渗海盐浴干预措施将被认为有效。
  • 减少肿瘤病变SUVMAX（FDG最大标准化摄取值）[时间范围：6个月]
    根据肿瘤SUV MAX的变化（FDG-最大标准化摄取值）评估肿瘤反应。如果使用单向ANOVA测试，高渗海盐浴干预措施将在两组之间的相同结节中测得的癌症病变suvmax值的统计学降低，则将被认为是有效的。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月22日）		减少肿瘤大小，数量和SUVMAX。 [时间范围：6个月]
根据所有靶向病变的线性测量以及数量和/或SUV MAX的变化（FDG-最大最大标准化的吸收值），对肿瘤反应的肿瘤大小变化进行了评估。如果测得的癌细胞大小/维度，病变的数量以及suvmax值的平均值减少，则高渗海盐浴干预将被认为有效。两组使用单向方差分析测试。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE盐溶液浸入浴对体内癌症的影响。
官方标题ICMJE人体浸入高渗盐水溶液中对癌症结节的大小，数量及其转移特性的影响。
简要摘要这项研究评估了高渗盐水浴在降低癌症结节的大小，数量和SUVMAX方面的有效性。
详细说明以前的许多研究表明，癌细胞过度含水，并且在许多癌症病例中存在低钠血症。癌细胞的活力取决于血管生成和血管的形成，这些血管将水和养分携带到快速分散的癌细胞中。这项研究检验了以下假设：破坏血液的水含量可能会导致其良性增加，从而通过渗透从癌细胞中撤出水，从而破坏癌细胞本身的生长。使用渗透压差异可以通过将整个身体浸入高渗盐水溶液中一定时间来实现血液含水的破坏，从而使血液相对于身体和癌症的细胞和癌症的细胞更加高渗透率，从而导致水从人体和癌症的细胞中退出。尽管人体的细胞可以维持暂时的脱水，但癌细胞可能会受到负面影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项试点随机盲目对照研究，而许多临床诊断的癌症患者（任何类型，任何位置和任何阶段），并且对至少一个常规和标准治疗（化学疗法或放射疗法）至少有反应率很差同样分为2组，即主动和对照组。活跃组的患者将在每个患者的温度下在水溶液中分别将浸入浸入25％的海盐中，而浴室溶液连续7天每天直接接触皮肤，连续7天他们从医疗保健提供者那里获得的标准治疗方法。对照组的患者将在舒适的温度下在水中分别在水中进行0.9％的海盐浴，而浴溶液则直接与皮肤接触，每天连续7天连续30分钟，除了他们的标准治疗来自他们的医疗保健提供者。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者不会知道他们被分配给哪个组（主动/控制），只有调查员才会知道。参与者将不知道每个浴室中添加的盐量（因此每个浴室的浓度）。使用简单的计算机程序将随机分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 其他：25％高渗盐水浴
    25％的海盐（主要是氯化钠-NACL）在自来水浸没浴中（通过以海盐形式添加氯化钠来制成，以便浓缩25％）。
  • 其他：0.9％等渗盐水浴
    0.9％的海盐（主要是氯化钠-NACL）在自来水浸入浴中（通过以海盐形式添加氯化钠来制成，以便将水自来水浓度为0.9％）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：活跃组-25％盐水浴
    活跃组的患者将在水溶液中分别在25％的海盐中浸入浸入浴（通过以海盐形式添加纯氯化钠以自来水浴的形式制成）的温度（请注意，钠的溶解度水中的氯化物随温度变化的变化不会显着变化，因此，无论水温如何他们从医疗保健提供者那里获得的标准治疗方法。
    干预：其他：25％高渗盐水浴
  • 安慰剂比较器：对照组-0.9％盐水浴
    对照组的患者将在舒适的温度下在水中分别在水中的0.9％海盐中洗澡（通过以海盐形式添加氯化钠来制造），而浴溶液则直接与皮肤接触，每天连续7天连续30分钟，除了从医疗保健提供者那里获得的标准治疗
    干预：其他：0.9％等渗盐水浴
出版物 *
  • McIntyre GI。细胞水合作为致癌作用的主要因素：一个统一的概念。 MED假设。 2006; 66（3）：518-26。 Epub 2005 11月3日。
  • MACHADO M，SALGADO TM，HADGRAFT J，LANE ME。旋转皮肤水分流失与皮肤渗透性之间的关系。 Int J Pharm。 2010年1月15日； 384（1-2）：73-7。 doi：10.1016/j.ijpharm.2009.09.044。 Epub 2009年9月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月22日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有PET/CT扫描确认的癌症的患者（任何类型，任何位置和任何阶段）对至少一个常规和标准疗法（化学疗法，放射或药物治疗）的反应不佳。
  • 5至80岁
  • 预期寿命至少1年
  • 可以理解并阅读英语
  • 住在卡尔加里艾伯塔省

排除标准：

患有以下医疗状况的患者将被排除：

  1. 肾脏疾病
  2. 透析
  3. 发烧
  4. 关于血液稀释剂或任何凝血障碍
  5. 中风的历史
  6. 高肿瘤血症
  7. 低血压（低血压）
  8. 低血症/脱水
  9. 心动过速（快速心率）
  10. 癫痫
  11. 开放的伤口
  12. 任何可能导致患者失去知觉的疾病
  13. 在30分钟沐浴中不能忍受口渴的参与者。
  14. 没有有效的艾伯塔省健康卡的不是加拿大卡尔加里艾伯塔省加拿大居民的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210726
其他研究ID编号ICMJE 001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Rafik Batroussy，Batroussy，Rafik
研究赞助商ICMJE拉菲克·巴罗西（Rafik Batroussy）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：拉菲克·巴罗西（Rafik Batroussy）独立研究员
PRS帐户Batroussy，拉菲克
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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