| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病性视网膜病变 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 703名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年5月11日 |
通过确定灵敏度来评估Verisee DR的临床性能。
灵敏度= 100%x tp/(tp+fn)
通过确定特异性来评估Verisee DR的临床性能。
特异性= 100%x tn/(tn+fp)
通过确定阳性预测值(PPV)来评估Verisee DR的临床性能。
正预测值(PPV)= 100%x tp/(tp+fp)
通过确定阴性预测值(NPV)来评估Verisee DR的临床性能。
负预测值(NPV)= 100%x tn/(fn+tn)
确定Verisee DR判断的质量不足的受试者图像的百分比。
将会介绍具有Verisee DR确定的图像不足的受试者的百分比。
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
参加这项研究的受试者应符合以下所有标准。
主题符合以下要求的彩色底面摄影的图像:
排除标准:
如果受试者符合以下任何标准,将被排除在外。
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北,100 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 结果首先提交日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 结果第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 官方头衔 | 一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Verisee DR的临床性能,以筛查糖尿病患者的彩色底面摄影图像。 Verisee DR的自动图像分析对筛查糖尿病性病变的敏感性和特异性将被确定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 糖尿病患者,二十岁或以上,他们被转诊给眼科医生进行扩张的眼科检查,以检测糖尿病性视网膜病。 | ||||
| 健康)状况 | 糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 703 | ||||
| 原始估计注册 | 917 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04160988 | ||||
| 其他研究ID编号 | QCR19002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acer为Health Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Acer为Health Inc. | ||||
| 合作者 | 台湾国家医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Acer为Health Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||