4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变

一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估Verisee DR的临床性能,以筛查糖尿病患者的彩色底面摄影图像。 Verisee DR的自动图像分析对筛查糖尿病性病变的敏感性和特异性将被确定。

病情或疾病
糖尿病性视网膜病变

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 703名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变
实际学习开始日期 2019年12月16日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年5月11日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:2个月]

    通过确定灵敏度来评估Verisee DR的临床性能。

    灵敏度= 100%x tp/(tp+fn)


  2. 特异性[时间范围:2个月]

    通过确定特异性来评估Verisee DR的临床性能。

    特异性= 100%x tn/(tn+fp)



次要结果度量
  1. 正预测值(PPV)[时间范围:2个月]

    通过确定阳性预测值(PPV)来评估Verisee DR的临床性能。

    正预测值(PPV)= 100%x tp/(tp+fp)


  2. 负预测值(NPV)[时间范围:2个月]

    通过确定阴性预测值(NPV)来评估Verisee DR的临床性能。

    负预测值(NPV)= 100%x tn/(fn+tn)


  3. Verisee DR [时间范围:2个月]所判断的质量不足的参与者图像百分比

    确定Verisee DR判断的质量不足的受试者图像的百分比。

    将会介绍具有Verisee DR确定的图像不足的受试者的百分比。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
糖尿病患者,二十岁或以上,他们被转诊给眼科医生进行扩张的眼科检查,以检测糖尿病性视网膜病。
标准

纳入标准:

  • 参加这项研究的受试者应符合以下所有标准。

    1. 受到年龄≥20岁的受试者
    2. 受糖尿病诊断的记录。
    3. 主题符合以下要求的彩色底面摄影的图像:

      • 图像的分辨率为1024×1024像素或更高;
      • 图像的角度视图为45或50度。
    4. 主题的图像包括眼科医生判断的黄斑和视神经。

排除标准:

  • 如果受试者符合以下任何标准,将被排除在外。

    1. Verisee DR先前在开发过程和临床前测试中使用的彩色底面摄影图像
    2. 黄斑,视神经或其他部分在彩色底摄影的形象中尚不清楚确定眼科医生所判断的疾病状况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,100
赞助商和合作者
Acer为Health Inc.
台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2019年11月7日
第一个发布日期2019年11月13日
结果首先提交日期2020年11月19日
结果第一个发布日期2021年1月29日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期2019年12月16日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月11日)
  • 灵敏度[时间范围:2个月]
    通过确定灵敏度来评估Verisee DR的临床性能。灵敏度= 100%x tp/(tp+fn)
  • 特异性[时间范围:2个月]
    通过确定特异性来评估Verisee DR的临床性能。特异性= 100%x tn/(tn+fp)
原始主要结果指标
(提交:2019年11月10日)
  • 通过确定灵敏度来评估Verisee DR的临床性能。 [时间范围:2个月]
  • 通过确定特异性来评估Verisee DR的临床性能。 [时间范围:2个月]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月11日)
  • 正预测值(PPV)[时间范围:2个月]
    通过确定阳性预测值(PPV)来评估Verisee DR的临床性能。正预测值(PPV)= 100%x tp/(tp+fp)
  • 负预测值(NPV)[时间范围:2个月]
    通过确定阴性预测值(NPV)来评估Verisee DR的临床性能。负预测值(NPV)= 100%x tn/(fn+tn)
  • Verisee DR [时间范围:2个月]所判断的质量不足的参与者图像百分比
    确定Verisee DR判断的质量不足的受试者图像的百分比。将会介绍具有Verisee DR确定的图像不足的受试者的百分比。
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月10日)
  • 通过确定阳性预测值(PPV)来评估Verisee DR的临床性能。 [时间范围:2个月]
  • 通过确定阴性预测值(NPV)来评估Verisee DR的临床性能。 [时间范围:2个月]
  • 确定Verisee DR判断的质量不足的受试者图像的百分比。 [时间范围:2个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变
官方头衔一项单中心回顾性研究,用于评估人工智能医疗辅助诊断软件(Verisee DR)的临床性能,用于筛查糖尿病患者的糖尿病性视网膜病变
简要摘要这项研究是为了评估Verisee DR的临床性能,以筛查糖尿病患者的彩色底面摄影图像。 Verisee DR的自动图像分析对筛查糖尿病性病变的敏感性和特异性将被确定。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群糖尿病患者,二十岁或以上,他们被转诊给眼科医生进行扩张的眼科检查,以检测糖尿病性视网膜病。
健康)状况糖尿病性视网膜病变
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月11日)
703
原始估计注册
(提交:2019年11月10日)
917
实际学习完成日期2020年5月11日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参加这项研究的受试者应符合以下所有标准。

    1. 受到年龄≥20岁的受试者
    2. 受糖尿病诊断的记录。
    3. 主题符合以下要求的彩色底面摄影的图像:

      • 图像的分辨率为1024×1024像素或更高;
      • 图像的角度视图为45或50度。
    4. 主题的图像包括眼科医生判断的黄斑和视神经。

排除标准:

  • 如果受试者符合以下任何标准,将被排除在外。

    1. Verisee DR先前在开发过程和临床前测试中使用的彩色底面摄影图像
    2. 黄斑,视神经或其他部分在彩色底摄影的形象中尚不清楚确定眼科医生所判断的疾病状况。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04160988
其他研究ID编号QCR19002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Acer为Health Inc.
研究赞助商Acer为Health Inc.
合作者台湾国家医院
调查人员不提供
PRS帐户Acer为Health Inc.
验证日期2021年1月

治疗医院