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出境医 / 临床实验 / 对幽门螺杆菌胃切除术的腹腔镜保存的现实世界研究

对幽门螺杆菌胃切除术的腹腔镜保存的现实世界研究

研究描述
简要摘要:
对于早期胃癌(T1)患者,术前评估(胃镜,超声胃镜和腹部增强的CT)表明,肿瘤位于胃体内,边缘足以保留幽门和非淋巴结转移(N0)。包括LAPPG(D1 +淋巴结清扫术)和传统的腹腔镜远端胃切除术(BII型吻合术,D1 +淋巴结清除)进行了对照研究,以评估寿命的长期质量,胃排空率,基本胃空空的发生率,基本的差异回流胃炎,胆汁收缩功能,免疫指数,营养指数和无疾病的生存以及两组之间的总体存活率。

病情或疾病 干预/治疗
胃癌过程:LAPPG

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一项现实世界的研究,对幽门螺杆菌保存幽门和迷走神经对早期胃癌患者术后生活质量的影响
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Lappg过程:LAPPG
腹腔镜胃切除术进行幽门保存

拉吉过程:LAPPG
腹腔镜胃切除术进行幽门保存

结果措施
主要结果指标
  1. EORTC问卷QLQ-C30 [时间范围:5年]
    在评估gastrosy后患者质量的多种工具中,欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷QLQ-C30最广泛地使用了。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
对于早期胃癌(T1)患者,术前评估(胃镜,超声胃镜和腹部增强的CT)表明,肿瘤位于胃体内,边缘足以保留幽门和非淋巴结转移(N0)。 LAPPG(D1 +淋巴结清除)和传统的腹腔镜远端胃切除术(BII型吻合术,D1 +淋巴结清除)进行了对照研究,以评估两种手术方法对两种手术方法对患者长期生活质量的影响手术
标准

纳入标准:

1)18岁<<75岁;

(2)通过活检将原发性胃病变诊断为胃腺癌;

(3)根据AJCC-7THTNM,术前临床阶段为T1N0M0;

(4)可以预测R0可以通过幽门螺杆菌胃切除术和D1 +淋巴结清除术获得;

(5)术前ECOG物理状态得分0/1;

(6)术前ASA评分I-III;

(7)患者的知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;患有严重的精神疾病;
  2. 上腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外);
  3. 胃手术史(包括胃癌的ESD / EMR);
  4. 术前成像检查显示淋巴结肿大。
  5. 在5年内患有其他恶性疾病;
  6. 胃癌患者接受了新的辅助治疗或建议进行新的辅助治疗;
  7. 在6个月内,有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史;
  8. 有6个月内有脑梗塞或脑出血的病史;
  9. 1个月内有连续的全身性皮质类固醇疗法的病史;
  10. 需要同时对其他疾病进行手术治疗;
  11. 并发症(出血,穿孔,障碍物)的胃癌需要紧急手术;
  12. 肺功能检查的FEV1小于预测值的50%。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年11月4日
第一个发布日期2019年11月13日
上次更新发布日期2019年11月13日
估计研究开始日期2020年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月8日)
EORTC问卷QLQ-C30 [时间范围:5年]
在评估gastrosy后患者质量的多种工具中,欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷QLQ-C30最广泛地使用了。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对幽门螺杆菌胃切除术的腹腔镜保存的现实世界研究
官方头衔一项现实世界的研究,对幽门螺杆菌保存幽门和迷走神经对早期胃癌患者术后生活质量的影响
简要摘要对于早期胃癌(T1)患者,术前评估(胃镜,超声胃镜和腹部增强的CT)表明,肿瘤位于胃体内,边缘足以保留幽门和非淋巴结转移(N0)。包括LAPPG(D1 +淋巴结清扫术)和传统的腹腔镜远端胃切除术(BII型吻合术,D1 +淋巴结清除)进行了对照研究,以评估寿命的长期质量,胃排空率,基本胃空空的发生率,基本的差异回流胃炎,胆汁收缩功能,免疫指数,营养指数和无疾病的生存以及两组之间的总体存活率。
详细说明

这项研究的总体设计是一项基于现实世界的实验研究。研究组中的所有患者均来自早期的胃癌患者,他们在Renji医院的胃肠道手术中手术。根据早期胃癌(胃镜,超声胃镜和腹部增强CT)的术前评估,早期胃癌的患者的肿瘤位于胃体内,其切削缘足以保留幽门螺杆菌和非淋巴结转移(N0)(N0)被包括在研究中。 A组(研究组):LAPPG治疗组,B组(对照组):腹腔镜远端胃切除术I型组。在这项研究中,将A组作为研究组,B组作为对照组,比较了组之间的差异。主要终点是寿命评分的质量(EORTC-QLQ-C30比例,请参见附件)。根据文献和中心回顾性研究的数据,假定治疗后研究组的预期平均值为7.27,治疗后对照组的平均值为6.76,测试的总标准偏差组和对照组为0.51。测试组和对照组的设计为1:1。根据这一点,对平均静态样品数量进行了两个独立的α= 0.05。可以计算出需要144名患者(每组中有72例),因此根据80%的测试效率,在测试水平下,两组之间的差异在统计学上很显着。假设无法评估10%的患者(脱落),每组中有80名患者被招募,并且两组中有160名患者。

2)纳入 /排除 /戒断标准

纳入标准:18岁<<75岁;通过组织活检将原发性胃病变诊断为胃腺癌。根据AJCC-7THTNM肿瘤阶段,术前临床阶段为T1N0M0。幽门保存胃切除术和D1 +淋巴结清扫术后肿瘤部位预计将接受R0。术前东部合作肿瘤学组的物理状态评分为0/1;术前ASA得分是I-III,并在患者的知情同意下。

排除标准:怀孕或哺乳期妇女;严重的精神疾病;上腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外);胃手术史(包括内窥镜粘膜下清扫/胃癌内窥镜粘膜切除术);术前成像检查显示淋巴结肿大。 5年内其他恶性疾病的病史;胃癌患者已实施新的辅助治疗或建议新的辅助治疗;没有稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史; 6个月内脑梗塞或脑出血的病史; 1个月内连续的全身性皮质类固醇治疗的病史;同时进行其他疾病的手术;并发症(出血,穿孔,阻塞)的胃癌紧急手术。

戒断标准:转换为剖腹手术;术中 /术后病理证实超过T1的肿瘤浸润深度或十二指肠的肿瘤侵袭;术中 /术后病理证实淋巴结转移; M1病例的术中 /术后病理证实;由于肿瘤原因,术中无法完成D1 +淋巴结清扫术 / R0的确认;术中确认对总胃切除术的需求确保安全近端;在研究的同一时期,对其他疾病的需求,同时进行患者;由于围手术期的严重并发症(无法忍受手术或麻醉),研究计划不合适或无法根据该计划实施;进入研究后,由于患者的病情发生了变化,因此负责医生确认了紧急手术;在进行研究后的任何阶段,患者因患者的个人原因治疗而自愿撤回或暂停治疗;事实证明,治疗违反了该方案。

3)终点

主要终点:5年的生活质量评估[时间窗口:手术后5年]。次要终点:3年的生活质量[时间窗口:操作后3年];免疫指数[时间窗口:手术后5年];营养指数[时间窗口:手术后5年];胃排空率[时间窗口:操作后5年];基本回流胃炎的发病率[时间窗口:手术后5年];胆囊收缩功能[时间窗口:手术后5年]; 5年总生存率[时间窗口:手术后5年] 5年; 5年复发的无生存[时间窗口:手术后5年]。

4)这项研究的诊断标准

在这项研究中,使用了AJCC-7原发性肿瘤,区域淋巴结,转移肿瘤分期系统。胃癌的诊断标准和分类是基于组织病理学的国际诊断标准。早期胃癌的定义:肿瘤浸润仅限于粘膜和粘膜粘膜,并且没有侵入肌肉层(T1);在这项研究中,T1N0是研究对象,但不是研究对象。

5)干预措施

根据术前评估(胃镜,超声胃镜和腹部增强的CT),肿瘤位于胃体内,尖端足以保留幽门螺杆菌和早期胃癌,而无需淋巴结转移(N0)。通过随机分组,腹腔镜幽门保存胃切除术(LAPPG,D1 +淋巴结清扫术)和传统的腹腔镜远端胃切除术(BII型吻合术,D1 +淋巴结切除术)是进行的。

6)统计分析

在人口统计指标中,数值变量主要是通过均值和标准偏差来描述的,并且分类变量主要由速率或比率描述。 t检验,CHI方测试或非参数测试可用于测试两组人口统计学的平衡。

主要指数和次要指数的统计分析方法。主要指数是患者的术后生活质量评分(后记症状评分),这是一个数值变量。统计描述主要使用均值和标准偏差。根据数据分布条件,统计推断使用t检验,方差分析或非参数测试。次要指标涉及分类统计描述的使用率的表达,以及统计推断假设检验的Chi Square检验的表达。如果两组之间没有平衡,我们可以使用多重回归来调整混杂因素并比较两组之间的差异。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群对于早期胃癌(T1)患者,术前评估(胃镜,超声胃镜和腹部增强的CT)表明,肿瘤位于胃体内,边缘足以保留幽门和非淋巴结转移(N0)。 LAPPG(D1 +淋巴结清除)和传统的腹腔镜远端胃切除术(BII型吻合术,D1 +淋巴结清除)进行了对照研究,以评估两种手术方法对两种手术方法对患者长期生活质量的影响手术
健康)状况胃癌
干涉过程:LAPPG
腹腔镜胃切除术进行幽门保存
研究组/队列
  • Lappg
    干预:程序:LAPPG
  • 拉吉
    干预:程序:LAPPG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年11月8日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1)18岁<<75岁;

(2)通过活检将原发性胃病变诊断为胃腺癌;

(3)根据AJCC-7THTNM,术前临床阶段为T1N0M0;

(4)可以预测R0可以通过幽门螺杆菌胃切除术和D1 +淋巴结清除术获得;

(5)术前ECOG物理状态得分0/1;

(6)术前ASA评分I-III;

(7)患者的知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;患有严重的精神疾病;
  2. 上腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外);
  3. 胃手术史(包括胃癌的ESD / EMR);
  4. 术前成像检查显示淋巴结肿大。
  5. 在5年内患有其他恶性疾病;
  6. 胃癌患者接受了新的辅助治疗或建议进行新的辅助治疗;
  7. 在6个月内,有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史;
  8. 有6个月内有脑梗塞或脑出血的病史;
  9. 1个月内有连续的全身性皮质类固醇疗法的病史;
  10. 需要同时对其他疾病进行手术治疗;
  11. 并发症(出血,穿孔,障碍物)的胃癌需要紧急手术;
  12. 肺功能检查的FEV1小于预测值的50%。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04160962
其他研究ID编号LAPPG RWS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年11月