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出境医 / 临床实验 / 酒精使用障碍的神经免疫性功能障碍
酒精使用障碍的神经免疫性功能障碍
研究描述
简要摘要：
该提案的目的是通过研究神经免疫调节剂米诺环素的功效和作用机理来推动对酒精使用障碍的开发，作为一种潜在的治疗方法。这项研究具有重要的临床意义，因为对酒精使用障碍的可用治疗仅适度有效，而测试新型药物是一个很高的研究优先级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精饮酒与酒精有关的疾病疾病炎症酒精中毒认知功能障碍病理学过程饮酒行为与物质相关疾病化学诱发的疾病精神障碍认知障碍神经认知疾病minocycline抗菌药物抗细菌药 | 药物：米诺环素药物：糖丸 | 阶段1 |
详细说明：
该项目的研究目标是表征神经免疫系统在酒精使用障碍（AUD）中的作用。拟议的研究采用随机，双盲和安慰剂对照设计的设计来检查神经炎症如何通过神经成像[例如，磁共振成像（MRI）]与酒精渴望，神经认知障碍有关（例如等），以及在寻求AUD的个人的非治疗中使用酒精。该研究还将确定米诺环素（Mino）是FDA批准的抗生素药物是否会影响上述任何措施。在拟议的研究中，健康对照组（n = 36）和非治疗寻求具有当前诊断和统计精神疾病手册（DSM）-5 AUD诊断（n = 36）的人，将随机分配以接收200毫克的200 mg minocycline每天或安慰剂大约28天，并完成两个实验室课程。第一次实验室会议将在开始药物治疗方案之前立即进行（第0天），第二次将在每天服用药物约28天后完成。在每个实验室会议中，参与者将完成提示反应性范式，神经认知性能任务和磁共振成像（MRI）会议。另外，将在第0、7、14、21和28天绘制血液样本，以测量促炎分子的循环水平，以确定AUD中神经炎症的特定免疫信号通路。临床实验室（例如，血液化学，肝功能测试）和不良事件（AE）也将在这五次访问中进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酒精使用障碍中神经免疫功能障碍的表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AUD-Minocycline | 药物：米诺环素 200毫克/天 |
| 安慰剂比较器：aud-placebo | 药物：糖丸 匹配的安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 主动比较器：健康的对照界微环素 | 药物：米诺环素 200毫克/天 |
| 安慰剂比较器：健康的控制位置 | 药物：糖丸 匹配的安慰剂 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经炎症[时间范围：服药28天后的基线变化]将利用由扩散张量成像（DTI）组成的多模式MRI方法，它们将使用游离水成像和磁共振光谱（MRS）来评估神经炎症
- 提示引起的酒精渴望[时间范围：服药28天后从基线变化]参与者将听一个5分钟的指导提示曝光脚本，在此期间，他们会遭受中性和首选的酒精饮料。在开始范式之前，在每个提示暴露范围之后，参与者将使用“酒精敦促问卷（AUQ）”和渴望香烟的渴望对酒精进行评分，并使用“关于吸烟冲动的简短调查表（BQSU）”。这两个量表范围从1到7，得分较高，反映出更多的渴望。
- 酒精消耗[时间范围：服药28天后的基线更改]使用时间轴随后评估的总饮料总饮料。
- 语言流利度/语言[时间范围：服药28天后从基线变化]Wechsler缩写的智力量表（WASI） - vocabulary，Wasi相似之处，言语流利性（动物），得分较高，表明智力能力更高。
- 处理速度[时间范围：服药28天后从基线变化]简要评估精神分裂症（BACS） - 符号编码[按正确数字评分（范围：0 -110）]
- 处理速度[时间范围：服药28天后从基线变化]步道制作测试：A部分（按时间评分完成测试，得分较低的时间更好）
- 处理速度[时间范围：服药28天后从基线变化]凹槽的钉板（作为总时间的总和，跌落总数和正确放置在板上的钉总数的总和，得分较高，得分较高，对应于较差的性能）
- 工作记忆[时间范围：服药28天后从基线变化]Wechsler存储量表（WMS） - 空间跨度（最高得分为32个正确的系列），字母数跨度（最高得分高达30个正确的系列）
- 注意[时间范围：服药28天后从基线变化]连续性能测试
- 解决问题/执行功能[时间范围：服药28天后的基线更改]威斯康星卡分类测试-64
- 抑制/冲动性[时间范围：服药28天后的基线变化]停止信号反应时间
- 言语学习[时间范围：服药28天后从基线变化]霍普金斯语言学习测试
- 视觉学习[时间范围：服药28天后从基线变化]简短的视觉空间内存测试[评分如下，1）总回忆：在学习试验中生成的所有有效项目的总和1-3，2）延迟召回：延迟后生成的有效项目数量（试验4），3）保留的百分比：延迟的召回评分除以试验2或3×100的较高的分数，而4）识别歧视指数：真正的积极响应减去假阳性响应。]]
次要结果度量 ：
- 外围促炎标记水平[时间范围：基线（零天）以及7、14和21和28天后的药物给药]炎症分子的血清水平
- 酒精使用障碍严重程度[时间范围：基线（零天）和药物给药28天后]DSM-5的结构化临床访谈中酒精模块的症状计数
- 肠道菌群[时间范围：基线（零天）以及7、14和21和28天后的药物给药]使用以下参数来自粪便样品的肠道菌群：1）多样性和均匀度（Shannon，Simpson指数）和2）相似性（系统发育Unifrac距离，Jensen Shannon Divergence）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
AUD组纳入标准：
- 满足DSM-5的AUD诊断标准（中度或重度）
- 在入学前的30天期间，男性和女性分别消费≥14和≥7种标准饮料，以及
- 在入学前的30天期间，每周进行大量饮酒≥1次（男性5杯或更多饮料，女性4次或更多饮料），每月≥5次
AUD组排除标准：
- 目前正在接受AUD的治疗，这是入学前30天内的治疗史，或目前正在寻求立即治疗
- 当前（最近12个月）DSM-5诊断出针对酒精和尼古丁以外的任何精神活性物质的物质使用障碍诊断
- 自称每日大麻用户
- 终身DSM-5精神分裂症谱系和其他精神病性疾病以及双极及相关疾病的诊断
- 非法物质阳性尿液毒理学筛查（不包括大麻）
- 严重的酒精戒断症状如临床研究所戒烟评估的分数≥10所示
- 如果女性：怀孕，护理或拒绝使用可靠的节育方法；如果使用激素避孕药，则拒绝使用次级避孕方法
- 可能会干扰安全研究参与的疾病（例如，心脏不稳定，肾脏或肝病，不受控制的高血压或糖尿病）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨基转移酶（GGT）≥3倍
- 在过去的三年中自杀和/或过去一年中的严重自杀意图或计划
- 目前正在处方药中，禁忌使用米诺环素
- 以前已知对四环素的超敏反应
- 四环素，四环素衍生物或任何其他抗生素的当前或最近（一个月内）治疗
- 幽闭恐惧症或身体问题阻止MRI扫描
- 人体中存在金属设备（例如起搏器，输液泵，动脉瘤夹，金属假体或板）
- 当前或最近（3个月内）参加涉及药物管理的临床试验
- 创伤性脑损伤病史
- 低于六年级的阅读水平
- 在过去的3个月内，Covid-19的阳性（即SARS-COV-2病毒）呈阳性，并出现了常见的相关症状。
- 在调查人员认为的任何其他情况下，都会损害参与者的安全
健康对照组的纳入标准：
- 不符合AUD（当前或终生）的DSM-5诊断标准
- 在入学前的30天期间，男性和女性分别消费≤14和≤7个标准饮料
- 在过去的6个月中不经常进行大量饮酒（过去6个月内≤2次大量饮酒活动）
健康对照组排除标准：
- 终身DSM-5诊断尼古丁以外的任何精神活性物质的药物使用障碍
- 终身DSM-5诊断精神分裂症谱系和其他精神病性疾病，双相情感和相关疾病，抑郁症，焦虑症，恐慌症，恐慌症，代理恐惧症，社交焦虑症和广泛性焦虑症，强迫症和相关障碍，创伤和压力降低，以及相关的疾病，和压力降低的疾病疾病，喂养和饮食失调（暴饮暴食，厌食和贪食症），引起疾病和赌博障碍
- 自称每日大麻用户
- 非法物质阳性尿液毒理学筛查（不包括大麻）
- 如果女性：怀孕，护理或拒绝使用可靠的节育方法；如果使用激素避孕药，则拒绝使用次级避孕方法
- 可能会干扰安全研究参与的疾病（例如，心脏不稳定，肾脏或肝病，不受控制的高血压或糖尿病）
- AST，ALT或GGT≥3倍正常上限
- 在过去的三年中自杀和/或过去一年中的严重自杀意图或计划
- 目前正在处方药中，禁忌使用米诺环素
- 以前已知对四环素的超敏反应
- 四环素，四环素衍生物或任何其他抗生素的当前或最近（一个月内）治疗
- 幽闭恐惧症或身体问题阻止MRI扫描
- 人体中存在金属设备（例如起搏器，输液泵，动脉瘤夹，金属假体或板）
- 当前或最近（3个月内）参加涉及药物管理的临床试验
- 创伤性脑损伤病史
- 低于六年级的阅读水平
- 在过去的3个月内，Covid-19的阳性（即SARS-COV-2病毒）呈阳性，并出现了常见的相关症状。
- 在调查人员认为的任何其他情况下，都会损害参与者的安全
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·罗氏博士 | 410-402-6885 | droche@som.umaryland.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州布莱恩·布兰德勒 | 410-402-6425 | bbrandler@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰州精神病研究中心（MPRC）治疗研究计划（TRP） | 招募 |
| 美国马里兰州卡森维尔，21228 | |
| 联系人：马萨诸塞州布莱恩·布兰德勒（Brian Brandler）410-402-6425 bbrandler@som.umaryland.edu | |
| 首席研究员：丹尼尔·罗氏（Daniel Roche），博士 | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酒精使用障碍的神经免疫性功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酒精使用障碍中神经免疫功能障碍的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 该提案的目的是通过研究神经免疫调节剂米诺环素的功效和作用机理来推动对酒精使用障碍的开发，作为一种潜在的治疗方法。这项研究具有重要的临床意义，因为对酒精使用障碍的可用治疗仅适度有效，而测试新型药物是一个很高的研究优先级。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目的研究目标是表征神经免疫系统在酒精使用障碍（AUD）中的作用。拟议的研究采用随机，双盲和安慰剂对照设计的设计来检查神经炎症如何通过神经成像[例如，磁共振成像（MRI）]与酒精渴望，神经认知障碍有关（例如等），以及在寻求AUD的个人的非治疗中使用酒精。该研究还将确定米诺环素（Mino）是FDA批准的抗生素药物是否会影响上述任何措施。在拟议的研究中，健康对照组（n = 36）和非治疗寻求具有当前诊断和统计精神疾病手册（DSM）-5 AUD诊断（n = 36）的人，将随机分配以接收200毫克的200 mg minocycline每天或安慰剂大约28天，并完成两个实验室课程。第一次实验室会议将在开始药物治疗方案之前立即进行（第0天），第二次将在每天服用药物约28天后完成。在每个实验室会议中，参与者将完成提示反应性范式，神经认知性能任务和磁共振成像（MRI）会议。另外，将在第0、7、14、21和28天绘制血液样本，以测量促炎分子的循环水平，以确定AUD中神经炎症的特定免疫信号通路。临床实验室（例如，血液化学，肝功能测试）和不良事件（AE）也将在这五次访问中进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | AUD组纳入标准：
AUD组排除标准：
健康对照组的纳入标准：
健康对照组排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00080891 5K01AA026005-03（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·罗氏（Daniel Roche），马里兰大学，巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
