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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤运动指南的影响
脊髓损伤运动指南的影响
研究描述
简要摘要：
超过85,000名加拿大人患有脊髓损伤（SCI）。绝大多数人经历了神经性或肌肉骨骼起源的慢性疼痛，许多人报告的疼痛在身体，心理和社会上比伤害本身更具身体，心理和社会衰弱。目前，尽管有许多副作用并减少了副作用，但药物是SCI疼痛的前线治疗建议。另外，在受控实验室和临床环境中进行的研究表明，运动可能是减少科幻相关慢性疼痛的安全，有效的行为策略。通过减少炎症和增加降低抑制性控制，运动可以减轻疼痛的两种方法。迄今为止，尚无研究测试在家庭/社区设定中进行的运动的影响，对SCI成人慢性疼痛。此外，减轻慢性SCI疼痛所需的运动剂量的信息实际上是不存在的，这使得临床医生和健身教练不可能就锻炼的类型和锻炼数量提出循证建议，以便管理SCI疼痛。最近（2018年），一支国际团队发布了两项科学SCI运动指南：一项改善健身，另一项是改善心脏代谢健康。这些科学指南已转化为加拿大社区SCI运动指南，并为拟议的研究提供了锻炼处方。
研究人员的总体研究问题是：根据这些新的SCI锻炼准则，可以根据理论行为干预来支持基于家庭/社区的运动规定 - 显着减少SCI成人成人的慢性疼痛吗？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛脊髓损伤 | 其他：锻炼其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
拟议的审判。使用综合知识翻译框架（IKT），该务实的随机对照试验（RCT）的主要目的是检查根据SCI运动指南规定的6个月基于家庭/社区的锻炼的影响，对慢性身体的慢性身体锻炼指南成年人经历的疼痛。次要目的是测试1）对肌肉骨骼和神经性疼痛的差异影响； 2）炎症和抑制控制的变化是运动减轻疼痛的途径； 3）慢性疼痛减轻对主观幸福感的影响； 4）干预的经济利益。
试用管理。经验丰富的研究人员团队在运动心理学和生理学，疼痛和体育课以及免疫学，生物统计学，健康经济学以及务实的RCT设计与管理方面具有专业知识。该团队包括代表本地，省和国家组织的知识用户，以及具有SCI经验的合作者。
意义。研究人员的新颖想法是，根据SCI锻炼指南进行的基于家庭/社区的运动可能是减少SCI成人慢性疼痛的有效行为策略。至关重要的是，这将是第一次使用慢性身体疼痛作为主要结果并评估运动可能减轻疼痛的潜在途径的SCI运动RCT。此外，这将是运动的第一个务实的运动，作为在SCI成年人中进行的行为疼痛管理策略。重要的是，我们的社区参与，IKT方法将确保对加拿大和国际最终用户的发现的快速翻译和传播，包括临床医生，健身程序员，SCI的人们以及支持他们的社区组织。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 试验设计是一种两臂单盲（即评估者和分析师，对分配视而不见），RCT为6个月的干预期和6个月的随访（仅运动条件）。基线评估后，参与者将使用1：1的比例随机分配为6 mos运动（“运动”）或等待名单（“控制”）。该试验旨在与通常的护理相媲美并最大程度地提高精确分数，同时提供有关可能解释干预效果的机制的见解。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 保持结果评估者和数据分析师对分配视而不见（即仅按数字识别的参与者和组）。这样可以确保对结果的确定和分析。当参与者到达实验室进行测试时，他们将被指示不要透露他们的分配状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤运动指南对疼痛的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动状况 干预是基于国际科学脊髓损伤（SCI）运动指南的个性化锻炼处方。参与者从开始级别的指南开始：20分钟有氧运动，2倍/周，以心率储备的70％（或Borg连续比率0-10的速率为6），＆3套10个增强练习的10次重复（每项主要重复）最大1-REP的50-80％的肌肉组功能2倍/wk。参与者将逐渐将有氧运动增加到30分钟，3x/wk（即高级指南）。运动培训师和运动辅导员将通过科学特定的培训和经验来支持运动。 | 其他：运动 脊髓损伤运动指南：参与者将从开始级别开始，该开始级别为20分钟的中度至有剧烈的有氧运动2倍/周和3套10重复的力量训练2x/周。他们将发展到高级水平，这是30分钟的中度至剧烈有氧运动3倍/周，3套10次重复的力量训练2x/周。干预持续时间为6个月。 |
| 主动比较器：等待名单控件 控制参与者将不会获得锻炼处方。他们将被要求避免改变6个MOS的生活方式。在6个月的候补期间之后，控件将获得与锻炼者相同的资源。 | 其他：控制 等待名单控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线，小组比较之间的变化，身体疼痛[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量 - SF-36身体疼痛（SF-36疼痛）子量表，以评估疼痛严重程度和干扰。较低的分数表明身体疼痛更大（0-100总分范围）。
次要结果度量 ：
- 国际脊髓损伤疼痛基本数据集v2.0 [时间范围：基线，3个月，6个月]测量肌肉骨骼和神经性疼痛的总体干扰，以及每个特定疼痛位置和类型的强度（最多三个疼痛问题）。
- 神经性疼痛的存在[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量：神经性疼痛诊断问卷（DN-4）（总分范围为0-10，分数≥4表示神经性疼痛）。
- 通过条件疼痛调节评估疼痛的抑制控制[时间范围：基线，3个月，6个月]该测试测量了疼痛调节刺激的应用的程度改变了测试刺激的疼痛。测试刺激将通过使用压力算法计（接触面积1 CM2； ALGOMED计算机算法； MEDOC AM）进行输送，从而在具有感觉神经支配的上肢位点上测量压力诱发疼痛的阈值，以3系列缓慢缓慢地进行感官神经支配刺激强度增加（0.5 kg/s，对应于大约50 kpa/s）。参与者将在最初感知到压力的施加和高于疼痛时报告瞬间。疼痛阈值将被确定为3系列的算术平均值（在KPA中）。抑制性控制被计算为测试刺激的疼痛等级的变化，从使用调节刺激（疼痛等级的降低较大表明抑制性控制/疼痛调制）。
- 禁食等离子体浓度的细胞因子IL-6 [时间范围：基线，3个月，6个月]结果测量血液采样 - 空腹血液样本（> 12小时）将从前颌骨静脉中取。 IL-6将通过高敏性ELISA（R＆D Quantikine）进行测量；空腹葡萄糖（Advia1650，Siemens）和胰岛素（Roche Diagnostics，Mannheim，德国）通过自动临床分析仪来计算相应的稳态模型评估指数；和甘油三酸酯，总胆固醇和HDL胆固醇使用Advia 1650化学系统，然后计算出LDL胆固醇。
- 禁食等离子体浓度的细胞因子TNF-α[时间框架：基线，3个月，6个月]结果测量血液采样 - 空腹血液样本（> 12小时）将从前牙静脉中取。 TNF-α将通过高敏性ELISA（R＆D Quantikine）进行测量；空腹葡萄糖（Advia1650，Siemens）和胰岛素（Roche Diagnostics，Mannheim，德国）通过自动临床分析仪来计算相应的稳态模型评估指数；和甘油三酸酯，总胆固醇和HDL胆固醇使用Advia 1650化学系统，然后计算出LDL胆固醇。
- 主观幸福感：感知压力[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量 - 感知应力量表。得分较低，表明较低的感知应力（0-40总分范围）
- 主观幸福感：生活质量[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量-SCI-QOL（生活质量）测量系统，衡量积极影响和福祉（量表范围10-50；更高的分数积极影响和福祉），并满意社会角色和活动（量表范围10-- 50;更高的分数表明社会角色和活动的满意度更高）。
- 主观幸福感：生活满意度[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量 - Diener对生活规模的满意度。比例范围5-35，得分较高，表明寿命满意度更高。
- 主观幸福感：参与的体验方面[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量：参与的体验方面的度量（MEEAP）。该问卷衡量了作为参与的体验方面的自主性，归属感，挑战，参与，精通和意义（得分范围为1-7，得分较高，表明参与体验更好）。
- 经济评估：医疗保健成本[时间范围：基线，3个月，6个月]结果措施 - 医疗保健利用问卷（7个问题询问他们是否以及他们是否从医疗保健，为什么和为什么不从中获得医疗保健）参考：Luc Noreau，Vanessa K. Noonan，John Cobb，Jean Leblond，Jean Leblond，FrédéricS。Dumont。脊髓损伤社区调查：一项全国性的全面研究，旨在描绘脊髓损伤的加拿大人的生活。顶部脊髓ING康复。 2014年秋天; 20（4）：249-264。在线发布2014年10月30日。DOI：10.1310/SCI2004-249
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量-Euroqol-5D（EQ-5D）的5级版本。总体规模范围5-25，得分较低，表明生活质量更高。
- 能力健康[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量 - 成人能力指数（ICECAP -A）。总体规模范围5-20，得分较低，表明生活能力的指数较低。
- 炎症保真度检查[时间范围：基线，3个月，6个月]检查/控制可能影响样品中炎症标志物的急性感染，将进行完全的血液计数。
- 干预保真度检查：最大有氧手臂曲柄测试超过峰值功率输出[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量 - 使用Lode Arm曲柄测力计（Groningen，荷兰）和代谢推车（TrueOne®2400，Parvomedics，Utah）[平均最大30 -S瓦，即产生的平均最大30 -S瓦，即> 0 W）
- 干预保真度检查：1个重复最大强度测试卧推[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量 - 使用HUR强度设备（芬兰Kokkola，芬兰Kokkola）进行1 -REP MAX BANCH PRESS测试（以最新的强度测量指南）的多次试验（以最大程度地减少学习效果） - [Max Force在Kg中产生的最大力量，IE> 0 W）
- 干预保真度检查：最大有氧手臂曲柄测试的峰值氧气吸收[时间范围：基线，3个月，6个月]结果度量 - 使用Lode Arm曲柄测量表（Groningen，荷兰）和代谢推车（TrueOne®2400，Parvomedics，Utah）进行逐渐臂曲柄测试 - [测量的平均30 -S峰值氧气吸收量，即> 0 l/min/min/min/min/min/min/min和> 0 l/min/kg体重）
- 干预保真度检查：1个重复最大强度测试座椅排[时间范围：基线，3个月，6个月]结局措施 - 使用HUR强度设备（芬兰Kokkola，芬兰Kokkola）的1 -REP最大座位座位座位测试（以根据最新的强度测量指南最小化学习效果） - [最大力）
其他结果措施：
- 健身教练和运动辅导员的忠诚度[时间范围：在运动小组干预期间每周（24周）]为了评估健身培训师和运动辅导员的忠诚度与我们以前的研究类似，在每个会议期间都将填写清单，这将由NPA审查。 NPA还将随机检查咨询会议的一部分录音和对健身培训课程的实时访问。如果发生与协议的偏差，NPA将提供纠正式反馈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （i）年龄> 18岁的成年人患有脊髓损伤（SCI），创伤或非创伤原因；
- （ii）亚洲损伤量表分类广告，损伤水平C3或以下；
- （iii）> 12 MOS伤害后[I-III标准I-III捕获了适用SCI运动指南的小组）；
- （iv）报告慢性疼痛，被定义为从美国Model Sci系统测量的问题上持续或重新出现超过3个MO的疼痛：[“使用0到10量表，10次量表使10次疼痛如此严重，您无法忍受。 0没有痛苦，过去三个月的疼痛水平是什么？
- （v）报告SCI继发于SCI的疼痛，该疼痛被归类为神经性疗法和/或肌肉骨骼（MSK），使用国际SCI疼痛基本数据集（v2.0）疼痛描述。 [试验生理学家将训练研究协调员使用数据集，并将对不清楚的情况做出最终决定。]；
- （vi）在休闲时间体育活动问卷调查问卷中，报告<40分钟/周的结构化，中等强度，有氧运动和<2次攻击/周的力量训练（即少于起始水平指南）（<<<目前，有15％的具有SCI的加拿大人达到了起始水平，因此试验可以评估提高运动水平的效果；
- （vii）没有进行最大运动测试的医学障碍；
- （viii）可以访问电话。
排除标准：
- （i）慢性疼痛仅具有非MSK或非神经性起源（例如头痛，腹部疼痛，因为运动对这些疼痛类型的影响是未知的）；
- （ii）diaphragmatic的控制和手臂功能不足，无法进行上身运动；
- （iii）生活在研究地点的行驶距离之外；
- （iv）英语能力不足以完成问卷调查并与健身教练和辅导员交谈；
- （v）以前被告知S/他有认知或记忆力障碍；
- （vi）怀孕（因为准则的安全是未知的）；
- （vii）入学时住院住院。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·马丁·吉尼斯（Kathleen Martin Ginis），博士 | 250.807.9768 | kathleen_martin.ginis@ubc.ca | |
| 联系人：femke Hoekstra，博士 | 250 807-8876 | femke.hoekstra@ubc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚大学 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，v1v 1v7 | |
| 联系人：凯瑟琳·马丁·吉尼斯（Kathleen Martin Ginis），博士250-807-9768 kathleen_martin.ginis@ubc.ca | |
| 联系人：Femke Hoekstra，博士250 807-8876 femke.hoekstra@ubc.ca | |
| 次级评论者：Jan van der Scheer，博士 | |
| 次级评论者：克里斯托弗·韦斯特（Christopher West），博士 | |
| 次级评论者：穆罕默德·埃萨努尔·卡里姆（Mohammad Ehsanul Karim），博士 | |
| 次级投票人员：John（Kip）Kramer，博士 | |
| 次级评论者：乔尔·辛格（Joel Singer），博士 | |
| 子注视器：乔纳森·利特尔（Jonathan Little），博士 | |
| 子注视器：肯德拉·托德（Kendra Todd），MSC | |
| 次级投票人员：詹妮弗·戴维斯（Jennifer Davis），博士 | |
| 子注视器：琼·丁·科罗姆（Joanúbeda-Colomer），博士 | |
| 首席研究员：凯瑟琳·马丁·吉尼斯（Kathleen Martin Ginis），博士 | |
| 首席研究员：汉克·霍克斯特拉（Femke Hoekstra），博士 | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·马丁·吉尼斯（Kathleen Martin Ginis），博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线，小组比较之间的变化，身体疼痛[时间范围：基线，3个月，6个月] 结果度量 - SF-36身体疼痛（SF-36疼痛）子量表，以评估疼痛严重程度和干扰。较低的分数表明身体疼痛更大（0-100总分范围）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 健身教练和运动辅导员的忠诚度[时间范围：在运动小组干预期间每周（24周）] 为了评估健身培训师和运动辅导员的忠诚度与我们以前的研究类似，在每个会议期间都将填写清单，这将由NPA审查。 NPA还将随机检查咨询会议的一部分录音和对健身培训课程的实时访问。如果发生与协议的偏差，NPA将提供纠正式反馈。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤运动指南的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤运动指南对疼痛的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 超过85,000名加拿大人患有脊髓损伤（SCI）。绝大多数人经历了神经性或肌肉骨骼起源的慢性疼痛，许多人报告的疼痛在身体，心理和社会上比伤害本身更具身体，心理和社会衰弱。目前，尽管有许多副作用并减少了副作用，但药物是SCI疼痛的前线治疗建议。另外，在受控实验室和临床环境中进行的研究表明，运动可能是减少科幻相关慢性疼痛的安全，有效的行为策略。通过减少炎症和增加降低抑制性控制，运动可以减轻疼痛的两种方法。迄今为止，尚无研究测试在家庭/社区设定中进行的运动的影响，对SCI成人慢性疼痛。此外，减轻慢性SCI疼痛所需的运动剂量的信息实际上是不存在的，这使得临床医生和健身教练不可能就锻炼的类型和锻炼数量提出循证建议，以便管理SCI疼痛。最近（2018年），一支国际团队发布了两项科学SCI运动指南：一项改善健身，另一项是改善心脏代谢健康。这些科学指南已转化为加拿大社区SCI运动指南，并为拟议的研究提供了锻炼处方。 研究人员的总体研究问题是：根据这些新的SCI锻炼准则，可以根据理论行为干预来支持基于家庭/社区的运动规定 - 显着减少SCI成人成人的慢性疼痛吗？ | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的审判。使用综合知识翻译框架（IKT），该务实的随机对照试验（RCT）的主要目的是检查根据SCI运动指南规定的6个月基于家庭/社区的锻炼的影响，对慢性身体的慢性身体锻炼指南成年人经历的疼痛。次要目的是测试1）对肌肉骨骼和神经性疼痛的差异影响； 2）炎症和抑制控制的变化是运动减轻疼痛的途径； 3）慢性疼痛减轻对主观幸福感的影响； 4）干预的经济利益。 试用管理。经验丰富的研究人员团队在运动心理学和生理学，疼痛和体育课以及免疫学，生物统计学，健康经济学以及务实的RCT设计与管理方面具有专业知识。该团队包括代表本地，省和国家组织的知识用户，以及具有SCI经验的合作者。 意义。研究人员的新颖想法是，根据SCI锻炼指南进行的基于家庭/社区的运动可能是减少SCI成人慢性疼痛的有效行为策略。至关重要的是，这将是第一次使用慢性身体疼痛作为主要结果并评估运动可能减轻疼痛的潜在途径的SCI运动RCT。此外，这将是运动的第一个务实的运动，作为在SCI成年人中进行的行为疼痛管理策略。重要的是，我们的社区参与，IKT方法将确保对加拿大和国际最终用户的发现的快速翻译和传播，包括临床医生，健身程序员，SCI的人们以及支持他们的社区组织。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 试验设计是一种两臂单盲（即评估者和分析师，对分配视而不见），RCT为6个月的干预期和6个月的随访（仅运动条件）。基线评估后，参与者将使用1：1的比例随机分配为6 mos运动（“运动”）或等待名单（“控制”）。该试验旨在与通常的护理相媲美并最大程度地提高精确分数，同时提供有关可能解释干预效果的机制的见解。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 保持结果评估者和数据分析师对分配视而不见（即仅按数字识别的参与者和组）。这样可以确保对结果的确定和分析。当参与者到达实验室进行测试时，他们将被指示不要透露他们的分配状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160858 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCI EX指南痛苦：RCT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的凯瑟琳·马丁·吉尼斯（Kathleen Martin Ginis） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
