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出境医 / 临床实验 / 经颅直流刺激在恐慌症(PDSTIM)中的影响

经颅直流刺激在恐慌症(PDSTIM)中的影响

研究描述
简要摘要:

本研究的目的是研究额叶经颅直接电流刺激(TDC)对恐慌症(PD)(PD)临床严重程度,注意力偏置和感知精度的影响。

参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将获得10个会议的TDC。该研究还将检查影响是否持续一个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
恐慌症设备:经颅直流刺激不适用

详细说明:

恐慌症(PD)是最常见的焦虑症之一。尽管有几种可用的药物,但在很大一部分的PD患者中仍存在不令人满意的结果,并且缺乏新的治疗方法。鉴于对药物治疗和心理治疗的反应在长时间的间隔和药物后发生在可能影响治疗依从性,快速作用和诸如非侵入性脑刺激之类的良好治疗的严重不良影响可能被认为是主要治疗方法或作为主要治疗方法或作为主要治疗方法PD的附加处理。靶向前额叶皮层的重复经颅磁刺激(RTMS)试验大多在PD中报告了有利的结果。

经颅直流电流刺激(TDC)是另一种有希望的非侵入性脑刺激方法,具有许多独特的方面,包括其低成本,可靠的安全性和耐受性,较低的辍学率,易于应用,可靠的盲目性程序以及与其他治疗同时使用的机会。已证明左侧外侧前额叶皮层上的左阳极/右阳极TDC已被证明会减少注意力焦虑焦虑的人的注意力偏见和杏仁核对威胁的反应性。此外,据报道,在10次TDC会议后,耐药的PD病例可显着改善症状。

该研究是一项三盲随机对照试验。该样本将由三十名参与者组成,该参与者由于精神障碍(DSM-5)标准而被诊断为具有PD的参与者。参与者将平均分配给主动或假组。临床严重程度将通过足够的尺度评估。情绪识别,对威胁的注意力偏见和感知精度也将得到衡量。然后,将在背外侧前额叶皮层(DLPFC)上应用参与者的十次左阳极/右阴极TDC的主动或假疗程。应用程序后将重复所有测量。简而言之,这项研究的目的是评估十个会话的影响,使DLPFC对DLPFC的阳极/右阴极TDC对PD的临床严重程度,注意力偏置和感知精度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:前额叶经颅直接电流刺激对临床严重程度,注意力偏置和恐慌症的互感准确性的影响
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动组
左侧阳极/右阳极经颅直流电流刺激在背侧前额叶皮层上
设备:经颅直流刺激
参与者将总共获得10个刺激会议。在每个会话期间,在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上,将2毫安或假TDC施加20分钟。
其他名称:
  • TDCS
  • 直流刺激
  • 经颅电刺激

假比较器:假组
在背外侧前额叶皮层上的假经颅直流刺激
设备:经颅直流刺激
参与者将总共获得10个刺激会议。在每个会话期间,在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上,将2毫安或假TDC施加20分钟。
其他名称:
  • TDCS
  • 直流刺激
  • 经颅电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 恐慌症严重程度量表(PDSS)得分的变化[时间范围:最多一个月]
    PDS由七个项目组成,每个项目都以5分制为5分,范围从0到4。这些项目评估了恐慌频率,导致困扰,以惊慌的预期焦虑,恐惧症避免情况和身体感觉和社会功能。总体评估是由总分进行的,这是通过将所有七个项目的分数求和来计算得出的。最低分数为0,最高分数为28。较高的分数表示高水平的恐慌症状学。基线的分数降低表明恐慌症状的临床改善。

  2. 汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A)得分的变化[时间范围:最多一个月]
    汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A)是用于提供焦虑严重程度的多项项目问卷。较高的分数表明症状学水平很高。最低分数为0,最大得分为56。从基线中降低得分表示临床症状的改善。

  3. 临床全球印象 - 严重性(CGI-S)分数的变化[时间范围:最多一个月]
    较高的分数表明存在高症状严重程度。基线得分的降低反映了临床症状的改善。最低分数为1,最高分数为7。将将患者归类为CGI-S = 1或2的响应者;和部分响应者CGI-S = 3。

  4. 注意点探针任务上的性能变化[时间范围:最多一个月]
    将使用计算机化的“点探针”注意任务。屏幕上随机呈现一对情感面孔(中性/愤怒或中性/快乐)。然后,提出了一个探针。要求受试者指示探针批准的哪一侧,并且需要在探针后按点。测量了在感兴趣的地区(愤怒/中性面)花费的总时间。对威胁评分的注意偏见是中位反应时间(毫秒)的减法,中间的愤怒与中性试验的中性试验和中性试验不一致。最低分数为-1000,最高得分为1000。正分数表明对威胁的注意力保持警惕,而负分数表明对威胁的注意力避免了人们的注意。


次要结果度量
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)分数的变化[时间范围:最多一个月]
    汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)是一份17项问卷,用于提供抑郁严重程度的指示。最低分数为0,最高分数为52。较高的分数表明症状水平高。从基线降低得分表明临床症状改善。

  2. 贝克抑郁量库存(BDI)分数的变化[时间范围:最多一个月]
    贝克抑郁症清单是一份自我报告问卷,用于提供抑郁严重程度的指示。最低分数为0,最高分数为63。较高的分数表明症状水平高。从基线降低得分表明临床症状改善。

  3. Sheehan残疾量表(SDS)工作/学校分数的变化[时间范围:最多一个月]
    SDS Work/School是按10分制额定评分的单个项目度量。 SDS的工作/学校衡量症状损害工作/学校的程度。最低分数为0,最高分数为10,得分较高,反映出更大的损害。

  4. Sheehan残疾量表(SDS)社会生活评分的变化[时间范围:最多一个月]
    SDS社交生活是以10分制评为单个项目的度量。 SDS社交生活衡量了社会生活受到症状损害的程度。最低分数为0,最高分数为10,得分较高,反映出更大的损害。

  5. Sheehan残疾量表(SDS)家庭生活/家庭责任分数的变化[时间范围:最多一个月]
    SDS家庭生活/家庭责任是按10分制评为10分的单一措施。 SDS家庭生活/家庭责任衡量症状损害家庭生活/家庭责任的程度。最低分数为0,最高分数为10,得分较高,反映出更大的损害。

  6. 身体警惕量表(BVS)得分的变化[时间范围:最多一个月]
    BV旨在评估有意识的注意力集中在内部身体感觉和扰动上。这是一个4项李克特类型秤。最低分数为0,最高分数为40。更高的分数反映了更大的身体警惕性。

  7. 心跳检测精度的变化[时间范围:最多一个月]
    心跳检测精度是在0到1之间的指数,显示了心率预测性能。较高的分数反映了更好的跨性能力。心跳检测(感受性)精度由以下公式计算:1/n ∑(1 - (|记录的心跳 - 计数心跳|)/记录的心跳)。 n是心跳检测任务的块数。

  8. 面部表情识别任务中正确响应数量的变化[时间范围:最多一个月]
    向参与者展示了情绪表情的个别图片。每个呈现的脸都表现出六种基本情感之一(愤怒,厌恶,恐惧,幸福,悲伤或惊喜)。每个情绪表达都以不同的强度呈现,这是通过结合两个极端“中性”(0%)和“完整原型情绪”(100%)(100%)的形状和质地特征而产生的。指示参与者正确地将每个面部表情分类为愤怒,恶心,恐惧,幸福,悲伤,惊讶或中立。响应是通过在响应框上推出六个标记的键中的一个来做出响应。每种情绪分别测量命中率和虚假警报率。情绪的最低精度百分比为0,情绪的最大精度百分比为100。更高的精度率表明情绪识别更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • DSM-5(SCID-5)的结构化临床访谈证实,对恐慌症的主要诊断患者(SCID-5)证实。
  • 目前使用药物治疗的患者必须在入学前一个月的稳定剂量,并且愿意在研究期间继续以相同的剂量继续进行;
  • 爱丁堡授权库存评估的右手统治;
  • 遵守研究方案要求的意愿和能力;
  • 天真的TDC。
  • 5年或更长时间的教育

排除标准:

  • 文盲,语言不足或拒绝参加或无法遵守指示或完成学习任务;
  • 不到5年的教育
  • DSM-5(SCID-5)的结构化临床访谈证实了对其他轴I疾病的任何当前或终生诊断的人;
  • 除尼古丁消耗外,物质或精神活性复合使用史;
  • 存在智力障碍诊断(先前已识别)的存在
  • 患有临床定义的神经系统疾病,出于任何原因癫痫发作的风险增加,患有RTM的病史,将排除对任何疾病的深脑刺激的患者;
  • 除了高热儿童癫痫发作以外的癫痫发作的任何个人或家族史(一级亲戚)
  • 头部创伤的个人病史导致意识丧失> 5分钟,逆行性健忘症> 30分钟;
  • 大幅听力损失或视觉障碍;
  • 诊断任何严重或不受控制的医疗状况,例如慢性阻塞性肺部疾病,充血性心力衰竭或肾衰竭;
  • 可能在电极下引起刺激的皮肤疾病;
  • 患者缺少两个连续的方案会议;
  • 患有心脏起搏器,植入药物泵,心脏内系或急性心脏病的患者,具有颅内植入物(例如动脉瘤夹,分流器,刺激剂,耳蜗植入物或电极)或任何其他金属物体内部或附近,排除头部内部或附近的任何其他金属物体嘴,不能安全地删除的嘴将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授RaşitTükel +90 532 511 54 05 rtukel@gmail.com
联系人:Ahmet Z Soyata +905558703390 mordraneth@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学精神病学系招募
伊斯坦布尔,土耳其,34060
联系人:RaşitTükel,教授+90 532 511 54 05 rtukel@gmail.com
首席研究员:教授RaşitTükel
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RaşitTükel,教授伊斯坦布尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月13日
上次更新发布日期2019年11月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月8日)
  • 恐慌症严重程度量表(PDSS)得分的变化[时间范围:最多一个月]
    PDS由七个项目组成,每个项目都以5分制为5分,范围从0到4。这些项目评估了恐慌频率,导致困扰,以惊慌的预期焦虑,恐惧症避免情况和身体感觉和社会功能。总体评估是由总分进行的,这是通过将所有七个项目的分数求和来计算得出的。最低分数为0,最高分数为28。较高的分数表示高水平的恐慌症状学。基线的分数降低表明恐慌症状的临床改善。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A)得分的变化[时间范围:最多一个月]
    汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A)是用于提供焦虑严重程度的多项项目问卷。较高的分数表明症状学水平很高。最低分数为0,最大得分为56。从基线中降低得分表示临床症状的改善。
  • 临床全球印象 - 严重性(CGI-S)分数的变化[时间范围:最多一个月]
    较高的分数表明存在高症状严重程度。基线得分的降低反映了临床症状的改善。最低分数为1,最高分数为7。将将患者归类为CGI-S = 1或2的响应者;和部分响应者CGI-S = 3。
  • 注意点探针任务上的性能变化[时间范围:最多一个月]
    将使用计算机化的“点探针”注意任务。屏幕上随机呈现一对情感面孔(中性/愤怒或中性/快乐)。然后,提出了一个探针。要求受试者指示探针批准的哪一侧,并且需要在探针后按点。测量了在感兴趣的地区(愤怒/中性面)花费的总时间。对威胁评分的注意偏见是中位反应时间(毫秒)的减法,中间的愤怒与中性试验的中性试验和中性试验不一致。最低分数为-1000,最高得分为1000。正分数表明对威胁的注意力保持警惕,而负分数表明对威胁的注意力避免了人们的注意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月8日)
  • 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)分数的变化[时间范围:最多一个月]
    汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)是一份17项问卷,用于提供抑郁严重程度的指示。最低分数为0,最高分数为52。较高的分数表明症状水平高。从基线降低得分表明临床症状改善。
  • 贝克抑郁量库存(BDI)分数的变化[时间范围:最多一个月]
    贝克抑郁症清单是一份自我报告问卷,用于提供抑郁严重程度的指示。最低分数为0,最高分数为63。较高的分数表明症状水平高。从基线降低得分表明临床症状改善。
  • Sheehan残疾量表(SDS)工作/学校分数的变化[时间范围:最多一个月]
    SDS Work/School是按10分制额定评分的单个项目度量。 SDS的工作/学校衡量症状损害工作/学校的程度。最低分数为0,最高分数为10,得分较高,反映出更大的损害。
  • Sheehan残疾量表(SDS)社会生活评分的变化[时间范围:最多一个月]
    SDS社交生活是以10分制评为单个项目的度量。 SDS社交生活衡量了社会生活受到症状损害的程度。最低分数为0,最高分数为10,得分较高,反映出更大的损害。
  • Sheehan残疾量表(SDS)家庭生活/家庭责任分数的变化[时间范围:最多一个月]
    SDS家庭生活/家庭责任是按10分制评为10分的单一措施。 SDS家庭生活/家庭责任衡量症状损害家庭生活/家庭责任的程度。最低分数为0,最高分数为10,得分较高,反映出更大的损害。
  • 身体警惕量表(BVS)得分的变化[时间范围:最多一个月]
    BV旨在评估有意识的注意力集中在内部身体感觉和扰动上。这是一个4项李克特类型秤。最低分数为0,最高分数为40。更高的分数反映了更大的身体警惕性。
  • 心跳检测精度的变化[时间范围:最多一个月]
    心跳检测精度是在0到1之间的指数,显示了心率预测性能。较高的分数反映了更好的跨性能力。心跳检测(感受性)精度由以下公式计算:1/n ∑(1 - (|记录的心跳 - 计数心跳|)/记录的心跳)。 n是心跳检测任务的块数。
  • 面部表情识别任务中正确响应数量的变化[时间范围:最多一个月]
    向参与者展示了情绪表情的个别图片。每个呈现的脸都表现出六种基本情感之一(愤怒,厌恶,恐惧,幸福,悲伤或惊喜)。每个情绪表达都以不同的强度呈现,这是通过结合两个极端“中性”(0%)和“完整原型情绪”(100%)(100%)的形状和质地特征而产生的。指示参与者正确地将每个面部表情分类为愤怒,恶心,恐惧,幸福,悲伤,惊讶或中立。响应是通过在响应框上推出六个标记的键中的一个来做出响应。每种情绪分别测量命中率和虚假警报率。情绪的最低精度百分比为0,情绪的最大精度百分比为100。更高的精度率表明情绪识别更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激在恐慌症中的影响
官方标题ICMJE前额叶经颅直接电流刺激对临床严重程度,注意力偏置和恐慌症的互感准确性的影响
简要摘要

本研究的目的是研究额叶经颅直接电流刺激(TDC)对恐慌症(PD)(PD)临床严重程度,注意力偏置和感知精度的影响。

参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将获得10个会议的TDC。该研究还将检查影响是否持续一个月。

详细说明

恐慌症(PD)是最常见的焦虑症之一。尽管有几种可用的药物,但在很大一部分的PD患者中仍存在不令人满意的结果,并且缺乏新的治疗方法。鉴于对药物治疗和心理治疗的反应在长时间的间隔和药物后发生在可能影响治疗依从性,快速作用和诸如非侵入性脑刺激之类的良好治疗的严重不良影响可能被认为是主要治疗方法或作为主要治疗方法或作为主要治疗方法PD的附加处理。靶向前额叶皮层的重复经颅磁刺激(RTMS)试验大多在PD中报告了有利的结果。

经颅直流电流刺激(TDC)是另一种有希望的非侵入性脑刺激方法,具有许多独特的方面,包括其低成本,可靠的安全性和耐受性,较低的辍学率,易于应用,可靠的盲目性程序以及与其他治疗同时使用的机会。已证明左侧外侧前额叶皮层上的左阳极/右阳极TDC已被证明会减少注意力焦虑焦虑的人的注意力偏见和杏仁核对威胁的反应性。此外,据报道,在10次TDC会议后,耐药的PD病例可显着改善症状。

该研究是一项三盲随机对照试验。该样本将由三十名参与者组成,该参与者由于精神障碍(DSM-5)标准而被诊断为具有PD的参与者。参与者将平均分配给主动或假组。临床严重程度将通过足够的尺度评估。情绪识别,对威胁的注意力偏见和感知精度也将得到衡量。然后,将在背外侧前额叶皮层(DLPFC)上应用参与者的十次左阳极/右阴极TDC的主动或假疗程。应用程序后将重复所有测量。简而言之,这项研究的目的是评估十个会话的影响,使DLPFC对DLPFC的阳极/右阴极TDC对PD的临床严重程度,注意力偏置和感知精度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE恐慌症
干预ICMJE设备:经颅直流刺激
参与者将总共获得10个刺激会议。在每个会话期间,在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上,将2毫安或假TDC施加20分钟。
其他名称:
  • TDCS
  • 直流刺激
  • 经颅电刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动组
    左侧阳极/右阳极经颅直流电流刺激在背侧前额叶皮层上
    干预:设备:经颅直流刺激
  • 假比较器:假组
    在背外侧前额叶皮层上的假经颅直流刺激
    干预:设备:经颅直流刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • DSM-5(SCID-5)的结构化临床访谈证实,对恐慌症的主要诊断患者(SCID-5)证实。
  • 目前使用药物治疗的患者必须在入学前一个月的稳定剂量,并且愿意在研究期间继续以相同的剂量继续进行;
  • 爱丁堡授权库存评估的右手统治;
  • 遵守研究方案要求的意愿和能力;
  • 天真的TDC。
  • 5年或更长时间的教育

排除标准:

  • 文盲,语言不足或拒绝参加或无法遵守指示或完成学习任务;
  • 不到5年的教育
  • DSM-5(SCID-5)的结构化临床访谈证实了对其他轴I疾病的任何当前或终生诊断的人;
  • 除尼古丁消耗外,物质或精神活性复合使用史;
  • 存在智力障碍诊断(先前已识别)的存在
  • 患有临床定义的神经系统疾病,出于任何原因癫痫发作的风险增加,患有RTM的病史,将排除对任何疾病的深脑刺激的患者;
  • 除了高热儿童癫痫发作以外的癫痫发作的任何个人或家族史(一级亲戚)
  • 头部创伤的个人病史导致意识丧失> 5分钟,逆行性健忘症> 30分钟;
  • 大幅听力损失或视觉障碍;
  • 诊断任何严重或不受控制的医疗状况,例如慢性阻塞性肺部疾病,充血性心力衰竭或肾衰竭;
  • 可能在电极下引起刺激的皮肤疾病;
  • 患者缺少两个连续的方案会议;
  • 患有心脏起搏器,植入药物泵,心脏内系或急性心脏病的患者,具有颅内植入物(例如动脉瘤夹,分流器,刺激剂,耳蜗植入物或电极)或任何其他金属物体内部或附近,排除头部内部或附近的任何其他金属物体嘴,不能安全地删除的嘴将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授RaşitTükel +90 532 511 54 05 rtukel@gmail.com
联系人:Ahmet Z Soyata +905558703390 mordraneth@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04160806
其他研究ID编号ICMJE 2019-141
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯坦布尔大学RaşitTükel
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: RaşitTükel,教授伊斯坦布尔大学
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素