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出境医 / 临床实验 / 关于营养摄入相关的化学疗法的教育护理干预诱发了结直肠癌患者的副作用的自我保健
关于营养摄入相关的化学疗法的教育护理干预诱发了结直肠癌患者的副作用的自我保健
研究描述
简要摘要：
营养不良的患病率在结直肠癌患者中很常见。化学疗法诱导的副作用可能对营养摄入产生负面影响，从而增加了营养不良的风险和严重的患者并发症。以护士为主导的授权教育可能会对该患者组的自我保健活动产生积极影响。因此，目的是测试化学疗法期间结直肠癌患者自我保健活动和知识水平的教育护理干预的影响。次要结果是生活质量和营养不良。
一项具有分层随机分层（1：1）和重复措施的两臂单臂，患者盲目的优势试验用于衡量面对面教育对营养摄入相关的化学疗法诱导的副作用的自我护理的有效性与标准护理相比。资格标准是被诊断为结直肠癌并接受静脉内化学疗法治疗的成年患者。在芬兰的一家大学医院门诊诊所招募患者。第一次化疗两周后，经历的肿瘤学护士提供干预措施。主要结果是在自我保健和知识水平上的激活。次要结果是在基线（M0）和八（M1）和16周（M2）后测量的生活质量和营养不良风险。
这项研究将提供有关护士领导的教育干预措施，该研究与化学疗法引起的副作用有关的自我保健激活可能会导致结直肠癌患者的营养摄入量。这些发现将有助于患者教育和与营养相关的副作用更好的自我护理，从而更好地生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 患者赋权患者激活直肠结肠癌的自我护理癌 | 行为：关于营养摄入相关的化学疗法的教育护理干预诱发了结直肠癌患者的副作用的自我保健 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 154名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项两臂单臂，患者盲目的优越性试验，分层随机化（1：1），并进行重复测量 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 分配干预措施后，参与者被视为干预和对照组的参与者不知道他们得到了哪种治疗方法。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 结直肠癌患者的教育护理干预 - 随机对照试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育护理干预 实验组的患者接受标准护理和一小时的教育课程。为患者提供了知识
| 行为：关于营养摄入相关的化学疗法的教育护理干预诱发了结直肠癌患者的副作用的自我保健 这是一种教育干预措施，旨在回答以下问题：
|
| 没有干预：标准护理 对照组的患者接受标准护理，信息
他们获得了自我监控日记，其中仅包括副作用及其强度（NRS 0-10）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 知识水平（营养不良的知识测试，营养影响副作用及其自我保健，Rasoma，Tuominen等人，2019年）[时间范围：从基线到干预后的8和16周）知识被视为对赋权至关重要（Rankinen等，2014； Castro等，2016）。假定与对照组相比，干预组的知识水平更好。知识测试是在研究小组中开发的，该小组包括肿瘤学家，营养师，肿瘤护士和研究人员。该仪器包括15个项目（是/否，正确的答案= 1分，错误答案= 0分）。
- 自我护理激活的速率（患者激活测量PAM，Insignia Health; Hibbard etal。2004）[时间范围：从基线到干预后的8和16周]激活的人具有自我管理健康的知识，技能和信心。帕姆（Pam）展示了一个人如何准备，愿意和有能力管理自己的健康和医疗保健。假定干预组中的患者被激活以自我照顾。激活评分基于0-100点标度。 3-4点的变化与参与和不参与特定行为之间的差异有关。激活自我护理从1到4（1 =低激活水平；相信患者的角色很重要，2 =低激活水平；具有采取行动所需的信心和知识，3 =中度激活水平；实际采取行动以维持并改善一个人的健康，4 =高激活水平；即使在压力很大的情况下保持课程）（Insigniahealth 2017）。
次要结果度量 ：
- 营养不良风险的发生率（营养风险筛查NRS2002，Kondrup等，2003）[时间范围：从基线到HTE干预后的8和16周]营养咨询对患者的食物摄入量和营养状况产生了积极影响（Kiss＆Krishnasamy 2014; Tu等，2013; Ravasco 2011，2011）。总评分≥3的患者被归类为营养风险。假定与对照组相比，干预组中营养不良的风险较小。
- 生活质量率（癌症治疗量表的功能评估 - 结直肠，Fact -C，Cella等，1993）[时间范围：从基线到干预后的8和16周]营养不良的风险与癌症患者的质量疗法密切相关（Calderon等，2018）。事实-C的问卷由36个项目组成，在四个健康领域，以5点李克特量表为单位：0-（0-）（0- 28分），社交（0-28分），情感（0-24分），功能（0-28分）和CRC子量表（0-28分）。较高的分数表示更好的QOL（34分=低水平，34-68点=满意度，68-102分=平均值和102-136点=高）（Ganesh等人，2016年； Goatdziewicz等人，2017年）。
其他结果措施：
- 治疗的中断，转移和取消的发生率[时间范围：从基线到干预后的8和16周]更好的营养状况与更好的治疗效果和更好的福祉有关，这可能会更好地遵守治疗时间表（Ravasco等，2012）。数据是从患者记录中收集的。
- 发病率[时间范围：从基线到HTE干预后16周]较差的营养状况与更大的发病率有关（Ravasco等，2012）。数据是从患者记录中收集的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够说和理解芬兰语
- 门诊诊所每三周接受化疗：奥沙利铂+卡皮替滨= xelox; Irinotecan + Capecitabine = Xeliri; Xelox或Xeliri + bevacizumab
排除标准：
- 防止参与的身体，心理或认知功能弱
- 无法理解芬兰语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leena Tuominen，MNSC | +358440421371 | leetuo@utu.fi | |
| 联系人：Marita Ritmala-Castrén，博士 | +358503095518 | marita-ritmala-castrén@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00029 | |
| 联系人：Leena Tuominen，MNSC +358440421371 leetuo@utu.fi | |
| 联系人：Marita Ritmala-Castrén博士+3583095518 Marita.ritmala-castren@hus.fi | |
赞助商和合作者
图尔库大学
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 首席研究员： | 海伦娜·莱诺·基尔皮（Helena Leino-Kilpi），博士 | 图尔库大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于营养摄入相关的化学疗法的教育护理干预诱发了结直肠癌患者的副作用的自我保健 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠癌患者的教育护理干预 - 随机对照试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 营养不良的患病率在结直肠癌患者中很常见。化学疗法诱导的副作用可能对营养摄入产生负面影响，从而增加了营养不良的风险和严重的患者并发症。以护士为主导的授权教育可能会对该患者组的自我保健活动产生积极影响。因此，目的是测试化学疗法期间结直肠癌患者自我保健活动和知识水平的教育护理干预的影响。次要结果是生活质量和营养不良。 一项具有分层随机分层（1：1）和重复措施的两臂单臂，患者盲目的优势试验用于衡量面对面教育对营养摄入相关的化学疗法诱导的副作用的自我护理的有效性与标准护理相比。资格标准是被诊断为结直肠癌并接受静脉内化学疗法治疗的成年患者。在芬兰的一家大学医院门诊诊所招募患者。第一次化疗两周后，经历的肿瘤学护士提供干预措施。主要结果是在自我保健和知识水平上的激活。次要结果是在基线（M0）和八（M1）和16周（M2）后测量的生活质量和营养不良风险。 这项研究将提供有关护士领导的教育干预措施，该研究与化学疗法引起的副作用有关的自我保健激活可能会导致结直肠癌患者的营养摄入量。这些发现将有助于患者教育和与营养相关的副作用更好的自我护理，从而更好地生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项两臂单臂，患者盲目的优越性试验，分层随机化（1：1），并进行重复测量 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 分配干预措施后，参与者被视为干预和对照组的参与者不知道他们得到了哪种治疗方法。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：关于营养摄入相关的化学疗法的教育护理干预诱发了结直肠癌患者的副作用的自我保健 这是一种教育干预措施，旨在回答以下问题：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160650 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 护士 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 勒娜·托米宁（Leena Tuominen），图尔库大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
