这项研究被设计为一项前瞻性非随机纵向单中心队列研究。从2019年9月到2019年12月,它将招募约120名接受甲状腺切除术的患者,并收集数据。该假设是,对于术后性低钙血症,可以建立PTH水平的显着关联和截止点。
主要结果指标是术后第一和第五天的低钙血症。次要结局指标是在术后五天和给药的数量中需要钙补充疗法。
变量之间的关联将使用Spearman的Rho Rank相关系数,独立样本的Kruskal-Wallis检验以及逻辑回归模型来评估,以测试PTH和血清钙值之间的统计学意义相关性作为主要终点。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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甲状腺低钙术后并发性甲状旁腺功能障碍激素干扰 | 诊断测试:术后立即进行PTH血清采样和截止值识别 |
这项研究被设计为一项前瞻性非随机纵向单中心队列研究。根据赫尔辛基宣布涉及人类受试者的医学研究,该研究将从2019年9月至2019年12月收集到约120名接受甲状腺的切除术的患者,并从2019年9月开始收集数据。 1964年6月,芬兰赫尔辛基第18届世界医学大会,最近由巴西丰塔莱扎举行的第64届世界医学大会修改,2013年10月。 PTH和钙数据可通过术后前五天获得,如果它们签署了知情同意书。该研究将排除具有数据不完全数据,术前病理钙或PTH水平的患者,或者患有影响钙代谢和甲状旁腺功能的疾病的患者将被排除在研究之外。
人口统计学和临床数据包括年龄,性别,术前和术后实验室值(血清钙和PTH),颈部清理程序以及术后钙补充疗法。主要结果指标是术后第一和第五天的低钙血症。次要结局指标是在术后五天和给药的数量中需要钙补充疗法。住院后,将获得用于血清PTH和钙测量的术前血液样本。术后血清PTH将在手术后1小时和术后第五天早上7点进行采样。如果患者在术后第一天检测到低钙血症,则每天进行血清钙采样。低钙血症定义为血清钙水平<2.00 mmol/l,无论存在临床症状如何。正常的PTH范围由实验室诊断参考系的定义 - 从1.6至6.9 pmol/l。甲状旁腺功能的恢复被定义为血清PTH和血清钙的返回,不需要进一步的钙或维生素D补充。如果患者没有低钙血症的实验室或临床迹象,则将不给予钙补充疗法。将在实验室发现的患者中进行补充疗法确认低钙血症。补充疗法由过滤元素钙(碳酸钙,1克单元)或钙三醇(0.5微克单位)或两者组成。如果术后钙和PTH正常,并且没有不适的症状,则将在术后第一或第二天出院患者,而血清PTH和钙采样将在门诊的基础上进行。如果患者在住院期间没有接受治疗,则在出院后不会开任何补充剂。
将使用标准描述符(算术平均值和标准偏差或中位数)注意测试的变量。变量之间的关联将使用Spearman的Rho Rank相关系数,独立样本的Kruskal-Wallis检验以及逻辑回归模型来评估,以测试PTH和血清钙值之间的统计学意义相关性作为主要终点。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 术后早期血清甲状旁腺激素水平作为甲状腺全切除术后低钙血症的预测指标:一项前瞻性非随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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甲状腺切除术后低钙血症患者 术后低钙血症的患者被定义为血清钙水平<2.00 mmol/l,无论存在临床症状如何。患者的PTH范围很低或正常(由实验室诊断参考系定义为1.6至6.9 pmol/l) | 诊断测试:术后立即进行PTH血清采样和截止值识别 患者将立即接受甲状腺切除术PTH PTH采样,以确定在术后前5天内识别有术后低钙血症的患者的截止值。 |
没有甲状腺切除术后低钙血症的患者 没有术后低钙血症的患者被定义为血清钙水平> 2.00 mmol/L,无论存在什么临床症状。患者的PTH范围很低或正常(由实验室诊断参考系定义为1.6至6.9 pmol/l) | 诊断测试:术后立即进行PTH血清采样和截止值识别 患者将立即接受甲状腺切除术PTH PTH采样,以确定在术后前5天内识别有术后低钙血症的患者的截止值。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:AndroKošec,医学博士,博士 | +385989817156 | andro.kosec@yahoo.com | |
联系人:医学博士FilipMatovinović | 013787409 | filip.matovinovic@gmail.com |
克罗地亚 | |
大学医院中心Sestre Milosrdnice | 招募 |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 | |
联系人:AndroKošec,医学博士,博士+385989817156 andro.kosec@yahoo.com | |
联系人:MD 013787409 Filip.matovinovic@gmail.com |
学习主席: | 伊万·拉希奇(IvanRašić),医学博士,博士 | 耳鼻喉科和头颈外科 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月9日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 甲状腺切除术后截止PTH [时间范围:5天] 术后PTH和血清钙值之间具有统计学意义的相关性 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 术后钙补充剂治疗[时间范围:5天] 是否以及在低钙血症的情况下,是否以及术后补充疗法的量 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 术后PTH的早期监测是否受益? | ||||||||
官方头衔 | 术后早期血清甲状旁腺激素水平作为甲状腺全切除术后低钙血症的预测指标:一项前瞻性非随机研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究被设计为一项前瞻性非随机纵向单中心队列研究。从2019年9月到2019年12月,它将招募约120名接受甲状腺切除术的患者,并收集数据。该假设是,对于术后性低钙血症,可以建立PTH水平的显着关联和截止点。 主要结果指标是术后第一和第五天的低钙血症。次要结局指标是在术后五天和给药的数量中需要钙补充疗法。 变量之间的关联将使用Spearman的Rho Rank相关系数,独立样本的Kruskal-Wallis检验以及逻辑回归模型来评估,以测试PTH和血清钙值之间的统计学意义相关性作为主要终点。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究被设计为一项前瞻性非随机纵向单中心队列研究。根据赫尔辛基宣布涉及人类受试者的医学研究,该研究将从2019年9月至2019年12月收集到约120名接受甲状腺的切除术的患者,并从2019年9月开始收集数据。 1964年6月,芬兰赫尔辛基第18届世界医学大会,最近由巴西丰塔莱扎举行的第64届世界医学大会修改,2013年10月。 PTH和钙数据可通过术后前五天获得,如果它们签署了知情同意书。该研究将排除具有数据不完全数据,术前病理钙或PTH水平的患者,或者患有影响钙代谢和甲状旁腺功能的疾病的患者将被排除在研究之外。 人口统计学和临床数据包括年龄,性别,术前和术后实验室值(血清钙和PTH),颈部清理程序以及术后钙补充疗法。主要结果指标是术后第一和第五天的低钙血症。次要结局指标是在术后五天和给药的数量中需要钙补充疗法。住院后,将获得用于血清PTH和钙测量的术前血液样本。术后血清PTH将在手术后1小时和术后第五天早上7点进行采样。如果患者在术后第一天检测到低钙血症,则每天进行血清钙采样。低钙血症定义为血清钙水平<2.00 mmol/l,无论存在临床症状如何。正常的PTH范围由实验室诊断参考系的定义 - 从1.6至6.9 pmol/l。甲状旁腺功能的恢复被定义为血清PTH和血清钙的返回,不需要进一步的钙或维生素D补充。如果患者没有低钙血症的实验室或临床迹象,则将不给予钙补充疗法。将在实验室发现的患者中进行补充疗法确认低钙血症。补充疗法由过滤元素钙(碳酸钙,1克单元)或钙三醇(0.5微克单位)或两者组成。如果术后钙和PTH正常,并且没有不适的症状,则将在术后第一或第二天出院患者,而血清PTH和钙采样将在门诊的基础上进行。如果患者在住院期间没有接受治疗,则在出院后不会开任何补充剂。 将使用标准描述符(算术平均值和标准偏差或中位数)注意测试的变量。变量之间的关联将使用Spearman的Rho Rank相关系数,独立样本的Kruskal-Wallis检验以及逻辑回归模型来评估,以测试PTH和血清钙值之间的统计学意义相关性作为主要终点。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 进行总甲状腺切除术的患者无论手术指示如何。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:术后立即进行PTH血清采样和截止值识别 患者将立即接受甲状腺切除术PTH PTH采样,以确定在术后前5天内识别有术后低钙血症的患者的截止值。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 120 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 克罗地亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04160637 | ||||||||
其他研究ID编号 | EP-PTH01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | AndroKošec,医学博士,博士,大学医院“ Sestre Milosrdnice” | ||||||||
研究赞助商 | 大学医院“ Sestre Milosrdnice” | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院“ Sestre Milosrdnice” | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 |